Studie opakovaných dávek sarilumabu u dětí a dospívajících se systémovou juvenilní idiopatickou artritidou (SKYPS) (SKYPS)
Otevřená, sekvenční, vzestupná studie s opakovaným hledáním dávek sarilumabu, podávaného subkutánní (SC) injekcí, u dětí a dospívajících ve věku 1 až 17 let, se systémovou juvenilní idiopatickou artritidou (sJIA), po níž následuje fáze prodloužení
Primary Objective:
To describe the pharmacokinetic (PK) profile of sarilumab in patients aged 1-17 years with Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis (sJIA) in order to identify the dose and regimen for adequate treatment of this population.
Secondary Objective:
To describe the pharmacodynamics (PD) profile, the efficacy, and the long term safety of sarilumab in patients with sJIA.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
The total study duration per patient will be 166 weeks that will consist of a 4- week screening, a 12-week core treatment phase, a 144-week extension phase, and a 6-week post-treatment follow-up.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonní číslo: option 6 800-633-1610
- E-mail: Contact-Us@sanofi.com
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1023
- Nábor
- Investigational Site Number : 0320005
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000
- Nábor
- Investigational Site Number : 0320004
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00029
- Nábor
- Investigational Site Number : 2460040
-
-
-
-
-
Bron, Francie, 69500
- Nábor
- Investigational Site Number : 2500041
-
Montpellier, Francie, 34295
- Nábor
- Investigational Site Number : 2500042
-
Paris, Francie, 75015
- Nábor
- Investigational Site Number : 2500040
-
-
-
-
Dublin
-
Crumlin, Dublin, Irsko, D12 N512
- Nábor
- Investigational Site Number : 3720001
-
-
-
-
Genova
-
Genoa, Genova, Itálie, 16147
- Nábor
- Investigational Site Number : 3800051
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Itálie, 20122
- Nábor
- Investigational Site Number : 3800054
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Itálie, 00165
- Nábor
- Investigational Site Number : 3800052
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A9
- Nábor
- Investigational Site Number : 1240110
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1085
- Nábor
- Investigational Site Number : 3480001
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 06700
- Nábor
- Investigational Site Number : 4840001
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
- Nábor
- Investigational Site Number : 4840004
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13125
- Nábor
- Investigational Site Number : 2760064
-
Berlin, Německo, 13353
- Nábor
- Investigational Site Number : 2760065
-
Hamburg, Německo, 22081
- Nábor
- Investigational Site Number : 2760062
-
Sankt Augustin, Německo, 53757
- Nábor
- Investigational Site Number : 2760060
-
Sendenhorst, Německo, 48324
- Dokončeno
- Investigational Site Number : 2760063
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalsko, 1150-199
- Nábor
- Investigational Site Number : 6200003
-
Lisbon, Portugalsko, 1500-650
- Nábor
- Investigational Site Number : 6200005
-
Lisbon, Portugalsko, 1649-035
- Nábor
- Investigational Site Number : 6200001
-
-
-
-
-
Moscow, Rusko, 115522
- Dokončeno
- Investigational Site Number : 6430001
-
Moscow, Rusko, 119991
- Dokončeno
- Investigational Site Number : 6430063
-
Moscow, Rusko, 117997
- Dokončeno
- Investigational Site Number : 6430062
-
Ufa, Rusko, 450083
- Dokončeno
- Investigational Site Number : 6430065
-
-
-
-
-
Leeds, Spojené království, LS1 3EX
- Nábor
- Investigational Site Number : 8260034
-
Liverpool, Spojené království, L12 2AP
- Dokončeno
- Investigational Site Number : 8260033
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Spojené království, WC1N 3JH
- Dokončeno
- Investigational Site Number : 8260031
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 115 27
- Nábor
- Investigational Site Number : 3000001
-
Athens, Řecko, 115 27
- Nábor
- Investigational Site Number : 3000004
-
Athens, Řecko, 124 62
- Nábor
- Investigational Site Number : 3000003
-
Thessaloniki, Řecko, 546 42
- Nábor
- Investigational Site Number : 3000002
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- Investigational Site Number : 7240058
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Nábor
- Investigational Site Number : 7240054
-
Sabadell, Španělsko, 08208
- Nábor
- Investigational Site Number : 7240057
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Nábor
- Investigational Site Number : 7240051
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08950
- Nábor
- Investigational Site Number : 7240050
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Španělsko, 08035
- Nábor
- Investigational Site Number : 7240055
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Chamberí, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28010
- Nábor
- Investigational Site Number : 7240056
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion criteria :
- Male and female patients aged ≥1 and ≤17 years (or country specified age requirement, ≥6 to ≤17 years for Russia) at the time of the screening visit.
- Diagnosis of systemic JIA subtype according to the International Associations against Rheumatism (ILAR) 2001 Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA) Classification Criteria OR According to 2024 EULAR/PReS recommendation at Screening.
- Patient with an inadequate response to current treatment and considered as a candidate for a biologic disease modifying anti rheumatic drug (DMARD) as per investigator's judgment.
Exclusion criteria:
- Body weight <10 kg or >60 kg for patients enrolled in the ascending dose cohorts, then body weight <10 kg for patients subsequently enrolled at the selected dose.
- Uncontrolled severe systemic symptoms and/or Macrophage Activation Syndrome (MAS) within 6 months prior to screening.
- History of or ongoing interstitial lung disease, pulmonary hypertension, pulmonary alveolar proteinosis.
- If nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (including cyclo oxygenase-2 inhibitors [COX-2]) taken, dose stable for less than 2 weeks prior to the baseline visit and/or dosing prescribed outside of approved label.
- If non-biologic DMARD taken, dose stable for less than 6 weeks prior to the baseline visit or at a dose exceeding the recommended dose as per local labeling.
- If oral glucocorticoid taken, dose exceeding equivalent prednisone dose 1 mg/kg/day (or 60 mg/day) within 3 days prior to baseline.
- Use of parenteral or intra-articular glucocorticoid injection within 4 weeks prior to baseline.
- Prior treatment with anti-interleukin 6 (IL-6) or IL-6 receptor (IL-6R) antagonist therapies, including but not limited to tocilizumab or sarilumab.
- Treatment with any biologic treatment for sJIA within 5 half-lives prior to the first dose of sarilumab (the required off treatment periods and procedures may vary according to local requirements).
- Treatment with a Janus kinase inhibitor within 4 weeks prior to the first dose of sarilumab; and treatment with growth hormone within 4 weeks prior to the first dose of sarilumab (the required off treatment periods and procedures may vary according to local requirements).
- Treatment with any investigational biologic or non-biologic product within 8 weeks or 5 half-lives prior to baseline, whichever is longer.
- Exclusion related to tuberculosis.
- Exclusion criteria related to past or current infection other than tuberculosis.
- Any live, attenuated vaccine within 4 weeks prior to the baseline visit, such as varicella-zoster, oral polio, rubella vaccines. Killed or inactive vaccine may be permitted based on the Investigator's judgment.
- Exclusion related to history of a systemic hypersensitivity reaction to any biologic drug and known hypersensitivity to any constituent of the product.
- Laboratory abnormalities at the screening visit (identified by the central laboratory).
- Severe cardiac disease due to sJIA.
- Pregnant or breast-feeding female adolescent patients.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sarilumab
Participants will receive one of two ascending doses (or an additional intermediate dose based on available data) of sarilumab by subcutaneous (SC) injection based on body weight. All the participants will receive the selected dose once the selected dose is identified. Sarilumab will be given during 12-week core treatment phase followed by a 144- week extension treatment phase. |
Pharmaceutical form: Solution Route of administration: Subcutaneous |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení PK parametru: maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: Až do 12. týdne
|
Až do 12. týdne
|
|
Hodnocení PK parametru: Plocha pod křivkou sérové koncentrace versus čas vypočtená pomocí lichoběžníkové metody během dávkového intervalu (AUC0-t)
Časové okno: Až do 12. týdne
|
Až do 12. týdne
|
|
Hodnocení PK parametru: Koncentrace pozorovaná před podáním léčby během opakovaného dávkování (Ctrough)
Časové okno: Až do 12. týdne
|
Až do 12. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Fáze základní léčby: do 12. týdne. Prodlužovací fáze: do 162. týdne
|
Fáze základní léčby: do 12. týdne. Prodlužovací fáze: do 162. týdne
|
|
|
Podíl účastníků s místními reakcemi po injekci
Časové okno: Fáze léčby jádra: Až do 12. týdne. Fáze prodloužení: Až do týdne 156
|
Fáze léčby jádra: Až do 12. týdne. Fáze prodloužení: Až do týdne 156
|
|
|
Podíl účastníků s globálním hodnocením vyšetřovatele (IGA) aktivity nemoci pod definovanou hodnotou na stupnici 1-100 VAS
Časové okno: Fáze léčby jádra: Až 12. týden. Fáze prodloužení: ve 24. týdnu, 48 a každých 24 týdnů až 156
|
Fáze léčby jádra: Až 12. týden. Fáze prodloužení: ve 24. týdnu, 48 a každých 24 týdnů až 156
|
|
|
Podíl účastníků s globálním hodnocením rodičů / pacienta (PGA) pohody pod definovanou hodnotou na stupnici 1-100 VAS
Časové okno: Fáze léčby jádra: Až 12. týden. Fáze prodloužení: ve 24. týdnu, 48 a každých 24 týdnů až 156
|
Fáze léčby jádra: Až 12. týden. Fáze prodloužení: ve 24. týdnu, 48 a každých 24 týdnů až 156
|
|
|
Podíl účastníků s klinicky neaktivním onemocněním (CID)
Časové okno: Fáze léčby jádra: Až 12. týden. Fáze prodloužení: ve 24. týdnu, 48 a každých 24 týdnů až 156
|
Fáze léčby jádra: Až 12. týden. Fáze prodloužení: ve 24. týdnu, 48 a každých 24 týdnů až 156
|
|
|
Změny v používání glukokortikoidů
Časové okno: Fáze léčby jádra: Až 12. týden. Fáze prodloužení: ve 24. týdnu, 48 a každých 24 týdnů až 156
|
Fáze léčby jádra: Až 12. týden. Fáze prodloužení: ve 24. týdnu, 48 a každých 24 týdnů až 156
|
|
|
Juvenile Idiopathic Arthritis ACR30/50/70/90/100 (in the absence of fever) response rate
Časové okno: Core treatment phase: Up to Week 12. Extension phase: At weeks 24, 48, and every 24 weeks up to Week 156
|
Population according to the 2001 ILAR classification |
Core treatment phase: Up to Week 12. Extension phase: At weeks 24, 48, and every 24 weeks up to Week 156
|
|
Change from baseline in individual JIA ACR components
Časové okno: Core treatment phase: Up to Week 12. Extension phase: At weeks 24, 48, and every 24 weeks up to Week 156
|
Population according to the 2001 ILAR classification |
Core treatment phase: Up to Week 12. Extension phase: At weeks 24, 48, and every 24 weeks up to Week 156
|
|
Change from baseline in Systemic Juvenile Arthritis Disease Activity Score-10 (sJADAS-10)
Časové okno: Core treatment phase: Up to Week 12. Extension phase: At weeks 24, 48, and every 24 weeks up to Week 156
|
Population according to the 2001 ILAR classification |
Core treatment phase: Up to Week 12. Extension phase: At weeks 24, 48, and every 24 weeks up to Week 156
|
|
Assessment of participants with disease-related symptoms
Časové okno: At Week 4
|
Population according to the 2024 EULAR / PReS |
At Week 4
|
|
Changes in IL-6 associated biomarkers
Časové okno: Up to Week 12
|
Population according to the 2001 ILAR classification and the 2024 EULAR / PReS |
Up to Week 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- DRI13926
- U1111-1177-3584 (Identifikátor registru: ICTRP)
- 2024-512701-11 (Identifikátor registru: CTIS)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .