보조생식기술에 있어 성장호르몬의 영향 반응이 낮은 환자의 임상 결과
반응 불량자의 보조 생식 기술 임상 결과에서 성장 호르몬의 효과에 대한 파일럿 연구
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 불량 반응자의 보조 생식 기술 임상 결과에서 성장 호르몬의 효과를 조사하기 위한 파일럿 연구입니다.
디자인: 무작위 통제 시험. 설정: 보조 생식 기술 단위. 환자: 2017년 3월부터 2019년 8월까지 IVF 치료를 반복한, 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 불량한 난소 반응자로 진단된 환자.
개입: GH 그룹과 대조군 사이에 비교가 이루어졌으며, 두 그룹 모두 IVF 치료를 위한 미니 용량 GnRH-a 긴 프로토콜로 수행되었습니다. GH 그룹은 hCG의 날까지 지속형 재조합 인간 성장 호르몬 14IU qw를 사용합니다.
주요 결과 측정: 연구의 주요 결과는 출생률입니다. 2차 결과는 임상적 임신율, 회수된 난자 수, 수정률, 정상 수정률, 이식 가능한 배아 비율 및 양질의 배아 비율이었다.
연구 유형
연구 유형
등록 (예상)
등록
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Xing Yang, M.D. & Ph.D.
- 전화번호: 020-38048013
- 이메일: yxing_8358@126.com
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 35세 이상 40세 이하의 여성.
- 2≤ AFC≤6 및 AMH 수준 ≥0.5 및 ≤ 1.1 ng/ml.
- 이전에 실패한 전송 주기 ≥2
- 3개월 동안 다른 임상 과목에 참여하지 않았습니다.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 체질량 지수(BMI) ≥25kg/m2.
- 당뇨병, 인슐린 저항성, 갑상선 기능 항진증, 쿠싱 증후군, 고프로락틴혈증과 같은 내분비 대사 질환.
- 고혈압(수축기 혈압 ≥140mmHg 및 이완기 혈압≥90mmHg.
- 전신홍반루푸스, 쇼그렌증후군, 하시모토갑상선염, 다발성경화증, 류마티스관절염, 자가면역용혈성빈혈, 재발성유산 등의 자가면역질환을 확실하게 진단하였다.
- 직경 ≥4 cm이고 수술에 의해 명확한 병리학적 진단이 없는 난소 신생물.
- 자궁선근증, 수술로 확인된 자궁내막증, 초음파로 2cm 이상의 난소 자궁내막증 낭종, 모든 종류의 악성 종양 또는 전암성 질환을 동반한 합병증.
- 처리되지 않은 hydrosalpinx.
제거 또는 탈락 기준:
- 임상시험 중 심각한 부작용이 발생하면 약물을 중단하고 적절한 치료 조치를 취하며 피험자는 중단됩니다.
- 순응도가 나쁜 환자.
- 피험자는 포함 기준을 위반하거나 테스트 중에 제외 기준에 따라 제외됩니다.
- 환자는 임상시험 도중 부작용이 발생하여 임상시험을 중단하고 중단을 요청합니다.
- 치료에 대한 기록이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: GH 그룹
그룹 미니 용량 GnRH-a 긴 프로토콜의 환자는 성장 호르몬과 결합
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GH 그룹에서 환자는 hCG의 날까지 매주 GH 용량 14 iu를 주사합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
그룹 미니 용량 GnRH-성장 호르몬이 없는 긴 프로토콜의 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생률
기간: 1-2년
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정상출산율(%): 정상출산횟수/이전주기. SPSS 20.0으로 두 집단의 정상출산율을 비교한다.
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1-2년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 임신율
기간: 1-2년
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임상적 임신이란 배아 이식 7주 후 자궁 내 초음파 검사에서 임신낭이 보이는 것을 의미합니다.
임상임신율(%): 임상임신횟수/이환주기. 두 군의 임상임신율을 SPSS 20.0으로 비교.
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1-2년
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회수된 난자 수
기간: 1-2년
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SPSS 20.0을 사용하여 두 그룹 간에 검색된 난자 수를 비교합니다.
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1-2년
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출산율
기간: 1-2년
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수정률(%): 수정된 난모세포 수/채취된 난모세포 수.
두 그룹의 출산율을 SPSS 20.0과 비교하십시오.
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1-2년
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정상적인 출산율
기간: 1-2년
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정상 수정율(%): 정상적으로 수정된 난모세포 수/채취된 난모세포 수.
두 집단의 정상 출산율을 SPSS 20.0과 비교합니다.
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1-2년
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양도 가능한 배아 비율
기간: 1-2년
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할구가 5개 이상인 난할배 1등급 또는 2등급은 이식가능배아로 간주합니다. 이식가능배아율(%): 이식가능 배아수/수정된 난모세포수.
SPSS 20.0으로 두 그룹 간의 이식 가능한 배아 비율을 비교하십시오.
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1-2년
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양질의 배아 비율
기간: 1-2년
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6-10개의 할구가 있는 분열 배아 등급 1 또는 2는 양질의 배아로 간주되었습니다.
양품배아율(%) : 양품배아수/수정된 난자수. 두 군의 양품배아율을 SPSS 20.0으로 비교.
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1-2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Xing Yang, M.D. & Ph.D., The Sixth Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
기본 완료 (예상)
기본 완료
연구 완료 (예상)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- newivf20170110
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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