Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aerobic, motstand, inspirerende treningsresultater ved hjertesvikt (ARISTOS-HF)

1. mai 2020 oppdatert av: Laoutaris Ioannis, Onassis Cardiac Surgery Centre

Aerobic, motstand, inspirerende treningsresultater ved hjertesvikt. ARISTOS-HF-prøven: en prospektiv randomisert multisenterprøve

Denne studien undersøker effekten av utfall av aerobic, motstand, inspiratoriske treningsmodaliteter i funksjonell kapasitet og livskvalitet for hjertesviktpasienter (HF), med sikte på det "optimale" (gresk, αριστος=aristos) treningsprogrammet for HF-pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hjertesvikt er et klinisk syndrom preget av symptomer på dyspné, treningsintoleranse og nedsatt livskvalitet. En svakhet i både inspiratoriske og perifere muskler er også rapportert. Aerobic trening (AT) forbedrer funksjonsstatusen til HF-pasienter (evidensnivå IA). Ytterligere fordeler med inspiratorisk muskeltrening (IMT) og/eller motstandstrening (RT) i kombinasjon med aerobic trening (AT) ved HF-symptomer er også funnet.

Fire treningsgrupper vil bli studert for å identifisere det optimale treningsprogrammet I. Aerobic-Resistance-Inspiratory Training (ARIS) gruppe II. Aerob trening-motstandstrening (AT/RT) gruppe III. Aerobic trening-Inspirerende muskeltrening (AT/IMT) gruppe IV. Aerobic Training (AT) gruppe

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
88

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
    • Attica
      • Athens, Attica, Hellas, 176 74
        • Onassis Cardiac Surgery Center
      • Voula, Attica, Hellas, 16673
        • Asklepieion Voulas General Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-828
        • Telecardiology Center, Institute of Cardiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk hjertesvikt (fra New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse II til NYHA III)
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon under eller lik 35 %

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert arytmi
  • Lungeødem eller lungestopp de siste 30 dagene
  • Kognitive, nevrologiske eller ortopediske begrensninger
  • Luftveisinfeksjon i løpet av 30 dager før studiestart
  • Lungebegrensninger (f.eks. KOLS)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ARIS-gruppen
Aerobic-motstand-inspirerende
Annen: Aerobic-motstand-inspirerende
Pasienter vil bli underkastet en 12 ukers, 3 ganger i uken, kontinuerlig aerobic (f. sykkel) treningsprogram med en intensitet på 60-80 % maks HR (eller peakVO2) i 30 min kombinert med styrketrening med en intensitet på 50 % av 1 Repetition Maximum (1RM) for quads-trening og øvelser i øvre ekstremiteter (albuefleksi/skulder) flex/abd) ved bruk av manualer (1-2 kg) (12-15 reps/3 sett) i 10 min, også kombinert med inspiratorisk muskeltrening med et flytmotstandsdyktig belastningssystem med en intensitet på 60 % av maksimalt inspirasjonstrykk/vedvarende maksimalt inspirasjonstrykk (PImax/SPImax) i 20 min (Aerobic (30 min) + Motstand (10 min) + Inspiratorisk (20 min) = 60 min)
Aktiv komparator: AT/RT gruppe
Aerobisk motstand
Annen: Aerobisk motstand

Pasienter vil bli underkastet en 12 ukers, 3 ganger i uken, kontinuerlig aerobic (f. sykkel) treningsprogram med en intensitet på 60-80 % max HR (eller peakVO2) i 30 minutter kombinert med styrketrening med en intensitet på 50 % av 1RM for quads trening, pectoralis m, serratus anterior m og latissimus dorsi m og øvre lemøvelser (albuefleksi/skulderfleks/abd) ved bruk av manualer (1-2 kg) (12-15 reps/3 sett).

(Aerobic (30 min) + motstand (30 min) = 60 min)
Aktiv komparator: AT/IMT gruppe
Aerobic-inspirerende
Annen: Aerobic-inspirerende
Pasienter vil bli underkastet en 12 ukers, 3 ganger i uken, kontinuerlig aerobic (f. sykkel) treningsprogram med en intensitet på 60-80 % maks HR (eller peakVO2) i 30 minutter kombinert med inspiratorisk muskeltrening med et strømningsmotstandsdyktig belastningssystem med en intensitet på 60 % av maksimalt inspirasjonstrykk/vedvarende maksimalt inspirasjonstrykk (PImax) /SPImax) i 30 min (Aerobic (30 min) + Inspiratorisk (30 min) = 60 min)
Aktiv komparator: AT-gruppen
Aerobic trening
Annen: Aerobic trening
Pasienter vil bli underkastet en 12 ukers, 3 ganger i uken kontinuerlig aerobic (f. sykkel) treningsprogram med en intensitet på 60-80 % max HR (eller peakVO2) i 30 minutter kombinert med callisthenics som går videre til tredemølle eller sykkel (med samme intensitet) i 30 minutter (Aerobic trening = 60 min)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i maksimalt oksygenforbruk (peakVO2, i ml/kg/min) ved bruk av kardiopulmonal treningstesting (Medgraphics CPX/MAX, Medical Graphics Corp., St. Paul, MN, USA, ZAN 600, ZAN Messgera¨te GmbH, Tyskland)
Tidsramme: Før og etter 12 uker
evaluering av maksimal treningskapasitet
Før og etter 12 uker
endring i venstre ventrikkeldimensjon (mm) ved bruk av hvilende 2-dimensjonal ekkokardiografi (Ultrasound Vivid 7 eller 6, General Electric Healthcare, Fairfield, CT, USA) med Teichholz-metoden
Tidsramme: Før og etter 12 uker
evaluering av hjertestruktur (LVEDD, LVESD i mm)
Før og etter 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i gangavstand ved hjelp av 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Før og etter 12 uker
evaluering av submaksimal treningskapasitet
Før og etter 12 uker
endring i livskvalitet ved å bruke spørreskjemaet Minnesota Living with Heart Failure
Tidsramme: Før og etter 12 uker
evaluering av livskvalitet
Før og etter 12 uker
Preferanseprogramundersøkelse
Tidsramme: Etter 12 uker
Spørreskjema for å evaluere preferanse for treningsprogram (mest likte program) ved hjelp av en skala fra 1 (=Veldig lite) til 5 (=Utmerket)
Etter 12 uker
endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, ekkokardiografi (Ultrasound Vivid 7 eller 6, General Electric Healthcare, Fairfield, CT, USA) med biplan Simpsons metode
Tidsramme: Før og etter 12 uker
evaluering av LVEF%
Før og etter 12 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i dyspné ved bruk av Borg-skalaen (0-10) ved slutten av treningstestingen
Tidsramme: Før og etter 12 uker
evaluering av dyspné
Før og etter 12 uker
Endring i maksimalt inspirasjonstrykk (PImax i cmH2O) ved hjelp av et elektronisk trykkmanometer med dataprogramvare (TRAINAIR®, Project Electronics Ltd, London, Storbritannia).
Tidsramme: Før og etter 12 uker
evaluering av inspiratorisk muskelstyrke
Før og etter 12 uker
Endring i inspiratorisk arbeidskapasitet (vedvarende maksimalt inspirasjonstrykk (SPImax i cmH2O/s) ved bruk av et elektronisk trykkmanometer med dataprogramvare (TRAINAIR®, Project Electronics Ltd, London, Storbritannia).
Tidsramme: Før og etter 12 uker
evaluering av en inspiratorisk muskelutholdenhetsindeks
Før og etter 12 uker
Endring i skjelettmuskelstyrke vil bli evaluert ved å bruke quadriceps 1 repetisjon maksimum (1RM)
Tidsramme: Før og etter 12 uker
evaluering av skjelettmuskelstyrke
Før og etter 12 uker
Endring i skjelettmuskelutholdenhet vil bli evaluert ved å bruke quadriceps muskelutholdenhet med produktet: 50%1Repetisjon Maksimum x maks antall reps
Tidsramme: Før og etter 12 uker
evaluering av skjelettmuskelutholdenhet
Før og etter 12 uker
Sykelighetsrekord
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter fullført treningsprogram
Vurder sykelighet
6 måneder og 12 måneder etter fullført treningsprogram

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Onassis Cardiac Surgery Centre

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Asklepieion Voulas General Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Stamatis Adamopoulos, MD, Onassis Cardiac Surgery Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mai 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ARISTOS-HF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Aerobic-motstand-inspirerende

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger