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Saldo de Intereses Población Autoinmune en Pacientes con Epilepsia Focal de Causa Desconocida, No Estructural, No Genética, de Nuevo Diagnóstico (IBADEPIF)

25 de agosto de 2016 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

El conocimiento de la encefalitis asociada con anticuerpos dirigidos contra antígenos intracelulares y los síndromes de anticuerpos de superficie neuronal se ha ampliado considerablemente en los últimos tiempos.

El objetivo principal del protocolo de los investigadores es determinar la incidencia de anticuerpos antineuronales (sangre y LCR) en una población de pacientes que padecen epilepsia focal de causa desconocida para orientar el tratamiento de estos pacientes.

La hipótesis de los investigadores es que la encefalitis disinmune es más común de lo que sugiere la literatura actual, y que a veces las formas de encefalitis disinmune "como mínimo" pueden observarse solo en forma de epilepsia focal sin otra manifestación asociada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: DE SEZE Jérôme, MD

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
      • Dijon, Francia, 21079
        • Aún no reclutando
        • CHU de Dijon
        • Contacto:
      • Nancy, Francia, 54000
        • Aún no reclutando
        • CHU de Nancy
        • Contacto:
          • MAILLIARD Louis, MD
          • Número de teléfono: 03 83 85 16 09
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Reclutamiento
        • Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Investigador principal:
          • BENOILID Aurélien, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer 18-65 años

  • Presentar la epilepsia focal sobre los siguientes argumentos

    • Crisis con síntomas clínicos que indican convulsión focal
    • &/O crisis o foco crítico inter-registrado en EEG interpretado por un neurólogo con experiencia en el campo de la epilepsia.
  • No haber recibido aún un análisis de LCR

  • Por causa desconocida:

    • No hay evidencia de lesión (excluyendo temporal o hiperintensidad de la esclerosis del hipocampo) en la resonancia magnética del cerebro con enfoque en las regiones de cortes de interés.
    • Sin descarga o fotosensibilidad generalizada registrada durante un tiempo prolongado interpretado por un neurólogo con experiencia en el campo de la epilepsia video-EEG.
    • No hay argumento para la epilepsia genética metabólica o neurodegenerativa.
    • Exploración neurológica normal.
  • Epilepsia que comenzó dentro de un período de dos años antes del ingreso al estudio (incluidos los síntomas vegetativos de convulsiones focales temporales).
  • Sin tratamiento o como benzodiazepinas o en monoterapia con antiepilépticos de primera línea (excluidas las benzodiazepinas).
  • consentimiento informado firmado
  • afiliado a un régimen de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • anormalidad estructural encontrada en resonancia magnética cerebral (excepto hiperintensidad temporal y/o esclerosis del hipocampo).
  • Antecedentes Neurológicos: convulsiones hipertérmicas en la infancia, sufrimiento neonatal, antecedentes de convulsiones relacionadas con una circunstancia, inflamación o infección del SNC.
  • Tomar tóxicos: alcoholismo crónico, consumo de estupefacientes
  • El caso de un neurodegradado genético/metabólico/: EEG generalizado/fotosensibilidad/antecedentes familiares de epilepsia/autismo/síndrome de trastorno del desarrollo psicomotor/síndrome dismórfico/síndrome extrapiramidal asociado a descarga
  • Antecedentes de tiroiditis o m. (LEAD, SGS, PR, Sarcoidosis)
  • Inmunosupresión innata o adquirida
  • Punción lumbar IC o ya han recibido una punción lumbar antes de la inclusión en el protocolo.
  • Persona bajo tutela o tutela.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Epilepsia focal de causa desconocida
Biológico: Epilepsia focal de causa desconocida

Hombre o mujer de 18 a 65 años que presenta epilepsia focal con los siguientes argumentos:

  • Crisis con síntomas clínicos que indican convulsión focal
  • & / O EEG focal intergrabado de crisis o crítico interpretado por un neurólogo con experiencia en el campo de la epilepsia.

Por causa desconocida:

  • No hay evidencia de lesión (excluyendo temporal o hiperintensidad de la esclerosis del hipocampo) en la resonancia magnética del cerebro con enfoque en las regiones de cortes de interés.
  • Sin descarga o fotosensibilidad generalizada registrada durante un tiempo prolongado interpretado por un neurólogo con experiencia en el campo de la epilepsia video-EEG.
  • No hay argumento para la epilepsia genética metabólica o neurodegenerativa.
  • Exploración neurológica normal. Epilepsia que comenzó en un período máximo de 2 años antes de la inclusión en el estudio (incluyendo síntomas vegetativos de crisis focales temporales).

Sin tratamiento con benzodiazepinas o antiepilépticos de primera línea en monoterapia (excluidas las benzodiazepinas).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
anticuerpos antineuronales
Periodo de tiempo: 2 años
Incidencia de pacientes seropositivos para anticuerpos antineuronales en una cohorte de pacientes con epilepsia focal de causa desconocida.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
diferencias estadísticamente significativas entre personas con y sin anticuerpos neuronales diferencias
Periodo de tiempo: 2 años
Relacionado con las características de la población: edad, sexo, etnia, lateralidad, campo asociado a disfunción inmunitaria, campo asociado psiquiátrico asociado a migraña
2 años

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de suero: (medida compuesta)
Periodo de tiempo: 2 años
Dirigida por un análisis de sangre en una vena periférica: ANA, anti-ENA, anti-DNA, ANCA, anti-TPO, anti-TGO, APL, anti-GAD, anti-transglutaminasa/anti-Hu, Yo, Ri, CV2, anfifisina, Ma2 / complejo VGKC, anti-NMDA-R, anti-AMPA-R, anti-GABA B-R / Otros: NFS, CRP, ESR, TSH, PT, APTT
2 años
Análisis de LCR (medida compuesta)
Periodo de tiempo: 2 años
Se realiza una punción lumbar en estrictas condiciones asépticas, en ausencia de indicaciones contra clásicas (aplastamientos anormales o recuento de plaquetas) en el hospital, seguido de un seguimiento de al menos tres horas, en busca de: ac neuronas anti / encontrar una distribución oligoclonal (DOC, síntesis de inmunoglobulina intrathéquale) / WBC y glóbulos rojos, nivel de proteína
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Strasbourg, France

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: BENOILID Aurélien, MD, not affiliated

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de agosto de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2014-A00785-42

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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