Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura Snížení krevního tlaku pro sekundární prevenci mrtvice

24. července 2017 aktualizováno: Yuzheng Du, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Akupunktura Snižování krevního tlaku pro sekundární prevenci mrtvice: Protokol studie pro multicentrickou, pragmatickou, randomizovanou kontrolovanou, hodnotitelem zaslepenou klinickou studii

Tato studie hodnotí účinky akupunkturní metody na recidivu pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou. Polovina účastníků obdrží akupunkturu „Huo Xue San Feng“ kombinující 1 antihypertenzní lék na základě rutinní léčby ischemické cévní mozkové příhody. Zatímco druhá polovina dostane 1 antihypertenzivum a základní léčbu ischemické cévní mozkové příhody.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V rámci náboru 480 pacientů pochází z 5 nemocnic v Číně. Způsobilí pacienti budou náhodně rozděleni do 2 skupin: léčebná skupina a kontrolní skupina. Léčebná skupina obdrží akupunkturu „Huo Xue San Feng“ kombinující 1 antihypertenzivu na základě rutinní léčby ischemické cévní mozkové příhody. Kontrolní skupina dostane 1 antihypertenzivu a základní léčbu ischemické cévní mozkové příhody. Akupunktura „Huo Xue San Feng“ bude probíhat šestkrát týdně po dobu prvních 6 týdnů a třikrát týdně po dobu dalších 6 týdnů. Poté bude provedeno 9měsíční sledování. Antihypertenzní léky budou upraveny na základě hodnot TK.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
480

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Chongqing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
      • Mianyang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Mianyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shenzhen Bao'an Traditional Chinese Medicine Hospital Group
        • Kontakt:
      • Tianjin, Čína
        • Nábor
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s první ischemickou cévní mozkovou příhodou
  • Pacienti splňují diagnostický standard TCM pro mrtvici
  • Pacienti splňují diagnostický standard hypertenze, minimálně 2 týdny před přijetím užívají pouze 1 typ antihypertenziva odpovídající systolickému tlaku v rozmezí 140–160 mmHg a diastolickému v rozmezí 90–100 mmHg.
  • Průběh ischemické cévní mozkové příhody v rozmezí od 2 týdnů do 6 týdnů.
  • Muži nebo ženy ve věku od 35 do 70 let.
  • Pacienti, kteří jsou ochotni se zúčastnit našeho klinického hodnocení, souhlasí s podpisem formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých byla diagnostikována sekundární hypertenze.
  • Pacienti užívali betablokátory nebo diuretika nebo nedihydropyridinové blokátory kalciových kanálů (NDHP-CCB) po dlouhou dobu kvůli kardiovaskulárnímu onemocnění.
  • Pacienti, kteří užívají 1 typ antihypertenziv, krevní tlak pod 140/90 mmHg.
  • Pacienti doprovázení jinými neurologickými poruchami, jako je epilepsie, poranění periferních nervů,
  • Pacienti s těžkým zdravotním stavem, jako je těžké onemocnění krvetvorby, koagulační dysfunkce a maligní nádor.
  • Pacienti s diabetickou nefropatií, závažnou jaterní a renální insuficiencí, závažnou srdeční nebo plicní dysfunkcí, závažnou arytmií.
  • Pacienti, u kterých se vyskytly kožní infekce v blízkosti místa akutního bodu.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti, kteří se v současné době účastní jiné klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina

Účastníci obdrží následující terapii: akupunkturní metoda „Huo Xue San Feng“ + rutinní péče o ischemickou cévní mozkovou příhodu + jeden typ antihypertenziv.

Intervence: Akupunktura (výběr bilatrálního akupunkturního bodu: Renying (ST9), Hegu (L14), Taichong (LR3), Quchi (LI11), Zusanli (ST36)) + léky (jeden typ antihypertenzního léku)
Přístroj: akupunktura
  1. Metoda akupunktury "Huo Xue San Feng": Pacienti obdrží akupunkturní léčbu, vyberte si bilaterální bod: Renying (ST9), Hegu (L14), Taichong (LR3), Quchi (LI11), Zusanli (ST36).
  2. Rutinní péče o ischemickou cévní mozkovou příhodu: pacienti obdrží akupunkturní léčbu, vyberte bod: Neiguan (PC6), Renzhong (10), Sanyinjiao (SP6), Jiquan (HT1), Chize (LU5), Weizhong (BL40).
  3. Léky: Antihypertenziva. Pacienti budou léčeni 1 z 5 typů antihypertenziv, včetně ARB, ACEI, blokátoru βreceptorů, CCB, diuretika.

