고령자의 베타락탐 경피투여에 대한 약동학/약력학 및 내약성 평가 (BETALACUTANE)
2022년 6월 29일 업데이트: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
약물의 피하 투여 경로는 일부 전문 분야(완화 치료, 노인병)에서 일반적인 관행이 되었습니다.
이것은 경구, 설하, 직장 또는 정맥 주사에 대한 대안입니다. 많은 약물이 피하 경로로 사용되지만 과학적 관련성 수준을 평가하는 임상 연구에서 약물 사용을 정당화하는 경우는 거의 없습니다.
이 연구의 목적은 다음을 평가하는 것입니다.
- / 노인 인구에서 Beta lactam 목표의 용량 및 혈청 PK/PD 측면에서 피하 투여와 정맥 투여 간에 차이가 없음을 확인합니다.
- / 피하 투여의 안전성 및 독성 부족.
장점 단점
- 쉬운 설립
- 단순성 모니터링 및 조작
- 감염 위험 감소
- 정맥 혈전증의 위험 없음
- 저렴한 비용의 단순성 - 집에서 지원하는 기술
- 제한 공격적인 제스처
- 가능한 모든 주사 부위의 다양성
- 초조한 환자 또는 혼란스러운 환자를 위한 기술 선택 -국소 부종의 위험(<1000mL / 24 / 부위)
- 일부 약물에는 불가능 사용
- 위험 주사 부위의 불편함과 편협함
382명의 의사(노인전문의 289명, 감염내과 전문의 93명)를 대상으로 실증연구를 실시했다. 그 중 97.5%는 항생제 투여를 위해 피하 경로를 정기적으로 사용한다고 보고했습니다.
이 경로의 사용을 억제하는 척하는 선언적 기준은 데이터 Pk / Pd(61.2%)의 부족이었습니다. 피하 경로에 대한 판매 승인 부재(34.5%); 이용 가능한 혈청 분석의 부재(2.1%).
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
규약
기본 목표:
• 노인 인구에서 용량 및 혈청 PK/PD 목표 베타 락탐 측면에서 피하 투여와 정맥 투여 사이에 차이가 없는지 확인합니다.
보조 목표:
- J14 및 J90에서의 임상 평가(치유, 사망)
- 인지 장애의 존재에 대한 자가 평가 또는 이종 평가에 의한 피하의 임상적 내성
항생제 용량 모니터링:
- 치료 시작 후 H24 재주입 전 30분 범위에서 잔류 항생제의 체계적인 분석 혈청 농도를 만든 다음 매주 모니터링합니다.
- LC-MS(Liquid Chromatography-Mass Spectrometry) 방법에 따른 Assay 구현
J1-J14의 환자 모니터링:
• 임상 모니터링 및 생물학적 일상
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (예상)
등록
10
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: EL HELALI Najoua, MD
- 이메일: nelhalali@hpsj.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Bernard DURAND GASSELIN, MD
- 전화번호: +33 1 44 12 70 33
- 이메일: bdurandgasselin@hpsj.fr
연구 장소
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, 프랑스, 75014
- 모병
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
연락하다:
- BEAUSSIER Helene, PhD, PharmD
- 전화번호: +33 1 44 12 70 38
- 이메일: hbeaussier@hpsj.fr
-
연락하다:
- Mohamed CHERIFI, PharmD
- 전화번호: +33 1 44 12 70 84
- 이메일: mcherifi@hpsj.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
75년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Β-lactam에 감수성이 있는 그람 음성 간균 및 그람 양성 구균이 있는 >74세 이상의 환자
설명
포함 기준:
- 노인 인구(75세 이상)
- 감염은 균혈증을 유발할 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자 거부 표명 또는 법적 보호자
- 다균 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Beta-Lactam계 항생제 잔류농도 변화 평가
기간: 30분 24시간 7일. 그런 다음 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12주에 한 번
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• 치료 시작 후 H24 재주사 전 30분 범위에서 잔류 항생제의 체계적인 분석 혈청 농도를 만든 다음 매주 모니터링합니다.
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30분 24시간 7일. 그런 다음 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12주에 한 번
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 치유 평가(무감염)
기간: 14일 및 90일
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14일 및 90일까지의 치유 평가.
답은 다음과 같아야 합니다. 예 / 아니오
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14일 및 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: EL HELALI Najoua, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2022년 11월 30일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2022년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 7일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
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