건강한 피험자에서 AL-794 제형의 PK를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 피험자는 서면 동의를 제공했습니다.
2. 조사자의 의견으로는 피험자가 프로토콜 요구 사항, 지침 및 프로토콜에 명시된 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있으며 계획대로 연구를 완료할 가능성이 높습니다.
3. 피험자는 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 ECG를 포함한 의료 평가 결과를 기반으로 조사자가 판단한 건강 상태가 양호합니다.
4. 남성 또는 여성, 18-60세.
5. 체질량 지수(BMI) 18-30kg/m2, 포함. 최소 무게는 50kg입니다.
6. 여성 피험자는 그녀가 가임 가능성이 없거나 폐경 후인 경우 본 연구에 참여할 자격이 있습니다.
7. 남성인 경우 대상자는 연구 종료 후 90일까지 외과적으로 불임 상태이거나 허용 가능한 형태의 피임법을 시행하고 있습니다. 남성은 체크인부터 투여 후 90일 동안 정자 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 여성 파트너가 임신 중이거나 임신을 고려하고 있는 남성은 스크리닝 날짜부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지입니다.
2. 연구 데이터를 해석하는 능력을 방해하는 것으로 간주되는 임상적으로 중요한 검사실 이상 또는 이상.
3. 크레아티닌 청소율 60mL/분 미만(MDRD).
4. 총 빌리루빈, ALT, AST 또는 알칼리 포스파타제 >1.2×ULN(Gilbert의 허용 문서화됨).
5. 임상적으로 중요한 심혈관, 호흡기, 신장, 위장관, 혈액학적, 신경학적, 갑상선 또는 조사자 및/또는 후원자의 의료 모니터에 의해 결정된 기타 의학적 질병 또는 정신 장애.
6. 인플루엔자, A형, B형, C형 간염 또는 HIV 혈청 검사에 대한 양성 선별 검사.
7. 연구자의 의견에 따라 연구의 목표 또는 피험자의 복지를 손상시키거나 피험자가 연구 요구 사항을 충족하지 못하게 하는 모든 조건.
8. 연구 약물 시험에 참여하거나 연구 약물 투여 전 3개월 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 백신을 투여받았습니다.
9. 임상적으로 유의미한 비정상 ECG 소견. 특히, 연장된 QT 증후군(예를 들어, torsade de pointes), 기존의 동결절 질환, (불완전한) 방실 차단, 심부전 또는 심장 돌연사의 병력 또는 가족력; 또는 보정된 QT 간격(QTcF 또는 QTcB)은 스크리닝 방문 시 남성 피험자의 경우 >450밀리초 및 여성 피험자의 경우 >470밀리초입니다.
10. 연구 약물의 첫 투여 90일 이내에 임상적으로 유의한 실혈 또는 유의한 부피(즉, >500mL)의 선택적 헌혈; 연구 약물의 첫 투여 후 7일 이내에 >1 단위의 혈장.
11. 임상적으로 유의미한 이상 심박수, 호흡수, 체온 또는 혈압 값이 정상 범위를 벗어남, 임상적으로 유의미한 것으로 간주되는 지역 표준(5분 휴식 후 반 누운 자세 또는 누운 자세에서 평가). 추가 5분 휴식 후 1회 반복 측정은 방문일에 허용됩니다.
12. 입원 전 2주 이내에 임상적으로 유의한 감염의 증거.
13. 연구 완료 방문을 통해 투약 시작 전 최소 1주 동안 금주할 의사가 없음.
14. 스크리닝 방문 3개월 이내에 여성의 경우 주당 알코올 >14단위 및 남성의 경우 주당 >21단위(1단위는 알코올 8g으로 정의됨)의 규칙적인 알코올 섭취 이력.
15. 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(5판)(DSM-V) 기준에 따라 스크리닝 전 1년 이내의 약물 또는 알코올 남용 또는 알코올 및/또는 남용 약물(예: 바르비투르산염, 아편제, 코카인, 카나비노이드, 암페타민 및 벤조디아제핀) 스크리닝 또는 1일.
16. 스크리닝 방문 3개월 이내에 담배 사용 또는 니코틴 함유 제품 사용 이력.
17. 피험자는 양성 사전 연구 약물 선별 검사를 받았습니다.
18. 처방전 없이 구입할 수 있는 약물, 한약, CYP 효소의 유도제 또는 억제제, 글루쿠로나이드화 또는 약물 전달체(P-당단백질 및 OATP1B1 포함)를 포함한 병용 약물을 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 사용 스폰서의 의료 모니터가 승인하지 않는 한, 연구 약물의 첫 번째 용량에 대한 투여는 제외됩니다. 가끔 파라세타몰 또는 이와 동등한 약물을 사용하는 것은 허용됩니다.
19. 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 연구 대상에 노출.
20. 활성 물질 또는 AL-794의 부형제 또는 AL-794의 사전 투여에 대한 과민증.
21. 다른 이유로 연구 프로토콜을 따르지 않거나 준수할 수 없음.
22. 조사자 또는 연구 센터의 직원, 해당 조사자 또는 연구 센터의 지시에 따라 제안된 연구 또는 기타 연구에 직접 관여하는 직원, 조사자 또는 Johnson & Johnson 직원의 가족.