SuperA 결합 니티놀 스텐트로 스텐트 삽입하는 긴 표재성 대퇴 동맥 (STELLASUPERA)
스텐트를 사용한 혈관내 치료는 현재 대퇴 슬와 병변의 치료에 사용됩니다. 이 기술은 지금까지 개방 수술 치료(병변 TASC C 및 D)까지 황금 표준이 남아 있는 병변으로 확장되는 경향이 있습니다.
이 연구의 1차 목적은 증상이 있는 말초 동맥 질환 환자의 장기 신생 죽상동맥경화성 병변 TASC C 및 D의 치료에서 SuperA 스텐트(Abbott)의 12개월 임상 효능을 평가하는 것이었습니다. 2차 목적은 임상적, 형태학적 및 혈류역학적 기준, 석회화의 가능한 영향 및 환자의 삶의 질에 따라 24개월에 SuperA 스텐트의 임상적 효과를 평가하는 것입니다.
SuperA 스텐트 치료는 프로토콜에서 구체적으로 제공되지 않지만 치료의 틀 내에서 수행됩니다. 이 연구는 관찰 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
1년 동안 환자를 모집합니다. 환자는 2년 동안 연구에 참여하게 됩니다. 수술 전 검사가 수집됩니다. 환자는 외과의사로부터 연구 참여에 대한 구두 승인을 받도록 요청받습니다.
환자는 개입 다음 날까지 포함될 수 있습니다.
치료 중 SuperA 스텐트를 사용한 대퇴 슬와 병변의 혈관 내 치료:
개입은 수술실에서 국소 마취 및 진정 또는 전신 마취하에 이루어집니다. 표재성 대퇴 및/또는 오금 동맥을 포함하는 TASC C 또는 D 병변의 존재를 증명하기 위해 혈관 CT 또는 동맥 조영술이 필요합니다.
긴 대퇴 슬와 병변은 이식할 스텐트보다 직경 1mm 더 큰 풍선으로 3분 동안 미리 확장해야 합니다.
제어 동맥 조영술은 스텐트를 이식하기 전과 절차의 성공 여부를 평가하기 위해 개입이 끝날 때 수행됩니다.
필요한 경우 혈관 내 치료가 유입 또는 유출에서 동시에 실현될 수 있습니다.
환자 추적:
환자 추적은 1, 6, 12 및 24개월에 수행됩니다. 후속 조치에는 임상 평가와 발목 상완 지수(ABI)를 사용한 이중 스캔이 체계적으로 포함됩니다.
엑스레이와 삶의 질 설문지는 1, 12, 24개월에 실시됩니다.
모든 임상 감시 이벤트, 합병증 및 재입원이 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85925
- CHD Vendee
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Nantes, 프랑스, 44093
- Nantes CHU
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
본 연구에 포함된 환자들은 대퇴-슬와 분절에서 치료적 몸짓이 필요한 하지 동맥병증을 가진 주요 환자들이다. 이 연구의 포함은 수술 전 혈관 수술 상담 중 또는 입원 중 개입 후 당일까지 환자에게 제안됩니다. 계획 과목 수는 50개이다.
환자가 양측 대퇴 슬와 병변이 있고 팔다리가 별도의 입원으로 치료되는 경우 두 구성원 모두 SuperA 스텐트로 치료할 수 있습니다. 그런 다음 두 구성원은 서로 독립적으로 간주됩니다.
치료가 필요한 관련 병변이 있는 환자, 혼돈된 동맥은 외과 의사가 필요하다고 판단하는 경우 동일한 수술 시간에 치료할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세,
- 증상이 있는 PAD, Rutherford 2~6
- 죽상동맥경화성 대퇴슬와 병변 TASC C 또는 D(CT 스캔 또는 동맥 조영술)
- De novo 대퇴슬와 병변
- 환자에게 연구에 대해 알리고 수집된 구두 승인
제외 기준:
- 미성년 환자
- 고령이지만 법적 후견 또는 보호를 받고 있는 환자
- 임신 가능성이 있는 여성
- 환자는 프랑스어를 이해하지 못합니다.
- 무증상 병변
- 급성 허혈 또는 급성 혈전증
- 이미 치료된 병변
- 죽상경화증이 없는 질환
- 지혈 장애
- 기대 수명이 2년 미만인 심각한 합병증
- 항혈소판제 금기(중재 후 최소 2개월 동안 이중 항혈소판제 요법 필요)
- 방해할 가능성이 있는 임상시험에 참여하는 환자
- 연구자에 따라 연구 수행을 방해할 수 있는 동반이환 또는 기타
- 동맥류에 가까운 병변
- 환자 추적 불가능
- 환자 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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대퇴 슬와 병변 환자
대퇴 슬와 병변 환자 - 진료 중 PAD의 혈관 내 치료
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진료 중 SuperA 장치를 이용한 긴 대퇴 슬와 스텐트.
PAD에 대한 혈관내 치료는 환자의 일상적인 치료 중에 이루어집니다.
개입은 연구 프로토콜의 틀 내에서 수행되지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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러더퍼드 분류 중 하나 이상의 범주가 개선된 환자 수
기간: 12 개월
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증상이 있는 원발성 동맥 질환(PAD) 환자의 TASC C 및 D 죽상동맥경화성 대퇴슬와 병변에 대해 12개월째 SuperA 스텐트(Abbott)의 지속적인 임상적 효과를 평가합니다(RUTHERFORD 2~6). Claudicants에 대한 Rutherford 분류의 최소 1개 범주 개선. 중증허혈 환자의 영양장애 치유 및 안정시 통증 소실 |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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러더퍼드 분류 중 하나 이상의 범주가 개선된 환자 수
기간: 24개월
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SuperA 스텐트 측정의 임상적 효과
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24개월
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주요 심혈관 부작용을 나타내는 환자 수
기간: 24개월
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SuperA 스텐트 측정의 임상적 효과
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24개월
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주요 부작용을 나타내는 환자 수
기간: 24개월
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SuperA 스텐트 측정의 임상적 효과
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24개월
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사지 회수율 측정
기간: 24개월
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SuperA 스텐트 측정의 임상적 효과
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24개월
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표적 병변 재관류율(TLR)
기간: 24개월
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SuperA 스텐트 측정의 효과
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24개월
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표적 사지 재관류율(TER)
기간: 24개월
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SuperA 스텐트 측정의 효과
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24개월
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재협착 없이 지속적인 투과성을 보이는 환자 수 > 재시술 없이 30%
기간: 24개월
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SuperA 스텐트 측정의 혈류역학적 효과
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24개월
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재협착 없이 지속적인 투과성을 보이는 환자의 수 > 재시술 후 30%
기간: 24개월
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SuperA 스텐트 측정의 혈류역학적 효과
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24개월
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ABI(Ankle systolic pression (mmHg) / brachial systolique pression (mmHg) index) 수술 전후 변화
기간: 24개월
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SuperA 스텐트 측정의 혈류역학적 효과 (재협착증, 혈전증) 및 형태학적 기준(스텐트 길이, 스텐트 골절). |
24개월
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재협착 측정
기간: 24개월
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SuperA 스텐트 측정의 혈류역학적 효과
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24개월
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혈전증 측정
기간: 24개월
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SuperA 스텐트 측정의 혈류역학적 효과
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24개월
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스텐트 길이 측정
기간: 24개월
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SuperA 스텐트 측정 효과의 형태학적 기준
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24개월
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스텐트 골절 측정
기간: 24개월
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SuperA 스텐트 측정 효과의 형태학적 기준
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24개월
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SuperA 스텐트로 치료받은 환자의 삶의 질
기간: 1 개월
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EuroQol 5차원 설문지(EQ5D-3L)
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1 개월
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SuperA 스텐트로 치료받은 환자의 삶의 질
기간: 12 개월
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EQ5D-3L 설문지
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12 개월
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SuperA 스텐트로 치료받은 환자의 삶의 질
기간: 24개월
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EQ5D-3L 설문지
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24개월
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혈관 석회화율 평가
기간: 24개월
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실패의 예측 요인
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24개월
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SuperA의 연신율 평가
기간: 24개월
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실패의 예측 요인
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24개월
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스텐트 직경 평가
기간: 24개월
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실패의 예측 요인
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24개월
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심혈관 동반이환 환자 수
기간: 24개월
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실패의 예측 요인
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24개월
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신기능 장애(크레아티닌 청소율 < 60 mL/min 및/또는 투석)를 나타내는 환자 수
기간: 24개월
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실패의 예측 요인
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24개월
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항혈소판 요법을 받은 환자 수
기간: 24개월
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실패의 예측 요인
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yann Goueffic, PU-PH, yann.goueffic@chu-nantes.fr
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RC15_0464
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죽상동맥경화증에 대한 임상 시험
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Alder Hey Children's NHS Foundation Trust완전한