Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur sænker blodtrykket til sekundær forebyggelse af slagtilfælde

24. juli 2017 opdateret af: Yuzheng Du, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Akupunktursænkning af blodtrykket til sekundær forebyggelse af slagtilfælde: Undersøgelsesprotokol for et multicenter, pragmatisk, randomiseret kontrolleret, bedømmer-blindet klinisk forsøg

Denne undersøgelse evaluerer virkningerne af akupunkturmetoden på tilbagefald af patienter med iskæmisk slagtilfælde. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage "Huo Xue San Feng" akupunktur, der kombinerer 1 antihypertensiv medicin på basis af rutinemæssige iskæmiske slagtilfældebehandlinger. Mens den anden halvdel vil modtage 1 antihypertensiv medicin og basale behandlinger for iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Under rekruttering kommer 480 patienter fra 5 hospitaler i Kina. Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper: behandlingsgruppe og kontrolgruppe. Behandlingsgruppen vil modtage "Huo Xue San Feng" akupunktur, der kombinerer 1 antihypertensiv medicin på basis af rutinemæssige iskæmiske slagtilfælde. Kontrolgruppen vil modtage 1 antihypertensiv medicin og basale behandlinger for iskæmisk slagtilfælde. "Huo Xue San Feng" akupunktur vil blive givet seks sessioner ugentligt i de første 6 uger og tre gange ugentligt i de næste 6 uger. Herefter vil der blive gennemført en 9-måneders opfølgning. Antihypertensiv medicin vil blive justeret baseret på BP-niveauer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
480

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
      • Mianyang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mianyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shenzhen Bao'an Traditional Chinese Medicine Hospital Group
        • Kontakt:
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med første gang iskæmisk slagtilfælde
  • Patienter opfylder TCM-diagnosestandarden slagtilfælde
  • Patienter opfylder diagnosestandarden for hypertension, idet de kun tager 1 type antihypertensiva i mindst 2 uger før indlæggelsen, svarende til systolisk tryk fra 140 til 160 mmHg og diastolisk spænding fra 90-100 mmHg.
  • Forløbet af iskæmisk slagtilfælde spænder fra 2 uger til 6 uger.
  • Mænd eller kvinder i alderen mellem 35 og 70 år.
  • Patienter, der er villige til at deltage i vores kliniske forsøg, accepterer at underskrive den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er blevet diagnosticeret med sekundær hypertension.
  • Patienter har taget betablokkere eller diuretika eller non-dihydropyridin calciumkanalblokker (NDHP-CCB) i lang tid på grund af hjertekarsygdomme.
  • Patienter, der tager 1 type antihypertensiva, blodtryk under 140/90 mmHg.
  • Patienter ledsaget af andre neurologiske lidelser, såsom epilepsi, perifer nerveskade,
  • Patienter ledsaget af alvorlig medicinsk tilstand såsom svær hæmatopoietisk systemsygdom, koagulationsdysfunktion og ondartet tumor.
  • Patienter ledsaget af diabetisk nefropati, alvorlig lever- og nyreinsufficiens, alvorlig hjerte- eller lungedysfunktion, svær arytmi.
  • Patienter, der har opstået hudinfektioner nær akupunktsstedet.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe

Deltagerne vil modtage terapien som følger: "Huo Xue San Feng" akupunkturmetode+Rutinepleje for iskæmisk slagtilfælde+Én type antihypertensiv medicin.

Intervention:Akupunktur(valg af det bilatrale akupunkt: Renying(ST9),Hegu(L14), Taichong(LR3),Quchi(LI11),Zusanli(ST36))+Drugs(en type antihypertensiv medicin)
Enhed: akupunktur
  1. "Huo Xue San Feng" akupunkturmetode: Patienterne vil modtage akupunkturbehandlingen, vælg det bilaterale punkt: Renying(ST9),Hegu(L14),Taichong(LR3),Quchi(LI11),Zusanli(ST36).
  2. Rutinemæssig behandling for iskæmisk slagtilfælde: patienter vil modtage akupunkturbehandlingen, vælg punktet: Neiguan(PC6),Renzhong(10),Sanyinjiao(SP6),Jiquan(HT1),Chize(LU5),Weizhong(BL40).
  3. Lægemidler: Antihypertensiva. Patienter vil blive behandlet 1 ud af 5 typer antihypertensiva, herunder ARB、ACEI、βreceptorblokker,CCB,Diuretikum.

