판상 건선 환자의 GSK2981278 연고에 대한 연구

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상.
• 조사자에 의해 확인된 바와 같이 6개월 이상 동안 안정한 판상 건선의 임상 진단을 받은 피험자.
• 스크리닝 및 베이스라인에서 BSA 침범이 5% 이상 15% 이하(안면 및 간찰 영역 제외). 건선 침범 부위는 성긴 종모 및/또는 연모만을 가진 두피의 전체 BSA의 2%까지를 포함할 수 있습니다.
• 베이스라인에서 2 이상의 PGA 점수.
• TPSS가 5 이상이고 경결 하위 점수가 또는 2와 같습니다.
• 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 2주까지 다음 피임 요건을 준수해야 합니다. 남성 불임에 대한 문서는 현장 직원의 기록에서 얻을 수 있습니다: 피험자의 의료 기록 검토, 의료 검사 및/또는 정액 분석 또는 병력 인터뷰. B) 남성용 콘돔. 허용되는 피임 방법은 제품 라벨에 따라 일관되고 올바르게 사용되는 경우에만 효과적입니다. 시험자는 피험자가 이러한 피임 방법을 올바르게 사용하는 방법을 이해하도록 할 책임이 있습니다.
• 비생식 가능성이 있는 여성(FNRP)은 다음 조건 중 하나 이상을 충족하는 경우 본 연구에 참여할 자격이 있습니다. a) 다음 절차 중 하나가 문서화되었으며 보조 생식 기술(예: 시험관 내 수정 또는 기증자 배아 이식): 양측 난관 결찰 또는 난관 절제술, 양측 난관 폐색의 후속 확인과 함께 자궁경 난관 폐쇄 절차, 자궁 적출술, 양측 난소 절제술(외과적 폐경); b) 60세 이상의 여성을 포함한 폐경 후 여성, 실질적인 정의는 적절한 임상 프로필이 있는 월경 없이 1년 후 폐경을 받아들입니다(예: 적절한 연령, 호르몬 대체 요법(HRT) 없이 45세 이상). ) 또는 월경 주기의 의학적 억제(예: 류프로라이드 치료). 60세 미만 여성의 의심스러운 사례에서 중앙 실험실의 폐경 후 기준 범위에 속하는 동시 난포 자극 호르몬 및 에스트라디올이 포함된 혈액 샘플은 확증적입니다(이 수준은 특정 실험실/분석에 대해 조정되어야 합니다. HRT를 받고 있고 지속하기를 원하며 폐경 상태가 의심되는 60세 미만의 여성은 이 연구에 등록해서는 안 됩니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다. 대부분의 HRT 형태의 경우 치료 중단과 채혈 사이에 최소 2~4주가 소요됩니다. 이 간격은 HRT의 유형과 복용량에 따라 다릅니다. 폐경 후 상태가 확인되면 연구에 등록하고 HRT 사용을 재개할 수 있습니다.
• 동의 양식과 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 플라크 변형 이외의 건선(즉, 급성 창상 건선, 점상 건선, 홍피증 건선 또는 농포성 건선).
• 다른 진행 중이거나 임의의 급성 피부 감염의 현재 증거, 반복적이거나 만성적인 심각한 피부 감염의 병력(조사자의 의견과 관련이 없는 경우, 즉 손발톱진균증, 음순 헤르페스 또는 기타 경미한 진단이 아닌 한).
• 조사자의 의견에 따라 참여를 금하거나 피부 평가를 방해할 수 있는 임상 관련 피부 질환 또는 기타 피부 병리.
• ALT가 정상 상한치(ULN)의 2배 이상 및 빌리루빈이 ULN의 1.5배 이상(1.5xULN 이상의 고립 빌리루빈은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 35% 미만인 경우 허용됨).
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• Bazett의 공식(QTcB)을 사용하여 QT 간격을 450밀리초(msec) 이상 또는 QTcB를 Bundle Branch Block이 있는 피험자에서 480msec 이상으로 수정했습니다. QTcB는 짧은 기록 기간 동안 얻은 ECG의 단일 QTcB 값을 기반으로 해야 합니다. QTcB가 임계값을 벗어나면 평균 QTcB 값으로 3회의 ECG를 수행할 수 있습니다.
• 조사자의 판단에 따라 시험 참여에 대해 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 모든 조건.
• 피부(기저 또는 편평 세포)의 적절하게 치료된 비침습성 암을 제외하고 투여 전 5년 이내에 악성 종양의 병력.
• 1일차 방문 전과 시험 기간 동안 정의된 기간 내에 금지된 병용 약물 또는 제품 사용
• 임의의 연구 약물 또는 그 성분에 대한 민감성 이력 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• 조사자의 의견에 따라 기준선 방문 전 4주 및 시험 기간 동안 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병의 증상.
• B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재, 스크리닝 시 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 검사 결과.
• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사.
• 파트 B의 경우에만 - 피험자는 본 연구의 파트 A에 참여했습니다.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 4주, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 1일차 방문 전 2주 이내에 자연 또는 인공 자외선(UV) 방사원에 장기간 노출(예: 일상 활동, 태닝 부스 사용과 관련된 것 이외의 햇빛에 노출) 또는 그러한 의도가 있는 경우 조사자는 피험자의 건선을 변형시킬 가능성이 있다고 생각했습니다.
• 초기 검사를 수행하는 조사자 또는 의사의 의견에 따르면 피험자는 임상 시험에 참여해서는 안 됩니다. 비준수 가능성, 임상시험을 이해하지 못하거나 적절한 정보에 입각한 동의를 제공하지 못하거나 건선 증상 일지를 작성할 수 없기 때문입니다.
• 시험자와 가까운 관계(예: 가까운 친척) 또는 Bioskin GmbH에서 근무하는 사람 또는 피험자는 후원자의 직원입니다.
• 피험자는 법적 또는 규제적 질서로 인해 제도화되었습니다.