중증근무력증 환자에서 Rituximab의 안전성 및 유효성을 평가하는 연구 (Rinomax)

포함 기준:

1. oculobulbar, bulbar 또는 generalized MG가 18세 이상이고 전신 증상이 시작되었거나 12개월 이내에 전신 질환의 신경생리학적 발견이 있는 환자.

2. MG 진단은 다음과 같이 결정해야 합니다.

   MG와 일치하는 운동 증상 및 다음 중 적어도 두 가지를 동반하는 임상 신경학적 상태:

   항아세틸콜린 수용체 항체(AChR)에 대한 혈청학적 검사 양성 및/또는 b. 단일 섬유 근전도 검사(SFEMG) 및/또는 반복 신경 자극(RNS)을 사용한 신경근 전달의 신경생리학적 검사에 대한 전형적인 MG 소견, 및/또는 c. 양성 항콜린 에스테라제 검사, 예. edrophoniumchloride 또는 경구용 콜린에스테라제 억제제를 사용한 MG 증상 개선은 치료 의사가 판단합니다.

3. 스크리닝 시 MGFA 클래스 II 내지 IV.
4. 스크리닝 시 정량적 MG 점수 ≥ 6
5. 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
6. 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
7. 환자는 모든 연구 절차를 준수할 수 있고 기꺼이 준수해야 합니다.

제외 기준:

1. 안구 또는 눈주위 근육에만 영향을 미치는 쇠약(MGFA Class I).
2. 스크리닝 시 MG 위기(MGFA 클래스 V)
3. 흉선 절제술은 이미 수행되었습니다. 연구 약물의 효과를 평가하는 데 어려움이 없도록 하기 위해 흉선 절제술이 필요한 경우 후속 기간, 즉 처음 24주 후로 일정을 잡아야 합니다.
4. 흉선종에 대한 강한 의심, 담당 의사가 판단한 흉선 절제술은 24주 이내에 이루어져야 합니다.
5. 활성 악성종양(적절하게 치료하지 않는 경우)
6. 임신 또는 모유 수유.
7. 연구 의사의 의견에 따라 임상적으로 중요하고 적절한 항생제/항바이러스 약물로 치료되지 않는 HIV, 잠복성 B형 간염을 포함하여 진행 중인 급성 또는 만성 바이러스 또는 전신 세균 감염.
8. 중증 심부전(New York Heart Association Class IV) 또는 중증의 조절되지 않는 심장 질환
9. 이전에 3개월 미만 동안 매일 최대 40mg의 용량으로 프레드니솔론을 제외한 리툭시맙을 포함한 면역억제제를 사용했습니다. 이는 치료가 종료된 후 최소 12개월이 경과한 경우 MG 이외의 다른 적응증에 대한 면역억제제/코르티코스테로이드(리툭시맙 제외) 치료에는 적용되지 않습니다.
10. 연구 약물에 의심되는 과민증
11. 스크리닝 전 30일 이내에 연구 약물의 또 다른 시험에 참여.
12. 연구 담당 의사의 의견에 따라 환자의 연구 참여를 방해할 수 있거나 환자에게 추가적인 위험을 초래하거나 환자 평가를 복잡하게 만드는 모든 의학적 상태.
13. 포함 전 4주 이내에 백신 접종.