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전신성 소아 특발성 관절염(SKYPS)을 앓고 있는 소아 및 청소년에서 Sarilumab의 반복 용량 탐색 연구 (SKYPS)

2026년 10월 15일 업데이트: Sanofi

전신성 소아 특발성 관절염(sJIA)이 있는 1~17세의 소아 및 청소년을 대상으로 피하(SC) 주사로 투여한 Sarilumab에 대한 공개 라벨, 순차적, 오름차순, 반복 용량 찾기 연구, 연장 단계

Primary Objective:

To describe the pharmacokinetic (PK) profile of sarilumab in patients aged 1-17 years with Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis (sJIA) in order to identify the dose and regimen for adequate treatment of this population.

Secondary Objective:

To describe the pharmacodynamics (PD) profile, the efficacy, and the long term safety of sarilumab in patients with sJIA.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

The total study duration per patient will be 166 weeks that will consist of a 4- week screening, a 12-week core treatment phase, a 144-week extension phase, and a 6-week post-treatment follow-up.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
51

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • 전화번호: option 6 800-633-1610
  • 이메일: Contact-Us@sanofi.com

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 115 27
        • 모병
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Athens, 그리스, 115 27
        • 모병
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Athens, 그리스, 124 62
        • 모병
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Thessaloniki, 그리스, 546 42
        • 모병
        • Investigational Site Number : 3000002
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13125
        • 모병
        • Investigational Site Number : 2760064
      • Berlin, 독일, 13353
        • 모병
        • Investigational Site Number : 2760065
      • Hamburg, 독일, 22081
        • 모병
        • Investigational Site Number : 2760062
      • Sankt Augustin, 독일, 53757
        • 모병
        • Investigational Site Number : 2760060
      • Sendenhorst, 독일, 48324
        • 완전한
        • Investigational Site Number : 2760063
  • 러시아 제국
      • Moscow, 러시아 제국, 115522
        • 완전한
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Moscow, 러시아 제국, 119991
        • 완전한
        • Investigational Site Number : 6430063
      • Moscow, 러시아 제국, 117997
        • 완전한
        • Investigational Site Number : 6430062
      • Ufa, 러시아 제국, 450083
        • 완전한
        • Investigational Site Number : 6430065
  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코, 06700
        • 모병
        • Investigational Site Number : 4840001
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, 멕시코, 97070
        • 모병
        • Investigational Site Number : 4840004
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • Investigational Site Number : 7240058
      • Málaga, 스페인, 29010
        • 모병
        • Investigational Site Number : 7240054
      • Sabadell, 스페인, 08208
        • 모병
        • Investigational Site Number : 7240057
      • Valencia, 스페인, 46026
        • 모병
        • Investigational Site Number : 7240051
    • Barcelona [Barcelona]
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08950
        • 모병
        • Investigational Site Number : 7240050
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], 스페인, 08035
        • 모병
        • Investigational Site Number : 7240055
    • Madrid, Comunidad de
      • Chamberí, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28010
        • 모병
        • Investigational Site Number : 7240056
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1023
        • 모병
        • Investigational Site Number : 0320005
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, T4000
        • 모병
        • Investigational Site Number : 0320004
  • 아일랜드
    • Dublin
      • Crumlin, Dublin, 아일랜드, D12 N512
        • 모병
        • Investigational Site Number : 3720001
  • 영국
      • Leeds, 영국, LS1 3EX
        • 모병
        • Investigational Site Number : 8260034
      • Liverpool, 영국, L12 2AP
        • 완전한
        • Investigational Site Number : 8260033
    • London, City of
      • London, London, City of, 영국, WC1N 3JH
        • 완전한
        • Investigational Site Number : 8260031
  • 이탈리아
    • Genova
      • Genoa, Genova, 이탈리아, 16147
        • 모병
        • Investigational Site Number : 3800051
    • Milano
      • Milan, Milano, 이탈리아, 20122
        • 모병
        • Investigational Site Number : 3800054
    • Roma
      • Rome, Roma, 이탈리아, 00165
        • 모병
        • Investigational Site Number : 3800052
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A9
        • 모병
        • Investigational Site Number : 1240110
  • 포르투갈
      • Lisbon, 포르투갈, 1150-199
        • 모병
        • Investigational Site Number : 6200003
      • Lisbon, 포르투갈, 1500-650
        • 모병
        • Investigational Site Number : 6200005
      • Lisbon, 포르투갈, 1649-035
        • 모병
        • Investigational Site Number : 6200001
  • 프랑스
      • Bron, 프랑스, 69500
        • 모병
        • Investigational Site Number : 2500041
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • 모병
        • Investigational Site Number : 2500042
      • Paris, 프랑스, 75015
        • 모병
        • Investigational Site Number : 2500040
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00029
        • 모병
        • Investigational Site Number : 2460040
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1085
        • 모병
        • Investigational Site Number : 3480001

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion criteria :

  • Male and female patients aged ≥1 and ≤17 years (or country specified age requirement, ≥6 to ≤17 years for Russia) at the time of the screening visit.
  • Diagnosis of systemic JIA subtype according to the International Associations against Rheumatism (ILAR) 2001 Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA) Classification Criteria OR According to 2024 EULAR/PReS recommendation at Screening.
  • Patient with an inadequate response to current treatment and considered as a candidate for a biologic disease modifying anti rheumatic drug (DMARD) as per investigator's judgment.

Exclusion criteria:

  • Body weight <10 kg or >60 kg for patients enrolled in the ascending dose cohorts, then body weight <10 kg for patients subsequently enrolled at the selected dose.
  • Uncontrolled severe systemic symptoms and/or Macrophage Activation Syndrome (MAS) within 6 months prior to screening.
  • History of or ongoing interstitial lung disease, pulmonary hypertension, pulmonary alveolar proteinosis.
  • If nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (including cyclo oxygenase-2 inhibitors [COX-2]) taken, dose stable for less than 2 weeks prior to the baseline visit and/or dosing prescribed outside of approved label.
  • If non-biologic DMARD taken, dose stable for less than 6 weeks prior to the baseline visit or at a dose exceeding the recommended dose as per local labeling.
  • If oral glucocorticoid taken, dose exceeding equivalent prednisone dose 1 mg/kg/day (or 60 mg/day) within 3 days prior to baseline.
  • Use of parenteral or intra-articular glucocorticoid injection within 4 weeks prior to baseline.
  • Prior treatment with anti-interleukin 6 (IL-6) or IL-6 receptor (IL-6R) antagonist therapies, including but not limited to tocilizumab or sarilumab.
  • Treatment with any biologic treatment for sJIA within 5 half-lives prior to the first dose of sarilumab (the required off treatment periods and procedures may vary according to local requirements).
  • Treatment with a Janus kinase inhibitor within 4 weeks prior to the first dose of sarilumab; and treatment with growth hormone within 4 weeks prior to the first dose of sarilumab (the required off treatment periods and procedures may vary according to local requirements).
  • Treatment with any investigational biologic or non-biologic product within 8 weeks or 5 half-lives prior to baseline, whichever is longer.
  • Exclusion related to tuberculosis.
  • Exclusion criteria related to past or current infection other than tuberculosis.
  • Any live, attenuated vaccine within 4 weeks prior to the baseline visit, such as varicella-zoster, oral polio, rubella vaccines. Killed or inactive vaccine may be permitted based on the Investigator's judgment.
  • Exclusion related to history of a systemic hypersensitivity reaction to any biologic drug and known hypersensitivity to any constituent of the product.
  • Laboratory abnormalities at the screening visit (identified by the central laboratory).
  • Severe cardiac disease due to sJIA.
  • Pregnant or breast-feeding female adolescent patients.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Sarilumab

Participants will receive one of two ascending doses (or an additional intermediate dose based on available data) of sarilumab by subcutaneous (SC) injection based on body weight. All the participants will receive the selected dose once the selected dose is identified. Sarilumab will be given during 12-week core treatment phase followed by a 144- week extension treatment phase.
의약품: Sarilumab SAR153191 (REGN88)

Pharmaceutical form: Solution

Route of administration: Subcutaneous

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
PK 매개변수의 평가: 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 12주까지
12주까지
PK 매개변수의 평가: 투여 간격(AUC0-t) 동안 사다리꼴 방법을 사용하여 계산된 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 12주까지
12주까지
PK 매개변수의 평가: 반복 투여 동안 치료 투여 전에 관찰된 농도(Ctrough)
기간: 12주까지
12주까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 환자 수
기간: 핵심 치료 단계: 최대 12주. 연장 단계: 최대 162주
핵심 치료 단계: 최대 12주. 연장 단계: 최대 162주
주사 후 국소 반응을 가진 참가자의 비율
기간: 핵심 치료 단계 : 최대 12 주. 확장 단계 : 최대 156 주까지
핵심 치료 단계 : 최대 12 주. 확장 단계 : 최대 156 주까지
1-100 VAS 척도에서 정의 된 값 미만의 질병 활동의 조사관 글로벌 평가 (IGA)를 가진 참가자의 비율
기간: 핵심 치료 단계 : 최대 12 주차. 확장 단계 : 24, 48 주 및 24 주마다 156 주까지 24 주마다
핵심 치료 단계 : 최대 12 주차. 확장 단계 : 24, 48 주 및 24 주마다 156 주까지 24 주마다
1-100 VAS 척도에서 정의 된 값 미만의 웰빙의 부모 / 환자 글로벌 평가 (PGA)가있는 참가자 비율
기간: 핵심 치료 단계 : 최대 12 주차. 확장 단계 : 24, 48 주 및 24 주마다 156 주까지 24 주마다
핵심 치료 단계 : 최대 12 주차. 확장 단계 : 24, 48 주 및 24 주마다 156 주까지 24 주마다
임상 적 비활성 질환 (CID)을 가진 참가자의 비율
기간: 핵심 치료 단계 : 최대 12 주차. 확장 단계 : 24, 48 주 및 24 주마다 156 주까지 24 주마다
핵심 치료 단계 : 최대 12 주차. 확장 단계 : 24, 48 주 및 24 주마다 156 주까지 24 주마다
글루코 코르티코이드 사용의 변화
기간: 핵심 치료 단계 : 최대 12 주차. 확장 단계 : 24, 48 주 및 24 주마다 156 주까지 24 주마다
핵심 치료 단계 : 최대 12 주차. 확장 단계 : 24, 48 주 및 24 주마다 156 주까지 24 주마다
Juvenile Idiopathic Arthritis ACR30/50/70/90/100 (in the absence of fever) response rate
기간: Core treatment phase: Up to Week 12. Extension phase: At weeks 24, 48, and every 24 weeks up to Week 156

Population according to the 2001 ILAR classification
Core treatment phase: Up to Week 12. Extension phase: At weeks 24, 48, and every 24 weeks up to Week 156
Change from baseline in individual JIA ACR components
기간: Core treatment phase: Up to Week 12. Extension phase: At weeks 24, 48, and every 24 weeks up to Week 156

Population according to the 2001 ILAR classification
Core treatment phase: Up to Week 12. Extension phase: At weeks 24, 48, and every 24 weeks up to Week 156
Change from baseline in Systemic Juvenile Arthritis Disease Activity Score-10 (sJADAS-10)
기간: Core treatment phase: Up to Week 12. Extension phase: At weeks 24, 48, and every 24 weeks up to Week 156

Population according to the 2001 ILAR classification
Core treatment phase: Up to Week 12. Extension phase: At weeks 24, 48, and every 24 weeks up to Week 156
Assessment of participants with disease-related symptoms
기간: At Week 4

Population according to the 2024 EULAR / PReS
At Week 4
Changes in IL-6 associated biomarkers
기간: Up to Week 12

Population according to the 2001 ILAR classification and the 2024 EULAR / PReS
Up to Week 12

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Sanofi

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Regeneron Pharmaceuticals

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 8월 9일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2031년 1월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 12월 9일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 10월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • DRI13926
  • U1111-1177-3584 (레지스트리 식별자: ICTRP)
  • 2024-512701-11 (레지스트리 식별자: CTIS)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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