Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rentebalanse autoimmun populasjon hos pasienter med fokal epilepsi av ukjent årsak, ikke strukturell, ikke genetikk, nydiagnostisert (IBADEPIF)

25. august 2016 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France

Kunnskapen om encefalitt assosiert med antistoffer rettet mot intracellulære antigener og neuronale overflateantistoffsyndromer har utvidet seg betraktelig i nyere tid.

Det primære formålet med etterforskers protokoll er å bestemme forekomsten av anti-nevronale antistoffer (blod og CSF) i en populasjon av pasienter som lider av fokal epilepsi av ukjent årsak for å veilede behandlingen av disse pasientene.

Etterforskernes hypotese er at dysimmun encefalitt er mer vanlig enn det som er antydet av den nåværende litteraturen, og at noen ganger former for encefalitt dysimmun "minimum" bare kan observeres i form av fokal epilepsi uten ytterligere manifestasjon assosiert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: DE SEZE Jérôme, MD

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25000
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Dijon
        • Ta kontakt med:
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Nancy
        • Ta kontakt med:
          • MAILLIARD Louis, MD
          • Telefonnummer: 03 83 85 16 09
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Rekruttering
        • Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Hovedetterforsker:
          • BENOILID Aurélien, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne 18-65 år

  • Presenterer fokal epilepsi på følgende argumenter

    • Krise med kliniske symptomer som indikerer fokalt anfall
    • & / Eller krise eller kritisk fokus interregistrert på EEG tolket av en nevrolog med ekspertise innen epilepsifeltet.
  • Har ennå ikke mottatt en CSF-analyse

  • Av ukjent årsak:

    • Ingen bevis på skade (unntatt temporal eller hyperintensitet av hippocampus sklerose) på hjerne-MR med fokus på områder av interessekutt.
    • Ingen utflod eller generalisert lysfølsomhet registrert over en utvidet tolket av en nevrolog med ekspertise innen epilepsi-video-EEG.
    • Ingen argument for metabolsk eller nevrodegenerativ genetisk epilepsi.
    • Normal nevrologisk undersøkelse.
  • Epilepsi som startet innen en periode på to år før studiestart (inkludert vegetative symptomer på temporale fokale anfall).
  • Uten behandling eller som benzodiazepiner eller tar antiepileptisk førstelinje monoterapi (unntatt benzodiazepiner).
  • Informert samtykke signert
  • tilknyttet en trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • strukturell abnormitet funnet i hjerne-MR (unntatt temporal hyperintensitet og/eller sklerose i hippocampus).
  • Bakgrunn Nevrologisk: hypertermiske anfall i barndommen, neonatal nød, historie med anfall relatert til en omstendighet, betennelse eller infeksjon i CNS.
  • Tar giftig: kronisk alkoholisme, narkotiske forbruk
  • Saken for et genetisk / metabolsk nevrodeg øre /: generalisert EEG / fotosensitivitet / familiehistorie med epilepsi / autisme / lidelsessyndrom psykomotorisk utvikling / dysmorfisk syndrom / ekstrapyramidalt syndrom assosiert utflod
  • Historie med tyreoiditt eller m. system (LEAD, SGS, PR, sarkoidose)
  • Immunsuppresjon medfødt eller ervervet
  • IC lumbalpunksjon eller allerede har fått lumbalpunksjon før inkludering i protokollen.
  • Person under tilsyn eller vergemål.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Fokal epilepsi av ukjent årsak
Biologisk: Fokal epilepsi av ukjent årsak

Mann eller kvinne 18-65 år som presenterer fokal epilepsi på grunn av følgende argumenter:

  • Krise med kliniske symptomer som indikerer fokalt anfall
  • & / Eller krise eller kritisk fokal interregistrert EEG tolket av en nevrolog med ekspertise innen epilepsifeltet.

Av ukjent årsak:

  • Ingen bevis på skade (unntatt temporal eller hyperintensitet av hippocampus sklerose) på hjerne-MR med fokus på områder av interessekutt.
  • Ingen utflod eller generalisert lysfølsomhet registrert over en utvidet tolket av en nevrolog med ekspertise innen epilepsi-video-EEG.
  • Ingen argument for metabolsk eller nevrodegenerativ genetisk epilepsi.
  • Normal nevrologisk undersøkelse. Epilepsi som startet innen en maksimal periode på 2 år før inkludering i studien (inkludert vegetative symptomer på temporale fokale anfall).

Uten behandling med benzodiazepiner eller antiepileptika førstelinje monoterapi (unntatt benzodiazepiner).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
anti-nevronale antistoffer
Tidsramme: 2 år
Forekomst av seropositive pasienter for anti-nevronale antistoffer i en kohort av pasienter med fokal epilepsi av ukjent årsak.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
statistisk signifikante forskjeller mellom personer med og uten nevronale antistoffer
Tidsramme: 2 år
Relatert til populasjonskarakteristika: alder, kjønn, etnisitet, behendighet, immundysfunksjon assosiert felt, psykiatrisk felt assosiert migrene assosiert
2 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumanalyse: (sammensatt mål)
Tidsramme: 2 år
Regissert av en blodprøve på en perifer vene: ANA, anti-ENA, anti-DNA, ANCA, anti-TPO, anti-TGO, APL, anti-GAD, anti-transglutaminase / anti-Hu, Yo, Ri, CV2, amfifysin, Ma2 / VGKC-kompleks, anti-NMDA-R, anti-AMPA-R, anti-GABA B-R / Annet: NFS, CRP, ESR, TSH, PT, APTT
2 år
CSF-analyse (sammensatt mål)
Tidsramme: 2 år
En lumbalpunksjon utføres under strenge aseptiske forhold, i mangel av klassiske indikasjoner (unormale knusninger eller blodplateantall) på sykehus, etterfulgt av overvåking i minst tre timer, på jakt etter: ac-nevroner anti / Finne en oligoklonal fordeling (DOC, immunoglobulinsyntese) intrathéquale) / WBC og røde blodlegemer, proteinnivå
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Strasbourg, France

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: BENOILID Aurélien, MD, not affiliated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2017

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. august 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2014-A00785-42

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger