Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek růstového hormonu v technologii asistované reprodukce Klinický výsledek špatné odpovědi

19. ledna 2017 aktualizováno: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Pilotní studie vlivu růstového hormonu v technologii asistované reprodukce Klinický výsledek špatného respondenta

Léčba asistované reprodukce u pacientek s nízkou ovariální rezervou je velkým obtížným klinickým problémem. Růstový hormon (GH) je klíčový ve vývoji folikulů od preantrálního folikulu k ovulaci a může podporovat tvorbu steroidních hormonů a gamet, zvyšovat citlivost granulárních buněk a inhibovat folikulární atrézii. Nejnovější výzkumy ukazují, že GH může zlepšit kvalitu vajíček prostřednictvím regulace mitochondriální funkce oocytů a zvýšit míru euploidních embryí. Stává se novým argumentem v podpoře klinické míry těhotenství v léčbě asistované reprodukce. GH aplikovaný v oblasti asistované reprodukce 30 let zkušeností použitelných lidí, ale dávkování léků, doba lékové intervence se stále zkoumá. 2015 Čínská asistovaná reprodukce stimulující ovulaci lékařský konsenzus doporučuje společný GH pro špatnou ovariální odpověď, pacientky s opakovaným selháním implantace a starší pacienty asistovanou léčbu neplodnosti, ale ne na konkrétní časový limit, denní dávku léků a léčebný účinek. Jak maximalizovat potenciální výhodu růstového hormonu při zlepšování kvality vajec, trápí klinické lékaře. Provedli jsme samokontrolované retrospektivní analýzy aplikace růstového hormonu a zjistili jsme, že průměrné denní injekce GH v dávce 2 iu po dobu 45 dnů mohou významně zlepšit kvalitu embrya u pacientek s nízkou ovariální reakcí. A nyní je k dispozici dlouhodobě působící rekombinantní lidský růstový hormon, díky kterému je pro pacienty výhodný. Očekává se, že experimentální studie zaměřená na budoucnost odpoví na klinické praktické problémy a poskytne správný režim GH pro pacienty s nízkou ovariální odezvou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je pilotní studií zkoumající účinek růstového hormonu na klinický výsledek technologie asistované reprodukce u pacientů se slabou odezvou.

Typ studie: randomizovaná kontrolovaná studie. Nastavení: Jednotka asistované reprodukce. Pacientky: pacientky s diagnostikovanou slabou odezvou na vaječníky, která je v souladu s kritérii pro zařazení a nesplňuje kritéria pro vyloučení, která podstoupila opakovanou léčbu IVF od března 2017 do srpna 2019.

Intervence: Srovnání bylo provedeno mezi GH skupinou a kontrolní skupinou, obě skupiny byly provedeny s mini-dávkou GnRH - dlouhý protokol pro léčbu IVF. GH skupina používá dlouhodobě působící rekombinantní lidský růstový hormon 14IU qw, až do dne hCG.

Hlavní výstupní měřítka: Primárním výsledkem studie je živá porodnost. Sekundárními výsledky byly klinická míra těhotenství, počet odebraných oocytů, míra plodnosti, normální míra oplodnění, míra přenosného embrya a míra dobré kvality embryí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Xing Yang, M.D. & Ph.D.
  • Telefonní číslo: 020-38048013
  • E-mail: yxing_8358@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku ≥35 let a ≤40 let.
  2. 2≤ AFC≤6 a hladina AMH ≥0,5 a ≤ 1,1 ng/ml.
  3. Předchozí neúspěšný přenosový cyklus ≥2
  4. Během tří měsíců se nezúčastnil jiných klinických předmětů.
  5. Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥25 kg/m2.
  2. Endokrinní metabolická onemocnění, jako je diabetes, inzulínová rezistence, hypertyreóza, Cushingův syndrom, hyperprolaktinémie.
  3. Hypertenze (systolický krevní tlak ≥140 mmHg a diastolický krevní tlak ≥90 mmHg.
  4. Definitivně byla diagnostikována autoimunitní onemocnění, jako je systémový lupus erythematodes, Sjogrenův syndrom, Hashimotova tyreoiditida, roztroušená skleróza, revmatoidní artritida, autoimunitní hemolytická anémie, opakované potraty.
  5. Ovariální novotvar o průměru ≥ 4 cm a bez jasné patologické diagnózy při operaci.
  6. Komplikované adenomyózou, endometriózou potvrzenou chirurgicky, cystou ovariální endometriózy ≥2 cm ultrazvukem, všemi druhy zhoubných nádorů nebo prekancerózou.
  7. Neošetřený hydrosalpinx.

Eliminujte nebo vypadněte z kritérií:

  1. Pokud během studie dojde k závažným nežádoucím příhodám, odeberte lék a přijměte vhodná léčebná opatření a subjekty budou mimo.
  2. Pacienti, kteří mají špatnou komplianci.
  3. Bylo zjištěno, že subjekty porušují zařazovací kritéria nebo jsou v souladu s vylučovacími kritérii během testu vyloučeny.
  4. Pacienti požadují stažení a ukončení studie, protože během studie dochází k nežádoucím účinkům.
  5. Žádný záznam o léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina GH
pacienti ve skupinové minidávce GnRH – dlouhý protokol v kombinaci s růstovým hormonem
Lék: Růstový hormon
ve skupině GH mají pacienti týdenní injekce GH v dávce 14 iu, až do dne hCG.
Ostatní jména:
  • somatotropin;GH;somatotropin;somatotropní
Žádný zásah: kontrolní skupina
pacientů ve skupině s minidávkou GnRH – dlouhý protokol bez růstového hormonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
živou porodnost
Časové okno: 1-2 roky
Živá porodnost (%): počet živě narozených/přenesený cyklus. Porovnejte živou porodnost mezi těmito dvěma skupinami s SPSS 20.0.
1-2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra klinického těhotenství
Časové okno: 1-2 roky
Klinické těhotenství znamená, že těhotenský váček je vidět intrauterinně pod ultrazvukem 7 týdnů po přenosu embrya. Míra klinického těhotenství (%): počet klinických těhotenství/přeneseného cyklu. Porovnejte míru klinického těhotenství mezi těmito dvěma skupinami s SPSS 20,0.
1-2 roky
počet získaných oocytů
Časové okno: 1-2 roky
Porovnejte počet oocytů získaných mezi těmito dvěma skupinami s SPSS 20.0.
1-2 roky
míra plodnosti
Časové okno: 1-2 roky
Plodnost (%): počet oplodněných oocytů/ počet získaných oocytů. Porovnejte míru plodnosti mezi těmito dvěma skupinami s SPSS 20.0.
1-2 roky
normální plodnost
Časové okno: 1-2 roky
Normální míra plodnosti (%): počet normálně oplodněných oocytů/ počet získaných oocytů. Porovnejte normální míru plodnosti mezi těmito dvěma skupinami s SPSS 20.0.
1-2 roky
přenosná embryonální rychlost
Časové okno: 1-2 roky
Štěpené embryo stupně 1 nebo 2 s alespoň 5 blastomerami se považuje za přenositelné embryo. Podíl přenosných embryí (%): počet přenositelných embryí/počet feritilizovaných oocytů. Porovnejte počet přenosných embryí mezi těmito dvěma skupinami s SPSS 20.0.
1-2 roky
dobrá kvalita embryí
Časové okno: 1-2 roky
Štěpené embryo stupně 1 nebo 2 s 6-10 blastomerami bylo považováno za embrya dobré kvality. Dobrá kvalita embryí (%): počet embryí dobré kvality/počet oplodněných oocytů. Porovnejte kvalitu embryí mezi těmito dvěma skupinami s SPSS 20.0.
1-2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Xing Yang, M.D. & Ph.D., The Sixth Affiliated Hospital，Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • newivf20170110

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení