Aplicación de mHealth conductual basada en fortalezas para padres de adolescentes con diabetes tipo 1: estudio piloto (T1DoingWell)
Desarrollo y prueba piloto de una intervención de mHealth conductual basada en fortalezas para promover la resiliencia en adolescentes con diabetes tipo 1
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 según los criterios de la Asociación Americana de Diabetes durante al menos 6 meses
- Tratado por diabetes tipo 1 en el Centro de Atención de la Diabetes del Texas Children's Hospital
- Fluidez de padres y adolescentes en inglés.
- El padre tiene un dispositivo móvil con plan de datos
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad médica, cognitiva o de salud mental grave en el padre o el adolescente que impediría la capacidad de participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Aplicación de teléfono inteligente para que los padres realicen un seguimiento de los comportamientos fuertes de los adolescentes relacionados con la vida y el control de la diabetes tipo 1, incluida la retroalimentación regular para los padres y la capacitación sobre cómo reconocer y reforzar los comportamientos positivos en los adolescentes.
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Aplicación de salud móvil basada en fortalezas (mHealth) para padres de adolescentes con diabetes tipo 1, que incitará a los padres a reconocer y reforzar los comportamientos de fortaleza relacionados con la diabetes de sus adolescentes
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Sin intervención: Cuidado usual
Atención habitual de la diabetes y recopilación de datos relacionados con el estudio, sin uso de la aplicación durante el período del estudio.
Se les ofrecerá la oportunidad de probar la aplicación y compartir sus comentarios con el equipo del estudio después de completar la recopilación de datos de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del diseño del estudio - Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inscripción (punto de referencia de tiempo)
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Datos de reclutamiento medidos por porcentaje de familias reclutadas que se inscribieron en el estudio.
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Inmediatamente después de la inscripción (punto de referencia de tiempo)
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Viabilidad de la aplicación T1Doing Well: compromiso con la aplicación al menos dos veces por semana
Periodo de tiempo: 3-4 meses después de la inscripción (punto de tiempo de seguimiento)
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Viabilidad de la aplicación medida por el porcentaje de participantes que interactuaron o usaron la aplicación al menos dos veces por semana durante el período de intervención.
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3-4 meses después de la inscripción (punto de tiempo de seguimiento)
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Aceptabilidad de la aplicación T1Doing Well (Encuesta)
Periodo de tiempo: 3-4 meses después de la línea de base (punto de tiempo de seguimiento)
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Los participantes en el brazo de intervención completaron el Cuestionario de Utilidad, Satisfacción y Facilidad de Uso (USE), una medida de la utilidad percibida por los usuarios, la satisfacción y la facilidad de uso de una tecnología en particular.
La escala de ítems va del mínimo al máximo puntaje posible de 1 a 7, donde un puntaje más alto representa un mejor resultado.
Aceptabilidad medida como porcentaje de participantes que seleccionaron una puntuación de al menos 4 (de 7) en el ítem "Estoy satisfecho con él", lo que indica que era al menos algo aceptable.
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3-4 meses después de la línea de base (punto de tiempo de seguimiento)
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Aceptabilidad: número de participantes que sintieron que la intervención fue bien recibida
Periodo de tiempo: 3-4 meses después de la línea de base (punto de tiempo de seguimiento)
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Se recolectó el número de participantes que sintieron que la intervención fue bien recibida para Adolescentes y Padres.
Para determinar si la intervención fue bien recibida, las respuestas verbales de las entrevistas cualitativas se codificaron según los tipos de comentarios de los participantes por parte del equipo de estudio.
Codificamos estos datos cualitativamente y los clasificamos como Positivos, Negativos o Neutros.
Las respuestas positivas indican que la intervención fue bien recibida.
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3-4 meses después de la línea de base (punto de tiempo de seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento del régimen de diabetes (Objetivo) - Frecuencia de monitoreo de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 3-4 meses después de la línea de base (punto de tiempo de seguimiento)
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Medición objetiva de la adherencia al régimen para la diabetes medida por la frecuencia de control de la glucosa en sangre (un sustituto bien aceptado de la adherencia general), obtenida a través de descargas de medidores de glucosa en sangre.
La frecuencia diaria promedio se calculó durante los 14 días anteriores a la evaluación en la visita inicial.
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3-4 meses después de la línea de base (punto de tiempo de seguimiento)
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Control glucémico - HbA1c
Periodo de tiempo: 3-4 meses después de la línea de base (punto de tiempo de seguimiento)
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En el momento de este estudio, la Asociación Estadounidense de Diabetes generalmente recomendaba un objetivo de HbA1c de <7,0 % (era <7,5 % en el momento en que se llevó a cabo este estudio, para personas menores de 18 años).
El objetivo específico varía según el individuo).
El analizador DCA 2000 HbA1c (Siemens-Bayer) se utilizó para el análisis de HbA1c en el punto de atención, tiene un rango de medición analítica para HbA1c de 2,5 % a 14,0 %.
Los valores de HbA1c se recopilan mediante punción digital y análisis de sangre en las visitas de rutina para el cuidado de la diabetes y los valores se extrajeron del registro médico en cada visita a la clínica durante el período de estudio.
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3-4 meses después de la línea de base (punto de tiempo de seguimiento)
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Diabetes Family Impact - Escala de Diabetes Family Impact (DFIS), informe para padres
Periodo de tiempo: 3-4 meses después de la línea de base (punto de tiempo de seguimiento)
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El impacto familiar específico de la diabetes se midió utilizando la Escala de impacto familiar de la diabetes (DFIS), una medida de 15 ítems del impacto de la diabetes en las actividades y relaciones de los miembros de la familia.
El rango de la escala desde la puntuación mínima hasta la máxima posible es de 0 a 100.
Una puntuación más alta representa un mejor resultado.
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3-4 meses después de la línea de base (punto de tiempo de seguimiento)
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Impacto familiar: módulo de impacto en la calidad de vida pediátrica (Peds QL-FI), informe para padres
Periodo de tiempo: 3-4 meses después de la línea de base (punto de tiempo de seguimiento)
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El impacto familiar se midió utilizando el Módulo de impacto familiar de calidad de vida pediátrica (Peds QL-FI), una medida de 36 elementos del impacto de criar a un niño con una afección médica crónica en el funcionamiento familiar y la calidad de vida de los padres.
El rango de escala desde el puntaje mínimo hasta el máximo es de 0-100.
Una puntuación más alta representa un mejor resultado.
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3-4 meses después de la línea de base (punto de tiempo de seguimiento)
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Comunicación familiar: Inventario de ayuda para la salud (HHI), Informe para padres
Periodo de tiempo: 3-4 meses después de la línea de base (punto de tiempo de seguimiento)
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La comunicación familiar se midió mediante el Inventario de ayuda para la salud (HHI) de informe de los padres, un cuestionario de 15 ítems que evalúa las percepciones de la ayuda de los padres en el control de la diabetes del adolescente.
El rango de escala desde el puntaje mínimo hasta el máximo posible es 15-75.
Una puntuación más baja representa un mejor resultado.
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3-4 meses después de la línea de base (punto de tiempo de seguimiento)
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Comunicación familiar - Inventario de ayuda para la salud (HHI), informe de adolescentes
Periodo de tiempo: 3-4 meses después de la línea de base (punto de tiempo de seguimiento)
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La comunicación familiar se midió utilizando el Inventario de ayuda para la salud (HHI) del informe del adolescente, un cuestionario de 15 ítems que evalúa las percepciones de la ayuda de los padres en torno al control de la diabetes del adolescente.
El rango de escala desde el puntaje mínimo hasta el máximo posible es 15-75.
Una puntuación más baja representa un mejor resultado.
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3-4 meses después de la línea de base (punto de tiempo de seguimiento)
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Diabetes Family Conflict Scale-Revisada (DFCS), Informe para padres
Periodo de tiempo: 3-4 meses después de la línea de base (punto de tiempo de seguimiento)
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El conflicto familiar se midió utilizando la Diabetes Family Conflict Scale - Revised (DFCS), una medida del conflicto específico de la diabetes en familias con adolescentes con diabetes tipo 1.
El rango de escala desde el puntaje mínimo hasta el máximo posible es 19-57.
Una puntuación más baja representa un mejor resultado.
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3-4 meses después de la línea de base (punto de tiempo de seguimiento)
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Diabetes Family Conflict Scale-Revised (DFCS), informe de adolescentes
Periodo de tiempo: 3-4 meses después de la línea de base (punto de tiempo de seguimiento)
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El conflicto familiar se midió utilizando la Diabetes Family Conflict Scale - Revised (DFCS), una medida del conflicto específico de la diabetes en familias con adolescentes con diabetes tipo 1.
El rango de escala desde el puntaje mínimo hasta el máximo posible es 19-57.
Una puntuación más baja representa un mejor resultado.
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3-4 meses después de la línea de base (punto de tiempo de seguimiento)
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Áreas problemáticas en diabetes-adolescente (PAID-T), informe para padres
Periodo de tiempo: 3-4 meses después de la línea de base (punto de tiempo de seguimiento)
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La carga de la diabetes se midió utilizando el informe para padres Problem Areas in Diabetes (PAID-T), una medida de cuán molestos son los problemas cotidianos para los padres de adolescentes con diabetes tipo 1.
El rango de escala desde el puntaje mínimo hasta el máximo posible es 26-156.
Una puntuación más baja representa un mejor resultado.
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3-4 meses después de la línea de base (punto de tiempo de seguimiento)
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Áreas problemáticas en diabetes-adolescentes (PAID-T), Autoinforme de adolescentes
Periodo de tiempo: 3-4 meses después de la línea de base (punto de tiempo de seguimiento)
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La carga de la diabetes se midió utilizando el autoinforme Áreas problemáticas en diabetes-adolescente (PAID-T), una medida de cuán molestos son los problemas cotidianos para los adolescentes con diabetes tipo 1.
El rango de escala desde el puntaje mínimo hasta el máximo posible es 26-156.
Una puntuación más baja representa un mejor resultado.
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3-4 meses después de la línea de base (punto de tiempo de seguimiento)
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Autogestión: perfil de autogestión de la diabetes (DSMP), informe para padres
Periodo de tiempo: 3-4 meses después de la línea de base (punto de tiempo de seguimiento)
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El informe de los padres sobre el autocontrol de los adolescentes se midió mediante el autoinforme del perfil de autocontrol de la diabetes (DSMP) de 24 ítems.
Los padres completaron la versión adecuada al régimen de diabetes actual de su hijo (régimen de insulina convencional, 24 elementos; régimen de insulina flexible, 24 elementos).
El rango de escala desde el puntaje mínimo hasta el máximo posible es 0-86.
Una puntuación más alta representa un mejor resultado.
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3-4 meses después de la línea de base (punto de tiempo de seguimiento)
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Autocontrol: perfil de autocontrol de la diabetes (DSMP), autoinforme del adolescente
Periodo de tiempo: 3-4 meses después de la línea de base (punto de tiempo de seguimiento)
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El autocontrol se midió utilizando el Inventario de Autocuidado Revisado (SCI-R), una medida de 15 ítems de la frecuencia con la que los adolescentes participan en comportamientos de control de la diabetes en una escala de 5 puntos de Nunca a Siempre.
El rango de la escala desde la puntuación mínima hasta la máxima posible es de 5 a 75.
Una puntuación más alta representa un mejor resultado.
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3-4 meses después de la línea de base (punto de tiempo de seguimiento)
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Medida de Fortalezas y Resiliencia de la Diabetes (DSTAR), Autoinforme de Adolescentes
Periodo de tiempo: 3-4 meses después de la línea de base (punto de tiempo de seguimiento)
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La medida de fortalezas y resiliencia de la diabetes es una evaluación de autoinforme de comportamientos positivos relacionados con la resiliencia a la diabetes para jóvenes con diabetes tipo 1, como la competencia percibida para controlar el exigente régimen de la diabetes, adaptarse a la imprevisibilidad de la diabetes y buscar ayuda y apoyo con los desafíos de la diabetes.
El rango de la escala desde la puntuación mínima hasta la máxima posible es de 0 a 48.
Un valor más alto en esta escala representa un mejor resultado.
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3-4 meses después de la línea de base (punto de tiempo de seguimiento)
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Calidad de vida de los adolescentes: el cuestionario MIND-Youth, autoinforme de los adolescentes
Periodo de tiempo: 3-4 meses después de la línea de base (punto de tiempo de seguimiento)
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La calidad de vida de los adolescentes se midió utilizando el Cuestionario de Supervisión de las Necesidades Individuales en Diabetes para Jóvenes (MIND-Youth/MY-Q), una medida de 33 ítems de la CdV relacionada con la salud específica de la diabetes.
El rango de la escala desde la puntuación mínima hasta la máxima posible es de 0 a 100.
Una puntuación más alta representa un mejor resultado.
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3-4 meses después de la línea de base (punto de tiempo de seguimiento)
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Medida del Proceso de Intervención de la Relación entre Padres y Adolescentes, Informe de Adolescentes
Periodo de tiempo: 3-4 meses después de la línea de base (punto de tiempo de seguimiento)
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Los adolescentes respondieron 3 ítems adaptados del Índice de relación entre padres y jóvenes del Estudio longitudinal nacional de la juventud de 1997, una medida de la calidad de la relación entre padres y adolescentes. La escala de elementos varía de una puntuación mínima a una máxima de 1 a 5 para cada elemento, donde una puntuación más alta indica un mejor resultado. El proceso de intervención desde la línea de base hasta el seguimiento se analizó utilizando un modelo mixto lineal general, utilizando el ítem "¿Con qué frecuencia te felicita por hacerlo bien?" El tiempo transcurrido desde la primera visita clínica inicial se calculó y analizó utilizando un modelo mixto con el tiempo, el brazo y el término de interacción tiempo-brazo. Los datos de la medida de resultado se informan como pendientes por brazo. *NOTA: Las medidas del proceso de intervención se administraron cada dos semanas y estamos informando el cambio medio calculado por día con intervalos de confianza del 95 %. |
3-4 meses después de la línea de base (punto de tiempo de seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Marisa E Hilliard, PhD, Baylor College of Medicine and Texas Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hilliard ME, Cao VT, Eshtehardi SS, Minard CG, Saber R, Thompson D, Karaviti LP, Anderson BJ. Type 1 Doing Well: Pilot Feasibility and Acceptability Study of a Strengths-Based mHealth App for Parents of Adolescents with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2020 Nov;22(11):835-845. doi: 10.1089/dia.2020.0048. Epub 2020 May 22.
- Hilliard ME, Eshtehardi SS, Minard CG, Saber R, Thompson D, Karaviti LP, Rojas Y, Anderson BJ. Strengths-Based Behavioral Intervention for Parents of Adolescents With Type 1 Diabetes Using an mHealth App (Type 1 Doing Well): Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Mar 13;7(3):e77. doi: 10.2196/resprot.9147.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- H-37311
- 1R21DK107951 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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