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원인 불명의 국소 간질, 구조적, 유전적 아님, 새로 진단된 환자의 관심 균형 자가 면역 집단 (IBADEPIF)

2016년 8월 25일 업데이트: University Hospital, Strasbourg, France

세포내 항원을 표적으로 하는 항체와 관련된 뇌염 및 신경 표면 항체 증후군에 대한 지식은 최근 상당히 확장되었습니다.

연구자 프로토콜의 주요 목적은 원인 불명의 국소 간질을 앓고 있는 환자 집단에서 항신경 항체(혈액 및 CSF)의 발생률을 결정하여 이들 환자의 관리를 안내하는 것입니다.

조사관의 가설은 면역이상 뇌염이 현재 문헌에서 제안하는 것보다 더 일반적이며 때때로 "최소한" 면역이상 뇌염의 형태는 관련된 추가 징후 없이 초점 간질의 형태로만 관찰될 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
200

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

  • 이름: DE SEZE Jérôme, MD

연구 장소

  • 프랑스
      • Besançon, 프랑스, 25000
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU de Dijon
        • 연락하다:
      • Nancy, 프랑스, 54000
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU de Nancy
        • 연락하다:
          • MAILLIARD Louis, MD
          • 전화번호: 03 83 85 16 09
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • 모병
        • Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • 수석 연구원:
          • BENOILID Aurélien, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성 18-65세

  • 다음과 같은 주장에 초점 간질 제시

    • 초점 발작을 나타내는 임상 증상이 있는 위기
    • & / 또는 뇌전증 분야의 전문 지식을 갖춘 신경과 전문의가 해석한 뇌파에 기록된 위기 또는 중요한 초점.
  • 아직 CSF 분석을 받지 못한 경우

  • 알 수 없는 원인:

    • 관심 절단 영역에 초점을 맞춘 뇌 MRI에서 손상의 증거(해마 경화증의 일시적 또는 고강도 제외)가 없습니다.
    • 뇌전증 비디오-EEG 분야의 전문 지식을 갖춘 신경과 전문의가 확장 해석한 동안 기록된 분비물 또는 일반화된 감광성이 없습니다.
    • 대사성 또는 신경퇴행성 유전 간질에 대한 주장은 없습니다.
    • 정상적인 신경학적 검사.
  • 연구 시작 전 2년 이내에 시작된 간질(측두엽 발작의 식물 증상 포함).
  • 치료 없이 또는 벤조디아제핀으로 또는 항간질제 1차 단일 요법(벤조디아제핀 제외)을 복용합니다.
  • 정보에 입각한 동의 서명
  • 사회 보장 제도와 제휴

제외 기준:

  • 뇌 MRI에서 발견된 구조적 이상(시간적 고강도 및/또는 해마의 경화증 제외).
  • 배경 신경학: 어린 시절의 고열 발작, 신생아 고통, 상황과 관련된 발작의 병력, CNS의 염증 또는 감염.
  • 중독 복용: 만성 알코올 중독, 마약 섭취
  • 유전/대사성 신경절 귀의 사례/: 일반화된 EEG/감광성/간질의 가족력/자폐증/장애 증후군 정신 운동 발달/이형 증후군/추체외로 증후군 관련 분비물
  • 갑상선염의 병력 또는 m. 시스템(LEAD, SGS, PR, Sarcoidosis)
  • 선천적 또는 후천적 면역억제
  • IC 요추 천자 또는 프로토콜에 포함되기 전에 이미 요추 천자를 받았습니다.
  • 감독 또는 후견인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: 원인 불명의 국소 간질
생물학적: 원인 불명의 국소 간질

18-65세 남성 또는 여성으로 다음과 같은 주장에 대한 국소 간질이 있음:

  • 초점 발작을 나타내는 임상 증상이 있는 위기
  • & / 또는 간질 분야의 전문 지식을 갖춘 신경과 전문의가 해석한 위기 또는 중요한 초점 간 기록 EEG.

알 수 없는 원인:

  • 관심 절단 영역에 초점을 맞춘 뇌 MRI에서 손상의 증거(해마 경화증의 일시적 또는 고강도 제외)가 없습니다.
  • 뇌전증 비디오-EEG 분야의 전문 지식을 갖춘 신경과 전문의가 확장 해석한 동안 기록된 분비물 또는 일반화된 감광성이 없습니다.
  • 대사성 또는 신경퇴행성 유전 간질에 대한 주장은 없습니다.
  • 정상적인 신경학적 검사. 연구에 포함되기 전 최대 2년 이내에 시작된 간질(측두엽 발작의 식물 증상 포함).

벤조디아제핀 또는 항간질제 1차 단일 요법(벤조디아제핀 제외)에 의한 치료 없이.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
항신경항체
기간: 2 년
원인 불명의 국소 간질 환자 집단에서 항신경항체에 대한 혈청양성 환자의 발생률.
2 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
뉴런 항체가 있는 사람과 없는 사람 사이의 통계적으로 유의미한 차이 차이
기간: 2 년
인구 특성 관련: 연령, 성별, 민족, 손 사용, 면역 기능 장애 관련 분야, 정신 분야 관련 편두통
2 년

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 분석:(복합 측정)
기간: 2 년
말초 정맥 혈액 검사 지시: ANA, anti-ENA, anti-DNA, ANCA, anti-TPO, anti-TGO, APL, anti-GAD, anti-transglutaminase/anti-Hu, Yo, Ri, CV2, amphiphysin, Ma2 / VGKC complex, anti-NMDA-R, anti-AMPA-R, anti-GABA B-R / 기타: NFS, CRP, ESR, TSH, PT, APTT
2 년
CSF 분석(복합 측정)
기간: 2 년
요추 천자는 엄격한 무균 상태에서 수행되며, 병원에서 고전적인 징후(비정상적인 크러쉬 또는 혈소판 수)가 없는 경우 최소 3시간 동안 모니터링하여 다음을 찾습니다. intrathéquale) / WBC 및 적혈구, 단백질 수준
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital, Strasbourg, France

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: BENOILID Aurélien, MD, not affiliated

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 6월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 7월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 8월 25일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2016년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 8월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2014-A00785-42

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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