Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kardiovaskulárního rizika u psoriázy léčené fotochemoterapií

8. prosince 2016 aktualizováno: Vanessa Suzanne Galal Hafez, Cairo University

Vliv fotochemoterapie na kardiometabolické markery u pacientů s psoriázou s aterosklerózou a bez ní

Ultrafialová (UV) fototerapie je standardní léčbou mnoha zánětlivých dermatologických onemocnění, včetně psoriázy. Systémové účinky UV fototerapie nejsou stále dostatečně prozkoumány. Existuje několik faktorů, které mohou ovlivnit kardiovaskulární (KV) riziko pacienta během UV fototerapie. Nyní je známo, že ateroskleróza má zánětlivý původ a je často spojena s psoriázou. V této studii se výzkumníci zaměřují na studium účinku fototerapie psoralen-UVA na několik biomarkerů KV rizika u pacientů s psoriázou s aterosklerózou nebo bez ní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Dermatology department - faculty of medicine- Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Onemocnění postihující > 10 % povrchu těla
  • Pacient je ochotný se zavázat ke 3 sezením týdně po dobu 3-6 měsíců bez přerušení

Kritéria vyloučení:

  • Závažnost onemocnění menší než 10 % povrchu těla
  • Pacienti, kteří se nemohou zavázat k terapeutickému plánu kvůli problémům s prací nebo bydlištěm.
  • březí a kojící samice
  • fotosenzitivní dermatózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Vysoce riziková skupina
Pacienti s psoriázou a aterosklerózou dostanou terapii PUVA na 36 sezení rozdělených do 3 sezení týdně
Záření: PUVA
36 sezení psoralen-ultrafialového záření A, rozdělených do 3 sezení týdně
Aktivní komparátor: Nízko riziková skupina
Pacienti s psoriázou, ale bez zjištěné aterosklerózy, dostanou terapii PUVA na 36 sezení rozdělených do 3 sezení týdně
Záření: PUVA
36 sezení psoralen-ultrafialového záření A, rozdělených do 3 sezení týdně
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Zjevně normální jedinci odpovídající věku nebudou dostávat žádné zásahy, ale budou provádět výzkumné testy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komparativní změna fotoindukované oxidace a související změna kardiovaskulárního rizika mezi oběma rizikovými skupinami v reakci na fotochemoterapii
Časové okno: den 0 až konec 12 týdnů (konec 36 sezení, 3 sezení fotochemoterapie týdně) a/nebo klinického vyléčení podle toho, co nastane dříve
Srovnání mezi oběma rizikovými skupinami ve výši změny mezi výchozí hladinou a hladinou na konci studie oxidovaného lipoproteinu s nízkou hustotou
den 0 až konec 12 týdnů (konec 36 sezení, 3 sezení fotochemoterapie týdně) a/nebo klinického vyléčení podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
srovnávací počet pacientů s metabolickým syndromem po terapii v obou skupinách
Časové okno: konec 12 týdnů (konec 36 sezení, 3 sezení fotochemoterapie týdně) a/nebo klinického vyléčení podle toho, co nastane dříve
Porovnání obou rizikových skupin z hlediska počtu pacientů s metabolickým syndromem
konec 12 týdnů (konec 36 sezení, 3 sezení fotochemoterapie týdně) a/nebo klinického vyléčení podle toho, co nastane dříve
Srovnávací změny metabolického syndromu složka 1: obvod pasu
Časové okno: den 0 až konec 12 týdnů (konec 36 sezení, 3 sezení fotochemoterapie týdně) a/nebo klinického vyléčení podle toho, co nastane dříve
Porovnání mezi oběma rizikovými skupinami ve výši změny mezi základní úrovní a úrovní EOS obvodu pasu
den 0 až konec 12 týdnů (konec 36 sezení, 3 sezení fotochemoterapie týdně) a/nebo klinického vyléčení podle toho, co nastane dříve
Komparativní změny metabolického syndromu složka 2: arteriální krevní tlak
Časové okno: den 0 až konec 12 týdnů (konec 36 sezení, 3 sezení fotochemoterapie týdně) a/nebo klinického vyléčení podle toho, co nastane dříve
Srovnání mezi oběma rizikovými skupinami ve výši změny mezi výchozí hladinou a hladinou EOS arteriálního krevního tlaku
den 0 až konec 12 týdnů (konec 36 sezení, 3 sezení fotochemoterapie týdně) a/nebo klinického vyléčení podle toho, co nastane dříve
Komparativní změny metabolického syndromu složka 3: krevní cukr
Časové okno: den 0 až konec 12 týdnů (konec 36 sezení, 3 sezení fotochemoterapie týdně) a/nebo klinického vyléčení podle toho, co nastane dříve
Srovnání mezi oběma rizikovými skupinami ve výši změny mezi výchozí hladinou a hladinou EOS krevního cukru
den 0 až konec 12 týdnů (konec 36 sezení, 3 sezení fotochemoterapie týdně) a/nebo klinického vyléčení podle toho, co nastane dříve
Komparativní změny metabolického syndromu složka 4: sérové ​​lipidy
Časové okno: den 0 až konec 12 týdnů (konec 36 sezení, 3 sezení fotochemoterapie týdně) a/nebo klinického vyléčení podle toho, co nastane dříve
Srovnání mezi oběma rizikovými skupinami ve výši změny mezi výchozí hladinou a hladinou EOS sérových lipidů
den 0 až konec 12 týdnů (konec 36 sezení, 3 sezení fotochemoterapie týdně) a/nebo klinického vyléčení podle toho, co nastane dříve
Aterosklerotické změny ve vysoce rizikové skupině v reakci na PUVA
Časové okno: konec 12 týdnů (konec 36 sezení, 3 sezení týdně fotochemoterapie)
srovnání nálezů duplexní arteriografie ve vysoce rizikové skupině mezi před a po léčbě
konec 12 týdnů (konec 36 sezení, 3 sezení týdně fotochemoterapie)
Korelace mezi kožní odpovědí a systémovou odpovědí na fotochemoterapii u obou rizikových skupin
Časové okno: den 0 až konec 12 týdnů (konec 36 sezení, 3 sezení fotochemoterapie týdně) a/nebo klinického vyléčení podle toho, co nastane dříve
Korelace mezi skóre PASI po léčbě a dalšími parametry systémové odpovědi (hs-CRP, ox-LDL, složky metabolického syndromu)
den 0 až konec 12 týdnů (konec 36 sezení, 3 sezení fotochemoterapie týdně) a/nebo klinického vyléčení podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CVR in UV phototherapy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení