수술 전 준비를 위한 화면 기반 산만 도구

임상 간호사(Nurse Practitioner, NP)가 절차를 진행하기 전에 모든 환자가 받는 수술 전 전화 통화 중에 처음에 환자에게 연구에 대해 접근하게 됩니다. 이 전화 통화 중에 NP는 가족이 연구 참여에 관심이 있는지, 그리고 연구팀에서 연락을 받을 수 있는지 물어볼 것입니다. 가족이 관심을 표명하면 NP는 연구팀과 후속 조치를 취하고 자격 심사 전화 통화가 제공됩니다. 가족이 관심을 보이지 않으면 우리는 그들의 결정을 존중하고 이 연구를 위해 더 이상 가족을 추적하지 않을 것입니다. 초기 수술 전 전화 통화 중에 모든 가족이 가능한 것은 아니며, 이 경우 의료진과 연구 조교는 수술 당일 수술 전 대기실에서 가족에게 접근합니다. 관심 있는 가족에게는 연구에 대한 정보가 포함된 브로셔가 제공되고 자격 여부가 심사됩니다.

수술 전 준비를 위해 도착하면 연구 조교는 부모 및 자녀와 함께 동의서 및 승인 양식을 검토하고 연구에 대해 가질 수 있는 질문에 답할 것입니다. 어린이가 수술 전 수용 구역으로 이송될 준비를 하는 동안 연구 직원은 참가자가 표준 치료(예: 태블릿을 통한 엔터테인먼트) 또는 (즉, BERT, 침대 옆 엔터테인먼트 시스템; 비디오 프로젝션) 무작위 할당을 통해. 결정되면 연구원은 환자를 위한 시스템을 설정하고 REDCap 또는 종이로 수술 전 당시 기분에 대한 설문지를 작성해야 합니다. 부모는 또한 자녀의 수술 전 감정에 대한 감정에 대한 설문지를 작성해야 합니다. 아이는 유도를 통해 수술 전 엔터테인먼트를 계속 볼 것입니다. BERT 화면이나 태블릿에 장착된 비디오 카메라는 눈이 먼 연구 보조원이 회고적으로 코딩하는 데 사용됩니다. 가능한 경우 블라인드 연구 보조원도 관찰자 평가 설문 조사를 라이브 코딩합니다. 우리는 이것이 참가자의 약 20-30%에게 발생하는 것을 목표로 합니다. 관리) 연구 조교는 생체 내에서 코딩할 때 mYPAS(수정된 Yale Preoperative Anxiety Scale) 및 ICC(Induction Compliance Checklist)를 완료합니다. 바이탈(예: 혈압, 심박수, 산소 포화도, 호기말 CO2 및 온도)도 수술 전 준비 과정에서 기록됩니다. 부모는 아이가 마취 유도를 받을 때까지 수술 전 대기실에서 아이와 함께 있어야 합니다. 아이가 수술실에서 유도 단계에 들어가면 환자는 예정대로 수술을 받게 됩니다.

수술 후, 연구 조교는 마취에서 깨어날 때 아동의 행동을 추가로 조사할 것입니다. 또한 부모, 자녀 및 자녀의 마취 전문의에게 화면 기반 장치 사용 경험에 대한 설문 조사를 제공합니다. 수술 1주일 후, 연구 조교는 학부모/보호자에게 전화로 자녀의 수술 전 및 수술 전후에 대한 질문을 합니다. 통화도 오디오로 녹음됩니다. 1주일 간의 후속 설문 조사 후 참가자에 대한 연구가 종료됩니다.

b) 건전한 연구 설계에 따라 수행할 수 있는 위의 연구 절차가 어떻게 가장 위험하지 않은지 설명하십시오.

모든 설문 조사 질문은 연구 목적과 관련된 질문에 답하기 위한 것입니다. 비디오 프로젝션 장치의 설정은 훈련된 연구팀 구성원이 수행하며 환자에 대한 위험을 최소화합니다.

이 연구와 관련된 위험에는 연구 팀 외부의 다른 사람이 참여를 발견할 가능성이 포함됩니다. 이것은 이 응용 프로그램에서 나중에 설명할 예방 조치를 고려할 때 매우 가능성이 낮습니다.

c) 속임수를 사용할 것인지 명시하십시오. 그렇다면 근거를 제시하고 디브리핑 절차를 설명하십시오. 동의 절차 및 양식에서 참가자에게 완전히 알리지 않을 것이므로 동의 변경을 완료하십시오(섹션 13). 보고 스크립트를 제출하십시오(섹션 16).

속임수는 사용되지 않습니다.

d) 오디오 또는 비디오 녹화가 발생하는지 명시하십시오. 예를 들어 과학 회의에서 보여지는 경우, 지워지는 경우와 같이 사용 후 기록이 어떻게 되는지 설명합니다. 녹음의 최종 처리를 설명합니다.

참가자는 수술 전 및 수술 전후 절차 동안 비디오 프로젝션 장치와 그 효과에 대한 환자의 전체 경험을 캡처하기 위해 비디오로 녹화됩니다. 비디오 카메라는 태블릿 또는 BERT 시스템에 장착됩니다. 동영상은 연구팀에서 코딩하며 PHI를 포함하지 않습니다. 후속 전화 통화에서 오디오가 녹음되어 학부모의 응답이 측정에 완전히 캡처됩니다. 이러한 비디오 및 오디오 파일은 연구의 승인된 구성원만 액세스할 수 있는 안전하고 암호로 보호되고 암호화된 컴퓨터에 저장됩니다. 비디오 및 오디오 파일은 연구 발표 후 6년이 지나면 파기됩니다. 이러한 비디오 및 오디오 파일은 과학 회의에서 발표될 수 있으며 이는 동의서에 포함됩니다.

e) 참가자에게 유리할 수 있는 대체 절차 또는 치료 과정을 설명합니다. 이와 관련된 잠재적인 위험과 이점을 설명하십시오. 보류 중인 모든 표준 치료는 동의 절차 및 양식에 공개되어야 합니다. (즉. 표준 치료 약물, 다른 중재 절차, 절차 또는 치료 없음, 완화 치료, 기타 연구 연구).

이것은 비디오 프로젝션 장치 사용의 효과를 검증하기 위한 무작위 시험이므로 무작위 배정의 결과 표준 치료를 받는 피험자가 있을 것입니다. 무작위 배정은 동의 후 연구 보조원이 수행합니다. 부모는 수술 전 구역부터 유도분까지 자녀와 함께 있어야 합니다. 부모나 자녀가 부모의 참석을 원하지 않거나 약리학적 항불안제 또는 특정 불안 감소 기술에 대한 환자나 부모의 선호도가 강한 경우 연구 참여를 거부할 수 있습니다.

f) 연구 종료 후 참여자(들)에게 더 (가장) 적절한 치료를 계속하는 것이 가능합니까?

해당 없음. 중재 기술은 수술 전 불안을 완화하기 위해서만 구현되므로 수술 후에는 계속되지 않습니다.

g) 연구 종점. 다양한 치료법(예: 연구 기간 동안 연구 약물, 장치, 절차)? 연구 과정에서 한 사람이 다른 사람(또는 다른 사람)보다 분명히 더 효과적인 것으로 판명되면 예상되는 총 참가자 모집단이 등록되기 전에 연구가 종료됩니까? 중요한 차이점이 발견되지 않으면 연구가 언제 종료됩니까?

연구의 종점은 목표 참가자 수의 완료에 따라 결정됩니다. 연구의 대상 참가자 수는 연구를 완료한 총 60명의 환자에 대해 각 무작위 그룹(즉, 표준 치료 태블릿 및 비디오 프로젝션 장치 그룹)에 30명의 참가자입니다.