전신성 소아 특발성 관절염(SKYPS)을 앓고 있는 소아 및 청소년에서 Sarilumab의 반복 용량 탐색 연구 (SKYPS)
2026년 5월 20일 업데이트: Sanofi
전신성 소아 특발성 관절염(sJIA)이 있는 1~17세의 소아 및 청소년을 대상으로 피하(SC) 주사로 투여한 Sarilumab에 대한 공개 라벨, 순차적, 오름차순, 반복 용량 찾기 연구, 연장 단계
주요 목표:
전신성 소아 특발성 관절염(sJIA)이 있는 1-17세 환자에 대한 사릴루맙의 약동학(PK) 프로필을 설명하여 이 모집단의 적절한 치료를 위한 용량 및 요법을 확인합니다.
보조 목표:
sJIA 환자에서 사릴루맙의 약력학(PD) 프로필, 효능 및 장기 안전성을 설명합니다.
연구 개요
상세 설명
환자당 총 연구 기간은 4주 스크리닝, 12주 핵심 치료 단계, 144주 연장 단계 및 6주 치료 후 추적으로 구성되는 166주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
51
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- 전화번호: option 6 800-633-1610
- 이메일: contact-us@sanofi.com
연구 장소
-
-
-
Athens, 그리스, 115 27
- 모병
- Investigational Site Number : 3000001
-
Thessaloniki, 그리스, 546 42
- 모병
- Investigational Site Number : 3000002
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 13125
- 모병
- Investigational Site Number : 2760064
-
Berlin, 독일, 13353
- 모병
- Investigational Site Number : 2760065
-
Hamburg, 독일, 22081
- 모병
- Investigational Site Number : 2760062
-
Sankt Augustin, 독일, 53757
- 모병
- Investigational Site Number : 2760060
-
Sendenhorst, 독일, 48324
- 완전한
- Investigational Site Number : 2760063
-
-
-
-
-
Moscow, 러시아 제국, 115522
- 완전한
- Investigational Site Number : 6430001
-
Moscow, 러시아 제국, 119991
- 완전한
- Investigational Site Number : 6430063
-
Moscow, 러시아 제국, 117997
- 완전한
- Investigational Site Number : 6430062
-
Ufa, 러시아 제국, 450083
- 완전한
- Investigational Site Number : 6430065
-
-
-
-
-
Madrid, 스페인, 28009
- 모병
- Investigational Site Number : 7240053
-
Madrid, 스페인, 28010
- 모병
- Investigational Site Number : 7240056
-
Málaga, 스페인, 29010
- 모병
- Investigational Site Number : 7240054
-
Valencia, 스페인, 46026
- 모병
- Investigational Site Number : 7240051
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08035
- 모병
- Investigational Site Number : 7240055
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08950
- 모병
- Investigational Site Number : 7240050
-
-
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나, 1023
- 모병
- Investigational Site Number : 0320005
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, T4000
- 모병
- Investigational Site Number : 0320004
-
-
-
-
Dublin
-
Crumlin, Dublin, 아일랜드, D12 N512
- 모병
- Investigational Site Number : 3720001
-
-
-
-
-
Leeds, 영국, LS1 3EX
- 모병
- Investigational Site Number : 8260034
-
Liverpool, 영국, L12 2AP
- 완전한
- Investigational Site Number : 8260033
-
-
London, City of
-
London, London, City of, 영국, WC1N 3JH
- 완전한
- Investigational Site Number : 8260031
-
-
-
-
Genova
-
Genoa, Genova, 이탈리아, 16147
- 모병
- Investigational Site Number : 3800051
-
-
Milano
-
Milan, Milano, 이탈리아, 20122
- 모병
- Investigational Site Number : 3800054
-
-
Roma
-
Rome, Roma, 이탈리아, 00165
- 모병
- Investigational Site Number : 3800052
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A9
- 모병
- Investigational Site Number : 1240110
-
-
-
-
-
Lisbon, 포르투갈, 1150-199
- 모병
- Investigational Site Number : 6200003
-
-
-
-
-
Bron, 프랑스, 69500
- 모병
- Investigational Site Number : 2500041
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- 모병
- Investigational Site Number : 2500042
-
Paris, 프랑스, 75015
- 모병
- Investigational Site Number : 2500040
-
-
-
-
-
Helsinki, 핀란드, 00029
- 모병
- Investigational Site Number : 2460040
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 스크리닝 방문 시점에 1세 이상 17세 이하(또는 국가 지정 연령 요건, 러시아의 경우 12-17세)의 남성 및 여성 환자.
국제 류머티즘 협회(ILAR) 2001 청소년 특발성 관절염(JIA) 분류 기준에 따른 전신 JIA 아형의 진단은 다음과 같은 특징이 있습니다.
- 스크리닝 시 활성 관절 5개 또는
- 적어도 3일 동안 안정적인 용량의 글루코코르티코이드에도 불구하고 기준선 전 3일 동안 또는 스크리닝 동안 임의의 연속 7일 중 적어도 3일 동안 전신성 JIA 열이 >37.50C인 스크리닝 시 2개의 활성 관절.
- 현재 치료에 대한 반응이 부적절하고 연구자의 판단에 따라 생물학적 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)의 후보로 간주되는 환자.
제외 기준:
- 오름차순 용량 코호트에 등록된 환자의 경우 체중 60kg, 이후 체중
- 스크리닝 전 6개월 이내에 조절되지 않는 심각한 전신 증상 및/또는 대식세포 활성화 증후군(MAS).
- 간질성 폐 질환, 폐 고혈압, 폐포 단백증의 병력 또는 진행 중.
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID)(사이클로 옥시게나아제-2 억제제[COX-2] 포함)를 복용하는 경우 기준선 방문 전 2주 미만 동안 안정적인 용량 및/또는 승인된 라벨 외에 처방된 용량.
- 비생물학적 DMARD를 복용한 경우 기준선 방문 전 6주 미만 동안 안정적인 용량 또는 현지 라벨링에 따라 권장 용량을 초과하는 용량.
- 경구용 글루코코르티코이드를 복용한 경우, 베이스라인 전 3일 이내에 등가 프레드니손 용량 1mg/kg/일(또는 60mg/일)을 초과하는 용량.
- 기준선 이전 4주 이내에 비경구 또는 관절내 글루코코르티코이드 주사 사용.
- 항인터루킨 6(IL-6) 또는 IL-6 수용체(IL-6R) 길항제 요법(토실리주맙 또는 사릴루맙을 포함하나 이에 국한되지 않음)을 사용한 사전 치료
- sarilumab의 첫 번째 투여 전 5 반감기 이내에 sJIA에 대한 모든 생물학적 치료로 치료(필요한 치료 중단 기간 및 절차는 지역 요구 사항에 따라 다를 수 있음).
- 사릴루맙의 첫 투여 전 4주 이내에 야누스 키나제 억제제로 치료; 및 사릴루맙의 첫 투여 전 4주 이내에 성장 호르몬 치료(필요한 치료 중단 기간 및 절차는 지역 요건에 따라 다를 수 있음).
- 8주 이내 또는 기준선 이전 5회 반감기 중 더 긴 기간 내에 모든 시험용 생물학적 또는 비생물학적 제품으로 치료.
- 결핵과 관련된 제외.
- 결핵 이외의 과거 또는 현재 감염과 관련된 제외 기준.
- 수두-대상포진, 경구 소아마비, 풍진 백신과 같이 기준선 방문 전 4주 이내에 약독화 생백신. 사멸 또는 비활성 백신은 연구자의 판단에 따라 허용될 수 있습니다.
- 모든 생물학적 약물에 대한 전신 과민 반응의 병력 및 제품의 모든 구성 성분에 대한 알려진 과민 반응과 관련된 배제.
- 스크리닝 방문 시 검사실 이상(중앙 검사실에서 식별).
- sJIA로 인한 심각한 심장 질환.
- 임신 또는 수유 중인 여성 청소년 환자.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 사릴루맙
참가자는 체중을 기준으로 피하(SC) 주사를 통해 사릴루맙의 두 가지 상승 용량(또는 사용 가능한 데이터를 기반으로 한 추가 중간 용량) 중 하나를 받게 됩니다.
선택한 용량이 확인되면 모든 참가자는 선택한 용량을 받게 됩니다.
Sarilumab은 12주 핵심 치료 단계에 이어 144주 연장 치료 단계에서 제공됩니다.
|
제형: 용액 투여 경로: 피하 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
PK 매개변수의 평가: 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 12주까지
|
12주까지
|
|
PK 매개변수의 평가: 투여 간격(AUC0-t) 동안 사다리꼴 방법을 사용하여 계산된 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 12주까지
|
12주까지
|
|
PK 매개변수의 평가: 반복 투여 동안 치료 투여 전에 관찰된 농도(Ctrough)
기간: 12주까지
|
12주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용이 있는 환자 수
기간: 핵심 치료 단계: 최대 12주. 연장 단계: 최대 162주
|
핵심 치료 단계: 최대 12주. 연장 단계: 최대 162주
|
|
|
주사 후 국소 반응을 가진 참가자의 비율
기간: 핵심 치료 단계 : 최대 12 주. 확장 단계 : 최대 156 주까지
|
핵심 치료 단계 : 최대 12 주. 확장 단계 : 최대 156 주까지
|
|
|
1-100 VAS 척도에서 정의 된 값 미만의 질병 활동의 조사관 글로벌 평가 (IGA)를 가진 참가자의 비율
기간: 핵심 치료 단계 : 최대 12 주차. 확장 단계 : 24, 48 주 및 24 주마다 156 주까지 24 주마다
|
핵심 치료 단계 : 최대 12 주차. 확장 단계 : 24, 48 주 및 24 주마다 156 주까지 24 주마다
|
|
|
1-100 VAS 척도에서 정의 된 값 미만의 웰빙의 부모 / 환자 글로벌 평가 (PGA)가있는 참가자 비율
기간: 핵심 치료 단계 : 최대 12 주차. 확장 단계 : 24, 48 주 및 24 주마다 156 주까지 24 주마다
|
핵심 치료 단계 : 최대 12 주차. 확장 단계 : 24, 48 주 및 24 주마다 156 주까지 24 주마다
|
|
|
임상 적 비활성 질환 (CID)을 가진 참가자의 비율
기간: 핵심 치료 단계 : 최대 12 주차. 확장 단계 : 24, 48 주 및 24 주마다 156 주까지 24 주마다
|
핵심 치료 단계 : 최대 12 주차. 확장 단계 : 24, 48 주 및 24 주마다 156 주까지 24 주마다
|
|
|
글루코 코르티코이드 사용의 변화
기간: 핵심 치료 단계 : 최대 12 주차. 확장 단계 : 24, 48 주 및 24 주마다 156 주까지 24 주마다
|
핵심 치료 단계 : 최대 12 주차. 확장 단계 : 24, 48 주 및 24 주마다 156 주까지 24 주마다
|
|
|
청소년 특발성 관절염 ACR30/50/70/90/100 (열이없는 경우) 반응률
기간: 핵심 치료 단계 : 최대 12 주차. 확장 단계 : 24, 48 주 및 24 주마다 156 주까지 24 주마다
|
2001 년 ILL 분류에 따른 인구
|
핵심 치료 단계 : 최대 12 주차. 확장 단계 : 24, 48 주 및 24 주마다 156 주까지 24 주마다
|
|
개별 JIA ACR 성분의 기준선에서 변경
기간: 핵심 치료 단계 : 최대 12 주차. 확장 단계 : 24, 48 주 및 24 주마다 156 주까지 24 주마다
|
2001 년 ILL 분류에 따른 인구
|
핵심 치료 단계 : 최대 12 주차. 확장 단계 : 24, 48 주 및 24 주마다 156 주까지 24 주마다
|
|
전신 청소년 관절염 질병 활동 점수 -10의 기준선에서 변화
기간: 핵심 치료 단계 : 최대 12 주차. 확장 단계 : 24, 48 주 및 24 주마다 156 주까지 24 주마다
|
2001 년 ILL 분류에 따른 인구
|
핵심 치료 단계 : 최대 12 주차. 확장 단계 : 24, 48 주 및 24 주마다 156 주까지 24 주마다
|
|
질병 관련 증상이있는 참가자의 평가
기간: 4 주차
|
2024 Eular / Pres에 따른 인구
|
4 주차
|
|
IL-6 관련 바이오 마커의 변화
기간: 최대 12 주
|
2001 년 분류 및 2024 Eular / Pres에 따른 인구
|
최대 12 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 9일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 1월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .