제1형 당뇨병이 있는 청소년의 부모를 위한 강점 기반 행동 모바일 헬스 앱 - 파일럿 연구 (T1DoingWell)
2020년 9월 23일 업데이트: Marisa Hilliard, Baylor College of Medicine
제1형 당뇨병이 있는 청소년의 회복력을 증진하기 위한 강점 기반 행동 mHealth 개입의 개발 및 파일럿
1형 당뇨병(T1D) 관리는 관리에 대한 책임이 부모에서 청소년으로 바뀌기 시작하고 긍정적인 가족 팀워크가 최적의 당뇨병 결과를 달성하는 데 중요하기 때문에 청소년기에 특히 어렵습니다.
T1D에 대한 기존 행동 가족 개입은 유익하지만 임상 실습으로의 전환 가능성이 제한적이며 기존 T1D 관리 강점을 명시적으로 촉진하도록 설계된 보편적인 예방 접근법이 필요합니다.
궁극적으로 이 연구 라인의 목표는 T1D가 있는 모든 청소년의 가족이 긍정적인 가족 팀워크를 강화하고 궁극적으로 최적의 당뇨병 건강 결과를 촉진하는 데 사용할 수 있는 간단하고 편리하며 유용한 도구를 검증하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
제1형 당뇨병(T1D)은 아동기의 가장 흔한 만성 질환 중 하나이며 그 관리는 복잡하고 가차 없습니다.
청소년은 혈당 조절이 악화될 위험이 높아 단기 및 장기 합병증의 위험이 있습니다.
일상적인 T1D 관리 작업에 대한 책임이 부모에서 청소년으로 이동하기 시작함에 따라 지원적인 부모-청소년 팀워크는 최적의 당뇨병 결과를 촉진합니다.
그러나 청소년의 인지 발달, 자율성에 대한 욕구, 가족 및 사회적 관계의 변화로 인해 치료 권장 사항을 준수하기 어렵고 부모-청소년 팀워크에 부담을 줄 수 있습니다.
이 연구는 T1D 관리에 대한 긍정적이고 지원적인 부모-청소년 상호 작용을 촉진하기 위해 모바일 앱 기반 행동 개입을 개발하고 파일럿 테스트하는 것을 목표로 합니다.
제안된 연구는 두 부분으로 구성됩니다.
첫째, T1D 청소년(12-17세), 부모 및 당뇨병 관리 제공자를 초대하여 부모가 특정 긍정적인 T1D 관련 행동을 인식, 추적 및 강화할 수 있도록 지원하는 스마트폰 앱 설계에 참여합니다. , 또는 강점.
강점의 예에는 복잡한 당뇨병 과제에 대한 도움 요청, 당뇨병에 대해 친구들과 이야기하기, T1D 관리에 대한 자신감 또는 낙관적 표현이 포함됩니다.
하루 종일 간헐적으로 앱은 부모에게 청소년이 참여한 긍정적인 T1D 행동을 보고하라는 메시지를 표시합니다.
앱은 각 청소년의 가장 빈번한 강점 행동에 대한 주간 요약 보고서를 생성하고 부모는 앱을 통해 이러한 패턴에 대해 청소년을 칭찬하도록 상기시킵니다.
둘째, 이 개입은 82개 가족을 대상으로 파일럿 테스트를 거칩니다. 부모는 개입 또는 통제 조건에 무작위 배정됩니다.
개입조건의 참여자는 3~4개월 동안 앱을 사용하며 피드백을 제공하고, 통제 참여자는 일상적인 관리를 받으며 앱을 사용하지 않는다.
주요 목표는 가족이 앱을 얼마나 자주, 어떤 방식으로 사용하는지, 좋아하는지 여부를 결정하고 개선을 위한 제안을 얻는 것입니다.
부모-청소년 관계의 질, T1D 치료 준수 및 혈당 조절과 같은 중요한 당뇨병 결과에 미치는 영향에 대한 경향도 평가됩니다.
설문지, 혈당 측정기의 준수 데이터, 채혈의 혈당 조절 바이오마커를 포함한 데이터는 기준선에서 그리고 3-4개월 후에 다시 수집됩니다.
이 파일럿 연구의 결과는 전체 규모의 무작위 통제 시험에서 평가할 수 있도록 개입을 개선하는 데 도움이 될 것입니다.
궁극적으로 이 연구의 목표는 T1D가 있는 모든 청소년의 가족이 긍정적인 가족 팀워크를 강화하고 궁극적으로 최적의 당뇨병 건강 결과를 촉진하는 데 사용할 수 있는 간단하고 편리하며 유용한 도구를 검증하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
82
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 미국 당뇨병 협회 기준에 따른 제1형 당뇨병 진단
- Texas Children's Hospital Diabetes Care Center에서 제1형 당뇨병 치료
- 부모와 청소년의 영어 유창성
- 부모가 데이터 요금제를 사용하는 휴대기기를 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 참여 능력을 배제하는 부모 또는 청소년의 심각한 의학적, 인지적 또는 정신 건강 동반이환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
부모를 위한 정기적인 피드백과 십대의 긍정적인 행동을 인식하고 강화하는 방법에 대한 교육을 포함하여 제1형 당뇨병을 앓는 생활 및 관리와 관련된 청소년의 강점 행동을 추적하는 부모를 위한 스마트폰 앱입니다.
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제1형 당뇨병이 있는 청소년의 부모를 위한 강점 기반 모바일 건강(mHealth) 앱으로, 부모가 청소년의 당뇨병 관련 강점 행동을 인식하고 강화하도록 유도합니다.
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간섭 없음: 평상시 관리
연구 기간 동안 앱을 사용하지 않고 일반적인 당뇨병 관리 및 연구 관련 데이터 수집.
후속 데이터 수집을 완료한 후 앱을 사용해 보고 연구 팀과 피드백을 공유할 수 있는 기회가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 설계의 타당성 - 채용률
기간: 등록 직후(기준 시점)
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연구에 등록한 모집 가족의 비율로 측정한 모집 데이터.
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등록 직후(기준 시점)
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T1Doing Well 앱의 타당성 - 주 2회 이상 앱 참여
기간: 등록 후 3~4개월(추적 시점)
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개입 기간 동안 일주일에 두 번 이상 앱에 참여하거나 앱을 사용한 참가자의 비율로 측정한 앱의 실행 가능성.
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등록 후 3~4개월(추적 시점)
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T1Doing Well 앱 수용도(설문조사)
기간: 기준선 이후 3~4개월(추적 시점)
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중재 부문의 참가자는 특정 기술에 대한 사용자의 인지된 유용성, 만족도 및 사용 용이성을 측정하는 유용성, 만족도 및 사용 편의성 설문지(USE)를 작성했습니다.
항목 척도 범위는 최소에서 최대 가능한 점수까지 1-7이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
수용도는 "나는 그것에 만족한다" 항목에서 적어도 4점(7점 만점)을 선택한 참가자의 백분율로 측정되어 적어도 어느 정도 수용 가능함을 나타냅니다.
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기준선 이후 3~4개월(추적 시점)
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수용 가능성 - 중재가 잘 받아들여졌다고 느낀 참가자 수
기간: 기준선 이후 3~4개월(추적 시점)
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중재가 잘 받아들여졌다고 느끼는 참가자의 수는 청소년과 부모를 위해 수집되었습니다.
중재가 잘 받아들여졌는지 확인하기 위해 질적 인터뷰의 구두 응답은 연구 팀의 참가자 피드백 유형에 대해 코딩되었습니다.
이러한 데이터를 정성적으로 코딩하고 긍정적, 부정적 또는 중립으로 분류했습니다.
긍정적인 응답은 개입이 잘 받아들여졌음을 나타냅니다.
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기준선 이후 3~4개월(추적 시점)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병 요법 준수(목표) - 혈당 모니터링 빈도
기간: 기준선 이후 3~4개월(추적 시점)
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혈당 측정기 다운로드를 통해 얻은 혈당 모니터링 빈도(전체 순응도에 대해 잘 받아들여지는 대체 지표)로 측정한 당뇨병 요법에 대한 순응도의 객관적인 측정.
평균 일일 빈도는 기준선 방문에서 평가 전 14일 동안 계산되었습니다.
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기준선 이후 3~4개월(추적 시점)
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혈당 조절 - HbA1c
기간: 기준선 이후 3~4개월(추적 시점)
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이 연구 당시 미국 당뇨병 협회는 일반적으로 <7.0%의 HbA1c 목표를 권장했습니다.
특정 대상은 개인에 따라 다릅니다).
DCA 2000 HbA1c 분석기(Siemens-Bayer)는 진료 현장 HbA1c 분석에 사용되었으며, HbA1c에 대한 분석 측정 범위는 2.5% ~ 14.0%입니다.
