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심부전에서 유산소, 저항, 흡기 훈련 결과 (ARISTOS-HF)

2020년 5월 1일 업데이트: Laoutaris Ioannis, Onassis Cardiac Surgery Centre

심장 마비에서 유산소, 저항, 흡기 훈련 결과. ARISTOS-HF 임상시험: 전향적 무작위 다기관 임상시험

본 연구는 심부전 환자를 위한 '최적'(그리스어, αριστος=aristos) 훈련 프로그램을 목표로, 심부전(HF) 환자의 기능적 능력과 삶의 질에 대한 유산소, 저항, 흡기 훈련 양식 결과의 효과를 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심부전은 호흡곤란, 운동 불내성 및 삶의 질 저하의 증상을 특징으로 하는 임상 증후군입니다. 흡기 및 말초 근육의 약화도 보고됩니다. 에어로빅 훈련(AT)은 HF 환자의 기능적 상태를 개선합니다(증거 수준 IA). 심부전 증상에서 에어로빅 훈련(AT)과 결합된 흡기근 훈련(IMT) 및/또는 저항 훈련(RT)의 추가 이점도 발견되었습니다.

최적의 운동 프로그램을 파악하기 위해 4개의 운동 그룹을 연구합니다. I. 유산소-저항-흡기 훈련(ARIS) 그룹 II. 유산소 훈련-저항 훈련(AT/RT) 그룹 III. 유산소 훈련-흡기 근육 훈련(AT/IMT) 그룹 IV. 에어로빅 트레이닝(AT) 그룹

연구 유형

중재적

등록 (실제)

88

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
    • Attica
      • Athens, Attica, 그리스, 176 74
        • Onassis Cardiac Surgery Center
      • Voula, Attica, 그리스, 16673
        • Asklepieion Voulas General Hospital
  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드, 04-828
        • Telecardiology Center, Institute of Cardiology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 심부전(뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 등급 II에서 NYHA III까지)
  • 35% 이하의 좌심실 박출률

제외 기준:

  • 조절되지 않는 부정맥
  • 지난 30일 동안의 폐부종 또는 폐울혈
  • 인지, 신경학적 또는 정형외과적 제한
  • 연구 시작 전 30일 동안의 호흡기 감염
  • 폐 제한(예: COPD)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아리스그룹
호기성 저항 흡기
다른: 호기성 저항 흡기
환자는 12주 동안 주당 3회 연속 유산소 운동(예: 자전거) 60~80% 최대 HR(또는 최대 VO2) 강도의 훈련 프로그램과 대퇴사두근 훈련 및 상지 운동(팔꿈치 굴곡/어깨 운동)을 위한 최대 1회 반복(1RM)의 50% 강도로 저항 훈련과 결합하여 30분 동안 flex/abd) 10분 동안 덤벨(1-2kg)(12-15회/3세트) 사용, 최대 흡기 압력의 60% 강도/지속 최대 20분 동안 흡기 압력(PImax/SPImax)(호기성(30분) + 저항(10분) + 흡기(20분) = 60분)
활성 비교기: AT/RT 그룹
호기성 저항
다른: 호기성 저항

환자는 12주 동안 주당 3회 연속 유산소 운동(예: 자전거) 60-80% 최대 HR(또는 최대 VO2) 강도의 30분 훈련 프로그램과 대퇴사두근 훈련, 대흉근 훈련, 앞톱니근 및 광배근 및 상부를 위한 1RM의 50% 강도 저항 훈련과 결합 덤벨(1-2kg)을 사용한 사지 운동(팔꿈치 굴곡/어깨 굴곡/복부)(12-15회/3세트).

(유산소운동(30분) + 저항운동(30분) = 60분)
활성 비교기: AT/IMT 그룹
유산소 흡기
다른: 유산소 흡기
환자는 12주 동안 주당 3회 연속 유산소 운동(예: 자전거) 최대 흡기 압력/지속 최대 흡기 압력(PImax /SPImax) 30분(유산소(30분) + 흡기(30분) = 60분)
활성 비교기: AT 그룹
에어로빅 훈련
다른: 에어로빅 훈련
환자는 12주 동안 주당 3회 연속 유산소 운동(예: 자전거) 30분 동안 60-80% 최대 HR(또는 최대 VO2) 강도의 훈련 프로그램과 30분 동안 러닝머신 또는 자전거(동일한 강도로)로 진행하는 탄력 체조와 결합됨(에어로빅 훈련 = 60분)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심폐 운동 테스트(Medgraphics CPX/MAX, Medical Graphics Corp., St. Paul, MN, USA, ZAN 600, ZAN Messgera¨te GmbH, Germany)를 사용한 최고 산소 소비량(peakVO2, ml/kg/min)의 변화
기간: 12주 전후
최대 운동능력 평가
12주 전후
Teichholz 방법으로 휴식 2차원 심초음파(Ultrasound Vivid 7 또는 6, General Electric Healthcare, Fairfield, CT, USA)를 사용한 좌심실 크기(mm)의 변화
기간: 12주 전후
심장 구조 평가(LVEDD, LVESD(mm))
12주 전후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 보행 테스트(6MWT)를 이용한 보행 거리 변화
기간: 12주 전후
준최대 운동 능력 평가
12주 전후
Minnesota Living with Heart Failure 설문지를 사용한 삶의 질 변화
기간: 12주 전후
삶의 질 평가
12주 전후
선호도 프로그램 설문조사
기간: 12주 후
1(=매우 적음)에서 5(=우수함)까지의 척도를 사용하여 운동 프로그램 선호도(가장 즐겼던 프로그램)를 평가하기 위한 설문지
12주 후
좌심실 박출률의 변화, 심초음파(Ultrasound Vivid 7 또는 6, General Electric Healthcare, Fairfield, CT, USA) 복엽기 Simpson 방법
기간: 12주 전후
LVEF% 평가
12주 전후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 테스트 종료 시 Borg 척도(0-10)를 사용한 호흡곤란의 변화
기간: 12주 전후
호흡곤란의 평가
12주 전후
컴퓨터 소프트웨어(TRAINAIR®, Project Electronics Ltd, London, UK)가 포함된 전자 압력 압력계를 사용한 최대 흡기 압력(cmH2O의 PImax) 변화.
기간: 12주 전후
흡기 근력 평가
12주 전후
컴퓨터 소프트웨어(TRAINAIR®, Project Electronics Ltd, London, UK)가 포함된 전자 압력 압력계를 사용한 흡기 작업 용량(지속적인 최대 흡기 압력(cmH2O/s 단위 SPImax))의 변화.
기간: 12주 전후
흡기근 지구력 지수 평가
12주 전후
골격근력의 변화는 대퇴사두근 1반복 최대(1RM)를 사용하여 평가됩니다.
기간: 12주 전후
골격근력 평가
12주 전후
골격근 지구력의 변화는 제품과 함께 대퇴사두근 지구력을 사용하여 평가됩니다: 50%1반복 최대값 x 최대 반복 횟수
기간: 12주 전후
골격근 지구력 평가
12주 전후
질병 기록
기간: 운동 프로그램 완료 후 6개월 및 12개월
이환율 평가
운동 프로그램 완료 후 6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Onassis Cardiac Surgery Centre

협력자

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Asklepieion Voulas General Hospital

수사관

  • 연구 의자: Stamatis Adamopoulos, MD, Onassis Cardiac Surgery Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 4일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ARISTOS-HF

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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