이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Paricalcitol은 염증의 빈혈을 개선합니다 (PIERAID)

2024년 12월 4일 업데이트: Miguel Giovanni Uriol Rivera, Hospital Son Espases

적혈구 생성 촉진제 치료를 받는 투석 환자의 염증성 빈혈에 대한 파리칼시톨(선택적 비타민 D 수용체 활성화제)의 이점.

염증의 빈혈(AI)은 혈액투석 환자에게 흔히 동반되는 질환입니다. 파리칼시톨은 항염증성 사이토카인 발현에 잠재적인 이점이 있는 선택적 비타민 D 수용체 활성제입니다. 속발성 부갑상선기능항진증 조절을 위한 파리칼시톨은 AI 감소 에리스로포이에틴 자극제(ESA) 용량을 개선할 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

염증 빈혈과 이차성 부갑상샘기능항진증(SHPT)은 만성 신장 질환 환자에서 흔히 발생하는 두 가지 임상 합병증입니다. 에리프토시스(적혈구 사멸 가속화)는 신장 빈혈과 관련된 새로운 메커니즘이며 철분, 에리스로포이에틴 및 클로토(노화 방지 호르몬) 결핍과 같은 여러 요인이 이 과정과 관련되어 있습니다.

파리칼시톨의 사용은 전 염증성 사이토카인, 특히 AI의 병인과 관련된 가장 중요한 사이토카인 중 하나인 인터루킨-6 발현을 억제할 수 있다. SHPT 제어를 위한 파리칼시톨의 사용이 적혈구 생성 과정에 직접적인 영향을 미칠 수 있는지는 알려져 있지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07120
        • Son Espases University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 >= 18세.
  • 모든 병인의 혈액투석을 받는 CKD 환자..
  • 연구 등록 최소 12주 전 헤모글로빈 9~12g/dl.
  • 헤모글로빈 혈장 수치 안정화됨: 연구에 포함되기 전 2개월 동안 Hb 변동 < 또는 = 1g/dl.
  • 신장 병인의 빈혈 환자.
  • 기준선 이전 2개월 동안 안정적인 용량으로 ESA 치료. 안정적인 용량 ESA 정의: 편차 < 또는 = 3000UI/주.
  • 철 상태: 페리틴 > 200 ng/mL 및/또는 트랜스페린 포화 지수(IST): > = 20%).
  • KT / V >= 1.2 (Daugirdas-2세대).
  • 칼슘 농도: 8.4~9.5mg/dl 및 인: 3.5~5.5mg/dl.
  • 비타민 D 25OH 정상 >= 15 ng/ml(낮은 수준의 환자는 칼시페디올 16000 IU/선택된 환자에서 6주 동안 격주로 보충됨).
  • PTHi 농도> = 150pg/mL 및 <또는 = 300pg/mL까지.
  • 연구에 포함되는 것을 수락하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.

제외 기준:

  • Epoetin 베타 용량 > 18,000 IU/주.
  • 가임기 또는 재태 희망 또는 적절한 피임법을 사용하지 않는 임산부(Ogino-Knaus 피임 방법은 부적합한 것으로 간주됨).
  • 활동성 출혈 에피소드 또는 기준선 이전 2개월의 수혈 이력.
  • 빈혈의 비신장성 원인이 있는 환자: 악성 종양, 엽산 또는 비타민 B12 결핍, 혈색소병증, 용혈, 에리트로포이에틴에 이차적인 순수 적혈구 무형성증.
  • 연구에 포함되기 전 3개월 동안 선택적 비타민 D 수용체 활성화제로 치료받은 환자.
  • 급성 또는 만성 증상: 심부전(IV-NYHA), 감염 또는 염증성 질환, 에포에틴 베타 중단이 필요한 조절되지 않는 고혈압, 혈소판병증, 재생불량성 빈혈.
  • 헤모글로빈 수치가 조절되지 않는 면역억제 치료
  • paricalcitol 또는 그 구성 요소에 대한 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파리칼시톨 + 에포에틴 베타
파리칼시톨 2캡슐 / 주 3회 & 에포에틴
의약품: 파리칼시톨
파리칼시톨 2캡슐/주 3회
다른 이름들:
  • 선택적 비타민 D 수용체 활성화
의약품: 에포에틴 베타
일주일에 1-3회 에포에틴
다른 이름들:
  • 항빈혈제
위약 비교기: 플라시보 플러스 에포에틴 베타
위약 2캡슐/주 3회 및 에포에틴
의약품: 에포에틴 베타
일주일에 1-3회 에포에틴
다른 이름들:
  • 항빈혈제
의약품: 위약
위약 2캡슐/주 3회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ESA 복용량의 변화
기간: 6 개월
파리칼시톨 또는 위약 투여 6개월 후 ESA 투여량의 백분율.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
페로키네틱스의 변화.
기간: 6 개월
6개월째 혈청 철분, 트랜스페린, 페리틴, 트랜스페린 포화도 및 적혈구 분포 폭의 변화.
6 개월
인터루킨-6 혈장 수치의 변화.
기간: 6 개월
Pg/ml의 변화
6 개월
헵시딘 혈장 수치의 변화.
기간: 6 개월
Pg/ml의 변화
6 개월
에리스로포이에틴 혈장 수치의 변화.
기간: 6 개월
MUI/ml의 변화
6 개월
수축기 혈압의 변화.
기간: 6 개월
MmHg의 변화는 24시간 보행 혈압 모니터링으로 결정됩니다.
6 개월
이완기 혈압의 변화.
기간: 6 개월
MmHg의 변화는 24시간 보행 혈압 모니터링으로 결정됩니다.
6 개월
각 치료군에서 심혈관 심각한 부작용.
기간: 6 개월
심정지, 협심증. 뇌졸중.
6 개월
혈관 접근 장애와 관련된 부작용.
기간: 6개월
동정맥 누공 부위 출혈 또는 혈전증. 카테터 기능 장애.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Son Espases

수사관

  • 수석 연구원: Miguel Uriol, Ph.D.M.D., Son Espases University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PIERAID-2013

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IPD는 관심 있는 모든 공공 연구 기관과 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

스터디를 마치고

IPD 공유 액세스 기준

연구

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

파리칼시톨에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in India

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다