HbA1c 값은 일상적인 당뇨병 관리 방문 시 손가락 채혈 및 혈액 분석을 통해 수집하고 연구 기간 동안 각 클리닉 방문 시 의료 기록에서 값을 추출했습니다.
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기준선 이후 3~4개월(추적 시점)
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당뇨병 가족 영향 - 당뇨병 가족 영향 척도(DFIS), 부모 보고서
기간: 기준선 이후 3~4개월(추적 시점)
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당뇨병 관련 가족 영향은 당뇨병이 가족 구성원의 활동 및 관계에 미치는 영향을 15개 항목으로 측정한 DFIS(당뇨병 가족 영향 척도)를 사용하여 측정했습니다.
가능한 최소 점수에서 최대 점수까지의 척도 범위는 0-100입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 이후 3~4개월(추적 시점)
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가족 영향 - 소아 삶의 질 영향 모듈(Peds QL-FI), 부모 보고서
기간: 기준선 이후 3~4개월(추적 시점)
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가족 영향은 가족 기능 및 부모 QOL에 대한 만성 질환이 있는 자녀 양육의 영향에 대한 36개 항목 측정인 소아 삶의 질 가족 영향 모듈(Peds QL-FI)을 사용하여 측정되었습니다.
최소 점수에서 최대 점수까지의 척도 범위는 0-100입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 이후 3~4개월(추적 시점)
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Family Communication - Helping for Health Inventory (HHI), 학부모 보고
기간: 기준선 이후 3~4개월(추적 시점)
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가족 의사소통은 십대의 당뇨병 관리에 대한 부모의 도움에 대한 인식을 평가하는 15개 항목 설문지인 부모 보고서 Helping for Health Inventory(HHI)에 의해 측정되었습니다.
가능한 최소 점수에서 최대 점수까지의 척도 범위는 15-75입니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 이후 3~4개월(추적 시점)
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Family Communication - Helping for Health Inventory (HHI), 청소년 보고서
기간: 기준선 이후 3~4개월(추적 시점)
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가족 의사소통은 십대의 당뇨병 관리에 대한 부모의 도움에 대한 인식을 평가하는 15개 항목 설문지인 청소년 보고서 Helping for Health Inventory(HHI)를 사용하여 측정되었습니다.
가능한 최소 점수에서 최대 점수까지의 척도 범위는 15-75입니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 이후 3~4개월(추적 시점)
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Diabetes Family Conflict Scale-Revised (DFCS), 부모 보고서
기간: 기준선 이후 3~4개월(추적 시점)
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가족 갈등은 제1형 당뇨병이 있는 청소년이 있는 가족의 당뇨병 관련 갈등을 측정하는 Diabetes Family Conflict Scale - Revised(DFCS)를 사용하여 측정했습니다.
가능한 최소 점수에서 최대 점수까지의 척도 범위는 19-57입니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 이후 3~4개월(추적 시점)
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Diabetes Family Conflict Scale-Revised (DFCS), 청소년 보고서
기간: 기준선 이후 3~4개월(추적 시점)
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가족 갈등은 제1형 당뇨병이 있는 청소년이 있는 가족의 당뇨병 관련 갈등을 측정하는 Diabetes Family Conflict Scale - Revised(DFCS)를 사용하여 측정했습니다.
가능한 최소 점수에서 최대 점수까지의 척도 범위는 19-57입니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 이후 3~4개월(추적 시점)
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청소년 당뇨병(PAID-T)의 문제 영역, 학부모 보고서
기간: 기준선 이후 3~4개월(추적 시점)
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당뇨병 부담은 제1형 당뇨병을 앓고 있는 청소년의 부모에게 일상적인 문제가 얼마나 귀찮은지를 측정하는 PAID-T(Problem Areas in Diabetes) 부모 보고서를 사용하여 측정되었습니다.
가능한 최소 점수에서 최대 점수까지의 척도 범위는 26-156입니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 이후 3~4개월(추적 시점)
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청소년 당뇨병(PAID-T)의 문제 영역, 청소년 자가 보고
기간: 기준선 이후 3~4개월(추적 시점)
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당뇨병 부담은 1형 당뇨병이 있는 청소년에게 일상적인 문제가 얼마나 귀찮은지를 측정하는 당뇨병-십대 문제 영역(PAID-T) 자체 보고서를 사용하여 측정되었습니다.
가능한 최소 점수에서 최대 점수까지의 척도 범위는 26-156입니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 이후 3~4개월(추적 시점)
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자가 관리 - 당뇨병 자가 관리 프로필(DSMP), 부모 보고서
기간: 기준선 이후 3~4개월(추적 시점)
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청소년 자기 관리에 대한 부모의 보고는 24개 항목의 당뇨병 자기 관리 프로필 자기 보고서(DSMP)를 사용하여 측정되었습니다.
부모는 자녀의 현재 당뇨병 요법에 적합한 버전을 작성했습니다(일반적인 인슐린 요법, 24개 항목; 유연한 인슐린 요법, 24개 항목).
가능한 최소 점수에서 최대 점수까지의 척도 범위는 0-86입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 이후 3~4개월(추적 시점)
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자가 관리 - 당뇨병 자가 관리 프로필(DSMP), 청소년 자가 보고
기간: 기준선 이후 3~4개월(추적 시점)
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자기 관리는 청소년이 당뇨병 관리 행동에 관여하는 빈도를 15개 항목으로 측정한 SCI-R(Self-Care Inventory-Revised)을 사용하여 Never에서 Always로 5점 척도로 측정했습니다.
최소에서 최대 가능한 점수까지의 척도 범위는 5-75입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 이후 3~4개월(추적 시점)
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당뇨병 강점 및 회복력 측정(DSTAR), 청소년 자가 보고
기간: 기준선 이후 3~4개월(추적 시점)
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Diabetes Strengths and Resilience 측정은 1형 당뇨병이 있는 청소년을 위한 당뇨병 회복력과 관련된 긍정적인 행동에 대한 자가 보고식 평가입니다. 당뇨병 문제 지원.
가능한 최소 점수에서 최대 점수까지의 척도 범위는 0-48입니다.
이 척도에서 더 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 이후 3~4개월(추적 시점)
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청소년 삶의 질 - MIND-청소년 설문지, 청소년 자기보고
기간: 기준선 이후 3~4개월(추적 시점)
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청소년의 삶의 질은 당뇨병 관련 건강 관련 QOL의 33개 항목 측정인 당뇨병 청소년 설문지(MIND-Youth/MY-Q)의 개인 요구 모니터링을 사용하여 측정되었습니다.
가능한 최소 점수에서 최대 점수까지의 척도 범위는 0-100입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 이후 3~4개월(추적 시점)
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부모-청소년 관계 중재 프로세스 측정, 청소년 보고서
기간: 기준선 이후 3~4개월(추적 시점)
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청소년은 부모-청소년 관계의 질을 측정하는 National Longitudinal Study of Youth-1997의 부모-청소년 관계 지수에서 채택한 3개 항목에 응답했습니다. 항목 척도는 각 항목에 대해 최소 1~5점의 최대 점수 범위이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 베이스라인에서 후속 조치까지의 개입 과정은 일반적인 선형 혼합 모델을 사용하여 "그/그녀는 당신이 잘했다고 얼마나 자주 칭찬합니까?" 항목을 사용하여 분석했습니다. 첫 번째 기본 클리닉 방문 이후 시간은 시간, 팔 및 시간-팔 상호 작용 기간이 있는 혼합 모델을 사용하여 계산 및 분석되었습니다. 결과 측정 데이터는 암별로 기울기로 보고됩니다. *참고: 개입 프로세스 측정은 격주로 실시되었으며 95% 신뢰 구간으로 계산된 일일 평균 변화를 보고합니다. |
기준선 이후 3~4개월(추적 시점)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Marisa E Hilliard, PhD, Baylor College of Medicine and Texas Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hilliard ME, Cao VT, Eshtehardi SS, Minard CG, Saber R, Thompson D, Karaviti LP, Anderson BJ. Type 1 Doing Well: Pilot Feasibility and Acceptability Study of a Strengths-Based mHealth App for Parents of Adolescents with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2020 Nov;22(11):835-845. doi: 10.1089/dia.2020.0048. Epub 2020 May 22.
- Hilliard ME, Eshtehardi SS, Minard CG, Saber R, Thompson D, Karaviti LP, Rojas Y, Anderson BJ. Strengths-Based Behavioral Intervention for Parents of Adolescents With Type 1 Diabetes Using an mHealth App (Type 1 Doing Well): Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Mar 13;7(3):e77. doi: 10.2196/resprot.9147.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 7월 31일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 5월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 23일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- H-37311
- 1R21DK107951 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
전자 의료 기록을 통해 가족이 이미 사용할 수 없는 개인 건강 데이터는 수집되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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