Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielokrotne badanie mające na celu ustalenie dawki sarilumabu u dzieci i młodzieży z ogólnoustrojowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (SKYPS) (SKYPS)

15 października 2026 zaktualizowane przez: Sanofi

Otwarte, sekwencyjne, rosnące, powtarzane badanie mające na celu ustalenie dawki sarilumabu podawanego we wstrzyknięciu podskórnym dzieciom i młodzieży w wieku od 1 do 17 lat z układowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (sMIZS), po którym następuje faza kontynuacji

Primary Objective:

To describe the pharmacokinetic (PK) profile of sarilumab in patients aged 1-17 years with Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis (sJIA) in order to identify the dose and regimen for adequate treatment of this population.

Secondary Objective:

To describe the pharmacodynamics (PD) profile, the efficacy, and the long term safety of sarilumab in patients with sJIA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

The total study duration per patient will be 166 weeks that will consist of a 4- week screening, a 12-week core treatment phase, a 144-week extension phase, and a 6-week post-treatment follow-up.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
51

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Numer telefonu: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-Us@sanofi.com

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1023
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 0320005
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, T4000
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 0320004
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 2460040
  • Francja
      • Bron, Francja, 69500
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 2500041
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 2500042
      • Paris, Francja, 75015
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 2500040
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 27
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Athens, Grecja, 115 27
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Athens, Grecja, 124 62
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Thessaloniki, Grecja, 546 42
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 3000002
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 7240058
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 7240054
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 7240057
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 7240051
    • Barcelona [Barcelona]
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08950
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 7240050
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 7240055
    • Madrid, Comunidad de
      • Chamberí, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28010
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 7240056
  • Irlandia
    • Dublin
      • Crumlin, Dublin, Irlandia, D12 N512
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 3720001
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A9
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1240110
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 06700
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 4840001
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Meksyk, 97070
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 4840004
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 2760064
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 2760065
      • Hamburg, Niemcy, 22081
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 2760062
      • Sankt Augustin, Niemcy, 53757
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 2760060
      • Sendenhorst, Niemcy, 48324
        • Zakończony
        • Investigational Site Number : 2760063
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1150-199
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 6200003
      • Lisbon, Portugalia, 1500-650
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 6200005
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 6200001
  • Rosja
      • Moscow, Rosja, 115522
        • Zakończony
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Moscow, Rosja, 119991
        • Zakończony
        • Investigational Site Number : 6430063
      • Moscow, Rosja, 117997
        • Zakończony
        • Investigational Site Number : 6430062
      • Ufa, Rosja, 450083
        • Zakończony
        • Investigational Site Number : 6430065
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1085
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 3480001
  • Włochy
    • Genova
      • Genoa, Genova, Włochy, 16147
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 3800051
    • Milano
      • Milan, Milano, Włochy, 20122
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 3800054
    • Roma
      • Rome, Roma, Włochy, 00165
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 3800052
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 8260034
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
        • Zakończony
        • Investigational Site Number : 8260033
    • London, City of
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
        • Zakończony
        • Investigational Site Number : 8260031

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion criteria :

  • Male and female patients aged ≥1 and ≤17 years (or country specified age requirement, ≥6 to ≤17 years for Russia) at the time of the screening visit.
  • Diagnosis of systemic JIA subtype according to the International Associations against Rheumatism (ILAR) 2001 Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA) Classification Criteria OR According to 2024 EULAR/PReS recommendation at Screening.
  • Patient with an inadequate response to current treatment and considered as a candidate for a biologic disease modifying anti rheumatic drug (DMARD) as per investigator's judgment.

Exclusion criteria:

  • Body weight <10 kg or >60 kg for patients enrolled in the ascending dose cohorts, then body weight <10 kg for patients subsequently enrolled at the selected dose.
  • Uncontrolled severe systemic symptoms and/or Macrophage Activation Syndrome (MAS) within 6 months prior to screening.
  • History of or ongoing interstitial lung disease, pulmonary hypertension, pulmonary alveolar proteinosis.
  • If nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (including cyclo oxygenase-2 inhibitors [COX-2]) taken, dose stable for less than 2 weeks prior to the baseline visit and/or dosing prescribed outside of approved label.
  • If non-biologic DMARD taken, dose stable for less than 6 weeks prior to the baseline visit or at a dose exceeding the recommended dose as per local labeling.
  • If oral glucocorticoid taken, dose exceeding equivalent prednisone dose 1 mg/kg/day (or 60 mg/day) within 3 days prior to baseline.
  • Use of parenteral or intra-articular glucocorticoid injection within 4 weeks prior to baseline.
  • Prior treatment with anti-interleukin 6 (IL-6) or IL-6 receptor (IL-6R) antagonist therapies, including but not limited to tocilizumab or sarilumab.
  • Treatment with any biologic treatment for sJIA within 5 half-lives prior to the first dose of sarilumab (the required off treatment periods and procedures may vary according to local requirements).
  • Treatment with a Janus kinase inhibitor within 4 weeks prior to the first dose of sarilumab; and treatment with growth hormone within 4 weeks prior to the first dose of sarilumab (the required off treatment periods and procedures may vary according to local requirements).
  • Treatment with any investigational biologic or non-biologic product within 8 weeks or 5 half-lives prior to baseline, whichever is longer.
  • Exclusion related to tuberculosis.
  • Exclusion criteria related to past or current infection other than tuberculosis.
  • Any live, attenuated vaccine within 4 weeks prior to the baseline visit, such as varicella-zoster, oral polio, rubella vaccines. Killed or inactive vaccine may be permitted based on the Investigator's judgment.
  • Exclusion related to history of a systemic hypersensitivity reaction to any biologic drug and known hypersensitivity to any constituent of the product.
  • Laboratory abnormalities at the screening visit (identified by the central laboratory).
  • Severe cardiac disease due to sJIA.
  • Pregnant or breast-feeding female adolescent patients.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sarilumab

Participants will receive one of two ascending doses (or an additional intermediate dose based on available data) of sarilumab by subcutaneous (SC) injection based on body weight. All the participants will receive the selected dose once the selected dose is identified. Sarilumab will be given during 12-week core treatment phase followed by a 144- week extension treatment phase.
Lek: Sarilumab SAR153191 (REGN88)

Pharmaceutical form: Solution

Route of administration: Subcutaneous

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena parametru PK: zaobserwowane maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Do 12 tygodnia
Ocena parametru PK: pole powierzchni pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu obliczone metodą trapezoidalną w przedziale dawek (AUC0-t)
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Do 12 tygodnia
Ocena parametru PK: Stężenie obserwowane przed podaniem leku podczas powtarzanego dawkowania (Ctrough)
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Do 12 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Podstawowa faza leczenia: do 12. tygodnia. Faza przedłużenia: do 162. tygodnia
Podstawowa faza leczenia: do 12. tygodnia. Faza przedłużenia: do 162. tygodnia
Odsetek uczestników z lokalnymi reakcjami po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Podstawowa faza leczenia: do 12. tygodnia. Faza przedłużenia: do 156 tygodnia
Podstawowa faza leczenia: do 12. tygodnia. Faza przedłużenia: do 156 tygodnia
Odsetek uczestników z globalną oceną badacza (IGA) aktywności choroby poniżej określonej wartości w skali 1-100 VAS
Ramy czasowe: Podstawowa faza leczenia: do 12. tygodnia. Faza przedłużenia: w 24, 48 tygodniach i co 24 tygodnie do 156 tygodnia
Podstawowa faza leczenia: do 12. tygodnia. Faza przedłużenia: w 24, 48 tygodniach i co 24 tygodnie do 156 tygodnia
Odsetek uczestników z globalną oceną dla rodziców / pacjentów (PGA) samopoczucia poniżej określonej wartości w skali 1-100 VAS
Ramy czasowe: Podstawowa faza leczenia: do 12. tygodnia. Faza przedłużenia: w 24, 48 tygodniach i co 24 tygodnie do 156 tygodnia
Podstawowa faza leczenia: do 12. tygodnia. Faza przedłużenia: w 24, 48 tygodniach i co 24 tygodnie do 156 tygodnia
Odsetek uczestników z klinicznie nieaktywną chorobą (CID)
Ramy czasowe: Podstawowa faza leczenia: do 12. tygodnia. Faza przedłużenia: w 24, 48 tygodniach i co 24 tygodnie do 156 tygodnia
Podstawowa faza leczenia: do 12. tygodnia. Faza przedłużenia: w 24, 48 tygodniach i co 24 tygodnie do 156 tygodnia
Zmiany w stosowaniu glukokortykoidów
Ramy czasowe: Podstawowa faza leczenia: do 12. tygodnia. Faza przedłużenia: w 24, 48 tygodniach i co 24 tygodnie do 156 tygodnia
Podstawowa faza leczenia: do 12. tygodnia. Faza przedłużenia: w 24, 48 tygodniach i co 24 tygodnie do 156 tygodnia
Juvenile Idiopathic Arthritis ACR30/50/70/90/100 (in the absence of fever) response rate
Ramy czasowe: Core treatment phase: Up to Week 12. Extension phase: At weeks 24, 48, and every 24 weeks up to Week 156

Population according to the 2001 ILAR classification
Core treatment phase: Up to Week 12. Extension phase: At weeks 24, 48, and every 24 weeks up to Week 156
Change from baseline in individual JIA ACR components
Ramy czasowe: Core treatment phase: Up to Week 12. Extension phase: At weeks 24, 48, and every 24 weeks up to Week 156

Population according to the 2001 ILAR classification
Core treatment phase: Up to Week 12. Extension phase: At weeks 24, 48, and every 24 weeks up to Week 156
Change from baseline in Systemic Juvenile Arthritis Disease Activity Score-10 (sJADAS-10)
Ramy czasowe: Core treatment phase: Up to Week 12. Extension phase: At weeks 24, 48, and every 24 weeks up to Week 156

Population according to the 2001 ILAR classification
Core treatment phase: Up to Week 12. Extension phase: At weeks 24, 48, and every 24 weeks up to Week 156
Assessment of participants with disease-related symptoms
Ramy czasowe: At Week 4

Population according to the 2024 EULAR / PReS
At Week 4
Changes in IL-6 associated biomarkers
Ramy czasowe: Up to Week 12

Population according to the 2001 ILAR classification and the 2024 EULAR / PReS
Up to Week 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sanofi

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 stycznia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DRI13926
  • U1111-1177-3584 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
  • 2024-512701-11 (Identyfikator rejestru: CTIS)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami