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심부전에서 유산소, 저항, 흡기 훈련 결과 (ARISTOS-HF)

2020년 5월 1일 업데이트: Laoutaris Ioannis, Onassis Cardiac Surgery Centre

심장 마비에서 유산소, 저항, 흡기 훈련 결과. ARISTOS-HF 임상시험: 전향적 무작위 다기관 임상시험

본 연구는 심부전 환자를 위한 '최적'(그리스어, αριστος=aristos) 훈련 프로그램을 목표로, 심부전(HF) 환자의 기능적 능력과 삶의 질에 대한 유산소, 저항, 흡기 훈련 양식 결과의 효과를 조사합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

심부전은 호흡곤란, 운동 불내성 및 삶의 질 저하의 증상을 특징으로 하는 임상 증후군입니다. 흡기 및 말초 근육의 약화도 보고됩니다. 에어로빅 훈련(AT)은 HF 환자의 기능적 상태를 개선합니다(증거 수준 IA). 심부전 증상에서 에어로빅 훈련(AT)과 결합된 흡기근 훈련(IMT) 및/또는 저항 훈련(RT)의 추가 이점도 발견되었습니다.

최적의 운동 프로그램을 파악하기 위해 4개의 운동 그룹을 연구합니다. I. 유산소-저항-흡기 훈련(ARIS) 그룹 II. 유산소 훈련-저항 훈련(AT/RT) 그룹 III. 유산소 훈련-흡기 근육 훈련(AT/IMT) 그룹 IV. 에어로빅 트레이닝(AT) 그룹

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
88

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
    • Attica
      • Athens, Attica, 그리스, 176 74
        • Onassis Cardiac Surgery Center
      • Voula, Attica, 그리스, 16673
        • Asklepieion Voulas General Hospital
  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드, 04-828
        • Telecardiology Center, Institute of Cardiology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 심부전(뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 등급 II에서 NYHA III까지)
  • 35% 이하의 좌심실 박출률

제외 기준:

  • 조절되지 않는 부정맥
  • 지난 30일 동안의 폐부종 또는 폐울혈
  • 인지, 신경학적 또는 정형외과적 제한
  • 연구 시작 전 30일 동안의 호흡기 감염
  • 폐 제한(예: COPD)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 아리스그룹
호기성 저항 흡기
다른: 호기성 저항 흡기
환자는 12주 동안 주당 3회 연속 유산소 운동(예: 자전거) 60~80% 최대 HR(또는 최대 VO2) 강도의 훈련 프로그램과 대퇴사두근 훈련 및 상지 운동(팔꿈치 굴곡/어깨 운동)을 위한 최대 1회 반복(1RM)의 50% 강도로 저항 훈련과 결합하여 30분 동안 flex/abd) 10분 동안 덤벨(1-2kg)(12-15회/3세트) 사용, 최대 흡기 압력의 60% 강도/지속 최대 20분 동안 흡기 압력(PImax/SPImax)(호기성(30분) + 저항(10분) + 흡기(20분) = 60분)
활성 비교기: AT/RT 그룹
호기성 저항
다른: 호기성 저항

환자는 12주 동안 주당 3회 연속 유산소 운동(예: 자전거) 60-80% 최대 HR(또는 최대 VO2) 강도의 30분 훈련 프로그램과 대퇴사두근 훈련, 대흉근 훈련, 앞톱니근 및 광배근 및 상부를 위한 1RM의 50% 강도 저항 훈련과 결합 덤벨(1-2kg)을 사용한 사지 운동(팔꿈치 굴곡/어깨 굴곡/복부)(12-15회/3세트).

(유산소운동(30분) + 저항운동(30분) = 60분)
활성 비교기: AT/IMT 그룹
유산소 흡기
다른: 유산소 흡기
환자는 12주 동안 주당 3회 연속 유산소 운동(예: 자전거) 최대 흡기 압력/지속 최대 흡기 압력(PImax /SPImax) 30분(유산소(30분) + 흡기(30분) = 60분)
활성 비교기: AT 그룹
에어로빅 훈련
다른: 에어로빅 훈련
환자는 12주 동안 주당 3회 연속 유산소 운동(예: 자전거) 30분 동안 60-80% 최대 HR(또는 최대 VO2) 강도의 훈련 프로그램과 30분 동안 러닝머신 또는 자전거(동일한 강도로)로 진행하는 탄력 체조와 결합됨(에어로빅 훈련 = 60분)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
심폐 운동 테스트(Medgraphics CPX/MAX, Medical Graphics Corp., St. Paul, MN, USA, ZAN 600, ZAN Messgera¨te GmbH, Germany)를 사용한 최고 산소 소비량(peakVO2, ml/kg/min)의 변화
기간: 12주 전후
최대 운동능력 평가
12주 전후
Teichholz 방법으로 휴식 2차원 심초음파(Ultrasound Vivid 7 또는 6, General Electric Healthcare, Fairfield, CT, USA)를 사용한 좌심실 크기(mm)의 변화
기간: 12주 전후
심장 구조 평가(LVEDD, LVESD(mm))
12주 전후

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
6분 보행 테스트(6MWT)를 이용한 보행 거리 변화
기간: 12주 전후
준최대 운동 능력 평가
12주 전후
Minnesota Living with Heart Failure 설문지를 사용한 삶의 질 변화
기간: 12주 전후
삶의 질 평가
12주 전후
선호도 프로그램 설문조사
기간: 12주 후
1(=매우 적음)에서 5(=우수함)까지의 척도를 사용하여 운동 프로그램 선호도(가장 즐겼던 프로그램)를 평가하기 위한 설문지
12주 후
좌심실 박출률의 변화, 심초음파(Ultrasound Vivid 7 또는 6, General Electric Healthcare, Fairfield, CT, USA) 복엽기 Simpson 방법
기간: 12주 전후
LVEF% 평가
12주 전후

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
운동 테스트 종료 시 Borg 척도(0-10)를 사용한 호흡곤란의 변화
기간: 12주 전후
호흡곤란의 평가
12주 전후
컴퓨터 소프트웨어(TRAINAIR®, Project Electronics Ltd, London, UK)가 포함된 전자 압력 압력계를 사용한 최대 흡기 압력(cmH2O의 PImax) 변화.
기간: 12주 전후
흡기 근력 평가
12주 전후
컴퓨터 소프트웨어(TRAINAIR®, Project Electronics Ltd, London, UK)가 포함된 전자 압력 압력계를 사용한 흡기 작업 용량(지속적인 최대 흡기 압력(cmH2O/s 단위 SPImax))의 변화.
기간: 12주 전후
흡기근 지구력 지수 평가
12주 전후
골격근력의 변화는 대퇴사두근 1반복 최대(1RM)를 사용하여 평가됩니다.
기간: 12주 전후
골격근력 평가
12주 전후
골격근 지구력의 변화는 제품과 함께 대퇴사두근 지구력을 사용하여 평가됩니다: 50%1반복 최대값 x 최대 반복 횟수
기간: 12주 전후
골격근 지구력 평가
12주 전후
질병 기록
기간: 운동 프로그램 완료 후 6개월 및 12개월
이환율 평가
운동 프로그램 완료 후 6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Onassis Cardiac Surgery Centre

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Asklepieion Voulas General Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Stamatis Adamopoulos, MD, Onassis Cardiac Surgery Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 8월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 1월 4일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 5월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ARISTOS-HF

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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