Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ryzyka sercowo-naczyniowego w łuszczycy leczonej fotochemioterapią

8 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Vanessa Suzanne Galal Hafez, Cairo University

Wpływ fotochemioterapii na markery kardiometaboliczne u pacjentów z łuszczycą z miażdżycą i bez miażdżycy

Fototerapia promieniowaniem ultrafioletowym (UV) jest standardowym sposobem leczenia wielu zapalnych chorób dermatologicznych, w tym łuszczycy. Ogólnoustrojowe skutki fototerapii UV wciąż nie są dobrze zbadane. Istnieje kilka czynników, które mogą wpływać na ryzyko sercowo-naczyniowe (CV) pacjenta podczas fototerapii UV. Obecnie wiadomo, że miażdżyca tętnic ma pochodzenie zapalne i często wiąże się z łuszczycą. W tym badaniu badacze mają na celu zbadanie wpływu fototerapii psoralen-UVA na kilka biomarkerów ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z łuszczycą z miażdżycą tętnic lub bez.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
65

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Dermatology department - faculty of medicine- Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba obejmująca > 10% powierzchni ciała
  • Pacjent chętny na 3 sesje tygodniowo przez 3-6 miesięcy bez przerwy

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkość choroby mniejsza niż 10% powierzchni ciała
  • Pacjenci niezdolni do zaangażowania się w harmonogram terapeutyczny ze względu na problemy związane z pracą lub miejscem zamieszkania.
  • samice w ciąży i karmiące
  • światłoczułe dermatozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa wysokiego ryzyka
Pacjenci z łuszczycą i miażdżycą otrzymają terapię PUVA przez 36 sesji podzielonych na 3 sesje tygodniowo
Promieniowanie: PUWA
36 sesji psoralenu-ultrafioletu A, podzielonych na 3 sesje tygodniowo
Aktywny komparator: Grupa niskiego ryzyka
Pacjenci z łuszczycą, u których nie wykryto miażdżycy, otrzymają terapię PUVA przez 36 sesji podzielonych na 3 sesje tygodniowo
Promieniowanie: PUWA
36 sesji psoralenu-ultrafioletu A, podzielonych na 3 sesje tygodniowo
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Dopasowane wiekowo pozornie normalne osoby nie otrzymają żadnych interwencji, ale przeprowadzą testy badawcze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównawcza zmiana fotoindukowanego utleniania i związana z tym zmiana ryzyka sercowo-naczyniowego między obiema grupami ryzyka w odpowiedzi na fotochemioterapię
Ramy czasowe: od dnia 0 do końca 12 tygodni (koniec 36 sesji, 3 sesje fotochemioterapii tygodniowo) i/lub wyleczenie kliniczne, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Porównanie między obiema grupami ryzyka pod względem wielkości zmiany między poziomem wyjściowym a końcowym poziomem utlenionej lipoproteiny o małej gęstości
od dnia 0 do końca 12 tygodni (koniec 36 sesji, 3 sesje fotochemioterapii tygodniowo) i/lub wyleczenie kliniczne, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównawcza liczba pacjentów z zespołem metabolicznym po terapii w obu grupach
Ramy czasowe: koniec 12 tygodni (koniec 36 sesji, 3 sesje fotochemioterapii tygodniowo) i/lub wyleczenie kliniczne, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Porównanie obu grup ryzyka pod względem liczby chorych z zespołem metabolicznym
koniec 12 tygodni (koniec 36 sesji, 3 sesje fotochemioterapii tygodniowo) i/lub wyleczenie kliniczne, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zmiany porównawcze w komponencie 1 zespołu metabolicznego: obwód talii
Ramy czasowe: od dnia 0 do końca 12 tygodni (koniec 36 sesji, 3 sesje fotochemioterapii tygodniowo) i/lub wyleczenie kliniczne, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Porównanie między obiema grupami ryzyka pod względem wielkości zmiany między poziomem wyjściowym a poziomem EOS obwodu talii
od dnia 0 do końca 12 tygodni (koniec 36 sesji, 3 sesje fotochemioterapii tygodniowo) i/lub wyleczenie kliniczne, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zmiany porównawcze w komponencie 2 zespołu metabolicznego: ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: od dnia 0 do końca 12 tygodni (koniec 36 sesji, 3 sesje fotochemioterapii tygodniowo) i/lub wyleczenie kliniczne, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Porównanie między obiema grupami ryzyka pod względem wielkości zmiany między poziomem wyjściowym a poziomem EOS ciśnienia tętniczego krwi
od dnia 0 do końca 12 tygodni (koniec 36 sesji, 3 sesje fotochemioterapii tygodniowo) i/lub wyleczenie kliniczne, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zmiany porównawcze w składniku 3 zespołu metabolicznego: cukier we krwi
Ramy czasowe: od dnia 0 do końca 12 tygodni (koniec 36 sesji, 3 sesje fotochemioterapii tygodniowo) i/lub wyleczenie kliniczne, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Porównanie między obiema grupami ryzyka pod względem wielkości zmiany między poziomem wyjściowym a poziomem cukru we krwi EOS
od dnia 0 do końca 12 tygodni (koniec 36 sesji, 3 sesje fotochemioterapii tygodniowo) i/lub wyleczenie kliniczne, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zmiany porównawcze w składniku 4 zespołu metabolicznego: lipidy w surowicy
Ramy czasowe: od dnia 0 do końca 12 tygodni (koniec 36 sesji, 3 sesje fotochemioterapii tygodniowo) i/lub wyleczenie kliniczne, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Porównanie między obiema grupami ryzyka pod względem wielkości zmiany między poziomem wyjściowym a poziomem EOS lipidów w surowicy
od dnia 0 do końca 12 tygodni (koniec 36 sesji, 3 sesje fotochemioterapii tygodniowo) i/lub wyleczenie kliniczne, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zmiany miażdżycowe w grupie wysokiego ryzyka w odpowiedzi na PUVA
Ramy czasowe: koniec 12 tygodnia (koniec 36 sesji, 3 sesje tygodniowo fotochemioterapii)
porównanie wyników arteriografii dupleksowej w grupie wysokiego ryzyka przed i po leczeniu
koniec 12 tygodnia (koniec 36 sesji, 3 sesje tygodniowo fotochemioterapii)
Korelacja między odpowiedzią skórną a odpowiedzią ogólnoustrojową na fotochemioterapię w obu grupach ryzyka
Ramy czasowe: od dnia 0 do końca 12 tygodni (koniec 36 sesji, 3 sesje fotochemioterapii tygodniowo) i/lub wyleczenie kliniczne, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Korelacja między wynikiem PASI po leczeniu a innymi parametrami odpowiedzi ogólnoustrojowej (hs-CRP, ox-LDL, składowe zespołu metabolicznego)
od dnia 0 do końca 12 tygodni (koniec 36 sesji, 3 sesje fotochemioterapii tygodniowo) i/lub wyleczenie kliniczne, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CVR in UV phototherapy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami