Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af GSK2981278 salve hos personer med plakpsoriasis

15. januar 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et todelt forsøg til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, klinisk effekt og systemisk eksponeringspotentiale af topisk påført GSK2981278 salve hos personer med plakpsoriasis

GSK2981278 er en omvendt agonist af retinsyrereceptor-relateret orphan receptor (ROR) gamma. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, den kliniske effekt og systemisk eksponeringspotentiale af topisk påført GSK2981278 salve hos personer med plaque-psoriasis ved at behandle alle plaques på kroppen i 8 uger. Denne enkeltcenterundersøgelse vil blive udført i to dele. Del A vil være et åbent, enkeltarmsstudie, og del B vil være et dobbeltblindt, randomiseret, 2-arms, parallelgruppe, køretøjskontrolleret studie. I del A vil 8 voksne forsøgspersoner og i del B blive tilmeldt 18 voksne forsøgspersoner med kronisk stabil plaque psoriasis. Samlet varighed af studiet vil være cirka 14 uger. Resultaterne af denne undersøgelse vil give foreløbige oplysninger om lægemidlets sikkerhed og effektivitet og vil hjælpe med at give vejledning til videre udviklingsstrategi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og derover, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Forsøgspersoner med klinisk diagnose af stabil plaque-psoriasis i mere end eller lig med 6 måneder, som bekræftet af investigator.
  • BSA-involvering mere end eller lig med 5 procent og mindre end eller lig med 15 procent, eksklusive ansigt og intertriginous områder, ved screening og baseline. Området med psoriasis-involvering kan omfatte op til 2 procent af total BSA i hovedbunden med kun sparsomt terminalhår og/eller vellushår.
  • En PGA-score på mere end eller lig med 2 ved baseline.
  • Ét målplak placeret på stammen eller proksimale dele af ekstremiteter (undtagen hovedbund, knæ og albuer), der er mindst 9 centimeter ^2 i størrelse ved screening og baseline med en TPSS større end eller lig med 5 og indurations subscore større end eller lig med 2.
  • Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal overholde følgende præventionskrav fra tidspunktet for første dosis af undersøgelsesmedicin til 2 uger efter den sidste dosis undersøgelsesmedicin: a) Vasektomi med dokumentation for azoospermi. Dokumentationen om mandlig sterilitet kan komme fra stedets personale: gennemgang af forsøgspersonens lægejournaler, lægeundersøgelse og/eller sædanalyse eller sygehistoriesamtale. B) Mandligt kondom. Den tilladte præventionsmetode er kun effektiv, når den anvendes konsekvent, korrekt og i overensstemmelse med produktetiketten. Efterforskeren er ansvarlig for at sikre, at forsøgspersoner forstår, hvordan man korrekt anvender disse præventionsmetoder.
  • Kvinder med ikke-reproduktivt potentiale (FNRP) er berettiget til at deltage i denne undersøgelse, hvis hun opfylder mindst én af følgende betingelser: a) Kvinder med en af ​​følgende procedurer dokumenteret og ingen planer om at bruge assisterede reproduktionsteknikker (f.eks. in vitro) befrugtning eller donor embryooverførsel): bilateral tubal ligering eller salpingektomi, hysteroskopisk tubal okklusion procedure med opfølgende bekræftelse af bilateral tubal okklusion, hysterektomi, bilateral Oophorectomy (kirurgisk overgangsalder); b) Postmenopausale kvinder inklusive kvinder på 60 år eller ældre. En praktisk definition accepterer overgangsalderen efter 1 år uden menstruation med en passende klinisk profil, fx aldersegnet, mere end 45 år, i fravær af hormonsubstitutionsterapi (HRT ) eller medicinsk undertrykkelse af menstruationscyklussen (f.eks. leuprolidbehandling). I tvivlsomme tilfælde for kvinder under 60 år er en blodprøve med samtidig follikelstimulerende hormon og østradiol, der falder inden for det centrale laboratoriums postmenopausale referenceområde, bekræftende (disse niveauer skal justeres for specifikke laboratorier/analyser. Kvinder under 60 år, som er på HRT og ønsker at fortsætte, og hvis overgangsalderen er i tvivl, bør ikke optages i denne undersøgelse. Ellers skal de afbryde HRT for at tillade bekræftelse af postmenopausal status før studietilmelding. For de fleste former for HRT vil der gå mindst 2 til 4 uger mellem behandlingens ophør og blodprøvetagningen; dette interval afhænger af typen og doseringen af ​​HRT. Efter bekræftelse af deres postmenopausale status kan de tilmelde sig undersøgelsen og genoptage brugen af ​​HRT.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen og i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Anden psoriasis end plakvariant (dvs. akut psoriasis guttate, psoriasis punctata, psoriasis erythroderma eller pustuløs psoriasis).
  • Aktuelt bevis på en anden igangværende eller enhver akut kutan infektion, historie med gentagne eller kroniske signifikante hudinfektioner (medmindre det er irrelevant efter investigatorens mening, dvs. onychomycosis, labial herpes eller anden mindre diagnose).
  • Klinisk relevant hudsygdom eller andre hudpatologier, der efter investigatorens mening kan kontraindicere deltagelse eller forstyrre hudevalueringer.
  • ALT mere end 2x øvre normalgrænse (ULN) og bilirubin mere end 1,5x ULN (isoleret bilirubin mere end 1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin mindre end 35 procent).
  • Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
  • Korrigeret QT-interval ved hjælp af Bazetts formel (QTcB) mere end 450 millisekunder (msec) eller QTcB mere end 480 msec i forsøgspersoner med Bundle Branch Block. QTcB bør være baseret på enkelte QTcB-værdier af EKG opnået over en kort registreringsperiode. Hvis QTcB er uden for tærskelværdien, kan der udføres tredobbelte EKG'er med gennemsnittet af QTcB-værdierne.
  • Enhver betingelse, der efter efterforskerens vurdering ville sætte forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for deltagelse i retssagen.
  • Anamnese med malignitet inden for 5 år før dosering, bortset fra tilstrækkeligt behandlet ikke-invasiv hudkræft (basal eller pladecelle).
  • Brug af forbudt samtidig medicin eller produkter inden for de definerede perioder før dag 1 besøget og under forsøget
  • Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen, eller komponenter deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens eller Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse.
  • Symptomer på en klinisk signifikant sygdom, der efter investigators mening kan påvirke resultatet af forsøget i de 4 uger før baseline besøg og under forsøget.
  • Tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), positivt hepatitis C antistof testresultat ved screening eller inden for 3 måneder før første dosis af undersøgelsesbehandling.
  • En positiv lægemiddel-/alkoholskærm før undersøgelse.
  • En positiv test for antistof til humant immundefektvirus (HIV).
  • Kun for del B - forsøgspersonen har deltaget i del A af denne undersøgelse.
  • Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie: 4 uger, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet ( alt efter hvad der er længst).
  • Langvarig udsættelse for naturlige eller kunstige kilder til ultraviolet (UV) stråling (f.eks. udsættelse for andet sollys end det, der er forbundet med sædvanlige daglige aktiviteter, brug af solariekabine osv.) inden for 2 uger før dag 1-besøget eller intention om at have sådanne eksponering under undersøgelsen, menes af investigator, at den sandsynligvis vil ændre forsøgspersonens psoriasis.
  • Efter investigator eller læge, der udfører den indledende undersøgelse, bør forsøgspersonen ikke deltage i det kliniske forsøg, f.eks. på grund af sandsynlig manglende overholdelse, manglende evne til at forstå forsøget og give tilstrækkeligt informeret samtykke eller manglende evne til at udfylde psoriasissymptomdagbogen.
  • Tæt tilknytning til efterforskeren (f.eks. en nær slægtning) eller personer, der arbejder hos bioskin GmbH eller emnet, er sponsoransat.
  • Emnet er institutionaliseret på grund af juridisk eller regulatorisk orden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del A: GSK2981278 4 %
Forsøgspersonerne vil modtage topisk påføring af GSK2981278 4 % salve to gange dagligt i 8 uger. Baseret på nye sikkerhedsoplysninger kan koncentrationen af ​​GSK2981278 sænkes til 2 % eller 0,8 %.
Medicin: GSK2981278 salve

GSK2981278 salve vil blive påført topisk to gange dagligt i 8 uger til alle forsøgspersoner i del A og til randomiserede forsøgspersoner i del B. GSK2981278 vil være en hvid til råhvid salve, og et tyndt lag påføres alle berørte områder inden for en given tidsramme.

GSK2981278 fås som hvid til råhvid salve i enhedsstyrke 4% (w/w), 2% (w/w) og 0,8% (w/w), til topisk påføring til påføring som tyndt lag på alle berørte områder.
Eksperimentel: Del B: GSK2981278 4% og køretøj
I del B vil forsøgspersoner modtage topisk påføring af GSK2981278 4 % salve eller vehikelsalve to gange dagligt i 8 uger. Baseret på nye sikkerhedsoplysninger kan koncentrationen af ​​GSK2981278 sænkes til 2 % eller 0,8 %.
Medicin: GSK2981278 salve

GSK2981278 salve vil blive påført topisk to gange dagligt i 8 uger til alle forsøgspersoner i del A og til randomiserede forsøgspersoner i del B. GSK2981278 vil være en hvid til råhvid salve, og et tyndt lag påføres alle berørte områder inden for en given tidsramme.

GSK2981278 fås som hvid til råhvid salve i enhedsstyrke 4% (w/w), 2% (w/w) og 0,8% (w/w), til topisk påføring til påføring som tyndt lag på alle berørte områder.

Medicin: Bilsalve
Det vil blive leveret som hvid til råhvid køretøjsalve til topisk påføring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger i behandling (SAE'er) og ikke-SAE'er: Del A
Tidsramme: Op til dag 57
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i handicap, er en medfødt anomali/fødselseffekt, andre situationer og er forbundet med leverskade eller nedsat leverfunktion. Analysen blev udført på Sikkerhedsanalyse Population, som bestod af alle deltagere udsat for mindst 1 påføring af undersøgelsesmedicin.
Op til dag 57
Antal deltagere med applikationsstedets tolerabilitetsvurderingsscore under behandlingsperioden: Del A
Tidsramme: Dag 1, dag 15, dag 29, dag 57
Undersøgeren vurderede applikationsstedets tolerabilitet med fokus på den behandlede ikke-læsionelle hud omkring plaques ved hvert besøg ved hjælp af 5-punkts tolerabilitetsvurderingsskalaen fra 0 (ingen intolerance) til 4 (meget svær intolerance). Antal deltagere i den tilsvarende score på dag 1, 15, 29 og 57 er blevet præsenteret.
Dag 1, dag 15, dag 29, dag 57
Antal deltagere med negative urinanalyseresultater: Del A
Tidsramme: Op til dag 57
Urinprøver blev indsamlet fra deltagerne for at evaluere urinanalyseparametre, herunder glucose, protein, erytrocytter og ketoner. Antal deltagere med negative eller normale urinanalyseresultater på dag 15, dag 29 og dag 57 præsenteres. Sidste observationsværdier indsamlet før den første påføring af undersøgelsesbehandling blev betragtet som baselineværdier.
Op til dag 57
Ændring fra baseline i potentialet for hydrogen (pH) i urin: Del A
Tidsramme: Baseline og op til dag 57
PH-skalaen måler, hvor surt eller basisk et stof er. pH-skalaen går fra 0 til 14. En pH på 7 er neutral. En pH mindre end 7 er sur. En pH større end 7 er basisk. Urinprøver blev indsamlet fra deltagerne, og urinens pH-niveauer blev vurderet ved baseline, dag 15, dag 29 og dag 57. Sidste observationsværdier indsamlet før den første påføring af undersøgelsesbehandling blev betragtet som baselineværdier. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline besøg værdier minus baseline værdi.
Baseline og op til dag 57
Ændring fra baseline i specifik vægt af urin: Del A
Tidsramme: Baseline og op til dag 57
Urinprøver blev indsamlet fra deltagerne, og vægtfyldeniveauer blev vurderet ved baseline, dag 15, dag 29 og dag 57. Sidste observationsværdier indsamlet før den første påføring af undersøgelsesbehandling blev betragtet som baselineværdier. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline besøg værdier minus baseline værdi.
Baseline og op til dag 57
Ændring fra baseline i blodurea nitrogen (BUN), glukose, kalium, natrium og calcium niveauer: del A
Tidsramme: Baseline og op til dag 57
Blodprøver blev indsamlet fra deltagerne for at evaluere kliniske kemiske parametre, herunder BUN, glucose, kalium, natrium og calcium. Ændring fra baseline i kliniske kemiske parametre på dag 15, dag 29 og dag 57 præsenteres. Sidste observationsværdier indsamlet før den første påføring af undersøgelsesbehandling blev betragtet som baselineværdier. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline besøg værdier minus baseline værdi.
Baseline og op til dag 57
Ændring fra baseline i kreatinin, totale og direkte bilirubinniveauer: Del A
Tidsramme: Baseline og op til dag 57
Blodprøver blev indsamlet fra deltagerne for at evaluere kliniske kemiske parametre, herunder kreatinin, total og direkte bilirubin. Ændring fra baseline i kliniske kemiske parametre på dag 15, dag 29 og dag 57 præsenteres. Sidste observationsværdier indsamlet før den første påføring af undersøgelsesbehandling blev betragtet som baselineværdier. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline besøg værdier minus baseline værdi.
Baseline og op til dag 57
Ændring fra baseline i niveauer af aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase: Del A
Tidsramme: Baseline og op til dag 57
Blodprøver blev indsamlet fra deltagerne for at evaluere kliniske kemiske parametre, herunder AST, ALT og alkalisk fosfatase. Ændring fra baseline i kliniske kemiske parametre på dag 15, dag 29 og dag 57 præsenteres. Sidste observationsværdier indsamlet før den første påføring af undersøgelsesbehandling blev betragtet som baselineværdier. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline besøg værdier minus baseline værdi.
Baseline og op til dag 57
Ændring fra baseline i protein- og albuminniveauer: Del A
Tidsramme: Baseline og op til dag 57
Blodprøver blev indsamlet fra deltagerne for at evaluere kliniske kemiske parametre, herunder protein og albumin. Ændring fra baseline i kliniske kemiske parametre på dag 15, dag 29 og dag 57 præsenteres. Sidste observationsværdier indsamlet før den første påføring af undersøgelsesbehandling blev betragtet som baselineværdier. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline besøg værdier minus baseline værdi.
Baseline og op til dag 57
Ændring fra baseline i niveauer af blodplader, leukocytter, neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler og basofiler: Del A
Tidsramme: Baseline og op til dag 57
Blodprøver blev indsamlet fra deltagerne for at evaluere kliniske hæmatologiske parametre, herunder blodplader, leukocytter, neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler og basofiler. Ændring fra baseline i kliniske hæmatologiske parametre på dag 15, dag 29 og dag 57 præsenteres. Sidste observationsværdier indsamlet før den første påføring af undersøgelsesbehandling blev betragtet som baselineværdier. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline besøg værdier minus baseline værdi.
Baseline og op til dag 57
Ændring fra baseline i erytrocytniveauer: Del A
Tidsramme: Baseline og op til dag 57
Blodprøver blev indsamlet fra deltagerne for at evaluere kliniske hæmatologiske parametre, herunder erytrocytter. Ændring fra baseline i kliniske hæmatologiske parametre på dag 15, dag 29 og dag 57 præsenteres. Sidste observationsværdier indsamlet før den første påføring af undersøgelsesbehandling blev betragtet som baselineværdier. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline besøg værdier minus baseline værdi.
Baseline og op til dag 57
Ændring fra baseline i hæmoglobinniveauer: Del A
Tidsramme: Baseline og op til dag 57
Blodprøver blev indsamlet fra deltagerne for at evaluere kliniske hæmatologiske parametre, herunder hæmoglobin. Ændring fra baseline i kliniske hæmatologiske parametre på dag 15, dag 29 og dag 57 præsenteres. Sidste observationsværdier indsamlet før den første påføring af undersøgelsesbehandling blev betragtet som baselineværdier. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline besøg værdier minus baseline værdi.
Baseline og op til dag 57
Ændring fra baseline i hæmatokritniveauer: Del A
Tidsramme: Baseline og op til dag 57
Blodprøver blev indsamlet fra deltagerne for at evaluere kliniske hæmatologiske parametre, herunder hæmatokrit. Ændring fra baseline i kliniske hæmatologiske parametre på dag 15, dag 29 og dag 57 præsenteres. Sidste observationsværdier indsamlet før den første påføring af undersøgelsesbehandling blev betragtet som baselineværdier. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline besøg værdier minus baseline værdi.
Baseline og op til dag 57
Ændring fra baseline i MCV-niveauer (Mean Corpuscular Volume): Del A
Tidsramme: Baseline og op til dag 57
Blodprøver blev indsamlet fra deltagerne for at evaluere kliniske hæmatologiske parametre, herunder MCV. Ændring fra baseline i kliniske hæmatologiske parametre på dag 15, dag 29 og dag 57 præsenteres. Sidste observationsværdier indsamlet før den første påføring af undersøgelsesbehandling blev betragtet som baselineværdier. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline besøg værdier minus baseline værdi.
Baseline og op til dag 57
Ændring fra baseline i gennemsnitlige corpuskulære hæmoglobinniveauer (MCH): Del A
Tidsramme: Baseline og op til dag 57
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere for at evaluere kliniske hæmatologiske parametre inklusive MCH. Ændring fra baseline i kliniske hæmatologiske parametre på dag 15, dag 29 og dag 57 præsenteres. Sidste observationsværdier indsamlet før den første påføring af undersøgelsesbehandling blev betragtet som baselineværdier. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline besøg værdier minus baseline værdi.
Baseline og op til dag 57
Ændring fra baseline i niveauer for systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP): Del A
Tidsramme: Baseline og op til dag 57
Vitale tegnmålinger inklusive SBP og DBP blev taget i siddende eller liggende stilling efter 5 minutters hvile. Sidste observationsværdier indsamlet før den første påføring af undersøgelsesbehandling blev betragtet som baselineværdier. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline besøg værdier minus baseline værdi.
Baseline og op til dag 57
Ændring fra baseline i pulsfrekvensniveauer: Del A
Tidsramme: Baseline og op til dag 57
Vitale tegnmålinger inklusive puls blev taget i siddende eller liggende stilling efter 5 minutters hvile. Sidste observationsværdier indsamlet før den første påføring af undersøgelsesbehandling blev betragtet som baselineværdier. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline besøg værdier minus baseline værdi.
Baseline og op til dag 57
Ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametre, inklusive enkelt RR-puls: Del A
Tidsramme: Baseline og op til dag 57
Enkeltmålinger af 12-aflednings-EKG blev opnået ved hjælp af en EKG-maskine til at måle RR-puls. Sidste observationsværdier indsamlet før den første påføring af undersøgelsesbehandling blev betragtet som baselineværdier. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline besøg værdier minus baseline værdi
Baseline og op til dag 57
Ændring fra baseline i EKG-parametre, herunder PR-interval, QRS-varighed, QT-interval, korrigeret QT-interval ved hjælp af Bazetts formel (QTcB) og RR-interval: Del A
Tidsramme: Baseline og op til dag 57
Enkeltmålinger af 12-aflednings-EKG blev opnået ved hjælp af en EKG-maskine til at måle PR-interval, QRS-varighed, QT-interval, QTcB og RR-interval. Sidste observationsværdier indsamlet før den første påføring af undersøgelsesbehandling blev betragtet som baselineværdier. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline besøg værdier minus baseline værdi
Baseline og op til dag 57
Plasmakoncentration af GSK2981278 på nominelt tidspunkt: Del A
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10 timer efter dosis på dag 1, dag 29 og dag 57; Før dosis, 2 timer efter dosis på dag 15
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk (PK) analyse af GSK2981278. Ikke-kvantificerbare værdier i en profil, der forekommer før den første målbare koncentration, blev tildelt en værdi på nul koncentration. Enkelte ikke-kvantificerbare værdier mellem målbare koncentrationer i en profil blev udeladt. Analysen blev udført på PK-analyse Population, der bestod af deltagere med mindst én prøve indsamlet og analyseret for plasma-lægemiddelkoncentration. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne datapunkter blev analyseret (repræsenteret med n= X i kategorititlerne).
Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10 timer efter dosis på dag 1, dag 29 og dag 57; Før dosis, 2 timer efter dosis på dag 15
Antal deltagere med SAE'er og ikke-SAE'er: Del B
Tidsramme: Op til dag 57
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i handicap, er en medfødt anomali/fødselseffekt, andre situationer og er forbundet med leverskade eller nedsat leverfunktion. Analysen blev udført på Sikkerhedsanalysesæt Population, som bestod af alle deltagere udsat for mindst 1 påføring af undersøgelsesmedicin. Denne analyse var planlagt, men ikke udført for del B, da undersøgelsen blev afsluttet under del A.
Op til dag 57
Antal deltagere med applikationsstedets tolerabilitetsvurderingsscore under behandlingsperioden: Del B
Tidsramme: Op til dag 57
Undersøgeren planlagde at vurdere applikationsstedets tolerabilitet med fokus på den behandlede ikke-læsionale hud, der omgiver plaques ved hvert besøg ved hjælp af 5-punkts tolerabilitetsvurderingsskalaen fra 0 (ingen intolerance) til 4 (meget svær intolerance). Antallet af deltagere med applikationsstedets tolerabilitetsvurderingsscore var planlagt til at blive analyseret. Denne analyse var planlagt, men ikke udført for del B, da undersøgelsen blev afsluttet under del A.
Op til dag 57
Antal deltagere med ændring i klinisk kemi-toksicitetsgrad fra baseline: del B
Tidsramme: Baseline og op til uge 57
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet til evaluering af klinisk kemiske parametre. Sidste observationsværdier indsamlet før den første påføring af undersøgelsesbehandling blev betragtet som baselineværdier. Ændring fra baseline blev beregnet som ved at trække post-baseline besøg værdier minus baseline værdi. Denne analyse var planlagt, men ikke udført for del B, da undersøgelsen blev afsluttet under del A.
Baseline og op til uge 57
Antal deltagere med ændring i hæmatologisk toksicitetsgrad fra baseline: del B
Tidsramme: Baseline og op til dag 57
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet til analyse af hæmatologiske parametre. Sidste observationsværdier indsamlet før den første påføring af undersøgelsesbehandling blev betragtet som baselineværdier. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline besøg værdier minus baseline værdi. Denne analyse var planlagt, men ikke udført for del B, da undersøgelsen blev afsluttet under del A.
Baseline og op til dag 57
Antal deltagere med kritiske ændringer i værdier af vitale tegn som reaktion på medicin: Del B
Tidsramme: Op til dag 57
Måling af vitale tegn inkluderer SBP, DBP, temperatur, puls. Denne analyse var planlagt, men ikke udført for del B, da undersøgelsen blev afsluttet under del A.
Op til dag 57
Antal deltagere med unormale fund for EKG-parametre: Del B
Tidsramme: Op til dag 57
Enkeltmålinger af 12-aflednings-EKG'er var planlagt til at blive foretaget ved hjælp af en EKG-maskine. Denne analyse var planlagt, men ikke udført for del B, da undersøgelsen blev afsluttet under del A.
Op til dag 57
Gennemsnitlig procentændring i TPSS fra baseline til uge 8: Del B
Tidsramme: Baseline og op til uge 8
TPSS er et mål for klinisk effekt af GSK2981278. TPSS Total score blev beregnet ved at tilføje de individuelle scores for erytem, ​​skældannelse og induration (plaktykkelse), vurderet af investigator på en 5-punkts skala fra 0=ingen til 4=meget markant. Denne analyse var planlagt, men ikke udført for del B, da undersøgelsen blev afsluttet under del A.
Baseline og op til uge 8
Gennemsnitlig procentændring i PGA-score fra baseline til uge 8: Del B
Tidsramme: Baseline og op til uge 8
PGA er et klinisk værktøj til at vurdere den aktuelle tilstand/sværhedsgrad af en deltagers psoriasis. Det er en statisk 5-punkts morfologisk vurdering af den overordnede sygdoms sværhedsgrad, som bestemt af investigator, ved at bruge de kliniske karakteristika af erytem, ​​plaktykkelse og skalering som retningslinjer. 5-punktsskalaen går fra 0=klar til 4=alvorlig. Sidste observationsværdier indsamlet før den første påføring af undersøgelsesbehandling blev betragtet som baselineværdier. Ændring fra baseline blev beregnet som ved at trække post-baseline besøg værdier minus baseline værdi. Procentvis ændring fra basislinje blev beregnet ved at dividere ændring fra basislinjeværdi med basislinjeværdi og gange den med 100. Denne analyse var planlagt, men ikke udført for del B, da undersøgelsen blev afsluttet under del A.
Baseline og op til uge 8
Gennemsnitlig procentændring i PASI fra baseline til uge 8: Del B
Tidsramme: Baseline og op til uge 8
PASI er et standardværktøj til vurdering af sværhedsgraden af ​​psoriasis, der tager højde for den overordnede sværhedsgrad af erytem, ​​tykkelse og skala og omfanget af kropsoverfladearealet (BSA), der er påvirket af psoriasis. De 3 kliniske tegn er hver bedømt på en 5-punkts skala (0=ingen til 4=alvorlig), og procentdelen af ​​BSA berørt er scoret på en 7-punkts skala (0=0% hud med psoriasis til 6=>=90% hud med psoriasis). De individuelle score ganges med en vægtet faktor for hver kropsregion; summen af ​​disse scores giver den samlede PASI-score. Højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Sidst indsamlede observationsværdier blev betragtet som basisværdier. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline besøg værdier minus baseline værdi. Procentvis ændring fra basislinje blev beregnet ved at dividere ændring fra basislinjeværdi med basislinjeværdi og gange den med 100. Denne analyse var planlagt, men ikke udført for del B, da undersøgelsen blev afsluttet under del A.
Baseline og op til uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i Target Plaque Severity Score (TPSS): Del A
Tidsramme: Baseline og op til uge 8
TPSS er et mål for klinisk effekt af GSK2981278. En mållæsion på mindst 9 kvadratcentimeter (cm^2) med en TPSS >=5 og en indurationsunderscore >=2 blev valgt ved baseline. TPSS Total score blev beregnet ved at tilføje de individuelle scores for erytem, ​​skældannelse og induration (plaktykkelse), vurderet af investigator på en 5-punkts skala fra 0=ingen til 4=meget markant. Sidste observationsværdier indsamlet før den første påføring af undersøgelsesbehandling blev betragtet som baselineværdier. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline besøg værdier minus baseline værdi. Procent ændring fra basislinje blev beregnet ved at dividere ændring fra basislinjeværdi med basislinjeværdi og gange den med 100. Analysen blev udført på pr. protokol (PP) analyse Population, som bestod af alle deltagere, der var kvalificerede til behandlingsfasen, og som nøje overholder protokollen.
Baseline og op til uge 8
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i Physician's Global Assessment (PGA)-score: Del A
Tidsramme: Baseline og op til uge 8
PGA er et klinisk værktøj til at vurdere den aktuelle tilstand/sværhedsgrad af en deltagers psoriasis. Det er en statisk 5-punkts morfologisk vurdering af den overordnede sygdoms sværhedsgrad, som bestemt af investigator, ved at bruge de kliniske karakteristika af erytem, ​​plaktykkelse og skalering som retningslinjer. 5-punktsskalaen går fra 0=klar til 4=alvorlig. Sidste observationsværdier indsamlet før den første påføring af undersøgelsesbehandling blev betragtet som baselineværdier. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline besøg værdier minus baseline værdi. Procentvis ændring fra basislinje blev beregnet ved at dividere ændring fra basislinjeværdi med basislinjeværdi og gange den med 100.
Baseline og op til uge 8
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score: Del A
Tidsramme: Baseline og op til uge 8
PASI er et standardværktøj til vurdering af sværhedsgraden af ​​psoriasis, der tager hensyn til den overordnede sværhedsgrad af erytem, ​​tykkelse og skala samt omfanget af kropsoverfladearealet (BSA) påvirket af psoriasis. De 3 kliniske tegn bedømmes hver på en 5-punkts skala (0=ingen til 4=alvorlig), og procentdelen af ​​BSA berørt er scoret på en 7-punkts skala (0=0% hud med psoriasis til 6=>=90% hud med psoriasis) for hver af de 4 specificerede kropsregioner. De individuelle score ganges med en vægtet faktor for hver kropsregion; summen af ​​disse scores giver den samlede PASI-score. Højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Sidste observationsværdier indsamlet før den første påføring af undersøgelsesbehandling blev betragtet som baselineværdier. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline besøg værdier minus baseline værdi. Procent ændring fra basislinje blev beregnet ved at dividere ændring fra basislinjeværdi med basislinjeværdi og gange den med 100.
Baseline og op til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 203820
  • 2016-002671-10 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med GSK2981278 salve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger