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광화학요법으로 치료한 건선의 심혈관 위험도 평가

2016년 12월 8일 업데이트: Vanessa Suzanne Galal Hafez, Cairo University

죽상동맥경화증 유무에 따른 건선 환자의 심혈관 대사 표지자에 대한 광화학요법의 효과

자외선(UV) 광선 요법은 건선을 비롯한 많은 염증성 피부 질환에 대한 표준 치료법입니다. UV 광선 요법의 전신 효과는 아직 잘 연구되지 않았습니다. UV 광선 요법 동안 환자의 심혈관(CV) 위험에 영향을 미칠 수 있는 몇 가지 요인이 있습니다. 죽상동맥경화증은 현재 염증성 기원을 갖고 자주 건선과 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다. 이 연구에서 연구자들은 죽상동맥경화증이 있거나 없는 건선 환자에서 CV 위험의 여러 바이오마커에 대한 psoralen-UVA 광선 요법의 효과를 연구하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
65

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • Dermatology department - faculty of medicine- Cairo University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • > 10% 신체 표면적에 영향을 미치는 질병
  • 중단 없이 3-6개월 동안 매주 3회 세션에 참여할 의향이 있는 환자

제외 기준:

  • 체표면적 10% 미만의 질병 중증도
  • 직장 또는 주거 문제로 인해 치료 일정을 정할 수 없는 환자.
  • 임산부와 수유중인 여성
  • 감광성 피부병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 고위험군
건선 및 죽상동맥경화증 환자는 매주 3회 세션으로 나누어 36회 세션 동안 PUVA 요법을 받게 됩니다.
방사능: 푸바
소라렌-자외선 A 36회, 주 3회로 나누어
활성 비교기: 저위험군
건선이 있지만 죽상동맥경화증이 발견되지 않은 환자는 매주 3회 세션으로 나누어 36회 세션 동안 PUVA 요법을 받게 됩니다.
방사능: 푸바
소라렌-자외선 A 36회, 주 3회로 나누어
간섭 없음: 대조군
연령이 일치하는 겉보기에 정상적인 개인은 개입을 받지 않지만 조사 테스트를 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
광화학요법에 반응하는 두 위험군 사이의 광유도 산화의 비교 변화 및 심혈관 위험의 관련 변화
기간: 0일 ~ 12주 종료(36회 세션 종료, 매주 광화학요법 3회 세션 종료) 및/또는 임상 치료 중 먼저 도래하는 시점
산화 저밀도 지단백질의 기준선 수준과 연구 종료 수준 사이의 변화량에 대한 두 위험 그룹 간의 비교
0일 ~ 12주 종료(36회 세션 종료, 매주 광화학요법 3회 세션 종료) 및/또는 임상 치료 중 먼저 도래하는 시점

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹에서 치료 후 대사 증후군 환자의 비교 수
기간: 12주 종료(36회 세션 종료, 매주 광화학요법 3회 종료) 및/또는 임상 치료 중 먼저 도래하는 것
대사 증후군 환자 수에 관한 두 위험 그룹 간의 비교
12주 종료(36회 세션 종료, 매주 광화학요법 3회 종료) 및/또는 임상 치료 중 먼저 도래하는 것
대사증후군 구성요소 1의 비교 변화: 허리둘레
기간: 0일 ~ 12주 종료(36회 세션 종료, 매주 광화학요법 3회 세션 종료) 및/또는 임상 치료 중 먼저 도래하는 시점
허리둘레의 기준선 수준과 EOS 수준 사이의 변화량에 대한 두 위험 그룹 간의 비교
0일 ~ 12주 종료(36회 세션 종료, 매주 광화학요법 3회 세션 종료) 및/또는 임상 치료 중 먼저 도래하는 시점
대사증후군 구성요소 2의 비교 변화: 동맥혈압
기간: 0일 ~ 12주 종료(36회 세션 종료, 매주 광화학요법 3회 세션 종료) 및/또는 임상 치료 중 먼저 도래하는 시점
기준선과 동맥혈압의 EOS 수준 사이의 변화량에 대한 두 위험군 간의 비교
0일 ~ 12주 종료(36회 세션 종료, 매주 광화학요법 3회 세션 종료) 및/또는 임상 치료 중 먼저 도래하는 시점
대사증후군 구성요소 3의 비교 변화: 혈당
기간: 0일 ~ 12주 종료(36회 세션 종료, 매주 광화학요법 3회 세션 종료) 및/또는 임상 치료 중 먼저 도래하는 시점
기준선 수준과 EOS 수준의 혈당 변화량에 대한 두 위험 그룹 간의 비교
0일 ~ 12주 종료(36회 세션 종료, 매주 광화학요법 3회 세션 종료) 및/또는 임상 치료 중 먼저 도래하는 시점
대사증후군 구성요소 4의 비교 변화: 혈청 지질
기간: 0일 ~ 12주 종료(36회 세션 종료, 매주 광화학요법 3회 세션 종료) 및/또는 임상 치료 중 먼저 도래하는 시점
혈청 지질의 베이스라인 수준과 EOS 수준 사이의 변화량에 대한 두 위험 그룹 간의 비교
0일 ~ 12주 종료(36회 세션 종료, 매주 광화학요법 3회 세션 종료) 및/또는 임상 치료 중 먼저 도래하는 시점
PUVA에 반응하는 고위험군의 죽상동맥경화증 변화
기간: 12주 종료(36회 세션 종료, 매주 3회 광화학요법 세션)
치료 전후의 고위험군의 이중 동맥 조영 소견 비교
12주 종료(36회 세션 종료, 매주 3회 광화학요법 세션)
두 위험군에서 광화학요법에 대한 피부 반응과 전신 반응 사이의 상관관계
기간: 0일 ~ 12주 종료(36회 세션 종료, 매주 광화학요법 3회 세션 종료) 및/또는 임상 치료 중 먼저 도래하는 시점
치료 후 PASI 점수와 전신 반응의 다른 매개변수(hs-CRP, ox-LDL, 대사 증후군 구성요소) 사이의 상관관계
0일 ~ 12주 종료(36회 세션 종료, 매주 광화학요법 3회 세션 종료) 및/또는 임상 치료 중 먼저 도래하는 시점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Cairo University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 12월 8일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2016년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 12월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CVR in UV phototherapy

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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