Doba terapie se bude skládat z 6krát týdně ve fázi kontinuální léčby (1.-6. týden po zařazení) a 3krát týdně (jednou každý druhý den) ve fázi konsolidační léčby (7.-12. týden po zařazení)

Ostatní jména:
  • lék
Žádný zásah: Kontrolní skupina

Účastníci dostávají terapii následovně: Běžná péče o ischemickou cévní mozkovou příhodu + Jeden typ antihypertenziv.

Intervence: Akupunktura (výběr akupunkturního bodu: Neiguan (PC6), Renzhong (10), Sanyinjiao (SP6), Jiquan (HT1), Chize (LU5), Weizhong (BL40).) + Drogy (jeden typ antihypertenzního léku)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky akupunktury na recidivu ischemické mrtvice
Časové okno: 1 rok po zápisu
Účinky akupunktury na recidivu ischemické cévní mozkové příhody hodnocené čínskými směrnicemi pro diagnostiku a léčbu akutní ischemické mozkové příhody 2014 a čínskými směrnicemi pro diagnostiku a léčbu mozkového krvácení z roku 2014.
1 rok po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
24hodinový ambulantní krevní tlak
Časové okno: první den, 6 týdnů, 12 týdnů po zápisu
první den, 6 týdnů, 12 týdnů po zápisu
Denní krevní tlak pomocí elektronického tlakoměru
Časové okno: 1 rok po zápisu
1 rok po zápisu
Zastavení/obnovení užívání/zvýšení míry podávání antihypertenzních léků
Časové okno: 1 rok po zápisu
1 rok po zápisu
Oxid dusnatý (NO)
Časové okno: první den, 12 týdnů, 6 měsíců po zápisu
první den, 12 týdnů, 6 měsíců po zápisu
Endotelin (ET)
Časové okno: první den, 12 týdnů, 6 měsíců po zápisu
první den, 12 týdnů, 6 měsíců po zápisu
Barevná dopplerovská ultrasonografie srdce
Časové okno: první den, 12 týdnů po zápisu
první den, 12 týdnů po zápisu
Barevná ultrasonografie karotid
Časové okno: první den, 12 týdnů po zápisu
první den, 12 týdnů po zápisu
Barevná dopplerovská ultrasonografie mozku
Časové okno: první den, 12 týdnů po zápisu
první den, 12 týdnů po zápisu
Barevná ultrasonografie dolních končetin
Časové okno: první den, 12 týdnů po zápisu
první den, 12 týdnů po zápisu
Skóre syndromu TCM
Časové okno: první den, 6 týdnů, 12 týdnů po zápisu
první den, 6 týdnů, 12 týdnů po zápisu
Krátký formulář o 36 položkách zdravotního průzkumu (SF-36)
Časové okno: první den, 6 týdnů, 12 týdnů po zápisu
první den, 6 týdnů, 12 týdnů po zápisu
Stupnice mrtvice National Institute of Health (NIHSS) a také stupnice Barthel Index (BI).
Časové okno: první den, 12 týdnů po zápisu
první den, 12 týdnů po zápisu
Essenské skóre rizika mrtvice (ESRS)
Časové okno: první den, 1 rok po zápisu
první den, 1 rok po zápisu
Všezpůsobená morálka
Časové okno: 1 rok po zápisu
1 rok po zápisu
Sérový homocystein (Hcy)
Časové okno: první den, 12 týdnů, 6 měsíců po zápisu
první den, 12 týdnů, 6 měsíců po zápisu
Rozpustný CD40L（sCD40L）
Časové okno: první den, 12 týdnů, 6 měsíců po zápisu
první den, 12 týdnů, 6 měsíců po zápisu
Copeptin
Časové okno: první den, 12 týdnů, 6 měsíců po zápisu
první den, 12 týdnů, 6 měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
State Administration of Traditional Chinese Medicine of the People's Republic of China

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Xuemin Shi, The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201507001-08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení