SuperA 결합 니티놀 스텐트로 스텐트 삽입하는 긴 표재성 대퇴 동맥 (STELLASUPERA)
스텐트를 사용한 혈관내 치료는 현재 대퇴 슬와 병변의 치료에 사용됩니다. 이 기술은 지금까지 개방 수술 치료(병변 TASC C 및 D)까지 황금 표준이 남아 있는 병변으로 확장되는 경향이 있습니다.
이 연구의 1차 목적은 증상이 있는 말초 동맥 질환 환자의 장기 신생 죽상동맥경화성 병변 TASC C 및 D의 치료에서 SuperA 스텐트(Abbott)의 12개월 임상 효능을 평가하는 것이었습니다. 2차 목적은 임상적, 형태학적 및 혈류역학적 기준, 석회화의 가능한 영향 및 환자의 삶의 질에 따라 24개월에 SuperA 스텐트의 임상적 효과를 평가하는 것입니다.
SuperA 스텐트 치료는 프로토콜에서 구체적으로 제공되지 않지만 치료의 틀 내에서 수행됩니다. 이 연구는 관찰 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
1년 동안 환자를 모집합니다. 환자는 2년 동안 연구에 참여하게 됩니다. 수술 전 검사가 수집됩니다. 환자는 외과의사로부터 연구 참여에 대한 구두 승인을 받도록 요청받습니다.
환자는 개입 다음 날까지 포함될 수 있습니다.
치료 중 SuperA 스텐트를 사용한 대퇴 슬와 병변의 혈관 내 치료:
개입은 수술실에서 국소 마취 및 진정 또는 전신 마취하에 이루어집니다. 표재성 대퇴 및/또는 오금 동맥을 포함하는 TASC C 또는 D 병변의 존재를 증명하기 위해 혈관 CT 또는 동맥 조영술이 필요합니다.
긴 대퇴 슬와 병변은 이식할 스텐트보다 직경 1mm 더 큰 풍선으로 3분 동안 미리 확장해야 합니다.
제어 동맥 조영술은 스텐트를 이식하기 전과 절차의 성공 여부를 평가하기 위해 개입이 끝날 때 수행됩니다.
필요한 경우 혈관 내 치료가 유입 또는 유출에서 동시에 실현될 수 있습니다.
환자 추적:
환자 추적은 1, 6, 12 및 24개월에 수행됩니다. 후속 조치에는 임상 평가와 발목 상완 지수(ABI)를 사용한 이중 스캔이 체계적으로 포함됩니다.
엑스레이와 삶의 질 설문지는 1, 12, 24개월에 실시됩니다.
모든 임상 감시 이벤트, 합병증 및 재입원이 수집됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
연락처 및 위치
연구 장소
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La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85925
- CHD Vendée
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Nantes, 프랑스, 44093
- Nantes CHU
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
본 연구에 포함된 환자들은 대퇴-슬와 분절에서 치료적 몸짓이 필요한 하지 동맥병증을 가진 주요 환자들이다. 이 연구의 포함은 수술 전 혈관 수술 상담 중 또는 입원 중 개입 후 당일까지 환자에게 제안됩니다. 계획 과목 수는 50개이다.
환자가 양측 대퇴 슬와 병변이 있고 팔다리가 별도의 입원으로 치료되는 경우 두 구성원 모두 SuperA 스텐트로 치료할 수 있습니다. 그런 다음 두 구성원은 서로 독립적으로 간주됩니다.
치료가 필요한 관련 병변이 있는 환자, 혼돈된 동맥은 외과 의사가 필요하다고 판단하는 경우 동일한 수술 시간에 치료할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세,
- 증상이 있는 PAD, Rutherford 2~6
- 죽상동맥경화성 대퇴슬와 병변 TASC C 또는 D(CT 스캔 또는 동맥 조영술)
- De novo 대퇴슬와 병변
- 환자에게 연구에 대해 알리고 수집된 구두 승인
제외 기준:
- 미성년 환자
- 고령이지만 법적 후견 또는 보호를 받고 있는 환자
- 임신 가능성이 있는 여성
- 환자는 프랑스어를 이해하지 못합니다.
- 무증상 병변
- 급성 허혈 또는 급성 혈전증
- 이미 치료된 병변
- 죽상경화증이 없는 질환
- 지혈 장애
- 기대 수명이 2년 미만인 심각한 합병증
- 항혈소판제 금기(중재 후 최소 2개월 동안 이중 항혈소판제 요법 필요)
- 방해할 가능성이 있는 임상시험에 참여하는 환자
- 연구자에 따라 연구 수행을 방해할 수 있는 동반이환 또는 기타
- 동맥류에 가까운 병변
- 환자 추적 불가능
- 환자 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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대퇴 슬와 병변 환자
대퇴 슬와 병변 환자 - 진료 중 PAD의 혈관 내 치료
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진료 중 SuperA 장치를 이용한 긴 대퇴 슬와 스텐트.
PAD에 대한 혈관내 치료는 환자의 일상적인 치료 중에 이루어집니다.
개입은 연구 프로토콜의 틀 내에서 수행되지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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러더퍼드 분류 중 하나 이상의 범주가 개선된 환자 수
기간: 12 개월
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증상이 있는 원발성 동맥 질환(PAD) 환자의 TASC C 및 D 죽상동맥경화성 대퇴슬와 병변에 대해 12개월째 SuperA 스텐트(Abbott)의 지속적인 임상적 효과를 평가합니다(RUTHERFORD 2~6). Claudicants에 대한 Rutherford 분류의 최소 1개 범주 개선. 중증허혈 환자의 영양장애 치유 및 안정시 통증 소실 |
12 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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러더퍼드 분류 중 하나 이상의 범주가 개선된 환자 수
기간: 24개월
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SuperA 스텐트 측정의 임상적 효과
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24개월
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주요 심혈관 부작용을 나타내는 환자 수
기간: 24개월
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SuperA 스텐트 측정의 임상적 효과
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24개월
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주요 부작용을 나타내는 환자 수
기간: 24개월
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SuperA 스텐트 측정의 임상적 효과
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24개월
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사지 회수율 측정
기간: 24개월
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SuperA 스텐트 측정의 임상적 효과
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24개월
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표적 병변 재관류율(TLR)
기간: 24개월
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SuperA 스텐트 측정의 효과
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24개월
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표적 사지 재관류율(TER)
기간: 24개월
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SuperA 스텐트 측정의 효과
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24개월
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재협착 없이 지속적인 투과성을 보이는 환자 수 > 재시술 없이 30%
기간: 24개월
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SuperA 스텐트 측정의 혈류역학적 효과
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24개월
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재협착 없이 지속적인 투과성을 보이는 환자의 수 > 재시술 후 30%
기간: 24개월
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SuperA 스텐트 측정의 혈류역학적 효과
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24개월
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ABI(Ankle systolic pression (mmHg) / brachial systolique pression (mmHg) index) 수술 전후 변화
기간: 24개월
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SuperA 스텐트 측정의 혈류역학적 효과 (재협착증, 혈전증) 및 형태학적 기준(스텐트 길이, 스텐트 골절). |
24개월
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재협착 측정
기간: 24개월
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SuperA 스텐트 측정의 혈류역학적 효과
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24개월
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혈전증 측정
기간: 24개월
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SuperA 스텐트 측정의 혈류역학적 효과
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24개월
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스텐트 길이 측정
기간: 24개월
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SuperA 스텐트 측정 효과의 형태학적 기준
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24개월
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스텐트 골절 측정
기간: 24개월
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SuperA 스텐트 측정 효과의 형태학적 기준
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24개월
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SuperA 스텐트로 치료받은 환자의 삶의 질
기간: 1 개월
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EuroQol 5차원 설문지(EQ5D-3L)
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1 개월
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SuperA 스텐트로 치료받은 환자의 삶의 질
기간: 12 개월
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EQ5D-3L 설문지
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12 개월
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SuperA 스텐트로 치료받은 환자의 삶의 질
기간: 24개월
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EQ5D-3L 설문지
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24개월
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혈관 석회화율 평가
기간: 24개월
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실패의 예측 요인
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24개월
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SuperA의 연신율 평가
기간: 24개월
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실패의 예측 요인
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24개월
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스텐트 직경 평가
기간: 24개월
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실패의 예측 요인
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24개월
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심혈관 동반이환 환자 수
기간: 24개월
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실패의 예측 요인
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24개월
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신기능 장애(크레아티닌 청소율 < 60 mL/min 및/또는 투석)를 나타내는 환자 수
기간: 24개월
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실패의 예측 요인
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24개월
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항혈소판 요법을 받은 환자 수
기간: 24개월
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실패의 예측 요인
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Yann Goueffic, PU-PH, yann.goueffic@chu-nantes.fr
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RC15_0464
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