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Aplicativo de mHealth comportamental baseado em pontos fortes para pais de adolescentes com estudo piloto de diabetes tipo 1 (T1DoingWell)

23 de setembro de 2020 atualizado por: Marisa Hilliard, Baylor College of Medicine

Desenvolvimento e Piloto de uma Intervenção Comportamental de Saúde Móvel Baseada em Pontos Fortes para Promover Resiliência em Adolescentes com Diabetes Tipo 1

O gerenciamento do diabetes tipo 1 (DM1) é particularmente desafiador durante a adolescência, pois a responsabilidade pelo gerenciamento começa a passar dos pais para os jovens, e o trabalho em equipe familiar positivo é fundamental para alcançar os resultados ideais do diabetes. As intervenções familiares comportamentais existentes para DM1 são benéficas, mas têm potencial limitado para tradução para a prática clínica, e são necessárias abordagens preventivas universais projetadas para promover explicitamente os pontos fortes de gerenciamento de DM1 existentes. Em última análise, o objetivo desta linha de pesquisa é validar ferramentas breves, convenientes e úteis que as famílias de todos os adolescentes com DM1 possam usar para fortalecer o trabalho em equipe familiar positivo e, finalmente, promover resultados ideais para a saúde do diabetes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O diabetes tipo 1 (DM1) está entre as condições crônicas mais comuns da infância e seu manejo é complexo e implacável. Os adolescentes têm maior risco de piorar o controle glicêmico, colocando-os em risco de complicações de curto e longo prazo. À medida que a responsabilidade pelas tarefas diárias de gerenciamento de DM1 começa a passar dos pais para os jovens, o trabalho em equipe de apoio entre pais e adolescentes promove resultados ideais para o diabetes. No entanto, o desenvolvimento cognitivo dos adolescentes, o desejo de autonomia e as mudanças nas relações familiares e sociais podem dificultar a adesão às recomendações do tratamento e prejudicar as tentativas de trabalho em equipe pais-adolescente. Este estudo tem como objetivo desenvolver e testar uma intervenção comportamental baseada em aplicativo móvel para facilitar interações pais-adolescentes positivas e de apoio em torno do gerenciamento de DM1. O estudo proposto tem duas partes. Primeiro, adolescentes com DM1 (12 a 17 anos), seus pais e cuidadores de diabetes serão convidados a participar do projeto de um aplicativo para smartphone que ajude os pais a reconhecer, acompanhar e reforçar seus adolescentes para comportamentos positivos específicos relacionados ao DM1. , ou pontos fortes. Exemplos de pontos fortes incluem pedir ajuda com tarefas complicadas de diabetes, conversar com amigos sobre diabetes e expressar confiança ou otimismo sobre o tratamento de DM1. Intermitentemente ao longo do dia, o aplicativo enviará aos pais uma solicitação para relatar quais comportamentos positivos para T1D seu adolescente se envolveu. O aplicativo gerará relatórios semanais resumidos dos comportamentos de força mais frequentes de cada adolescente, e os pais serão lembrados por meio do aplicativo para elogiar seus adolescentes por esses padrões. Em segundo lugar, esta intervenção será testada com 82 famílias; os pais serão randomizados para uma intervenção ou uma condição de controle. Os participantes na condição de intervenção usarão o aplicativo por 3-4 meses e fornecerão feedback, e os participantes do controle receberão os cuidados habituais e não usarão o aplicativo. O principal objetivo é saber com que frequência e de que forma as famílias utilizam a app, se gostam e obter sugestões de melhoria. Tendências de impacto em desfechos importantes do diabetes, como qualidade das relações pais-adolescentes, adesão ao tratamento para DM1 e controle glicêmico também serão avaliadas. Dados - incluindo questionários, dados de adesão de medidores de glicose no sangue e biomarcadores de controle glicêmico de uma coleta de sangue - serão coletados no início do estudo e novamente 3-4 meses depois. Os resultados deste estudo piloto ajudarão a refinar a intervenção para que ela possa ser avaliada em um estudo controlado randomizado em larga escala. Em última análise, o objetivo desta pesquisa é validar ferramentas breves, convenientes e úteis que as famílias de todos os adolescentes com DM1 possam usar para fortalecer o trabalho em equipe familiar positivo e, finalmente, promover resultados ideais para a saúde do diabetes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
82

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de diabetes tipo 1 de acordo com os critérios da American Diabetes Association por pelo menos 6 meses
  • Tratado para diabetes tipo 1 no Texas Children's Hospital Diabetes Care Center
  • Fluência de pais e adolescentes em inglês
  • O pai tem um dispositivo móvel com plano de dados

Critério de exclusão:

  • Comorbidade médica, cognitiva ou de saúde mental grave nos pais ou adolescente que impediria a capacidade de participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção
Aplicativo de smartphone para os pais rastrearem os comportamentos de força dos adolescentes relacionados à convivência e ao gerenciamento do diabetes tipo 1, incluindo feedback regular aos pais e treinamento sobre como reconhecer e reforçar comportamentos positivos em adolescentes.
Comportamental: T1 Fazendo Bem
Aplicativo de saúde móvel baseado em pontos fortes (mHealth) para pais de adolescentes com diabetes tipo 1, que levará os pais a reconhecer e reforçar os comportamentos de força relacionados ao diabetes de seus adolescentes
Sem intervenção: Cuidados usuais
Cuidados habituais com o diabetes e coleta de dados relacionados ao estudo, sem uso de aplicativo durante o período do estudo. Eles terão a oportunidade de experimentar o aplicativo e compartilhar seus comentários com a equipe do estudo após concluir a coleta de dados de acompanhamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do Desenho do Estudo - Taxa de Recrutamento
Prazo: Imediatamente após a inscrição (ponto de tempo da linha de base)
Dados de recrutamento medidos pela porcentagem de famílias recrutadas que se inscreveram no estudo.
Imediatamente após a inscrição (ponto de tempo da linha de base)
Viabilidade do aplicativo T1Doing Well - engajamento com o aplicativo pelo menos duas vezes por semana
Prazo: 3-4 meses após a inscrição (ponto de acompanhamento)
Viabilidade do aplicativo medida pela porcentagem de participantes que se envolveram ou usaram o aplicativo pelo menos duas vezes por semana durante o período de intervenção.
3-4 meses após a inscrição (ponto de acompanhamento)
Aceitabilidade do aplicativo T1Doing Well (pesquisa)
Prazo: 3-4 meses após a linha de base (ponto de tempo de acompanhamento)
Os participantes do braço de intervenção preencheram o Questionário de Utilidade, Satisfação e Facilidade de Uso (USE), uma medida da utilidade percebida pelos usuários, satisfação e facilidade de uso de uma tecnologia específica. A escala de itens varia do mínimo ao máximo de pontuação possível de 1 a 7, com uma pontuação mais alta representando um melhor resultado. Aceitabilidade medida como a porcentagem de participantes que selecionaram uma pontuação de pelo menos 4 (de 7) no item "estou satisfeito com isso", indicando que era pelo menos aceitável.
3-4 meses após a linha de base (ponto de tempo de acompanhamento)
Aceitabilidade - Número de participantes que sentiram que a intervenção foi bem recebida
Prazo: 3-4 meses após a linha de base (ponto de tempo de acompanhamento)
O número de participantes que sentiram que a intervenção foi bem recebida foi coletado para Adolescentes e Pais. Para determinar se a intervenção foi bem recebida, as respostas verbais das entrevistas qualitativas foram codificadas para tipos de feedback dos participantes pela equipe do estudo. Codificamos esses dados qualitativamente e os classificamos como Positivos, Negativos ou Neutros. As respostas positivas indicam que a intervenção foi bem recebida.
3-4 meses após a linha de base (ponto de tempo de acompanhamento)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao Regime de Diabetes (Objetivo) - Frequência de Monitorização da Glicemia
Prazo: 3-4 meses após a linha de base (ponto de tempo de acompanhamento)
Medição objetiva da adesão ao regime de diabetes medido pela frequência de monitoramento da glicose no sangue (um substituto bem aceito da adesão geral), obtido por meio de downloads de medidores de glicose no sangue. A frequência diária média foi calculada nos 14 dias anteriores à avaliação na visita inicial.
3-4 meses após a linha de base (ponto de tempo de acompanhamento)
Controle Glicêmico - HbA1c
Prazo: 3-4 meses após a linha de base (ponto de tempo de acompanhamento)
Na época deste estudo, a American Diabetes Association geralmente recomendava uma meta de HbA1c <7,0% (era <7,5% na época em que este estudo foi realizado, para indivíduos com menos de 18 anos. O alvo específico varia dependendo do indivíduo). O DCA 2000 HbA1c Analyzer (Siemens-Bayer) foi usado para análise de HbA1c no ponto de atendimento, possui uma faixa de medição analítica para HbA1c de 2,5% a 14,0%. Os valores de HbA1c são coletados por picada no dedo e análise de sangue em visitas de tratamento de diabetes de rotina e os valores foram extraídos do prontuário médico em cada visita clínica durante o período do estudo.
3-4 meses após a linha de base (ponto de tempo de acompanhamento)
Impacto Familiar do Diabetes - Escala de Impacto Familiar do Diabetes (DFIS), Relatório dos Pais
Prazo: 3-4 meses após a linha de base (ponto de tempo de acompanhamento)
O impacto familiar específico do diabetes foi medido usando a Diabetes Family Impact Scale (DFIS), uma medida de 15 itens do impacto do diabetes nas atividades e relacionamentos dos membros da família. O intervalo da escala da pontuação mínima à máxima possível é de 0 a 100. Uma pontuação mais alta representa um melhor resultado.
3-4 meses após a linha de base (ponto de tempo de acompanhamento)
Impacto na família - Módulo de impacto na qualidade de vida pediátrica (Peds QL-FI), relatório dos pais
Prazo: 3-4 meses após a linha de base (ponto de tempo de acompanhamento)
O impacto familiar foi medido usando o Pediatric Quality of Life Family Impact Module (Peds QL-FI), uma medida de 36 itens do impacto da paternidade de uma criança com uma condição médica crônica no funcionamento familiar e na qualidade de vida dos pais. O intervalo da escala da pontuação mínima à máxima é de 0 a 100. Uma pontuação mais alta representa um melhor resultado.
3-4 meses após a linha de base (ponto de tempo de acompanhamento)
Comunicação Familiar - Auxiliando no Inventário de Saúde (HHI), Relato dos Pais
Prazo: 3-4 meses após a linha de base (ponto de tempo de acompanhamento)
A comunicação familiar foi medida pelo Inventário de Ajuda para a Saúde (HHI) do relatório dos pais, um questionário de 15 itens que avalia as percepções da ajuda dos pais em relação ao controle do diabetes do adolescente. O intervalo da escala da pontuação mínima à máxima possível é de 15 a 75. Uma pontuação mais baixa representa um melhor resultado.
3-4 meses após a linha de base (ponto de tempo de acompanhamento)
Comunicação Familiar - Auxiliando no Inventário de Saúde (HHI), Relato do Adolescente
Prazo: 3-4 meses após a linha de base (ponto de tempo de acompanhamento)
A comunicação familiar foi medida usando o Inventário de Ajuda para a Saúde (HHI) do adolescente, um questionário de 15 itens que avalia as percepções da ajuda dos pais em relação ao controle do diabetes do adolescente. O intervalo da escala da pontuação mínima à máxima possível é de 15 a 75. Uma pontuação mais baixa representa um melhor resultado.
3-4 meses após a linha de base (ponto de tempo de acompanhamento)
Diabetes Family Conflict Scale-Revised (DFCS), relatório dos pais
Prazo: 3-4 meses após a linha de base (ponto de tempo de acompanhamento)
O conflito familiar foi medido usando a Diabetes Family Conflict Scale - Revised (DFCS), uma medida de conflito específico do diabetes em famílias com adolescentes com diabetes tipo 1. A escala de pontuação mínima a máxima possível é de 19-57. Uma pontuação mais baixa representa um melhor resultado.
3-4 meses após a linha de base (ponto de tempo de acompanhamento)
Diabetes Family Conflict Scale-Revised (DFCS), relatório do adolescente
Prazo: 3-4 meses após a linha de base (ponto de tempo de acompanhamento)
O conflito familiar foi medido usando a Diabetes Family Conflict Scale - Revised (DFCS), uma medida de conflito específico do diabetes em famílias com adolescentes com diabetes tipo 1. A escala de pontuação mínima a máxima possível é de 19-57. Uma pontuação mais baixa representa um melhor resultado.
3-4 meses após a linha de base (ponto de tempo de acompanhamento)
Áreas problemáticas em adolescentes com diabetes (PAID-T), relatório dos pais
Prazo: 3-4 meses após a linha de base (ponto de tempo de acompanhamento)
A carga do diabetes foi medida usando o relatório dos pais sobre áreas problemáticas do diabetes (PAID-T), uma medida de quão incômodos são os problemas do dia a dia para os pais de adolescentes com diabetes tipo 1. A faixa de escala da pontuação mínima à máxima possível é de 26-156. Uma pontuação mais baixa representa um resultado melhor.
3-4 meses após a linha de base (ponto de tempo de acompanhamento)
Áreas problemáticas em adolescentes com diabetes (PAID-T), autorrelato de adolescentes
Prazo: 3-4 meses após a linha de base (ponto de tempo de acompanhamento)
A carga do diabetes foi medida usando o auto-relato de áreas problemáticas em adolescentes com diabetes (PAID-T), uma medida de quão incômodos são os problemas do dia-a-dia para adolescentes com diabetes tipo 1. A faixa de escala da pontuação mínima à máxima possível é de 26-156. Uma pontuação mais baixa representa um resultado melhor.
3-4 meses após a linha de base (ponto de tempo de acompanhamento)
Autogestão - Perfil de Autogestão da Diabetes (DSMP), Relato dos Pais
Prazo: 3-4 meses após a linha de base (ponto de tempo de acompanhamento)
O relato dos pais sobre o autogerenciamento do adolescente foi medido usando o Auto-Relatório do Perfil de Autogerenciamento do Diabetes (DSMP) de 24 itens. Os pais completaram a versão apropriada para o regime de diabetes atual de seus filhos (regime de insulina convencional, 24 itens; regime de insulina flexível, 24 itens). O intervalo da escala do mínimo ao máximo de pontuação possível é de 0-86. Uma pontuação mais alta representa um melhor resultado.
3-4 meses após a linha de base (ponto de tempo de acompanhamento)
Autogestão - Perfil de Autogestão do Diabetes (DSMP), Autorrelato do Adolescente
Prazo: 3-4 meses após a linha de base (ponto de tempo de acompanhamento)
A autogestão foi medida usando o Self-Care Inventory-Revised (SCI-R), uma medida de 15 itens da frequência com que os adolescentes se envolvem em comportamentos de controle do diabetes em uma escala de 5 pontos de Nunca a Sempre. A faixa de escala da pontuação mínima à máxima possível é de 5 a 75. Uma pontuação mais alta representa um melhor resultado.
3-4 meses após a linha de base (ponto de tempo de acompanhamento)
Medição de forças e resiliência do diabetes (DSTAR), auto-relato do adolescente
Prazo: 3-4 meses após a linha de base (ponto de tempo de acompanhamento)
A medida Diabetes Strengths and Resilience é uma avaliação de autorrelato de comportamentos positivos relacionados à resiliência do diabetes para jovens com diabetes tipo 1, como competência percebida para gerenciar o regime exigente do diabetes, adaptar-se à imprevisibilidade do diabetes e procurar ajuda e suporte com os desafios do diabetes. O intervalo da escala da pontuação mínima à máxima possível é de 0 a 48. Um valor mais alto nesta escala representa um melhor resultado.
3-4 meses após a linha de base (ponto de tempo de acompanhamento)
Qualidade de Vida do Adolescente - Questionário MIND-Youth, auto-relato do adolescente
Prazo: 3-4 meses após a linha de base (ponto de tempo de acompanhamento)
A qualidade de vida do adolescente foi medida usando o Questionário de Monitoramento de Necessidades Individuais em Diabetes para Jovens (MIND-Youth/MY-Q), uma medida de 33 itens de qualidade de vida relacionada à saúde específica do diabetes. O intervalo da escala da pontuação mínima à máxima possível é de 0 a 100. Uma pontuação mais alta representa um melhor resultado.
3-4 meses após a linha de base (ponto de tempo de acompanhamento)
Medida do Processo de Intervenção na Relação Pais-Adolescente, Relatório do Adolescente
Prazo: 3-4 meses após a linha de base (ponto de tempo de acompanhamento)

Os adolescentes responderam a 3 itens adaptados do Índice de Relacionamento Pais-Jovens do National Longitudinal Study of Youth-1997, uma medida da qualidade do relacionamento pais-adolescente. A escala de itens varia de pontuação mínima a máxima de 1 a 5 para cada item, com uma pontuação mais alta indicando um melhor resultado.

O processo de intervenção da linha de base ao acompanhamento foi analisado usando um modelo linear misto geral, usando o item "Com que frequência ele/ela elogia você por se sair bem?" O tempo desde a primeira visita clínica inicial foi calculado e analisado usando um modelo misto com tempo, braço e o termo de interação tempo-braço. Os dados da medida de resultado são relatados como inclinações por braço.

*NOTA: As medidas do processo de intervenção foram administradas quinzenalmente e estamos relatando a alteração média calculada por dia com intervalos de confiança de 95%.
3-4 meses após a linha de base (ponto de tempo de acompanhamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Baylor College of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Northwestern University Feinberg School of Medicine
United States Department of Agriculture (USDA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Marisa E Hilliard, PhD, Baylor College of Medicine and Texas Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de setembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H-37311
  • 1R21DK107951 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum dado individual de saúde será coletado que já não esteja disponível para as famílias por meio de seu prontuário eletrônico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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