Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HAL-MPE1 undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet

17. februar 2020 opdateret af: HAL Allergy

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og immunologiske virkninger af HAL-MPE1 subkutan immunterapi hos voksne og pædiatriske forsøgspersoner med jordnøddeallergi

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte sikkerheden og tolerabiliteten af ​​inkrementelle doser af HAL-MPE1 subkutan immunterapi (SCIT) hos jordnøddeallergiske voksne og efterfølgende vurdere sikkerheden og tolerabiliteten hos unge og børn med jordnøddeallergi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På tidspunktet for undersøgelsen var der ingen effektiv behandling tilgængelig for jordnøddeallergi ud over at undgå jordnøddeallergener. Der var et stort udækket medicinsk behov for en sygdomsmodificerende behandling for jordnøddeallergi, især for jordnøddeallergiske børn, da denne aldersgruppe har størst risiko for jordnødderelateret anafylaksi, der kræver hospitalsindlæggelse. En kemisk modificeret, aluminiumhydroxidadsorberet jordnøddeekstrakt (HAL-MPE1) til subkutan administration er blevet udviklet. Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​HAL-MPE1 er blevet fastslået i en First-in-human (FIH) undersøgelse med voksne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1A4
        • Inflamax Research Limited
  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • John Hopkins Hospital University-Divison of Pediatric Allergy
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Jaffe Food Allergy Institute, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • UNC Rheumatolory Allergy & Immunology Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Allergy, Asthma and Immunology Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78251
        • South Texas Allergy & Asthma Medical Professionals (STAAMP)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • ASTHMA, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke/samtykke
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 5-50 år
  • En veldokumenteret sygehistorie med systemiske reaktioner efter indtagelse af jordnødder
  • Positiv serumspecifik anti-peanut (>5,0 kU/L) og Ara h 2 Immunoglobulin E (IgE)-test (>2,0 kU/L)
  • Hudpriktest (SPT) til jordnødder ≥3 mm sammenlignet med negativ kontrol inden for de sidste 2 år
  • Forceret eksspirationsvolumen ved første sekund (FEV1) > 80 % forudsagt (voksne og unge) eller Peak expiratory flow (PEF) > 80 % forudsagt (børn)
  • Negativ graviditetstest ved screening for kvinder i den fødedygtige alder

Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en effektiv præventionsmetode for at forhindre graviditet og acceptere at fortsætte med at praktisere en acceptabel præventionsmetode, så længe de deltager i undersøgelsen. Præventionsforanstaltninger, der anses for tilstrækkelige, er:

  • hormonelle præventionsmidler såsom p-piller, depotplastre, intrauterin enhed (IUD), intrauterint system (IUS) implantat eller vaginal ring (startet - mindst 4 uger før administration af Investigational Medicinal Product (IMP))
  • dobbelt barriere metoder: f.eks. kondom eller okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) plus sæddræbende middel
  • kirurgisk sterilisering af den kvindelige deltager (fjernelse af livmoderen eller æggestokkene eller tubal ligering)
  • deltagere, der er postmenopausale (12 på hinanden følgende måneder uden menstruation) i mindst 2 år
  • mandlig partnersterilisering (vasektomi med dokumentation for azoospermi) forud for den kvindelige patients indtræden i forsøget og er den eneste seksuelle partner for den kvindelige patient
  • seksuel afholdenhed eller ikke have noget seksuelt forhold til en mand.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med alvorlig anafylaksi til jordnødder med følgende symptomer: hypotension, neurologisk kompromittering (kollaps, bevidsthedstab eller inkontinens) efter indtagelse af jordnødder
  • Baseline serum tryptase niveau >20 µg/l
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for et hjælpestof i undersøgelseslægemidlet eller placebo
  • Kliniske træk ved moderat eller svær vedvarende astma (som styret af 2007 NHLBI-retningslinjerne og i henhold til undersøgelsens udtalelse)
  • Astma med FEV1 <80 % forudsagt (voksne, unge) eller PEF <80 % forudsagt (børn)
  • Astmakontroltest (ACT) ≤ 19
  • Astmaanfald/forværring inden for de sidste 3 måneder
  • Indlæggelse på grund af astma inden for det seneste år
  • To eller flere kure med orale steroider inden for de sidste 6 måneder
  • Anamnese med intubation/mekanisk ventilation på grund af allergi eller astma
  • Deltagelse i enhver interventionsundersøgelse med jordnøddeimmunterapi i det sidste år
  • Enhver specifik immunterapi (SCIT, sublingual immunterapi (SLIT) eller OIT) i løbet af undersøgelsesperioden
  • Alvorlige immunsygdomme (herunder autoimmune sygdomme) og/eller sygdomme, der kræver immunsuppressive lægemidler
  • Tilstedeværelse af kronisk nældefeber, atopisk dermatitis med opblussen eller atopisk dermatitis med SCORAD>40
  • Aktive maligniteter eller enhver malign sygdom inden for de seneste 5 år
  • Alvorlige (ukontrollerede) sygdomme, der kan øge risikoen for forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, herunder, men ikke begrænset til: enhver alvorlig eller ustabil lungesygdom; endokrine sygdomme; klinisk signifikante nyre- eller leversygdomme, nedsat nyrefunktion, hæmatologiske lidelser; alvorlige vedvarende symptomatiske allergiske sygdomme
  • Anamnese med kardiovaskulær sygdom, ukontrolleret hypertension eller arytmier
  • Sygdomme med kontraindikation for brugen af ​​adrenalin (f. hyperthyroidisme, glaukom)
  • Brug af systemiske steroider inden for 4 uger før start af undersøgelsen og under undersøgelsen
  • Behandling med betablokkere eller angiotensin-konverterende enzym (ACE) hæmmere
  • Vaccination inden for en uge før påbegyndelse af behandlingen eller under undersøgelsen, medmindre det anses for nødvendigt baseret på undersøgelsens vurdering.
  • Anti-IgE/anti-tumornekrosefaktor (TNF)/omalizumab-terapi eller enhver biologisk immunmodulerende terapi inden for de 6 måneder forud for inklusion og under undersøgelsen
  • Deltagelse i en klinisk undersøgelse med et nyt forsøgslægemiddel inden for de sidste 3 måneder eller for et biologisk inden for de sidste 6 måneder før eller under undersøgelsen
  • Til kvindelige teenagere og voksne i den fødedygtige alder: Graviditet (test udført ved screening), amning eller utilstrækkelige præventionsforanstaltninger til kvinder i den fødedygtige alder (præventionsforanstaltninger, der anses for tilstrækkelige er: intrauterin udstyr, hormonelle præventionsmidler, såsom p-piller, implantater, transdermale plastre, hormonelle vaginale anordninger eller injektioner med forlænget frigivelse, seksuel afholdenhed eller uden seksuelt forhold til en mand)
  • Misbrug af alkohol, stoffer eller medicin inden for det seneste år
  • Enhver klinisk signifikant abnorm laboratorieparameter ved screening
  • Manglende eller forventet manglende samarbejde eller overholdelse
  • Ude af stand til at bruge epinephrinpennen korrekt
  • Alvorlige psykiatriske, psykologiske eller neurologiske lidelser
  • Forsøgspersoner, der er ansatte hos sponsor, institution eller 1. grads pårørende eller partnere til efterforskerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HAL-MPE1
HAL-MPE1 er en råhvid til hvid flydende suspension indeholdende modificeret jordnøddeekstrakt
Biologisk: HAL-MPE1
Ugentlig subkutan administration af HAL-MPE1
Andre navne:
  • Modificeret jordnøddeekstrakt
Placebo komparator: HAL-MPE1 placebo
HAL-MPE1 placebo uden modificeret jordnøddeekstrakt
Medicin: HAL-MPE1 placebo
Ugentlig subkutan administration af HAL-MPE1 placebo
Andre navne:
  • Placebo for modificeret jordnøddeekstrakt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af lokale og systemiske reaktioner
Tidsramme: inden for 30 minutter til >4 timer
Forekomst af øjeblikkelige (≤ time), tidlige (1-4) og sene (> 4 timer) lokale og systemiske reaktioner
inden for 30 minutter til >4 timer
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 16 uger
Uønskede hændelser i behandlingen vil blive indsamlet ved indberetning af uønskede hændelser og ved klinisk relevante ændringer i laboratorieværdier, vitale tegn, lungefunktion og aluminiumniveauer i plasma og urin
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændrer immunoglobulinniveauer
Tidsramme: Før og efter 4, 8 og 16 ugers behandling
Serumspecifikke og komponentspecifikke immunoglobulinniveauer
Før og efter 4, 8 og 16 ugers behandling
Ændringer i basofil aktivering
Tidsramme: Før og efter 16 ugers behandling
In vitro-bestemmelse af basofil aktivering ved antigenstimulering
Før og efter 16 ugers behandling
Ændringer i histaminfrigivelsestest
Tidsramme: Før og efter 16 ugers behandling
Bestemmelse af histaminfrigivelse og totalt cellulært histaminindhold induceret af jordnødder
Før og efter 16 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
HAL Allergy

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert Wood, MD, John Hopkins Hospital Unversity-Divison of Pediatric Allergy
  • Ledende efterforsker: Scott Sicherer, MD, Jaffe Food Allergy Institute, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Ledende efterforsker: Edwin Kim, MD, UNC Rheumatolory Allergy & Immunology Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HAL-MPE1/0049

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger