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Bewertung des kardiovaskulären Risikos bei mit Photochemotherapie behandelter Psoriasis

8. Dezember 2016 aktualisiert von: Vanessa Suzanne Galal Hafez, Cairo University

Wirkung der Photochemotherapie auf kardiometabolische Marker bei Patienten mit Psoriasis mit und ohne Arteriosklerose

Ultraviolette (UV) Phototherapie ist eine Standardbehandlung für viele entzündliche dermatologische Erkrankungen, einschließlich Psoriasis. Die systemischen Wirkungen der UV-Phototherapie sind noch nicht ausreichend untersucht. Es gibt mehrere Faktoren, die das kardiovaskuläre Risiko des Patienten während der UV-Phototherapie beeinflussen können. Es ist mittlerweile bekannt, dass Atherosklerose einen entzündlichen Ursprung hat und häufig mit Psoriasis einhergeht. In dieser Studie wollen die Forscher die Wirkung der Psoralen-UVA-Phototherapie auf mehrere Biomarker des kardiovaskulären Risikos bei Patienten mit Psoriasis mit oder ohne Arteriosklerose untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Dermatology department - faculty of medicine- Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankheit, die > 10 % der Körperoberfläche betrifft
  • Der Patient ist bereit, drei bis sechs Monate lang ohne Unterbrechung drei Sitzungen pro Woche durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Der Schweregrad der Erkrankung beträgt weniger als 10 % der Körperoberfläche
  • Patienten, die aufgrund von Arbeits- oder Wohnortproblemen nicht in der Lage sind, sich auf den Therapieplan festzulegen.
  • schwangere und stillende Weibchen
  • lichtempfindliche Dermatosen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Hochrisikogruppe
Patienten mit Psoriasis und Arteriosklerose erhalten eine PUVA-Therapie über 36 Sitzungen, aufgeteilt auf 3 Sitzungen pro Woche
Strahlung: PUVA
36 Sitzungen mit Psoralen-Ultraviolett A, aufgeteilt auf 3 Sitzungen pro Woche
Aktiver Komparator: Gruppe mit geringem Risiko
Patienten mit Psoriasis, aber ohne festgestellte Arteriosklerose, erhalten eine PUVA-Therapie über 36 Sitzungen, aufgeteilt auf 3 Sitzungen wöchentlich
Strahlung: PUVA
36 Sitzungen mit Psoralen-Ultraviolett A, aufgeteilt auf 3 Sitzungen pro Woche
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Dem Alter entsprechende, scheinbar normale Personen erhalten keine Eingriffe, sondern führen Untersuchungstests durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichende Veränderung der photoinduzierten Oxidation und damit verbundene Veränderung des kardiovaskulären Risikos zwischen beiden Risikogruppen als Reaktion auf Photochemotherapie
Zeitfenster: Tag 0 bis zum Ende der 12 Wochen (Ende von 36 Sitzungen, 3 Sitzungen wöchentlich Photochemotherapie) und/oder klinische Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt
Vergleich zwischen beiden Risikogruppen im Ausmaß der Veränderung zwischen dem Ausgangswert und dem Endwert des oxidierten Lipoproteins niedriger Dichte am Ende der Studie
Tag 0 bis zum Ende der 12 Wochen (Ende von 36 Sitzungen, 3 Sitzungen wöchentlich Photochemotherapie) und/oder klinische Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichende Anzahl von Patienten mit metabolischem Syndrom nach Therapie in beiden Gruppen
Zeitfenster: Ende der 12 Wochen (Ende von 36 Sitzungen, 3 Sitzungen wöchentlich mit Photochemotherapie) und/oder klinische Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt
Vergleich zwischen beiden Risikogruppen hinsichtlich der Anzahl der Patienten mit metabolischem Syndrom
Ende der 12 Wochen (Ende von 36 Sitzungen, 3 Sitzungen wöchentlich mit Photochemotherapie) und/oder klinische Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt
Vergleichende Veränderungen bei Komponente 1 des metabolischen Syndroms: Taillenumfang
Zeitfenster: Tag 0 bis zum Ende der 12 Wochen (Ende von 36 Sitzungen, 3 Sitzungen wöchentlich Photochemotherapie) und/oder klinische Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt
Vergleich zwischen beiden Risikogruppen hinsichtlich des Ausmaßes der Änderung zwischen dem Ausgangswert und dem EOS-Wert des Taillenumfangs
Tag 0 bis zum Ende der 12 Wochen (Ende von 36 Sitzungen, 3 Sitzungen wöchentlich Photochemotherapie) und/oder klinische Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt
Vergleichende Veränderungen der Komponente 2 des metabolischen Syndroms: arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Tag 0 bis zum Ende der 12 Wochen (Ende von 36 Sitzungen, 3 Sitzungen wöchentlich Photochemotherapie) und/oder klinische Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt
Vergleich zwischen beiden Risikogruppen hinsichtlich des Ausmaßes der Änderung zwischen dem Ausgangswert und dem EOS-Wert des arteriellen Blutdrucks
Tag 0 bis zum Ende der 12 Wochen (Ende von 36 Sitzungen, 3 Sitzungen wöchentlich Photochemotherapie) und/oder klinische Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt
Vergleichende Veränderungen der Komponente 3 des metabolischen Syndroms: Blutzucker
Zeitfenster: Tag 0 bis zum Ende der 12 Wochen (Ende von 36 Sitzungen, 3 Sitzungen wöchentlich Photochemotherapie) und/oder klinische Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt
Vergleich zwischen beiden Risikogruppen hinsichtlich des Ausmaßes der Veränderung zwischen dem Ausgangswert und dem EOS-Wert des Blutzuckers
Tag 0 bis zum Ende der 12 Wochen (Ende von 36 Sitzungen, 3 Sitzungen wöchentlich Photochemotherapie) und/oder klinische Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt
Vergleichende Veränderungen der Komponente 4 des metabolischen Syndroms: Serumlipide
Zeitfenster: Tag 0 bis zum Ende der 12 Wochen (Ende von 36 Sitzungen, 3 Sitzungen wöchentlich Photochemotherapie) und/oder klinische Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt
Vergleich zwischen beiden Risikogruppen hinsichtlich des Ausmaßes der Veränderung zwischen dem Ausgangswert und dem EOS-Wert der Serumlipide
Tag 0 bis zum Ende der 12 Wochen (Ende von 36 Sitzungen, 3 Sitzungen wöchentlich Photochemotherapie) und/oder klinische Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt
Atherosklerotische Veränderungen in der Hochrisikogruppe als Reaktion auf PUVA
Zeitfenster: Ende der 12 Wochen (Ende von 36 Sitzungen, 3 Sitzungen wöchentlich Photochemotherapie)
Vergleich der Befunde der Duplexarteriographie in der Hochrisikogruppe vor und nach der Behandlung
Ende der 12 Wochen (Ende von 36 Sitzungen, 3 Sitzungen wöchentlich Photochemotherapie)
Korrelation zwischen kutaner Reaktion und systemischer Reaktion auf Photochemotherapie in beiden Risikogruppen
Zeitfenster: Tag 0 bis zum Ende der 12 Wochen (Ende von 36 Sitzungen, 3 Sitzungen wöchentlich Photochemotherapie) und/oder klinische Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt
Korrelation zwischen dem PASI-Score nach der Behandlung und anderen Parametern der systemischen Reaktion (hs-CRP, ox-LDL, Komponenten des metabolischen Syndroms)
Tag 0 bis zum Ende der 12 Wochen (Ende von 36 Sitzungen, 3 Sitzungen wöchentlich Photochemotherapie) und/oder klinische Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CVR in UV phototherapy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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