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Aplicación de mHealth conductual basada en fortalezas para padres de adolescentes con diabetes tipo 1: estudio piloto (T1DoingWell)

23 de septiembre de 2020 actualizado por: Marisa Hilliard, Baylor College of Medicine

Desarrollo y prueba piloto de una intervención de mHealth conductual basada en fortalezas para promover la resiliencia en adolescentes con diabetes tipo 1

El control de la diabetes tipo 1 (T1D) es particularmente desafiante durante la adolescencia, ya que la responsabilidad del control comienza a pasar de los padres a los jóvenes, y el trabajo en equipo familiar positivo es fundamental para lograr resultados óptimos en la diabetes. Las intervenciones familiares conductuales existentes para la diabetes Tipo 1 son beneficiosas, pero tienen un potencial limitado para trasladarse a la práctica clínica, y se necesitan enfoques preventivos universales diseñados para promover explícitamente las fortalezas existentes en el manejo de la diabetes tipo 1. En última instancia, el objetivo de esta línea de investigación es validar herramientas breves, convenientes y útiles que las familias de todos los adolescentes con DT1 pueden usar para fortalecer el trabajo en equipo familiar positivo y, en última instancia, promover resultados óptimos de salud con diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La diabetes tipo 1 (T1D) se encuentra entre las afecciones crónicas más comunes de la infancia y su manejo es complejo e implacable. Los adolescentes tienen un mayor riesgo de empeoramiento del control glucémico, lo que los pone en riesgo de sufrir complicaciones a corto y largo plazo. A medida que la responsabilidad de las tareas diarias de control de la DT1 comienza a pasar de los padres a los jóvenes, el trabajo en equipo de apoyo entre padres y adolescentes promueve resultados óptimos para la diabetes. Sin embargo, el desarrollo cognitivo de los adolescentes, el deseo de autonomía y las relaciones familiares y sociales cambiantes pueden dificultar el cumplimiento de las recomendaciones de tratamiento y forzar los intentos de trabajo en equipo entre padres y adolescentes. Este estudio tiene como objetivo desarrollar y probar una intervención conductual basada en una aplicación móvil para facilitar interacciones positivas y de apoyo entre padres y adolescentes en torno al control de la diabetes Tipo 1. El estudio propuesto consta de dos partes. En primer lugar, se invitará a los adolescentes con DT1 (de 12 a 17 años), sus padres y proveedores de atención de la diabetes a participar en el diseño de una aplicación para teléfonos inteligentes que ayude a los padres a reconocer, realizar un seguimiento y reforzar a sus adolescentes por comportamientos positivos específicos relacionados con la DT1. , o fortalezas. Los ejemplos de fortalezas incluyen pedir ayuda con tareas complicadas relacionadas con la diabetes, hablar con amigos sobre la diabetes y expresar confianza u optimismo sobre el control de la DT1. De manera intermitente a lo largo del día, la aplicación les indicará a los padres que informen qué comportamientos positivos de DT1 ha tenido su adolescente. La aplicación generará informes resumidos semanales de los comportamientos de fortaleza más frecuentes de cada adolescente, y se les recordará a los padres a través de la aplicación que elogien a su adolescente por esos patrones. Segundo, esta intervención será probada con 82 familias; los padres serán asignados al azar a una intervención o una condición de control. Los participantes en la condición de intervención usarán la aplicación durante 3 a 4 meses y brindarán comentarios, y los participantes de control recibirán la atención habitual y no usarán la aplicación. El objetivo principal es determinar con qué frecuencia y de qué manera las familias utilizan la aplicación, si les gusta y obtener sugerencias de mejora. También se evaluarán las tendencias del impacto en resultados importantes de la diabetes, como la calidad de las relaciones entre padres y adolescentes, la adherencia al tratamiento de la DT1 y el control de la glucemia. Los datos, incluidos los cuestionarios, los datos de cumplimiento de los medidores de glucosa en sangre y los biomarcadores de control glucémico de una extracción de sangre, se recopilarán al inicio y nuevamente 3-4 meses después. Los resultados de este estudio piloto ayudarán a refinar la intervención para que pueda evaluarse en un ensayo controlado aleatorio a gran escala. En última instancia, el objetivo de esta investigación es validar herramientas breves, convenientes y útiles que las familias de todos los adolescentes con DT1 pueden usar para fortalecer el trabajo en equipo familiar positivo y, en última instancia, promover resultados óptimos de salud con diabetes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de diabetes tipo 1 según los criterios de la Asociación Americana de Diabetes durante al menos 6 meses
  • Tratado por diabetes tipo 1 en el Centro de Atención de la Diabetes del Texas Children's Hospital
  • Fluidez de padres y adolescentes en inglés.
  • El padre tiene un dispositivo móvil con plan de datos

Criterio de exclusión:

  • Comorbilidad médica, cognitiva o de salud mental grave en el padre o el adolescente que impediría la capacidad de participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Aplicación de teléfono inteligente para que los padres realicen un seguimiento de los comportamientos fuertes de los adolescentes relacionados con la vida y el control de la diabetes tipo 1, incluida la retroalimentación regular para los padres y la capacitación sobre cómo reconocer y reforzar los comportamientos positivos en los adolescentes.
Aplicación de salud móvil basada en fortalezas (mHealth) para padres de adolescentes con diabetes tipo 1, que incitará a los padres a reconocer y reforzar los comportamientos de fortaleza relacionados con la diabetes de sus adolescentes
Sin intervención: Cuidado usual
Atención habitual de la diabetes y recopilación de datos relacionados con el estudio, sin uso de la aplicación durante el período del estudio. Se les ofrecerá la oportunidad de probar la aplicación y compartir sus comentarios con el equipo del estudio después de completar la recopilación de datos de seguimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad del diseño del estudio - Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inscripción (punto de referencia de tiempo)
Datos de reclutamiento medidos por porcentaje de familias reclutadas que se inscribieron en el estudio.
Inmediatamente después de la inscripción (punto de referencia de tiempo)
Viabilidad de la aplicación T1Doing Well: compromiso con la aplicación al menos dos veces por semana
Periodo de tiempo: 3-4 meses después de la inscripción (punto de tiempo de seguimiento)
Viabilidad de la aplicación medida por el porcentaje de participantes que interactuaron o usaron la aplicación al menos dos veces por semana durante el período de intervención.
3-4 meses después de la inscripción (punto de tiempo de seguimiento)
Aceptabilidad de la aplicación T1Doing Well (Encuesta)
Periodo de tiempo: 3-4 meses después de la línea de base (punto de tiempo de seguimiento)
Los participantes en el brazo de intervención completaron el Cuestionario de Utilidad, Satisfacción y Facilidad de Uso (USE), una medida de la utilidad percibida por los usuarios, la satisfacción y la facilidad de uso de una tecnología en particular. La escala de ítems va del mínimo al máximo puntaje posible de 1 a 7, donde un puntaje más alto representa un mejor resultado. Aceptabilidad medida como porcentaje de participantes que seleccionaron una puntuación de al menos 4 (de 7) en el ítem "Estoy satisfecho con él", lo que indica que era al menos algo aceptable.
3-4 meses después de la línea de base (punto de tiempo de seguimiento)
Aceptabilidad: número de participantes que sintieron que la intervención fue bien recibida
Periodo de tiempo: 3-4 meses después de la línea de base (punto de tiempo de seguimiento)
Se recolectó el número de participantes que sintieron que la intervención fue bien recibida para Adolescentes y Padres. Para determinar si la intervención fue bien recibida, las respuestas verbales de las entrevistas cualitativas se codificaron según los tipos de comentarios de los participantes por parte del equipo de estudio. Codificamos estos datos cualitativamente y los clasificamos como Positivos, Negativos o Neutros. Las respuestas positivas indican que la intervención fue bien recibida.
3-4 meses después de la línea de base (punto de tiempo de seguimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento del régimen de diabetes (Objetivo) - Frecuencia de monitoreo de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 3-4 meses después de la línea de base (punto de tiempo de seguimiento)
Medición objetiva de la adherencia al régimen para la diabetes medida por la frecuencia de control de la glucosa en sangre (un sustituto bien aceptado de la adherencia general), obtenida a través de descargas de medidores de glucosa en sangre. La frecuencia diaria promedio se calculó durante los 14 días anteriores a la evaluación en la visita inicial.
3-4 meses después de la línea de base (punto de tiempo de seguimiento)
Control glucémico - HbA1c
Periodo de tiempo: 3-4 meses después de la línea de base (punto de tiempo de seguimiento)
En el momento de este estudio, la Asociación Estadounidense de Diabetes generalmente recomendaba un objetivo de HbA1c de <7,0 % (era <7,5 % en el momento en que se llevó a cabo este estudio, para personas menores de 18 años). El objetivo específico varía según el individuo). El analizador DCA 2000 HbA1c (Siemens-Bayer) se utilizó para el análisis de HbA1c en el punto de atención, tiene un rango de medición analítica para HbA1c de 2,5 % a 14,0 %. Los valores de HbA1c se recopilan mediante punción digital y análisis de sangre en las visitas de rutina para el cuidado de la diabetes y los valores se extrajeron del registro médico en cada visita a la clínica durante el período de estudio.
3-4 meses después de la línea de base (punto de tiempo de seguimiento)
Diabetes Family Impact - Escala de Diabetes Family Impact (DFIS), informe para padres
Periodo de tiempo: 3-4 meses después de la línea de base (punto de tiempo de seguimiento)
El impacto familiar específico de la diabetes se midió utilizando la Escala de impacto familiar de la diabetes (DFIS), una medida de 15 ítems del impacto de la diabetes en las actividades y relaciones de los miembros de la familia. El rango de la escala desde la puntuación mínima hasta la máxima posible es de 0 a 100. Una puntuación más alta representa un mejor resultado.
3-4 meses después de la línea de base (punto de tiempo de seguimiento)
Impacto familiar: módulo de impacto en la calidad de vida pediátrica (Peds QL-FI), informe para padres
Periodo de tiempo: 3-4 meses después de la línea de base (punto de tiempo de seguimiento)
El impacto familiar se midió utilizando el Módulo de impacto familiar de calidad de vida pediátrica (Peds QL-FI), una medida de 36 elementos del impacto de criar a un niño con una afección médica crónica en el funcionamiento familiar y la calidad de vida de los padres. El rango de escala desde el puntaje mínimo hasta el máximo es de 0-100. Una puntuación más alta representa un mejor resultado.
3-4 meses después de la línea de base (punto de tiempo de seguimiento)
Comunicación familiar: Inventario de ayuda para la salud (HHI), Informe para padres
Periodo de tiempo: 3-4 meses después de la línea de base (punto de tiempo de seguimiento)
La comunicación familiar se midió mediante el Inventario de ayuda para la salud (HHI) de informe de los padres, un cuestionario de 15 ítems que evalúa las percepciones de la ayuda de los padres en el control de la diabetes del adolescente. El rango de escala desde el puntaje mínimo hasta el máximo posible es 15-75. Una puntuación más baja representa un mejor resultado.
3-4 meses después de la línea de base (punto de tiempo de seguimiento)
Comunicación familiar - Inventario de ayuda para la salud (HHI), informe de adolescentes
Periodo de tiempo: 3-4 meses después de la línea de base (punto de tiempo de seguimiento)
La comunicación familiar se midió utilizando el Inventario de ayuda para la salud (HHI) del informe del adolescente, un cuestionario de 15 ítems que evalúa las percepciones de la ayuda de los padres en torno al control de la diabetes del adolescente. El rango de escala desde el puntaje mínimo hasta el máximo posible es 15-75. Una puntuación más baja representa un mejor resultado.
3-4 meses después de la línea de base (punto de tiempo de seguimiento)
Diabetes Family Conflict Scale-Revisada (DFCS), Informe para padres
Periodo de tiempo: 3-4 meses después de la línea de base (punto de tiempo de seguimiento)
El conflicto familiar se midió utilizando la Diabetes Family Conflict Scale - Revised (DFCS), una medida del conflicto específico de la diabetes en familias con adolescentes con diabetes tipo 1. El rango de escala desde el puntaje mínimo hasta el máximo posible es 19-57. Una puntuación más baja representa un mejor resultado.
3-4 meses después de la línea de base (punto de tiempo de seguimiento)
Diabetes Family Conflict Scale-Revised (DFCS), informe de adolescentes
Periodo de tiempo: 3-4 meses después de la línea de base (punto de tiempo de seguimiento)
El conflicto familiar se midió utilizando la Diabetes Family Conflict Scale - Revised (DFCS), una medida del conflicto específico de la diabetes en familias con adolescentes con diabetes tipo 1. El rango de escala desde el puntaje mínimo hasta el máximo posible es 19-57. Una puntuación más baja representa un mejor resultado.
3-4 meses después de la línea de base (punto de tiempo de seguimiento)
Áreas problemáticas en diabetes-adolescente (PAID-T), informe para padres
Periodo de tiempo: 3-4 meses después de la línea de base (punto de tiempo de seguimiento)
La carga de la diabetes se midió utilizando el informe para padres Problem Areas in Diabetes (PAID-T), una medida de cuán molestos son los problemas cotidianos para los padres de adolescentes con diabetes tipo 1. El rango de escala desde el puntaje mínimo hasta el máximo posible es 26-156. Una puntuación más baja representa un mejor resultado.
3-4 meses después de la línea de base (punto de tiempo de seguimiento)
Áreas problemáticas en diabetes-adolescentes (PAID-T), Autoinforme de adolescentes
Periodo de tiempo: 3-4 meses después de la línea de base (punto de tiempo de seguimiento)
La carga de la diabetes se midió utilizando el autoinforme Áreas problemáticas en diabetes-adolescente (PAID-T), una medida de cuán molestos son los problemas cotidianos para los adolescentes con diabetes tipo 1. El rango de escala desde el puntaje mínimo hasta el máximo posible es 26-156. Una puntuación más baja representa un mejor resultado.
3-4 meses después de la línea de base (punto de tiempo de seguimiento)
Autogestión: perfil de autogestión de la diabetes (DSMP), informe para padres
Periodo de tiempo: 3-4 meses después de la línea de base (punto de tiempo de seguimiento)
El informe de los padres sobre el autocontrol de los adolescentes se midió mediante el autoinforme del perfil de autocontrol de la diabetes (DSMP) de 24 ítems. Los padres completaron la versión adecuada al régimen de diabetes actual de su hijo (régimen de insulina convencional, 24 elementos; régimen de insulina flexible, 24 elementos). El rango de escala desde el puntaje mínimo hasta el máximo posible es 0-86. Una puntuación más alta representa un mejor resultado.
3-4 meses después de la línea de base (punto de tiempo de seguimiento)
Autocontrol: perfil de autocontrol de la diabetes (DSMP), autoinforme del adolescente
Periodo de tiempo: 3-4 meses después de la línea de base (punto de tiempo de seguimiento)
El autocontrol se midió utilizando el Inventario de Autocuidado Revisado (SCI-R), una medida de 15 ítems de la frecuencia con la que los adolescentes participan en comportamientos de control de la diabetes en una escala de 5 puntos de Nunca a Siempre. El rango de la escala desde la puntuación mínima hasta la máxima posible es de 5 a 75. Una puntuación más alta representa un mejor resultado.
3-4 meses después de la línea de base (punto de tiempo de seguimiento)
Medida de Fortalezas y Resiliencia de la Diabetes (DSTAR), Autoinforme de Adolescentes
Periodo de tiempo: 3-4 meses después de la línea de base (punto de tiempo de seguimiento)
La medida de fortalezas y resiliencia de la diabetes es una evaluación de autoinforme de comportamientos positivos relacionados con la resiliencia a la diabetes para jóvenes con diabetes tipo 1, como la competencia percibida para controlar el exigente régimen de la diabetes, adaptarse a la imprevisibilidad de la diabetes y buscar ayuda y apoyo con los desafíos de la diabetes. El rango de la escala desde la puntuación mínima hasta la máxima posible es de 0 a 48. Un valor más alto en esta escala representa un mejor resultado.
3-4 meses después de la línea de base (punto de tiempo de seguimiento)
Calidad de vida de los adolescentes: el cuestionario MIND-Youth, autoinforme de los adolescentes
Periodo de tiempo: 3-4 meses después de la línea de base (punto de tiempo de seguimiento)
La calidad de vida de los adolescentes se midió utilizando el Cuestionario de Supervisión de las Necesidades Individuales en Diabetes para Jóvenes (MIND-Youth/MY-Q), una medida de 33 ítems de la CdV relacionada con la salud específica de la diabetes. El rango de la escala desde la puntuación mínima hasta la máxima posible es de 0 a 100. Una puntuación más alta representa un mejor resultado.
3-4 meses después de la línea de base (punto de tiempo de seguimiento)
Medida del Proceso de Intervención de la Relación entre Padres y Adolescentes, Informe de Adolescentes
Periodo de tiempo: 3-4 meses después de la línea de base (punto de tiempo de seguimiento)

Los adolescentes respondieron 3 ítems adaptados del Índice de relación entre padres y jóvenes del Estudio longitudinal nacional de la juventud de 1997, una medida de la calidad de la relación entre padres y adolescentes. La escala de elementos varía de una puntuación mínima a una máxima de 1 a 5 para cada elemento, donde una puntuación más alta indica un mejor resultado.

El proceso de intervención desde la línea de base hasta el seguimiento se analizó utilizando un modelo mixto lineal general, utilizando el ítem "¿Con qué frecuencia te felicita por hacerlo bien?" El tiempo transcurrido desde la primera visita clínica inicial se calculó y analizó utilizando un modelo mixto con el tiempo, el brazo y el término de interacción tiempo-brazo. Los datos de la medida de resultado se informan como pendientes por brazo.

*NOTA: Las medidas del proceso de intervención se administraron cada dos semanas y estamos informando el cambio medio calculado por día con intervalos de confianza del 95 %.

3-4 meses después de la línea de base (punto de tiempo de seguimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Marisa E Hilliard, PhD, Baylor College of Medicine and Texas Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H-37311
  • 1R21DK107951 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se recopilarán datos de salud individuales que no estén ya disponibles para las familias a través de su historia clínica electrónica.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .