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高齢者におけるβ-ラクタムの経皮投与の薬物動態/薬力学および耐性評価の評価 (BETALACUTANE)

2022年6月29日 更新者：Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

薬物の皮下投与の経路は、一部の専門分野 (緩和ケア、老人医療) では一般的に行われています。

これは、経口、舌下、直腸または静脈内の代替薬です。多くの薬剤が皮下経路で使用されていますが、科学的関連性のレベルを評価してその使用を正当化する臨床研究はほとんどありません。

この研究の目的は、以下を評価することです。

  1. / 高齢者集団におけるβラクタム目標の用量および血清PK/PDに関して、皮下投与と静脈内投与との間に差異がないことを確認する。
  2. / 皮下投与の安全性と毒性の欠如。

メリットデメリット

  • 設立の簡単さ
  • シンプルさの監視と操作
  • 感染リスクの軽減
  • 静脈血栓症のリスクなし
  • 低コストでシンプル ～在宅療養支援のテクニック～
  • 制限 攻撃的なジェスチャー
  • 可能なすべての注射部位の多様性
  • 興奮している患者または混乱している患者に選択される技術 - 局所的な浮腫のリスク (<1000mL / 24 / 部位)
  • 一部の薬剤では使用不可
  • リスク 注射部位の不快感と不耐症

実践的な研究は医師382人（老年病専門医289人、感染症専門医93人）を対象に実施された。 そのうち 97.5% が抗生物質の投与に皮下経路を定期的に使用していると報告しました。

このルートの使用を抑制するための宣言的基準は、データ Pk / Pd (61.2%) の欠如でした。皮下投与の販売承認がない (34.5%);血清アッセイが利用できない (2.1%)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

プロトコル

第一目的 ：

・高齢者集団におけるβラクタムの用量および血清PK/PD目標に関して、皮下投与と静脈内投与との間に差異がないことを確認する。

二次的な目的:

  • J14およびJ90での臨床評価（治癒、死亡）
  • 認知障害の存在の自己評価または異種評価による皮下注射の臨床耐性

抗生物質の投与量のモニタリング:

  • 治療開始後の H24 再注射前の 30 分間の範囲で残留抗生物質の血清濃度を体系的に測定し、その後毎週モニタリングします。
  • 液体クロマトグラフィー質量分析法 (LC-MS) の方法によるアッセイの実現

J1 ～ J14 の患者モニタリング:

• 臨床モニタリングと生物学的正常性

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
    • Ile-de-France
      • Paris、Ile-de-France、フランス、75014
        • 募集
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph
        • コンタクト：
          • BEAUSSIER Helene, PhD, PharmD
          • 電話番号：+33 1 44 12 70 38
          • メール：hbeaussier@hpsj.fr
        • コンタクト：
          • Mohamed CHERIFI, PharmD
          • 電話番号：+33 1 44 12 70 84
          • メール：mcherifi@hpsj.fr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

75年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ベータラクタムの影響を受けやすいグラム陰性桿菌およびグラム陽性球菌を有する74歳以上の患者

説明

包含基準:

  • 高齢者人口（75歳以上）
  • 感染は菌血症を引き起こすかどうか: β-ラクタムの影響を受けやすいグラム陰性桿菌とグラム陽性球菌

除外基準:

  • 患者の明示的な拒否または法的保護者
  • 多菌感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Β-ラクタム系抗生物質の残留濃度変化の評価
時間枠：7 日目、30 分、24 時間、その後は週 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 週に 1 回
• 治療開始後の H24 再注射前 30 分の範囲で残留抗生物質の血清濃度を系統的に測定し、その後毎週モニタリングする。
7 日目、30 分、24 時間、その後は週 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 週に 1 回

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の治癒の評価（感染がないこと）
時間枠：14日目と90日目
14日目と90日目までの治癒の評価。 答えは次のようになります: はい / いいえ
14日目と90日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：EL HELALI Najoua, MD、Groupe hospitalier Paris saint Joseph

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年11月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年9月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BETALACUTANE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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