Uno studio sull'unguento GSK2981278 nei soggetti con psoriasi a placche

Criterio di inclusione:

• 18 anni di età e oltre, al momento della firma del consenso informato.
• Soggetti con diagnosi clinica di psoriasi a placche stabile per più o uguale a 6 mesi, come confermato dallo sperimentatore.
• Coinvolgimento della BSA superiore o uguale al 5% e inferiore o uguale al 15%, escludendo il viso e le aree intertriginose, allo screening e al basale. L'area di coinvolgimento della psoriasi può includere fino al 2% della BSA totale sul cuoio capelluto con solo capelli terminali radi e/o capelli vellus.
• Un punteggio PGA maggiore o uguale a 2 al basale.
• Una placca bersaglio situata sul tronco o sulle parti prossimali delle estremità (esclusi cuoio capelluto, ginocchia e gomiti) di dimensioni di almeno 9 centimetri ^2 allo screening e al basale con un TPSS maggiore o uguale a 5 e un punteggio secondario di indurimento maggiore di o uguale a 2.
• I soggetti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile devono rispettare i seguenti requisiti di contraccezione dal momento della prima dose del farmaco in studio fino a 2 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio: a) Vasectomia con documentazione di azoospermia. La documentazione sulla maschiosterilità può provenire dal personale del sito: revisione della cartella clinica del soggetto, esame medico e/o analisi del seme, o colloquio anamnestico. B) Preservativo maschile. Il metodo contraccettivo consentito è efficace solo se utilizzato in modo coerente, corretto e in conformità con l'etichetta del prodotto. Lo sperimentatore è responsabile di garantire che i soggetti comprendano come utilizzare correttamente questi metodi di contraccezione.
• La femmina con potenziale non riproduttivo (FNRP) è idonea a partecipare a questo studio se soddisfa almeno una delle seguenti condizioni: a) Donne con una delle seguenti procedure documentate e senza piani per utilizzare tecniche di riproduzione assistita (ad esempio, in vitro fecondazione o trasferimento di embrione da donatore): legatura o salpingectomia tubarica bilaterale, procedura di occlusione tubarica isteroscopica con follow-up conferma dell'occlusione tubarica bilaterale, isterectomia, ovariectomia bilaterale (menopausa chirurgica); b) Donne in post-menopausa comprese le donne di età pari o superiore a 60 anni. Una definizione pratica accetta la menopausa dopo 1 anno senza mestruazioni con un profilo clinico appropriato, ad esempio età appropriata, superiore a 45 anni, in assenza di terapia ormonale sostitutiva (HRT ) o soppressione medica del ciclo mestruale (ad es. trattamento con leuprolide). In casi dubbi per donne di età inferiore a 60 anni, un campione di sangue con ormone follicolo-stimolante ed estradiolo simultanei che rientrano nell'intervallo di riferimento post-menopausa del laboratorio centrale è una conferma (questi livelli devono essere aggiustati per laboratori/test specifici. Le donne di età inferiore a 60 anni, che sono in terapia ormonale sostitutiva e desiderano continuare e il cui stato di menopausa è in dubbio, non devono essere arruolate in questo studio. In caso contrario, devono interrompere la terapia ormonale sostitutiva per consentire la conferma dello stato post-menopausale prima dell'arruolamento nello studio. Per la maggior parte delle forme di TOS, tra l'interruzione della terapia e il prelievo di sangue devono trascorrere almeno 2-4 settimane; questo intervallo dipende dal tipo e dal dosaggio della TOS. Dopo la conferma del loro stato post-menopausa, possono iscriversi allo studio e riprendere l'uso della terapia ormonale sostitutiva.
• In grado di fornire il consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso e nel presente protocollo.

Criteri di esclusione:

• Psoriasi diversa dalla variante a placche (es. psoriasi guttata acuta, psoriasi puntata, psoriasi eritrodermica o psoriasi pustolosa).
• - Prove attuali di un'altra infezione cutanea acuta in corso o qualsiasi, storia di infezioni cutanee significative ripetute o croniche (a meno che non siano irrilevanti secondo l'opinione dello sperimentatore, ad esempio onicomicosi, herpes labiale o altra diagnosi minore).
• Malattie della pelle clinicamente rilevanti o altre patologie della pelle, che possono, a parere dello sperimentatore, controindicare la partecipazione o interferire con le valutazioni della pelle.
• ALT superiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN) e bilirubina superiore a 1,5 volte l'ULN (la bilirubina isolata superiore a 1,5 volte l'ULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta inferiore al 35%).
• Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
• Intervallo QT corretto utilizzando la formula di Bazett (QTcB) superiore a 450 millisecondi (msec) o QTcB superiore a 480 msec nei soggetti con blocco di branca. Il QTcB deve essere basato su singoli valori QTcB dell'ECG ottenuti in un breve periodo di registrazione. Se il QTcB è al di fuori del valore soglia, è possibile eseguire ECG triplicati con la media dei valori QTcB.
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, metterebbe il soggetto a rischio inaccettabile per la partecipazione al processo.
• Storia di tumori maligni nei 5 anni precedenti la somministrazione, ad eccezione del cancro della pelle non invasivo adeguatamente trattato (a cellule basali o squamose).
• Uso di farmaci o prodotti concomitanti proibiti entro i periodi definiti prima della visita del giorno 1 e durante lo studio
• Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, o suoi componenti o una storia di droga o altra allergia che, a parere dello sperimentatore o Monitor medico, controindica la loro partecipazione.
• Sintomi di una malattia clinicamente significativa che possono, secondo il parere dello sperimentatore, influenzare l'esito dello studio nelle 4 settimane precedenti la visita al basale e durante lo studio.
• - Presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), risultato positivo del test anticorpale dell'epatite C allo screening o entro 3 mesi prima della prima dose del trattamento in studio.
• Uno screening positivo per droghe / alcol pre-studio.
• Un test positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Solo per la parte B: il soggetto ha partecipato alla parte A di questo studio.
• Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso: 4 settimane, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale ( quello che è più lungo).
• Esposizione prolungata a fonti naturali o artificiali di radiazioni ultraviolette (UV) (ad es. esposizione alla luce solare diversa da quella associata alle normali attività quotidiane, uso della cabina abbronzante, ecc.) nelle 2 settimane precedenti la visita del Giorno 1 o intenzione di avere tale esposizione durante lo studio, ritenuta dallo sperimentatore in grado di modificare la psoriasi del soggetto.
• Secondo l'opinione dello sperimentatore o del medico che esegue l'esame iniziale, il soggetto non dovrebbe partecipare alla sperimentazione clinica, ad es. a causa di probabile non conformità, incapacità di comprendere lo studio e fornire un consenso adeguatamente informato o incapacità di completare il Diario dei sintomi della psoriasi.
• Stretta affiliazione con lo sperimentatore (ad esempio un parente stretto) o persone che lavorano presso bioskin GmbH o il soggetto è un dipendente dello sponsor.
• Il soggetto è istituzionalizzato a causa di un ordine legale o regolamentare.