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Stenting lungo dell'arteria femorale superficiale con stent intrecciati in Nitinol SuperA (STELLASUPERA)

8 settembre 2021 aggiornato da: Nantes University Hospital

Il trattamento endovascolare con stenting è attualmente utilizzato nel trattamento delle lesioni femoro-poplitee. Questa tecnica tende ad estendersi a lesioni per le quali il gold standard rimane fino ad oggi il trattamento chirurgico a cielo aperto (lesioni TASC C e D).

L'obiettivo primario dello studio è stato quello di valutare l'efficacia clinica a 12 mesi dello stent SuperA (Abbott) nel trattamento delle lesioni aterosclerotiche lunghe de novo TASC C e D in pazienti con arteriopatia periferica sintomatica. Gli obiettivi secondari sono valutare l'efficacia clinica dello stent SuperA a 24 mesi, secondo criteri clinici, morfologici ed emodinamici, la possibile influenza delle calcificazioni e la qualità della vita dei pazienti.

Il trattamento con stent SuperA non è specificamente previsto dal Protocollo ma viene effettuato nell'ambito della cura. Questo studio è uno studio osservazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il paziente verrà reclutato per 1 anno. Il paziente sarà seguito nello studio per 2 anni. Gli esami preoperatori vengono raccolti. Ai pazienti viene chiesto di dare la loro autorizzazione orale a partecipare allo studio da parte del loro chirurgo.

Il paziente può essere incluso fino al giorno successivo all'intervento.

Trattamento endovascolare della lesione femoropoplitea con stent SuperA durante l'assistenza medica:

L'intervento sarà realizzato in sala operatoria, in anestesia locale e sedazione o anestesia generale. È necessaria un'angio-TC o un'arteriografia per attestare la presenza di lesione TASC C o D che interessa le arterie femorali superficiali e/o poplitee.

La lunga lesione femoropoplitea deve essere predilata per 3 minuti con un palloncino di 1 mm di diametro in più rispetto allo stent da impiantare.

Verrà eseguita un'arteriografia di controllo prima dell'impianto dello stent e al termine dell'intervento per valutare il successo della procedura.

Se necessario, il trattamento endovascolare potrebbe essere realizzato contemporaneamente all'afflusso o al deflusso.

Follow-up del paziente:

Il follow-up del paziente viene eseguito a 1, 6, 12 e 24 mesi. Il follow-up includerà sistematicamente una valutazione clinica e una scansione duplex con l'indice caviglia brachiale (ABI).

Le radiografie e il questionario sulla qualità della vita verranno eseguiti a 1, 12 e 24 mesi.

Verranno raccolti tutti gli eventi di sorveglianza clinica, complicanze e ricoveri.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
335

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • CHD Vendée
      • Nantes, Francia, 44093
        • Nantes CHU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti inclusi in questo studio sono pazienti maggiori e hanno un'arteriopatia degli arti inferiori che richiede un gesto terapeutico nel segmento femoro-popliteo. L'inclusione in questo studio sarà proposta ai pazienti durante la consultazione di chirurgia vascolare preoperatoria o durante il ricovero, fino al giorno dopo il loro intervento. Il numero di materie previste è 50.

Nel caso in cui il paziente presenti lesioni femoropoplitee bilaterali, trattando gli arti in ricoveri separati, entrambi i membri possono essere trattati con stent SuperA. I due membri saranno quindi considerati indipendentemente l'uno dall'altro.

I pazienti con lesioni associate che richiedono trattamento, qualsiasi arteria confusa, possono essere trattati nello stesso momento operatorio se ritenuto necessario dal chirurgo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni,
  • PAD sintomatica, Rutherford da 2 a 6
  • Lesione aterosclerotica femoropoplitea TASC C o D (alla TC o all'arteriografia)
  • Lesione femoropoplitea de novo
  • Paziente informato dello studio e autorizzazione orale raccolta

Criteri di esclusione:

  • Paziente minorenne
  • Paziente maggiorenne, ma sotto tutela o cure legali
  • Donne potenzialmente incinte
  • I pazienti non capiscono la lingua francese
  • Lesione asintomatica
  • Ischemia acuta o trombosi acuta
  • Lesione già trattata
  • Malattia non aterosclerotica
  • disturbo dell'emostasi
  • comorbidità grave con aspettativa di vita inferiore a 2 anni
  • controindicazione dell'antiaggregante piastrinico (doppia terapia antiaggregante richiesta per almeno 2 mesi dopo l'intervento)
  • paziente che partecipa a uno studio clinico suscettibile di interferire
  • Comorbidità o altro, secondo il ricercatore, che potrebbe interferire con la conduzione dello studio
  • lesione vicino ad un aneurisma
  • Follow-up del paziente impossibile
  • Il paziente si rifiuta di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
pazienti con lesioni femoropoplitee
pazienti con lesione femoropoplitea - Trattamento endovascolare per PAD durante l'assistenza medica
Dispositivo: Trattamento endovascolare per PAD durante le cure mediche (stent SuperA (Abbott))
Lungo stenting femoropopliteo con dispositivi SuperA durante le cure mediche. Il trattamento endovascolare per PAD verrà eseguito durante il consueto trattamento medico del paziente. L'intervento non è svolto nell'ambito del protocollo di ricerca
Altri nomi:
  • lunga rivascolarizzazione femoropoplitea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con miglioramento di almeno una categoria della classificazione di Rutherford
Lasso di tempo: 12 mesi

Valutare l'efficacia clinica sostenuta dello stent SuperA (Abbott) a 12 mesi per le lesioni femoropoplitee aterosclerotiche TASC C e D in pazienti con arteriopatia primaria sintomatica (PAD) (RUTHERFORD da 2 a 6).

Miglioramento di almeno 1 categoria della classificazione di Rutherford per i claudicanti.

Guarigione di un disturbo trofico e scomparsa del dolore a riposo per paziente con ischemia critica
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con miglioramento di almeno una categoria della classificazione di Rutherford
Lasso di tempo: 24 mesi
efficacia clinica della misurazione dello stent SuperA
24 mesi
numero di pazienti che presentano un evento avverso cardiovascolare maggiore
Lasso di tempo: 24 mesi
efficacia clinica della misurazione dello stent SuperA
24 mesi
numero di pazienti che presentano un evento avverso maggiore dell'arto
Lasso di tempo: 24 mesi
efficacia clinica della misurazione dello stent SuperA
24 mesi
misurazione del tasso di salvataggio dell'arto
Lasso di tempo: 24 mesi
efficacia clinica della misurazione dello stent SuperA
24 mesi
tasso di rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 24 mesi
Efficacia della misurazione dello stent SuperA
24 mesi
tasso di rivascolarizzazione dell'estremità bersaglio (TER)
Lasso di tempo: 24 mesi
Efficacia della misurazione dello stent SuperA
24 mesi
numero di pazienti con permeabilità sostenuta senza restenosi > 30% in assenza di reintervento
Lasso di tempo: 24 mesi
efficacia emodinamica della misurazione dello stent SuperA
24 mesi
numero di pazienti con permeabilità sostenuta senza restenosi > 30% dopo il reintervento
Lasso di tempo: 24 mesi
efficacia emodinamica della misurazione dello stent SuperA
24 mesi
variazione dell'indice ABI (Ankle systolic pression (mmHg) / brachial systolique pression (mmHg) index) prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 mesi

efficacia emodinamica della misurazione dello stent SuperA

(restenosi, trombosi) e criteri morfologici (lunghezza dello stent, frattura dello stent).
24 mesi
misurazione della restenosi
Lasso di tempo: 24 mesi
efficacia emodinamica della misurazione dello stent SuperA
24 mesi
misurazione della trombosi
Lasso di tempo: 24 mesi
efficacia emodinamica della misurazione dello stent SuperA
24 mesi
misurazione della lunghezza dello stent
Lasso di tempo: 24 mesi
criteri morfologici di efficacia della misurazione dello stent SuperA
24 mesi
misurazione della frattura dello stent
Lasso di tempo: 24 mesi
criteri morfologici di efficacia della misurazione dello stent SuperA
24 mesi
qualità della vita nei pazienti trattati con lo stent SuperA
Lasso di tempo: 1 mese
Questionario EuroQol a cinque dimensioni (EQ5D-3L)
1 mese
qualità della vita nei pazienti trattati con lo stent SuperA
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario EQ5D-3L
12 mesi
qualità della vita nei pazienti trattati con lo stent SuperA
Lasso di tempo: 24 mesi
Questionario EQ5D-3L
24 mesi
Valutazione del tasso di calcificazione dei vasi
Lasso di tempo: 24 mesi
Per fattori predittivi di fallimento
24 mesi
Valutazione del tasso di allungamento di SuperA
Lasso di tempo: 24 mesi
Per fattori predittivi di fallimento
24 mesi
Valutazione del diametro dello stent
Lasso di tempo: 24 mesi
Per fattori predittivi di fallimento
24 mesi
Numero di pazienti che presentano comorbidità cardiovascolari
Lasso di tempo: 24 mesi
Per fattori predittivi di fallimento
24 mesi
Numero di pazienti che presentano una disfunzione renale (clearance della creatinina < 60 mL/min e/o dialisi)
Lasso di tempo: 24 mesi
Per fattori predittivi di fallimento
24 mesi
Numero di pazienti trattati con terapia antipiastrinica
Lasso di tempo: 24 mesi
Per fattori predittivi di fallimento
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nantes University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Abbott

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yann Goueffic, PU-PH, yann.goueffic@chu-nantes.fr

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC15_0464

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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