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뇌졸중의 2차 예방을 위한 혈압강하 침술

2017년 7월 24일 업데이트: Yuzheng Du, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

뇌졸중의 2차 예방을 위한 침술의 혈압 강하: 다기관, 실용, 무작위 통제, 평가자 맹검 임상 시험을 위한 연구 프로토콜

이 연구는 허혈성 뇌졸중 환자의 재발에 대한 침술 방법의 효과를 평가합니다. 참가자의 절반은 일상적인 허혈성 뇌졸중 치료에 기초하여 1가지 항고혈압 약물을 결합한 "Huo Xue San Feng" 침술을 받게 됩니다. 나머지 절반은 1개의 항고혈압제와 허혈성 뇌졸중에 대한 기본 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

모집 중인 480명의 환자는 중국의 5개 병원에서 왔습니다. 적격한 환자는 치료군과 대조군의 2개 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 치료 그룹은 일상적인 허혈성 뇌졸중 치료에 기초하여 1가지 항고혈압제를 결합한 "Huo Xue San Feng" 침술을 받게 됩니다. 대조군은 1가지 항고혈압제와 허혈성 뇌졸중에 대한 기본 치료를 받게 됩니다. "Huo Xue San Feng" 침술은 처음 6주 동안 매주 6회, 다음 6주 동안 매주 3회 제공됩니다. 이후 9개월간의 후속 조치가 실시됩니다. 항 고혈압제는 혈압 수준에 따라 조정됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
480

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
      • Chongqing, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • 연락하다:
      • Mianyang, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Mianyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:
      • Shanghai, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:
      • Shenzhen, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Shenzhen Bao'an Traditional Chinese Medicine Hospital Group
        • 연락하다:
      • Tianjin, 중국
        • 모병
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 허혈성 뇌졸중이 처음 발생한 환자
  • 환자는 뇌졸중의 TCM 진단 기준을 충족합니다.
  • 수축기 혈압 140~160mmHg, 이완기 혈압 90~100mmHg에 해당하는 환자가 내원 전 최소 2주 동안 1종의 항고혈압제만 복용하여 고혈압 진단 기준을 충족합니다.
  • 허혈성 뇌졸중의 경과는 2주에서 6주까지입니다.
  • 35세에서 70세 사이의 남성 또는 여성.
  • 임상 시험에 참여하고자 하는 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 이차성 고혈압으로 진단받은 환자.
  • 환자는 심혈관 질환으로 인해 오랫동안 베타 차단제 또는 이뇨제 또는 비 디히드로피리딘 칼슘 채널 차단제(NDHP-CCB)를 복용했습니다.
  • 1종의 항고혈압제를 복용하는 환자, 혈압이 140/90mmHg 미만인 환자.
  • 간질, 말초신경손상,
  • 중증의 조혈계 질환, 응고장애, 악성종양 등 중증의 의학적 상태를 동반한 환자.
  • 당뇨병성 신증, 심한 간 및 신장 기능 부전, 심한 심장 또는 폐 기능 장애, 심한 부정맥을 동반한 환자.
  • 경혈 위치 근처에 피부 감염이 발생한 환자.
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
  • 현재 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 치료군

참가자는 다음과 같은 요법을 받게 됩니다: "Huo Xue San Feng" 침술 방법+허혈성 뇌졸중에 대한 일상적인 관리+항고혈압제 한 가지 유형.

개입:침술(양쪽 경혈 선택: 인영(ST9),허구(L14), 태총(LR3),곡제(LI11),좌삼리(ST36))+약물(일종의 항고혈압제)
장치: 침 요법
  1. "Huo Xue San Feng" 침술 방법: 환자는 침술 치료를 받고 양측 지점을 선택합니다: Renying(ST9), Hegu(L14), Taichong(LR3), Quchi(LI11), Zusanli(ST36).
  2. 허혈성 뇌졸중에 대한 일상적인 치료: 환자는 침술 치료를 받고 포인트를 선택합니다: Neiguan(PC6), Renzhong(10), Sanyinjiao(SP6), Jiquan(HT1), Chize(LU5), Weizhong(BL40).
  3. 약물: 항고혈압제. 환자는 ARB, ACEI, β수용체 차단제, CCB, 이뇨제를 포함한 5가지 유형의 항고혈압제 중 1가지를 치료받게 됩니다.

치료 시간은 연속 치료 단계(등록 후 1주차-6주차)에서 주당 6회 및 강화 치료 단계(등록 후 7-15주차)에서 주당 3회(격일 1회)로 구성됩니다.

다른 이름들:
  • 의약품
간섭 없음: 대조군

참가자는 다음과 같은 치료를 받습니다.

개입:침술(경혈 선택: 내관(PC6),런중(10),삼음교(SP6),계권(HT1),치제(LU5),위중(BL40).)+약물(일종의 항고혈압제)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
침술이 허혈성 뇌졸중 재발에 미치는 영향
기간: 등록 후 1년
중국의 급성 허혈성 뇌졸중 진단 및 치료 지침 2014 및 중국 뇌출혈 진단 및 치료 지침 2014에서 허혈성 뇌졸중 재발에 대한 침술의 효과를 평가했습니다.
등록 후 1년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
24시간 활동 혈압
기간: 첫날、6주、12주 후
첫날、6주、12주 후
전자 혈압계에 의한 일일 혈압
기간: 등록 후 1년
등록 후 1년
항고혈압제 중단/재개/증가율
기간: 등록 후 1년
등록 후 1년
산화질소(NO)
기간: 첫날, 12주, 입학 후 6개월
첫날, 12주, 입학 후 6개월
엔도텔린(ET)
기간: 첫날, 12주, 입학 후 6개월
첫날, 12주, 입학 후 6개월
심장 색도플러 초음파촬영
기간: 첫날, 등록 후 12주
첫날, 등록 후 12주
경동맥색초음파촬영
기간: 첫날, 등록 후 12주
첫날, 등록 후 12주
뇌 색도플러 초음파촬영
기간: 첫날, 등록 후 12주
첫날, 등록 후 12주
하지 색상 초음파촬영
기간: 첫날, 등록 후 12주
첫날, 등록 후 12주
TCM 증후군 점수
기간: 첫날、6주、12주 후
첫날、6주、12주 후
약식 36항목 건강 설문조사(SF-36)
기간: 첫날、6주、12주 후
첫날、6주、12주 후
National Institute of Health 뇌졸중 척도(NIHSS)와 Barthel 지수(BI) 척도
기간: 첫날, 등록 후 12주
첫날, 등록 후 12주
Essen 뇌졸중 위험 점수(ESRS)
기간: 첫날, 입학 후 1년
첫날, 입학 후 1년
모든 원인의 도덕성
기간: 등록 후 1년
등록 후 1년
혈청 호모시스테인(Hcy)
기간: 첫날, 12주, 입학 후 6개월
첫날, 12주, 입학 후 6개월
가용성 CD40L(sCD40L)
기간: 첫날, 12주, 입학 후 6개월
첫날, 12주, 입학 후 6개월
코펩틴
기간: 첫날, 12주, 입학 후 6개월
첫날, 12주, 입학 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
State Administration of Traditional Chinese Medicine of the People's Republic of China

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Xuemin Shi, The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 11월 20일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 5월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 11월 15일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 7월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 201507001-08

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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