HAL-MPE1 안전성 및 내약성 연구
2020년 2월 17일 업데이트: HAL Allergy
땅콩 알레르기가 있는 성인 및 소아 피험자에서 HAL-MPE1 피하 면역 요법의 안전성, 내약성 및 면역학적 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구의 목적은 땅콩 알레르기가 있는 성인에서 HAL-MPE1 피하 면역 요법(SCIT) 증분 용량의 안전성과 내약성을 확인하고, 이후에 땅콩 알레르기가 있는 청소년과 어린이의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 당시 땅콩 알레르겐을 피하는 것 외에 땅콩 알레르기에 사용할 수 있는 효과적인 치료법은 없었습니다.
땅콩 알레르기, 특히 땅콩 알레르기 어린이를 위한 질병 수정 치료에 대한 미충족 의료 수요가 높았는데, 이는 이 연령대가 입원을 요하는 땅콩 관련 아나필락시스의 위험이 가장 높기 때문입니다.
피하 투여를 위해 화학적으로 변형된 수산화알루미늄 흡착 땅콩 추출물(HAL-MPE1)이 개발되었습니다.
HAL-MPE1의 안전성과 내약성은 성인을 대상으로 한 FIH(First-in-human) 연구에서 확립되었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
42
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- John Hopkins Hospital University-Divison of Pediatric Allergy
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Jaffe Food Allergy Institute, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
- UNC Rheumatolory Allergy & Immunology Clinic
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Allergy, Asthma and Immunology Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78251
- South Texas Allergy & Asthma Medical Professionals (STAAMP)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- ASTHMA, Inc.
-
-
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, 캐나다, L4W 1A4
- Inflamax Research Limited
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 정보에 입각한 동의/동의
- 5-50세의 남성 또는 여성 피험자
- 땅콩 섭취 후 전신 반응에 대한 잘 기록된 병력
- 양성 혈청 특이적 항땅콩(>5.0 kU/L) 및 Ara h 2 면역글로불린 E(IgE)-검사(>2.0 kU/L)
- 지난 2년 이내의 음성 대조군과 비교하여 땅콩 ≥3 mm에 대한 SPT(Skin prick test)
- 1초 간 강제 호기량(FEV1)>80% 예측(성인 및 청소년) 또는 최대 호기량(PEF)>80% 예측(어린이)
- 가임기 여성 선별검사에서 음성 임신 검사
가임기 여성은 임신을 예방하기 위해 효과적인 피임 방법을 사용해야 하며 연구 참여 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 계속 시행하는 데 동의해야 합니다. 적절한 것으로 간주되는 피임 조치는 다음과 같습니다.
- 피임약, 경피 패치, 자궁내 장치(IUD), 자궁내 시스템(IUS) 이식 또는 질 링(IMP(Investigational Medicinal Product) 투여 최소 4주 전에 시작)과 같은 호르몬 피임약
- 이중 장벽 방법: 예. 콘돔 또는 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡) + 살정제
- 여성 참여자의 외과적 불임술(자궁 또는 난소 제거 또는 난관 결찰)
- 최소 2년 동안 폐경기(기간 없이 연속 12개월)인 참여자
- 여성 환자가 임상 시험에 참여하기 전에 남성 파트너 불임 수술(무정자증 기록이 있는 정관 절제술)을 받아야 하며 해당 여성 환자의 유일한 성적 파트너입니다.
- 성적 금욕 또는 남성과의 성적 관계가 없습니다.
제외 기준:
- 다음과 같은 증상을 동반한 땅콩에 대한 심각한 아나필락시스 병력이 있는 피험자: 땅콩 섭취 후 저혈압, 신경학적 손상(허탈, 의식 상실 또는 요실금)
- 베이스라인 혈청 트립타제 수치 >20 µg/l
- 연구 약물 또는 위약의 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성
- 중등도 또는 중증 지속성 천식의 임상적 특징(2007 NHLBI 가이드라인 및 조사자의 의견에 따름)
- FEV1이 80% 미만인 천식 예측(성인, 청소년) 또는 PEF <80% 예측(어린이)
- 천식 조절 테스트(ACT) ≤ 19
- 지난 3개월 이내에 천식 발작/악화
- 최근 1년 이내 천식으로 인한 입원
- 지난 6개월 이내에 2회 이상의 경구 스테로이드 코스
- 알레르기 또는 천식으로 인한 삽관/기계 환기의 병력
- 작년에 땅콩 면역 요법을 사용한 중재 연구에 참여
- 연구 기간 동안 특정 면역요법(SCIT, 설하 면역요법(SLIT) 또는 OIT)
- 중증 면역 장애(자가면역 질환 포함) 및/또는 면역억제제가 필요한 질병
- 만성 두드러기, 발적이 있는 아토피성 피부염 또는 SCORAD>40인 아토피성 피부염의 존재
- 활동성 악성 종양 또는 지난 5년 이내의 모든 악성 질환
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구에 참여하는 피험자의 위험을 증가시킬 수 있는 중증(통제되지 않은) 질병: 임의의 중증 또는 불안정한 폐 질환; 내분비질환; 임상적으로 유의한 신장 또는 간 질환, 신장 손상, 혈액 장애; 중증 진행성 증상이 있는 알레르기 질환
- 심혈관 질환, 조절되지 않는 고혈압 또는 부정맥의 병력
- 에피네프린 사용이 금기인 질병(예: 갑상선기능항진증, 녹내장)
- 연구 시작 전 4주 이내 및 연구 기간 동안 전신 스테로이드 사용
- 베타 차단제 또는 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제로 치료
- 조사자의 의견에 따라 필요하다고 간주되지 않는 한 치료 시작 전 1주 이내 또는 연구 중에 백신 접종.
- 항-IgE/항종양 괴사 인자(TNF)/오말리주맙 요법 또는 포함 전 6개월 이내 및 연구 기간 동안의 모든 생물학적 면역조절 요법
- 지난 3개월 이내에 새로운 연구 약물을 사용한 임상 연구에 참여하거나 연구 전 또는 연구 중에 지난 6개월 이내에 생물학적 제제에 대한 참여
- 가임 여성 청소년 및 성인의 경우: 임신(선별 검사 시 수행되는 검사), 수유 또는 가임기 여성의 부적절한 피임 조치(적절한 것으로 간주되는 피임 조치는 다음과 같습니다. 자궁 내 장치, 피임약, 임플란트, 경피 패치, 호르몬 질 장치 또는 장기간 방출 주사, 성적 금욕 또는 남성과의 성적 관계 없음)
- 지난 1년간 알코올, 약물 또는 약물 남용
- 스크리닝 시 임의의 임상적으로 유의한 비정상 실험실 매개변수
- 협력 또는 규정 준수 부족 또는 예상 부족
- 에피네프린 펜을 올바르게 사용할 수 없음
- 심각한 정신과적, 심리적 또는 신경학적 장애
- 의뢰인, 기관 또는 연구자의 1촌 또는 파트너의 직원인 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: HAL-MPE1
HAL-MPE1은 변형된 땅콩 추출물을 함유한 회백색 내지 백색 액체 현탁액입니다.
|
HAL-MPE1의 주간 피하 투여
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: HAL-MPE1 위약
변형된 땅콩 추출물이 없는 HAL-MPE1 위약
|
HAL-MPE1 위약의 주간 피하 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
국소 및 전신 반응의 발생
기간: 30분 이내 ~ 4시간 초과
|
즉시(≤ 시간), 초기(1-4) 및 후기(> 4시간) 국소 및 전신 반응 반응의 발생
|
30분 이내 ~ 4시간 초과
|
|
치료 긴급 부작용 발생
기간: 연구 완료 기간 동안 평균 16주
|
치료 응급 부작용은 부작용 보고 및 실험실 값, 활력 징후, 폐 기능 및 혈장 및 소변 내 알루미늄 수준의 임상 관련 변화에 의해 수집됩니다.
|
연구 완료 기간 동안 평균 16주
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
면역 글로불린 수치 변경
기간: 치료 4주, 8주, 16주 전후
|
혈청 특이적 및 성분 특이적 면역글로불린 수치
|
치료 4주, 8주, 16주 전후
|
|
호염기구 활성화의 변화
기간: 16주 치료 전후
|
항원 자극 시 호염기구 활성화의 시험관내 결정
|
16주 치료 전후
|
|
히스타민 방출 테스트의 변화
기간: 16주 치료 전후
|
땅콩에 의해 유도된 히스타민 방출 및 총 세포 히스타민 함량 측정
|
16주 치료 전후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Robert Wood, MD, John Hopkins Hospital Unversity-Divison of Pediatric Allergy
- 수석 연구원: Scott Sicherer, MD, Jaffe Food Allergy Institute, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 수석 연구원: Edwin Kim, MD, UNC Rheumatolory Allergy & Immunology Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 4월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 9일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HAL-MPE1/0049
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .