Eine Studie zur GSK2981278-Salbe bei Patienten mit Plaque-Psoriasis

Einschlusskriterien:

• Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt.
• Probanden mit klinischer Diagnose einer stabilen Plaque-Psoriasis seit mehr als oder gleich 6 Monaten, wie vom Prüfarzt bestätigt.
• BSA-Beteiligung von mehr als oder gleich 5 Prozent und weniger als oder gleich 15 Prozent, ausgenommen Gesichts- und intertriginöse Bereiche, beim Screening und bei Studienbeginn. Der Bereich der Psoriasis-Beteiligung kann bis zu 2 Prozent der gesamten BSA auf der Kopfhaut umfassen und nur spärliches Terminalhaar und/oder Vellushaar aufweisen.
• Ein PGA-Score von mindestens 2 bei Baseline.
• Eine Zielplakette am Rumpf oder an den proximalen Teilen der Extremitäten (mit Ausnahme von Kopfhaut, Knien und Ellbogen), die bei Screening und Baseline mindestens 9 Zentimeter ^2 groß ist, mit einem TPSS größer oder gleich 5 und einem Verhärtungs-Subscore größer als oder gleich 2.
• Männliche Probanden mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienmedikation bis 2 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation die folgenden Verhütungsanforderungen erfüllen: a) Vasektomie mit Dokumentation der Azoospermie. Die Dokumentation zur männlichen Sterilität kann vom Personal vor Ort stammen: Durchsicht der Krankenakten des Probanden, ärztliche Untersuchung und/oder Samenanalyse oder Befragung der Krankengeschichte. B) Kondom für den Mann. Die zugelassene Verhütungsmethode ist nur wirksam, wenn sie konsequent, korrekt und in Übereinstimmung mit dem Produktetikett angewendet wird. Der Prüfer ist dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass die Probanden verstehen, wie sie diese Verhütungsmethoden richtig anwenden.
• Frauen mit nicht reproduktivem Potenzial (FNRP) sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt, wenn sie mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllen: a) Frauen, bei denen eines der folgenden Verfahren dokumentiert ist und die keine Pläne haben, assistierte Reproduktionstechniken (z. B. in vitro) einzusetzen Befruchtung oder Spenderembryotransfer): bilaterale Tubenligatur oder Salpingektomie, hysteroskopisches Tubenverschlussverfahren mit anschließender Bestätigung des bilateralen Tubenverschlusses, Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie (chirurgische Menopause); b) Frauen nach der Menopause, einschließlich Frauen im Alter von 60 Jahren oder älter. Eine praktische Definition akzeptiert die Menopause nach einem Jahr ohne Menstruation mit einem geeigneten klinischen Profil, z. B. altersgerecht, mehr als 45 Jahre, ohne Hormonersatztherapie (HRT). ) oder medizinische Unterdrückung des Menstruationszyklus (z. B. Leuprolid-Behandlung). In fraglichen Fällen bei Frauen unter 60 Jahren ist eine Blutprobe mit gleichzeitigem follikelstimulierendem Hormon und Östradiol, die in den postmenopausalen Referenzbereich des Zentrallabors fallen, bestätigend (diese Werte müssen für bestimmte Labore/Tests angepasst werden). Frauen unter 60 Jahren, die eine HRT erhalten und diese fortsetzen möchten und deren Menopausenstatus zweifelhaft ist, sollten nicht in diese Studie aufgenommen werden. Andernfalls müssen sie die HRT abbrechen, um vor der Studieneinschreibung eine Bestätigung des postmenopausalen Status zu ermöglichen. Bei den meisten Formen der HRT vergehen zwischen dem Absetzen der Therapie und der Blutentnahme mindestens 2 bis 4 Wochen; Dieses Intervall hängt von der Art und Dosierung der HRT ab. Nach Bestätigung ihres postmenopausalen Status können sie sich für die Studie anmelden und die Anwendung der HRT wieder aufnehmen.
• Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der im Einwilligungsformular und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt.

Ausschlusskriterien:

• Andere Psoriasis als die Plaque-Variante (d. h. akute Psoriasis guttata, Psoriasis punctata, Psoriasis erythroderma oder pustulöse Psoriasis).
• Aktuelle Hinweise auf eine weitere bestehende oder akute Hautinfektion, Vorgeschichte wiederholter oder chronischer erheblicher Hautinfektionen (sofern sie nach Ansicht des Prüfers nicht irrelevant sind, z. B. Onychomykose, Herpes labialis oder andere geringfügige Diagnosen).
• Klinisch relevante Hauterkrankungen oder andere Hauterkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme kontraindizieren oder die Hautbeurteilung beeinträchtigen können.
• ALT mehr als 2x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Bilirubin mehr als 1,5x ULN (isoliertes Bilirubin mehr als 1,5xULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert ist und direktes Bilirubin weniger als 35 Prozent beträgt).
• Aktuelle oder chronische Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
• Korrigiertes QT-Intervall nach der Bazett-Formel (QTcB) mehr als 450 Millisekunden (ms) oder QTcB mehr als 480 ms bei Probanden mit Bündelzweigblock. Das QTcB sollte auf einzelnen QTcB-Werten des EKG basieren, die über einen kurzen Aufzeichnungszeitraum ermittelt wurden. Wenn QTcB außerhalb des Schwellenwerts liegt, können dreifache EKGs mit gemittelten QTcB-Werten durchgeführt werden.
• Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Ermittlers den Probanden einem unzumutbaren Risiko für die Teilnahme an der Verhandlung aussetzen würde.
• Malignität in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren vor der Dosierung, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem nicht-invasivem Hautkrebs (Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom).
• Verwendung verbotener Begleitmedikamente oder Produkte innerhalb der definierten Zeiträume vor dem Besuch am ersten Tag und während der Studie
• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder Bestandteile davon oder eine Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors ihre Teilnahme kontraindizieren.
• Symptome einer klinisch bedeutsamen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie in den 4 Wochen vor dem Basisbesuch und während der Studie beeinflussen kann.
• Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), positives Hepatitis-C-Antikörpertestergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
• Ein positives Drogen-/Alkohol-Screening vor der Studie.
• Ein positiver Test auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
• Nur für Teil B – der Proband hat an Teil A dieser Studie teilgenommen.
• Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem ersten Dosierungstag in der aktuellen Studie ein Prüfpräparat erhalten: 4 Wochen, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats ( was auch immer länger ist).
• Längere Exposition gegenüber natürlichen oder künstlichen Quellen ultravioletter (UV) Strahlung (z. B. Sonneneinstrahlung, die nicht mit den üblichen täglichen Aktivitäten einhergeht, Nutzung eines Solariums usw.) innerhalb von 2 Wochen vor dem Besuch am ersten Tag oder die Absicht, eine solche durchzuführen Exposition während der Studie, von der der Forscher annahm, dass sie die Psoriasis des Probanden wahrscheinlich verändern würde.
• Nach Meinung des Prüfarztes oder Arztes, der die Erstuntersuchung durchführt, sollte der Proband nicht an der klinischen Prüfung teilnehmen, z.B. aufgrund einer wahrscheinlichen Nichteinhaltung, der Unfähigkeit, die Studie zu verstehen und eine ausreichend informierte Einwilligung zu erteilen, oder der Unfähigkeit, das Psoriasis-Symptomtagebuch auszufüllen.
• Enge Verbindung zum Prüfer (z. B. einem nahen Verwandten) oder Personen, die bei der bioskin GmbH arbeiten, oder Proband ist ein Mitarbeiter des Sponsors.
• Das Subjekt wird aufgrund einer gesetzlichen oder behördlichen Anordnung institutionalisiert.