Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie opakovaných dávek sarilumabu u dětí a dospívajících se systémovou juvenilní idiopatickou artritidou (SKYPS) (SKYPS)

15. října 2026 aktualizováno: Sanofi

Otevřená, sekvenční, vzestupná studie s opakovaným hledáním dávek sarilumabu, podávaného subkutánní (SC) injekcí, u dětí a dospívajících ve věku 1 až 17 let, se systémovou juvenilní idiopatickou artritidou (sJIA), po níž následuje fáze prodloužení

Primary Objective:

To describe the pharmacokinetic (PK) profile of sarilumab in patients aged 1-17 years with Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis (sJIA) in order to identify the dose and regimen for adequate treatment of this population.

Secondary Objective:

To describe the pharmacodynamics (PD) profile, the efficacy, and the long term safety of sarilumab in patients with sJIA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The total study duration per patient will be 166 weeks that will consist of a 4- week screening, a 12-week core treatment phase, a 144-week extension phase, and a 6-week post-treatment follow-up.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

51

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonní číslo: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-Us@sanofi.com

Studijní místa

      • Buenos Aires, Argentina, 1023
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 0320005
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2460040
      • Bron, Francie, 69500
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2500041
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2500042
      • Paris, Francie, 75015
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2500040
    • Dublin
      • Crumlin, Dublin, Irsko, D12 N512
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3720001
    • Genova
      • Genoa, Genova, Itálie, 16147
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3800051
    • Milano
      • Milan, Milano, Itálie, 20122
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3800054
    • Roma
      • Rome, Roma, Itálie, 00165
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3800052
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A9
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1240110
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3480001
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 4840001
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 4840004
      • Berlin, Německo, 13125
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2760064
      • Berlin, Německo, 13353
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2760065
      • Hamburg, Německo, 22081
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2760062
      • Sankt Augustin, Německo, 53757
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2760060
      • Sendenhorst, Německo, 48324
        • Dokončeno
        • Investigational Site Number : 2760063
      • Lisbon, Portugalsko, 1150-199
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 6200003
      • Lisbon, Portugalsko, 1500-650
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 6200005
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Moscow, Rusko, 115522
        • Dokončeno
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Moscow, Rusko, 119991
        • Dokončeno
        • Investigational Site Number : 6430063
      • Moscow, Rusko, 117997
        • Dokončeno
        • Investigational Site Number : 6430062
      • Ufa, Rusko, 450083
        • Dokončeno
        • Investigational Site Number : 6430065
      • Leeds, Spojené království, LS1 3EX
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 8260034
      • Liverpool, Spojené království, L12 2AP
        • Dokončeno
        • Investigational Site Number : 8260033
    • London, City of
      • London, London, City of, Spojené království, WC1N 3JH
        • Dokončeno
        • Investigational Site Number : 8260031
      • Athens, Řecko, 115 27
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Athens, Řecko, 115 27
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Athens, Řecko, 124 62
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Thessaloniki, Řecko, 546 42
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 7240058
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 7240054
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 7240057
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 7240051
    • Barcelona [Barcelona]
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08950
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 7240050
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 7240055
    • Madrid, Comunidad de
      • Chamberí, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28010
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 7240056

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion criteria :

  • Male and female patients aged ≥1 and ≤17 years (or country specified age requirement, ≥6 to ≤17 years for Russia) at the time of the screening visit.
  • Diagnosis of systemic JIA subtype according to the International Associations against Rheumatism (ILAR) 2001 Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA) Classification Criteria OR According to 2024 EULAR/PReS recommendation at Screening.
  • Patient with an inadequate response to current treatment and considered as a candidate for a biologic disease modifying anti rheumatic drug (DMARD) as per investigator's judgment.

Exclusion criteria:

  • Body weight <10 kg or >60 kg for patients enrolled in the ascending dose cohorts, then body weight <10 kg for patients subsequently enrolled at the selected dose.
  • Uncontrolled severe systemic symptoms and/or Macrophage Activation Syndrome (MAS) within 6 months prior to screening.
  • History of or ongoing interstitial lung disease, pulmonary hypertension, pulmonary alveolar proteinosis.
  • If nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (including cyclo oxygenase-2 inhibitors [COX-2]) taken, dose stable for less than 2 weeks prior to the baseline visit and/or dosing prescribed outside of approved label.
  • If non-biologic DMARD taken, dose stable for less than 6 weeks prior to the baseline visit or at a dose exceeding the recommended dose as per local labeling.
  • If oral glucocorticoid taken, dose exceeding equivalent prednisone dose 1 mg/kg/day (or 60 mg/day) within 3 days prior to baseline.
  • Use of parenteral or intra-articular glucocorticoid injection within 4 weeks prior to baseline.
  • Prior treatment with anti-interleukin 6 (IL-6) or IL-6 receptor (IL-6R) antagonist therapies, including but not limited to tocilizumab or sarilumab.
  • Treatment with any biologic treatment for sJIA within 5 half-lives prior to the first dose of sarilumab (the required off treatment periods and procedures may vary according to local requirements).
  • Treatment with a Janus kinase inhibitor within 4 weeks prior to the first dose of sarilumab; and treatment with growth hormone within 4 weeks prior to the first dose of sarilumab (the required off treatment periods and procedures may vary according to local requirements).
  • Treatment with any investigational biologic or non-biologic product within 8 weeks or 5 half-lives prior to baseline, whichever is longer.
  • Exclusion related to tuberculosis.
  • Exclusion criteria related to past or current infection other than tuberculosis.
  • Any live, attenuated vaccine within 4 weeks prior to the baseline visit, such as varicella-zoster, oral polio, rubella vaccines. Killed or inactive vaccine may be permitted based on the Investigator's judgment.
  • Exclusion related to history of a systemic hypersensitivity reaction to any biologic drug and known hypersensitivity to any constituent of the product.
  • Laboratory abnormalities at the screening visit (identified by the central laboratory).
  • Severe cardiac disease due to sJIA.
  • Pregnant or breast-feeding female adolescent patients.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sarilumab

Participants will receive one of two ascending doses (or an additional intermediate dose based on available data) of sarilumab by subcutaneous (SC) injection based on body weight. All the participants will receive the selected dose once the selected dose is identified. Sarilumab will be given during 12-week core treatment phase followed by a 144- week extension treatment phase.

Pharmaceutical form: Solution

Route of administration: Subcutaneous

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení PK parametru: maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: Až do 12. týdne
Až do 12. týdne
Hodnocení PK parametru: Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace versus čas vypočtená pomocí lichoběžníkové metody během dávkového intervalu (AUC0-t)
Časové okno: Až do 12. týdne
Až do 12. týdne
Hodnocení PK parametru: Koncentrace pozorovaná před podáním léčby během opakovaného dávkování (Ctrough)
Časové okno: Až do 12. týdne
Až do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Fáze základní léčby: do 12. týdne. Prodlužovací fáze: do 162. týdne
Fáze základní léčby: do 12. týdne. Prodlužovací fáze: do 162. týdne
Podíl účastníků s místními reakcemi po injekci
Časové okno: Fáze léčby jádra: Až do 12. týdne. Fáze prodloužení: Až do týdne 156
Fáze léčby jádra: Až do 12. týdne. Fáze prodloužení: Až do týdne 156
Podíl účastníků s globálním hodnocením vyšetřovatele (IGA) aktivity nemoci pod definovanou hodnotou na stupnici 1-100 VAS
Časové okno: Fáze léčby jádra: Až 12. týden. Fáze prodloužení: ve 24. týdnu, 48 a každých 24 týdnů až 156
Fáze léčby jádra: Až 12. týden. Fáze prodloužení: ve 24. týdnu, 48 a každých 24 týdnů až 156
Podíl účastníků s globálním hodnocením rodičů / pacienta (PGA) pohody pod definovanou hodnotou na stupnici 1-100 VAS
Časové okno: Fáze léčby jádra: Až 12. týden. Fáze prodloužení: ve 24. týdnu, 48 a každých 24 týdnů až 156
Fáze léčby jádra: Až 12. týden. Fáze prodloužení: ve 24. týdnu, 48 a každých 24 týdnů až 156
Podíl účastníků s klinicky neaktivním onemocněním (CID)
Časové okno: Fáze léčby jádra: Až 12. týden. Fáze prodloužení: ve 24. týdnu, 48 a každých 24 týdnů až 156
Fáze léčby jádra: Až 12. týden. Fáze prodloužení: ve 24. týdnu, 48 a každých 24 týdnů až 156
Změny v používání glukokortikoidů
Časové okno: Fáze léčby jádra: Až 12. týden. Fáze prodloužení: ve 24. týdnu, 48 a každých 24 týdnů až 156
Fáze léčby jádra: Až 12. týden. Fáze prodloužení: ve 24. týdnu, 48 a každých 24 týdnů až 156
Juvenile Idiopathic Arthritis ACR30/50/70/90/100 (in the absence of fever) response rate
Časové okno: Core treatment phase: Up to Week 12. Extension phase: At weeks 24, 48, and every 24 weeks up to Week 156

Population according to the 2001 ILAR classification

Core treatment phase: Up to Week 12. Extension phase: At weeks 24, 48, and every 24 weeks up to Week 156
Change from baseline in individual JIA ACR components
Časové okno: Core treatment phase: Up to Week 12. Extension phase: At weeks 24, 48, and every 24 weeks up to Week 156

Population according to the 2001 ILAR classification

Core treatment phase: Up to Week 12. Extension phase: At weeks 24, 48, and every 24 weeks up to Week 156
Change from baseline in Systemic Juvenile Arthritis Disease Activity Score-10 (sJADAS-10)
Časové okno: Core treatment phase: Up to Week 12. Extension phase: At weeks 24, 48, and every 24 weeks up to Week 156

Population according to the 2001 ILAR classification

Core treatment phase: Up to Week 12. Extension phase: At weeks 24, 48, and every 24 weeks up to Week 156
Assessment of participants with disease-related symptoms
Časové okno: At Week 4

Population according to the 2024 EULAR / PReS

At Week 4
Changes in IL-6 associated biomarkers
Časové okno: Up to Week 12

Population according to the 2001 ILAR classification and the 2024 EULAR / PReS

Up to Week 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. ledna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DRI13926
  • U1111-1177-3584 (Identifikátor registru: ICTRP)
  • 2024-512701-11 (Identifikátor registru: CTIS)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .