Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti HAL-MPE1

17. února 2020 aktualizováno: HAL Allergy

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a imunologických účinků subkutánní imunoterapie HAL-MPE1 u dospělých a dětských pacientů s alergií na arašídy

Cílem této studie je potvrdit bezpečnost a snášenlivost inkrementálních dávek subkutánní imunoterapie HAL-MPE1 (SCIT) u dospělých alergických na arašídy a následně posoudit bezpečnost a snášenlivost u dospívajících a dětí s alergií na arašídy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V době studie nebyla k dispozici žádná účinná léčba alergie na arašídy kromě vyhýbání se alergenům na arašídy. Existovala vysoká neuspokojená lékařská potřeba léčby alergie na arašídy modifikující onemocnění, zejména u dětí alergických na arašídy, protože tato věková skupina je vystavena nejvyššímu riziku anafylaxe související s arašídy vyžadující hospitalizaci. Byl vyvinut chemicky modifikovaný arašídový extrakt adsorbovaný na hydroxid hlinitý (HAL-MPE1) pro subkutánní podání. Bezpečnost a snášenlivost HAL-MPE1 byla stanovena ve studii First-in-human (FIH) u dospělých.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1A4
        • Inflamax Research Limited
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • John Hopkins Hospital University-Divison of Pediatric Allergy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Jaffe Food Allergy Institute, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • UNC Rheumatolory Allergy & Immunology Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Allergy, Asthma and Immunology Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78251
        • South Texas Allergy & Asthma Medical Professionals (STAAMP)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • ASTHMA, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas/souhlas
  • Muži nebo ženy ve věku 5-50 let
  • Dobře zdokumentovaná anamnéza systémových reakcí po požití arašídů
  • Pozitivní sérum specifické anti-arašídové (>5,0 kU/l) a Arah 2 imunoglobulin E (IgE)-test (>2,0 kU/l)
  • Kožní prick test (SPT) na arašídy ≥ 3 mm ve srovnání s negativní kontrolou za poslední 2 roky
  • Usilovaný výdechový objem v první sekundě (FEV1) > 80 % předpokládaných (dospělí a dospívající) nebo maximální výdechový průtok (PEF) > 80 % předpokládaných (děti)
  • Negativní těhotenský test při screeningu žen ve fertilním věku

Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou metodu antikoncepce k zabránění otěhotnění a souhlasit s tím, že po dobu účasti ve studii budou nadále praktikovat přijatelnou metodu antikoncepce. Antikoncepční opatření, která jsou považována za adekvátní, jsou:

  • hormonální antikoncepce, jako jsou antikoncepční pilulky, transdermální náplasti, nitroděložní tělísko (IUD), implantát nitroděložního systému (IUS) nebo vaginální kroužek (zahájeno nejméně 4 týdny před podáním zkoumaného léčivého přípravku (IMP))
  • metody dvojité bariéry: např. kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) plus spermicidní činidlo
  • chirurgická sterilizace účastnice (odstranění dělohy nebo vaječníků nebo podvázání vejcovodů)
  • účastnice, které jsou po menopauze (12 po sobě jdoucích měsíců bez menstruace) po dobu alespoň 2 let
  • sterilizace mužského partnera (vazektomie s dokumentací azoospermie) před vstupem pacientky do studie a je jediným sexuálním partnerem této pacientky
  • sexuální abstinence nebo neexistence sexuálního vztahu s mužem.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s anamnézou těžké anafylaxe na arašídy s následujícími příznaky: hypotenze, neurologický kompromis (kolaps, ztráta vědomí nebo inkontinence) po požití arašídů
  • Výchozí hladina tryptázy v séru >20 µg/l
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na pomocnou látku ve studovaném léku nebo placebu
  • Klinické příznaky středně těžkého nebo těžkého perzistujícího astmatu (podle pokynů NHLBI z roku 2007 a podle názoru zkoušejícího)
  • Astma s předpokládanou FEV1 < 80 % (dospělí, dospívající) nebo předpokládanou PEF < 80 % (děti)
  • Test kontroly astmatu (ACT) ≤ 19
  • Astmatický záchvat/exacerbace během posledních 3 měsíců
  • Hospitalizace z důvodu astmatu v posledním roce
  • Dva nebo více cyklů perorálních steroidů během posledních 6 měsíců
  • Anamnéza intubace/mechanické ventilace v důsledku alergie nebo astmatu
  • Účast v jakékoli intervenční studii s arašídovou imunoterapií v posledním roce
  • Jakákoli specifická imunoterapie (SCIT, sublingvální imunoterapie (SLIT) nebo OIT) během období studie
  • Těžké poruchy imunity (včetně autoimunitních onemocnění) a/nebo onemocnění vyžadující imunosupresiva
  • Přítomnost chronické kopřivky, atopické dermatitidy se vzplanutím nebo atopické dermatitidy se SCORAD>40
  • Aktivní malignity nebo jakékoli zhoubné onemocnění během posledních 5 let
  • Závažná (nekontrolovaná) onemocnění, která by mohla zvýšit riziko pro subjekty účastnící se studie, včetně, ale bez omezení na: jakýchkoli závažných nebo nestabilních plicních onemocnění; endokrinní onemocnění; klinicky významná onemocnění ledvin nebo jater, poškození ledvin, hematologické poruchy; závažná probíhající symptomatická alergická onemocnění
  • Kardiovaskulární onemocnění, nekontrolovaná hypertenze nebo arytmie v anamnéze
  • Onemocnění s kontraindikací pro použití adrenalinu (např. hypertyreóza, glaukom)
  • Použití systémových steroidů během 4 týdnů před zahájením studie a během studie
  • Léčba beta-blokátory nebo inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE).
  • Očkování do jednoho týdne před zahájením terapie nebo během studie, pokud to není na základě názoru zkoušejícího považováno za nutné.
  • Léčba anti-IgE/protinádorovým nekrotizujícím faktorem (TNF)/omalizumab nebo jakákoli biologická imunomodulační léčba během 6 měsíců před zařazením a během studie
  • Účast v klinické studii s novým hodnoceným lékem během posledních 3 měsíců nebo s biologickým během posledních 6 měsíců před nebo během studie
  • Pro dospívající ženy a dospělé ve fertilním věku: Těhotenství (test provedený při screeningu), kojení nebo neadekvátní antikoncepční opatření pro ženy v plodném věku (za adekvátní antikoncepční opatření se považují: nitroděložní tělíska, hormonální antikoncepce, jako jsou antikoncepční pilulky, implantáty, transdermální náplasti, hormonální vaginální zařízení nebo injekce s prodlouženým uvolňováním, sexuální abstinence nebo bez sexuálního vztahu s mužem)
  • Zneužívání alkoholu, drog nebo léků za poslední rok
  • Jakýkoli klinicky významný abnormální laboratorní parametr při screeningu
  • Nedostatek nebo očekávaný nedostatek spolupráce nebo dodržování předpisů
  • Nelze správně používat epinefrinové pero
  • Těžké psychické, psychické nebo neurologické poruchy
  • Subjekty, které jsou zaměstnanci zadavatele, instituce nebo příbuznými 1. stupně nebo partnery zkoušejících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HAL-MPE1
HAL-MPE1 je špinavě bílá až bílá tekutá suspenze obsahující modifikovaný arašídový extrakt
Biologický: HAL-MPE1
Týdenní subkutánní podávání HAL-MPE1
Ostatní jména:
  • Modifikovaný arašídový extrakt
Komparátor placeba: HAL-MPE1 placebo
HAL-MPE1 placebo bez modifikovaného arašídového extraktu
Lék: HAL-MPE1 placebo
Týdenní subkutánní podávání placeba HAL-MPE1
Ostatní jména:
  • Placebo pro modifikovaný arašídový extrakt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt lokálních a systémových reakcí
Časové okno: během 30 minut až >4 hodin
Výskyt okamžitých (≤ hodina), časných (1-4) a pozdních (> 4 hodiny) lokálních a systémových reakcí
během 30 minut až >4 hodin
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Po celou dobu studia průměrně 16 týdnů
Nežádoucí účinky související s léčbou budou shromažďovány hlášením nežádoucích účinků a klinicky relevantními změnami v laboratorních hodnotách, vitálních funkcích, plicních funkcích a hladinách hliníku v plazmě a moči
Po celou dobu studia průměrně 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mění hladiny imunoglobulinů
Časové okno: Před a po 4, 8 a 16 týdnech léčby
Sérové ​​specifické a složkově specifické hladiny imunoglobulinů
Před a po 4, 8 a 16 týdnech léčby
Změny v aktivaci bazofilů
Časové okno: Před a po 16týdenní léčbě
In vitro stanovení aktivace bazofilů po stimulaci antigenem
Před a po 16týdenní léčbě
Změny v testu uvolňování histaminu
Časové okno: Před a po 16týdenní léčbě
Stanovení uvolňování histaminu a celkového obsahu buněčného histaminu indukovaného arašídy
Před a po 16týdenní léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
HAL Allergy

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Wood, MD, John Hopkins Hospital Unversity-Divison of Pediatric Allergy
  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Sicherer, MD, Jaffe Food Allergy Institute, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Vrchní vyšetřovatel: Edwin Kim, MD, UNC Rheumatolory Allergy & Immunology Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HAL-MPE1/0049

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení