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Bewertung der Pharmakokinetik/Pharmakodynamik und Toleranzbewertung der dermalen Verabreichung von Beta-Lactamen bei älteren Menschen (BETALACUTANE)

29. Juni 2022 aktualisiert von: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Der Weg der subkutanen Verabreichung von Arzneimitteln ist in einigen Fachgebieten (Palliativmedizin, Geriatrie) gängige Praxis geworden.

Dies ist eine Alternative zur oralen, sublingualen, rektalen oder intravenösen Verabreichung. Viele Medikamente werden auf subkutanem Weg verabreicht, aber nur wenige klinische Studien, die den Grad der wissenschaftlichen Relevanz bewerten, rechtfertigen ihren Einsatz.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Folgendes zu bewerten:

  1. / Stellen Sie fest, dass es keinen Unterschied zwischen der subkutanen und der intravenösen Verabreichung hinsichtlich der Dosierung und der Serum-PK/PD von Beta-Lactam-Zielen in einer geriatrischen Bevölkerung gibt.
  2. / Die Sicherheit und das Fehlen von Toxizität bei subkutaner Verabreichung.

Vorteile Nachteile

  • einfache Einrichtung
  • Einfachheit Überwachung und Manipulation
  • Reduziertes Infektionsrisiko
  • Kein Risiko einer Venenthrombose
  • Geringere Kosten. Einfache Technik zur Unterstützung zu Hause
  • Einschränkung Aggressive Gesten
  • Vielzahl aller möglichen Injektionsstellen
  • Technik der Wahl für unruhige oder verwirrte Patienten – Risiko eines lokalisierten Ödems (<1000 ml/24/Stelle)
  • Für einige Medikamente ist die Verwendung nicht möglich
  • Risiko: Unwohlsein und Unverträglichkeit an der Injektionsstelle

Eine praktische Studie wurde unter 382 Ärzten (289 Geriater und 93 Spezialisten für Infektionskrankheiten) durchgeführt. Von ihnen gaben 97,5 % an, regelmäßig Antibiotika über den subkutanen Weg zu verabreichen.

Deklarative Kriterien, die die Nutzung dieser Route einschränken sollen, waren die fehlenden Daten Pk/Pd (61,2 %); das Fehlen einer Marktzulassung für den subkutanen Weg (34,5 %); das Fehlen eines verfügbaren Serumtests (2,1 %).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

PROTOKOLL

Hauptziel :

• Stellen Sie fest, dass es hinsichtlich der Dosierung und der Serum-PK/PD-Ziele keinen Unterschied zwischen der subkutanen und der intravenösen Verabreichung von Beta-Lactam in einer geriatrischen Population gibt.

Sekundäre Ziele:

  • Klinische Bewertung bei J14 und J90 (Heilung, Tod)
  • Klinische Toleranz gegenüber subkutaner Anwendung durch Selbsteinschätzung oder Heterobewertung des Vorliegens kognitiver Störungen

Überwachung der Antibiotikadosierung:

  • Führen Sie eine systematische Bestimmung der Serumkonzentrationen verbleibender Antibiotika im Bereich von 30 Minuten vor der erneuten Injektion von H24 nach Beginn der Behandlung durch und führen Sie anschließend eine wöchentliche Überwachung durch.
  • Durchführung der Assays nach der Methode der Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS)

Patientenüberwachung von J1-J14:

• Klinische und biologische Überwachung üblich

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
        • Kontakt:
          • BEAUSSIER Helene, PhD, PharmD
          • Telefonnummer: +33 1 44 12 70 38
          • E-Mail: hbeaussier@hpsj.fr
        • Kontakt:
          • Mohamed CHERIFI, PharmD
          • Telefonnummer: +33 1 44 12 70 84
          • E-Mail: mcherifi@hpsj.fr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten über 74 Jahre mit gramnegativen Bakterien und grampositiven Kokken, die gegenüber Beta-Lactam empfindlich sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geriatrische Bevölkerung (≥ 75 Jahre)
  • Eine Infektion kann eine Bakteriämie verursachen oder nicht: Gram-negative Bakterien und gram-positive Kokken, die gegenüber Beta-Lactam empfindlich sind

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten oder des Erziehungsberechtigten
  • polymikrobielle Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Änderung der Restkonzentration des Beta-Lactam-Antibiotikums
Zeitfenster: Minute 30, Stunde 24, Tag 7. Dann einmal pro Woche 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12
• Systematische Tests der Serumkonzentrationen an Antibiotikarückständen im Bereich von 30 Minuten vor der erneuten Injektion von H24 nach Beginn der Behandlung und anschließende wöchentliche Überwachung
Minute 30, Stunde 24, Tag 7. Dann einmal pro Woche 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Heilung des Patienten (infektionsfrei)
Zeitfenster: Tag 14 und Tag 90
Bewertung der Heilung bis zum 14. und 90. Tag. Die Antwort sollte lauten: Ja/Nein
Tag 14 und Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: EL HELALI Najoua, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BETALACUTANE

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UNENTSCHIEDEN

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