Behandlingstiden vil bestå af 6 gange om ugen i kontinuerlig behandlingsfase (1.-6. uge efter indskrivning) og 3 gange om ugen (en gang hver anden dag) i konsolideringsbehandlingsfase (7.-11. uge efter indskrivning)

Andre navne:
  • medicin
Ingen indgriben: Kontrolgruppe

Deltagerne modtager terapien som følger: Rutinemæssig behandling for iskæmisk slagtilfælde + Én type antihypertensiv medicin.

Intervention:Akupunktur(valg af akupunkt: Neiguan(PC6),Renzhong(10), Sanyinjiao(SP6),Jiquan(HT1),Chize(LU5),Weizhong(BL40).)+Drugs(én type antihypertensiv medicin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningerne af akupunktur på gentagelse af iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 1 år efter indskrivning
Virkningerne af akupunktur på tilbagefald af iskæmisk slagtilfælde vurderet af Kinas retningslinjer for diagnose og behandling af akut iskæmisk slagtilfælde 2014 og Kinas retningslinjer for diagnose og behandling af hjerneblødning 2014.
1 år efter indskrivning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
24-timers ambulant blodtryk
Tidsramme: den første dag、6 uger、12 uger efter tilmelding
den første dag、6 uger、12 uger efter tilmelding
Dagligt blodtryk ved elektronisk blodtryksmåler
Tidsramme: 1 år efter indskrivning
1 år efter indskrivning
Antihypertensiv medicin stop/genoptagelse/stigende hastighed
Tidsramme: 1 år efter indskrivning
1 år efter indskrivning
Nitrogenoxid (NO)
Tidsramme: den første dag, 12 uger, 6 måneder efter tilmelding
den første dag, 12 uger, 6 måneder efter tilmelding
Endothelin(ET)
Tidsramme: den første dag, 12 uger, 6 måneder efter tilmelding
den første dag, 12 uger, 6 måneder efter tilmelding
Hjertefarve Doppler ultralyd
Tidsramme: den første dag, 12 uger efter tilmelding
den første dag, 12 uger efter tilmelding
Carotis farve ultralyd
Tidsramme: den første dag, 12 uger efter tilmelding
den første dag, 12 uger efter tilmelding
Hjernefarve Doppler ultralyd
Tidsramme: den første dag, 12 uger efter tilmelding
den første dag, 12 uger efter tilmelding
Farveultralyd af nedre ekstremiteter
Tidsramme: den første dag, 12 uger efter tilmelding
den første dag, 12 uger efter tilmelding
TCM syndrom score
Tidsramme: den første dag、6 uger、12 uger efter tilmelding
den første dag、6 uger、12 uger efter tilmelding
Short Form 36-element Health Survey (SF-36)
Tidsramme: den første dag、6 uger、12 uger efter tilmelding
den første dag、6 uger、12 uger efter tilmelding
National Institute of Health slagtilfældeskala (NIHSS), såvel som Barthel Index (BI) skala
Tidsramme: den første dag, 12 uger efter tilmelding
den første dag, 12 uger efter tilmelding
Essen slagtilfælderisikoscore (ESRS)
Tidsramme: den første dag, 1 år efter tilmeldingen
den første dag, 1 år efter tilmeldingen
Moral af alle årsager
Tidsramme: 1 år efter indskrivning
1 år efter indskrivning
Serum homocystein (Hcy)
Tidsramme: den første dag, 12 uger, 6 måneder efter tilmelding
den første dag, 12 uger, 6 måneder efter tilmelding
Opløselig CD40L（sCD40L）
Tidsramme: den første dag, 12 uger, 6 måneder efter tilmelding
den første dag, 12 uger, 6 måneder efter tilmelding
Copeptin
Tidsramme: den første dag, 12 uger, 6 måneder efter tilmelding
den første dag, 12 uger, 6 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
State Administration of Traditional Chinese Medicine of the People's Republic of China

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Xuemin Shi, The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201507001-08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger