Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Rituximab bei Patienten mit Myasthenia gravis (Rinomax)

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit okulobulbärer, bulbärer oder generalisierter MG im Alter von ≥ 18 Jahren und mit Auftreten generalisierter Symptome oder neurophysiologischem Nachweis einer generalisierten Erkrankung vor nicht mehr als 12 Monaten.

2. Die Diagnose von MG sollte wie folgt bestimmt werden:

   Klinisch-neurologischer Status mit motorischen Symptomen im Einklang mit MG und mindestens zwei der folgenden:

   ein positiver serologischer Test auf Anti-Acetylcholin-Rezeptor-Antikörper (AChR) und/oder b. typische MG-Befunde zur neurophysiologischen Testung der neuromuskulären Transmission mit Einzelfaser-Elektromyographie (SFEMG) und/oder repetitiver Nervenstimulation (RNS), und/oder c. Positiver Anti-Cholinesterase-Test, z.B. Edrophoniumchlorid oder Verbesserung der MG-Symptome mit oralen Cholinesterasehemmern nach Beurteilung durch den behandelnden Arzt.

3. MGFA Klasse II bis IV beim Screening.
4. Quantitativer MG-Score ≥ 6 beim Screening
5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben.
6. Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
7. Die Patienten müssen in der Lage und bereit sein, alle Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Schwäche, die nur die Augen- oder Augenmuskeln betrifft (MGFA-Klasse I).
2. MG-Krise beim Screening (MGFA Klasse V)
3. Thymektomie bereits durchgeführt. Um Schwierigkeiten bei der Beurteilung der Wirkung des Studienmedikaments zu vermeiden, sollte eine Thymektomie, wo sie indiziert ist, in den Nachbeobachtungszeitraum, dh nach den ersten 24 Wochen, gelegt werden.
4. Starker Verdacht auf Thymom, wobei die Thymektomie nach Einschätzung des behandelnden Arztes innerhalb von 24 Wochen erfolgen sollte.
5. Aktive Malignität, wenn nicht angemessen behandelt
6. Schwangerschaft oder Stillzeit.
7. Anhaltende akute oder chronische virale oder systemische bakterielle Infektionen einschließlich HIV, latente Hepatitis B, die nach Ansicht des Studienarztes klinisch signifikant ist und nicht mit geeigneten antibiotischen/antiviralen Arzneimitteln behandelt wird.
8. Schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse IV) oder schwere, unkontrollierte Herzerkrankung
9. Frühere Anwendung von immunsuppressiven Arzneimitteln, einschließlich Rituximab, außer Prednisolon in einer Dosis von bis zu 40 mg täglich für weniger als 3 Monate. Dies gilt nicht für die Behandlung mit Immunsuppressiva / Kortikosteroiden (außer Rituximab) bei anderen Indikationen als MG, sofern seit Beendigung der Behandlung mindestens 12 Monate vergangen sind.
10. Verdacht auf Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament
11. Teilnahme an einer anderen Studie mit dem Studienmedikament innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
12. Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Meinung des Studienarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnte, zusätzliche Risiken für den Patienten birgt oder die Beurteilung von Patienten erschwert.
13. Impfung innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme.