1 型糖尿病の青少年の親のための強みに基づく行動 mHealth アプリ - パイロット研究 (T1DoingWell)
1 型糖尿病の青少年の回復力を促進するための、強みに基づく行動的 mHealth 介入の開発と試行
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
-
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 米国糖尿病協会の基準に従って少なくとも6か月以上1型糖尿病と診断されている
- テキサス小児病院糖尿病ケアセンターで1型糖尿病の治療を受ける
- 親と青少年の英語の流暢さ
- 保護者はデータプラン付きのモバイルデバイスを持っています
除外基準:
- 親または青少年に、参加を妨げる重篤な医学的、認知的、または精神的健康の併存疾患がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:介入
1 型糖尿病との共存と管理に関連する青少年の強さの行動を追跡するための保護者向けのスマートフォン アプリ。保護者への定期的なフィードバックや、10 代のポジティブな行動を認識して強化する方法に関するトレーニングが含まれます。
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1 型糖尿病の青年の親向けの体力ベースのモバイル ヘルス (mHealth) アプリ。親が青年の糖尿病に関連した体力行動を認識し、強化するよう促します。
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介入なし:普段のお手入れ
研究期間中にアプリを使用せずに、通常の糖尿病ケアと研究関連のデータ収集。
追跡データ収集が完了した後、アプリを試して研究チームとフィードバックを共有する機会が提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究デザインの実現可能性 - 採用率
時間枠:登録直後(ベースライン時点)
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募集データは、研究に登録した募集家族の割合で測定されました。
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登録直後(ベースライン時点)
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T1Doing Well アプリの実現可能性 - 少なくとも週に 2 回アプリを使用する
時間枠:登録後 3 ~ 4 か月 (フォローアップ時点)
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アプリの実現可能性は、介入期間中に少なくとも週に 2 回アプリに関与または使用した参加者の割合によって測定されます。
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登録後 3 ~ 4 か月 (フォローアップ時点)
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T1Doing Well アプリの受け入れ可能性 (調査)
時間枠:ベースラインから 3 ~ 4 か月後 (フォローアップ時点)
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介入部門の参加者は、特定のテクノロジーに対するユーザーの認識された有用性、満足度、および使いやすさの尺度である有用性、満足度、および使いやすさに関するアンケート (USE) に回答しました。
項目スケールの範囲は最小スコアから最大スコアまで 1 ~ 7 で、スコアが高いほど良い結果を表します。
許容性は、「満足している」という項目に関して少なくとも 4 点 (7 点中) を選択した参加者の割合として測定され、少なくともある程度は許容できることを示しています。
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ベースラインから 3 ~ 4 か月後 (フォローアップ時点)
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受容性 - 介入がうまく受け入れられたと感じた参加者の数
時間枠:ベースラインから 3 ~ 4 か月後 (フォローアップ時点)
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介入が好評だったと感じた参加者の数は、青少年と親を対象に収集されました。
介入がうまく受け入れられたかどうかを判断するために、研究チームは定性的インタビューから得た口頭での回答を参加者のフィードバックの種類ごとにコード化しました。
これらのデータを定性的にコード化し、ポジティブ、ネガティブ、またはニュートラルに分類しました。
肯定的な反応は、介入が好評だったことを示します。
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ベースラインから 3 ~ 4 か月後 (フォローアップ時点)
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病治療計画の順守 (目的) - 血糖モニタリング頻度
時間枠:ベースラインから 3 ~ 4 か月後 (フォローアップ時点)
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血糖測定器のダウンロードによって得られる、血糖モニタリング頻度 (全体的な遵守の広く受け入れられている代用) によって測定される、糖尿病治療計画の遵守の客観的な測定。
1 日の平均頻度は、ベースライン訪問時の評価前の 14 日間にわたって計算されました。
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ベースラインから 3 ~ 4 か月後 (フォローアップ時点)
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血糖コントロール - HbA1c
時間枠:ベースラインから 3 ~ 4 か月後 (フォローアップ時点)
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この研究の時点では、米国糖尿病協会は一般に、HbA1c 目標を 7.0% 未満にすることを推奨していました (この研究が行われた時点では、18 歳未満の個人の場合、HbA1c 目標は 7.5% 未満でした)。
具体的な目標は人によって異なります)。
DCA 2000 HbA1c Analyzer (Siemens-Bayer) は、ポイントオブケア HbA1c 分析に使用され、HbA1c の分析測定範囲は 2.5% ~ 14.0% です。
HbA1c 値は、定期的な糖尿病治療の訪問時にフィンガースティックおよび血液検査によって収集され、値は研究期間中の各診療所訪問時の医療記録から抽出されました。
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ベースラインから 3 ~ 4 か月後 (フォローアップ時点)
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糖尿病家族の影響 - 糖尿病家族影響スケール (DFIS)、親レポート
時間枠:ベースラインから 3 ~ 4 か月後 (フォローアップ時点)
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糖尿病特有の家族への影響は、家族の活動や人間関係に対する糖尿病の影響を示す 15 項目の尺度である糖尿病家族影響スケール (DFIS) を使用して測定されました。
可能な最小スコアから最大スコアまでのスケール範囲は 0 ~ 100 です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースラインから 3 ~ 4 か月後 (フォローアップ時点)
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家族への影響 - 小児生活の質影響モジュール (Peds QL-FI)、親レポート
時間枠:ベースラインから 3 ~ 4 か月後 (フォローアップ時点)
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家族への影響は、慢性疾患を持つ子供の子育てが家族機能と親の QOL に及ぼす影響を示す 36 項目の尺度である小児 QOL 家族影響モジュール (Peds QL-FI) を使用して測定されました。
最小スコアから最大スコアまでのスケール範囲は 0 ~ 100 です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースラインから 3 ~ 4 か月後 (フォローアップ時点)
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家族コミュニケーション - 健康インベントリー (HHI) への協力、親からの報告
時間枠:ベースラインから 3 ~ 4 か月後 (フォローアップ時点)
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家族のコミュニケーションは、10 代の糖尿病管理に関する親の援助に対する認識を評価する 15 項目のアンケートである親レポート Helping for Health Inventory (HHI) によって測定されました。
可能な最小スコアから最大スコアまでのスケール範囲は 15 ~ 75 です。
スコアが低いほど、結果が良好であることを表します。
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ベースラインから 3 ~ 4 か月後 (フォローアップ時点)
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家族コミュニケーション - 健康インベントリ支援 (HHI)、青少年レポート
時間枠:ベースラインから 3 ~ 4 か月後 (フォローアップ時点)
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家族のコミュニケーションは、思春期レポート「Helping for Health Inventory (HHI)」を使用して測定されました。これは、10 代の糖尿病管理に関する親の援助に対する認識を評価する 15 項目のアンケートです。
可能な最小スコアから最大スコアまでのスケール範囲は 15 ~ 75 です。
スコアが低いほど、結果が良好であることを表します。
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ベースラインから 3 ~ 4 か月後 (フォローアップ時点)
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改訂版糖尿病家族紛争尺度 (DFCS)、親レポート
時間枠:ベースラインから 3 ~ 4 か月後 (フォローアップ時点)
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家族の葛藤は、1 型糖尿病の若者がいる家族における糖尿病特有の葛藤の尺度である改訂版糖尿病家族葛藤スケール (DFCS) を使用して測定されました。
可能な最小スコアから最大スコアまでのスケール範囲は 19 ~ 57 です。
スコアが低いほど、結果が良好であることを表します。
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ベースラインから 3 ~ 4 か月後 (フォローアップ時点)
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改訂版糖尿病家族紛争尺度 (DFCS)、青少年レポート
時間枠:ベースラインから 3 ~ 4 か月後 (フォローアップ時点)
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家族の葛藤は、1 型糖尿病の若者がいる家族における糖尿病特有の葛藤の尺度である改訂版糖尿病家族葛藤スケール (DFCS) を使用して測定されました。
可能な最小スコアから最大スコアまでのスケール範囲は 19 ~ 57 です。
スコアが低いほど、結果が良好であることを表します。
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ベースラインから 3 ~ 4 か月後 (フォローアップ時点)
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10 代の糖尿病の問題領域 (PAID-T)、親レポート
時間枠:ベースラインから 3 ~ 4 か月後 (フォローアップ時点)
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糖尿病の負担は、1 型糖尿病の青年の親にとって日常の問題がどれほど煩わしいかを示す、糖尿病の問題領域 (PAID-T) の親レポートを使用して測定されました。
可能な最小スコアから最大スコアまでのスケール範囲は 26 ~ 156 です。
スコアが低いほど、結果が良好であることを表します。
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ベースラインから 3 ~ 4 か月後 (フォローアップ時点)
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10代糖尿病(PAID-T)、青少年の自己申告における問題領域
時間枠:ベースラインから 3 ~ 4 か月後 (フォローアップ時点)
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糖尿病の負担は、1 型糖尿病の青少年にとって日常の問題がどの程度煩わしいかを示す指標である 10 代糖尿病の問題領域 (PAID-T) 自己報告を使用して測定されました。
可能な最小スコアから最大スコアまでのスケール範囲は 26 ~ 156 です。
スコアが低いほど、結果が良好であることを表します。
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ベースラインから 3 ~ 4 か月後 (フォローアップ時点)
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自己管理 - 糖尿病自己管理プロファイル (DSMP)、親レポート
時間枠:ベースラインから 3 ~ 4 か月後 (フォローアップ時点)
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思春期の自己管理に関する親の報告は、24 項目の糖尿病自己管理プロファイル自己報告書 (DSMP) を使用して測定されました。
親は、子供の現在の糖尿病レジメンに適したバージョンを完了しました (従来のインスリンレジメン、24 項目、柔軟なインスリンレジメン、24 項目)。
可能な最小スコアから最大スコアまでのスケール範囲は 0 ~ 86 です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースラインから 3 ~ 4 か月後 (フォローアップ時点)
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自己管理 - 糖尿病自己管理プロファイル (DSMP)、青少年の自己報告
時間枠:ベースラインから 3 ~ 4 か月後 (フォローアップ時点)
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自己管理は、青少年が糖尿病管理行動に参加する頻度を「まったくしない」から「常に」までの 5 段階で表す 15 項目の尺度である、改訂版セルフケア目録 (SCI-R) を使用して測定されました。
可能な最小スコアから最大スコアまでのスケール範囲は 5 ~ 75 です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースラインから 3 ~ 4 か月後 (フォローアップ時点)
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糖尿病の強さと回復力の尺度 (DSTAR)、青少年の自己報告
時間枠:ベースラインから 3 ~ 4 か月後 (フォローアップ時点)
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糖尿病の強さと回復力の尺度は、1 型糖尿病の若者の糖尿病の回復力に関連する肯定的な行動の自己報告評価です。たとえば、厳しい糖尿病治療法を管理する能力、予測不可能な糖尿病に適応する能力、助けを求める能力などです。糖尿病の課題をサポートします。
可能な最小スコアから最大スコアまでのスケール範囲は 0 ~ 48 です。
このスケールの値が高いほど、結果が良好であることを表します。
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ベースラインから 3 ~ 4 か月後 (フォローアップ時点)
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青少年の生活の質 - MIND-Youth アンケート、青少年の自己報告
時間枠:ベースラインから 3 ~ 4 か月後 (フォローアップ時点)
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青少年の生活の質は、糖尿病特有の健康関連の QOL を示す 33 項目の尺度である、青少年糖尿病における個人のニーズの監視アンケート (MIND-Youth/MY-Q) を使用して測定されました。
可能な最小スコアから最大スコアまでのスケール範囲は 0 ~ 100 です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースラインから 3 ~ 4 か月後 (フォローアップ時点)
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親と青少年の関係介入プロセス測定、青少年レポート
時間枠:ベースラインから 3 ~ 4 か月後 (フォローアップ時点)
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青少年は、親と青少年の関係の質の尺度である、1997 年の全国青少年縦断調査の親と青少年の関係指数から適応された 3 つの項目に回答しました。 項目のスケールは、各項目の最小スコアから最大スコア 1 ~ 5 までの範囲であり、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 ベースラインからフォローアップまでの介入プロセスを、「よくやったとどのくらいの頻度で褒めてくれますか?」という項目を用いて、一般線形混合モデルを使用して分析しました。 最初のベースライン来院からの時間が、時間、腕、および時間と腕の交互作用項を含む混合モデルを使用して計算および分析されました。 結果測定データはアームごとの傾きとして報告されます。 *注: 介入プロセスの測定は隔週で実施され、計算された 1 日あたりの平均変化を 95% 信頼区間で報告しています。 |
ベースラインから 3 ~ 4 か月後 (フォローアップ時点)
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Marisa E Hilliard, PhD、Baylor College of Medicine and Texas Children's Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hilliard ME, Cao VT, Eshtehardi SS, Minard CG, Saber R, Thompson D, Karaviti LP, Anderson BJ. Type 1 Doing Well: Pilot Feasibility and Acceptability Study of a Strengths-Based mHealth App for Parents of Adolescents with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2020 Nov;22(11):835-845. doi: 10.1089/dia.2020.0048. Epub 2020 May 22.
- Hilliard ME, Eshtehardi SS, Minard CG, Saber R, Thompson D, Karaviti LP, Rojas Y, Anderson BJ. Strengths-Based Behavioral Intervention for Parents of Adolescents With Type 1 Diabetes Using an mHealth App (Type 1 Doing Well): Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Mar 13;7(3):e77. doi: 10.2196/resprot.9147.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- H-37311
- 1R21DK107951 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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