Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paricalcitol forbedrer anemi av betennelse (PIERAID)

4. desember 2024 oppdatert av: Miguel Giovanni Uriol Rivera, Hospital Son Espases

Fordeler med paricalcitol (selektiv vitamin D-reseptoraktivator) på anemi ved betennelse hos dialysepasienter under behandling med erytropoiesestimulerende midler.

Anemi of inflammation (AI) er en vanlig komorbiditet hos hemodialysepasienter. Paricalcitol er en selektiv vitamin D-reseptoraktivator med potensielle fordeler på anti-inflammatorisk cytokinekspresjon. Paricalcitol for den sekundære hyperparathyroidisme-kontrollen kan forbedre AI-reduserende erytropoietinstimulerende midler (ESA).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Anemi av betennelse og sekundær hyperparathyroidisme (SHPT) er to vanlige kliniske komplikasjoner hos pasienter med kronisk nyresykdom. Eryptose (akselerert død av røde blodlegemer) er en ny mekanisme assosiert med nyreanemi, og flere faktorer som jern-, erytropoietin- og klotho-mangel (anti-aldringshormon) har vært assosiert med denne prosessen.

Bruken av paricalcitol kan hemme pro-inflammatorisk cytokinekspresjon, spesielt interleukin-6, som er et av de viktigste cytokinene assosiert med patogenesen til AI. Det er ikke kjent om bruken av paricalcitol for SHPT-kontrollen kan ha direkte innvirkning på erytropoeseprosessen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
19

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Spania
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spania, 07120
        • Son Espases University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >= 18 år.
  • Pasienter med CKD på hemodialyse av enhver etiologi.
  • Hemoglobin mellom 9 og 12g/dl minst 12 uker før innmelding i studien.
  • Plasmanivåer av hemoglobin stabilisert: Hb-variasjon < eller = 1 g/dl i de to månedene før inkludering i studien.
  • Pasienter med anemi av renal etiologi.
  • ESA-behandling med stabile doser i 2 måneder før baseline. Stabil dose ESA Definisjon: Variasjon <eller = 3000UI/uke.
  • Jernstatus: Ferritin> 200 ng / ml og/eller transferrinmetningsindeks (IST):> = 20 %).
  • KT / V >= 1,2 ( Daugirdas-2. generasjon).
  • Kalsiumkonsentrasjoner mellom: 8,4 til 9,5 mg/dl og fosfor: 3,5-5,5 mg/dl.
  • Vitamin D 25OH normal >= 15 ng/ml (pasienter med lavere nivåer vil bli supplert med calcifediol 16000 IE / annenhver uke i 6 uker hos utvalgte pasienter).
  • PTHi-konsentrasjoner> = 150 pg/ml og <eller = til 300 pg/ml.
  • Pasienter som aksepterer deres inkludering i studien og signerer informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Epoetin beta dose > 18 000 IE / ukentlig.
  • Gravid kvinne i fertil alder eller svangerskapsønsker eller ikke å bruke adekvat prevensjon (Ogino-Knaus prevensjonsmetode anses som uegnet).
  • Aktiv blødningsepisode eller transfusjonshistorie 2 måneder før baseline.
  • Pasienter med ikke-renale årsaker til anemi: maligniteter, folsyre- eller vitamin B12-mangel, hemoglobinopatier, hemolyse, ren rødcelleaplasi sekundært til erytropoietin.
  • Pasienter behandlet med den selektive vitamin D-reseptoraktivatoren i de 3 månedene før inkludering i studien.
  • Akutt eller kronisk symptomatisk: hjertesvikt (IV-NYHA), infeksjon eller inflammatorisk sykdom, ukontrollert hypertensjon som krever suspensjon av epoetin beta, trombocytopatier, aplastisk anemi.
  • Immunsuppressiv behandling med ukontrollert hemoglobinnivå
  • Allergi mot paricalcitol eller noen av dets komponenter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: paricalcitol pluss epoetin beta
Paricalcitol 2 kapsler/tre ganger per uke & epoetin
Legemiddel: Paricalcitol
Paricalcitol 2 kapsler/tre ganger per uke
Andre navn:
  • Selektiv vitamin D-reseptoraktivering
Legemiddel: Epoetin beta
epoetin 1-3 ganger i uken
Andre navn:
  • anti-anemisk medikament
Placebo komparator: placebo pluss epoetin beta
Placebo 2 kapsler/tre ganger per uke og epoetin
Legemiddel: Epoetin beta
epoetin 1-3 ganger i uken
Andre navn:
  • anti-anemisk medikament
Legemiddel: Placebo
Placebo 2 kapsler/tre ganger per uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i ESA-dosering
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandel av ESA-doser etter 6 måneder etter administrering av paricalcitol eller placebo.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer på ferrokinetikk.
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i serumjern, transferrin, ferritin, transferrinmetning og distribusjonsbredde for røde blodlegemer ved 6. måned.
6 måneder
Endringer på interleukin-6 plasmanivåer.
Tidsramme: 6 måneder
Endringer på pg/ml
6 måneder
Endringer i plasmanivåer av hepcidin.
Tidsramme: 6 måneder
Endringer på pg/ml
6 måneder
Endringer i plasmanivåer av erytropoietin.
Tidsramme: 6 måneder
Endringer på mUI/ml
6 måneder
Endringer i systolisk blodtrykk.
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i mmHg bestemt ved 24 timers ambulant blodtrykksmåling.
6 måneder
Endringer i diastolisk blodtrykk.
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i mmHg bestemt ved 24 timers ambulant blodtrykksmåling.
6 måneder
Kardiovaskulære alvorlige bivirkninger i hver behandlingsarm.
Tidsramme: 6 måneder
Hjertestans, angina pectoris. Slag.
6 måneder
Bivirkninger relatert til vaskulær tilgangssvikt.
Tidsramme: 6 måneder
Arteriovenøs fistelsted blødning eller trombose. Katetersvikt.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospital Son Espases

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Miguel Uriol, Ph.D.M.D., Son Espases University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2016

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PIERAID-2013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD kan deles med alle interesserte offentlige forskningsinstitutter

IPD-delingstidsramme

Etter avsluttet studiet

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskning

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger