Nástroj pro rozptýlení na obrazovce pro předoperační přípravu

Pacienti budou zpočátku osloveni ohledně studie během předoperačního telefonátu, který každý pacient obdrží před svým výkonem zdravotní sestra (NP). Během tohoto telefonátu se NP zeptá, zda by rodina měla zájem o účast ve výzkumné studii a zda ji může výzkumný tým kontaktovat. Pokud rodina projeví zájem, NP bude pokračovat ve spolupráci s výzkumným týmem a bude uskutečněn telefonát pro ověření způsobilosti. Pokud rodiny odmítnou zájem, budeme jejich rozhodnutí respektovat a nebudeme rodinu v této studii dále sledovat. Ne všechny rodiny budou k dispozici během úvodního předoperačního telefonátu a v tomto případě zdravotnický personál a výzkumný asistent osloví rodinu v den operace v předoperačním záchytném prostoru. Rodinám, které projeví zájem, bude poskytnuta brožura s informacemi o studii a bude provedena kontrola způsobilosti.

Po příchodu na předoperační přípravu projde výzkumný asistent s rodičem a dítětem formuláře souhlasu a souhlasu a zodpoví veškeré dotazy, které mohou mít ohledně studie. Zatímco je dítě připravováno na převoz do předoperačního zadržovacího prostoru, výzkumný pracovník určí, zda se účastníkovi dostane standardní péče (tj. zábava přes tablet) nebo (tj. BERT, systém noční zábavy; Videoprojekce) prostřednictvím náhodného přiřazení. Jakmile to určí, výzkumní pracovníci nastaví systém pro pacienta a budou požádáni, aby na REDCap nebo papírově vyplnili dotazníky o tom, jak se v tu dobu před operací cítí. Rodiče budou také požádáni, aby vyplnili dotazníky o svých pocitech z předoperačních emocí jejich dítěte. Dítě bude nadále sledovat svou předoperační zábavu až po indukci. Videokamera namontovaná na obrazovce nebo tabletu BERT bude použita pro retrospektivní kódování zaslepenými výzkumnými asistenty. Pokud je to možné, zaslepený výzkumný asistent bude také živě kódovat průzkumy hodnocené pozorovateli. Naším cílem je, aby k tomu došlo u přibližně 20–30 % účastníků. péče) Výzkumní asistenti vyplní při kódování in vivo mYPAS (modifikovaný Yale Preoperative Anxiety Scale) a ICC (Induction Compliance Checklist). Vitaly (tj. krevní tlak, srdeční frekvence, saturace kyslíkem, CO2 na konci výdechu a teplota) budou také zaznamenávány, když podstupují předoperační přípravy. Rodič bude požádán, aby zůstal se svým dítětem z předoperačního zadržovacího prostoru, dokud dítě neprojde indukcí. Jakmile dítě vstoupí do indukční fáze na operačním sále, pacient podstoupí plánovanou operaci.

Po operaci bude výzkumný asistent dále zkoumat chování dítěte, když se probouzí z anestezie. Poskytnou také rodiči, dítěti a dětskému anesteziologovi přehled o jejich zkušenostech s přístrojem na obrazovce. 1 týden po operaci bude výzkumný asistent telefonicky kontaktovat rodiče/opatrovníka s dotazy na jejich a jejich dítě předoperační a perioperační. Hovor bude také nahráván. Po týdenním následném průzkumu bude studie pro účastníka uzavřena.

b) Vysvětlete, jak jsou výše uvedené výzkumné postupy nejméně rizikové, které lze provést v souladu se správným designem výzkumu.

Všechny otázky průzkumu mají odpovídat na otázky týkající se cílů studie. Nastavení videoprojekční jednotky provedou vyškolení členové výzkumného týmu a bude pro pacienty představovat minimální riziko.

Rizika spojená s touto studií zahrnují možnost, že účast objeví další lidé mimo studijní tým. To je vysoce nepravděpodobné vzhledem k opatřením, která budou popsána dále v této přihlášce.

c) Uveďte, zda bude použito klamání. Pokud ano, uveďte zdůvodnění a popište postupy debriefingu. Vzhledem k tomu, že nebudete účastníka plně informovat o procesu a formuláři souhlasu, proveďte změnu souhlasu (v části 13). Odešlete skript závěrečného rozboru (v části 16).

Podvod nebude použit.

d) Uveďte, zda dojde k záznamu zvuku nebo obrazu. Popište, co se stane s nahrávkou po použití, např. ukázkou na vědeckých setkáních, vymazáním. Popište konečné uspořádání nahrávek.

Účastníkům bude nahráno video, které zachytí úplnou zkušenost pacienta s videoprojekční jednotkou a její účinek během předoperačního a perioperačního výkonu. Videokamera bude namontována na tabletu nebo systému BERT. Videa budou kódována výzkumným týmem a nebudou obsahovat PHI. Z následných telefonátů bude nahráván zvuk, aby byly odpovědi rodičů plně zachyceny v našich opatřeních. Tato videa a zvukové soubory budou uloženy na zabezpečeném, heslem chráněném a šifrovaném počítači, ke kterému budou mít přístup pouze oprávnění členové studie. Videa a zvukové soubory budou zničeny 6 let po zveřejnění studie. Tato videa a zvukové soubory mohou být prezentovány na vědeckých setkáních a bude to součástí souhlasu.

e) Popište případné alternativní postupy nebo léčebné postupy, které by mohly být pro účastníka výhodné. Popište možná rizika a přínosy s tím spojené. Jakákoli standardní léčba, která je odepřena, musí být zveřejněna v procesu a formuláři souhlasu. (tj. standardní lék, jiný intervenční postup, žádný postup nebo léčba, paliativní péče, jiné výzkumné studie).

Toto je randomizovaná studie k ověření účinnosti použití videoprojekční jednotky, proto budou existovat subjekty, které podstoupí standardní léčbu jako výsledek randomizace. Randomizaci provede výzkumný asistent po souhlasu. Rodiče musí být s dítětem od předoperační oblasti až do indukce. Budou mít možnost odhlásit se ze studie, pokud si rodič nebo dítě nepřeje, aby byl rodič přítomen, nebo pokud pacient či rodič silně preferují farmakologická anxiolytika nebo specifickou techniku ​​snižování úzkosti.

f) Bude možné po ukončení studie pokračovat v terapii (nejvhodnější) pro účastníka (účastníky)?

N/A Intervenční technologie budou implementovány pouze ke zmírnění předoperační úzkosti, proto nebudou po operaci pokračovat.

g) Koncový bod studie. Jaké jsou pokyny nebo konečné body, podle kterých můžete hodnotit různé způsoby léčby (tj. studovaný lék, zařízení, postup) během studie? Pokud se jeden v průběhu studie ukáže jako jednoznačně efektivnější než jiný (nebo jiné), bude studie ukončena dříve, než bude zapsána předpokládaná celková populace účastníků? Kdy studie skončí, pokud nebudou zjištěny žádné důležité rozdíly?

Konečný bod studie bude určen dokončením cílového počtu účastníků. Cílový počet účastníků studie je 30 účastníků v každé randomizované skupině (tj. skupina standardních tabletů a videoprojekční jednotky) pro celkem 60 pacientů, kteří studii dokončí.