Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​væksthormon i assisteret reproduktionsteknologi klinisk resultat af dårlig responder

19. januar 2017 opdateret af: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

En pilotundersøgelse af virkningen af ​​væksthormon i assisteret reproduktionsteknologi klinisk resultat af dårlig responder

Assisteret reproduktionsbehandling hos patienter med lav ovariereserve er et stort vanskeligt klinisk problem. Væksthormon (GH) er afgørende for udviklingen af ​​follikler fra præantral follikel til ægløsning og kan fremme steroidhormoner og kønscelledannelse, øge den granulære cellefølsomhed og hæmning af follikulær atresi. Seneste forskning viser, at GH kan forbedre ægkvaliteten gennem regulering af mitokondriefunktionen af ​​oocytterne og øge hastigheden af ​​embryoeuploid. Det bliver et nyt argument i den fremme af klinisk graviditetsrate i assisteret reproduktionsbehandling. GH anvendt inden for assisteret reproduktion 30 års erfaring med relevante mennesker, men lægemiddeldosering, lægemiddelinterventionstid fortsætter med at udforske. 2015 Kina assisteret reproduktionsstimulering af ægløsning medicin ekspert konsensus anbefaler fælles GH for dårlig ovarierespons, gentagne implantationssvigt patienter og ældre patienter assisteret fertilitetsbehandling, men ikke på den specifikke brug tidsgrænse, den daglige dosis af lægemidler og helbredende effekt. Hvordan man maksimerer væksthormon potentielle fordele ved at forbedre ægkvaliteten generer de kliniske læger. Vi havde en selvkontrolleret retrospektiv analyse i væksthormonapplikation og fandt ud af, at de gennemsnitlige daglige injektioner af GH dosis 2 iu i 45 dage signifikant kan forbedre embryokvaliteten hos patienter med lav ovariereaktion. Og nu er langtidsvirkende rekombinant humant væksthormon tilgængeligt, hvilket gør det bekvemt for patienterne. En fremadskuende eksperimentel forventes at besvare kliniske praktiske problemer og give et korrekt GH-regime til lavt ovarie responder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et pilotstudie for at undersøge virkningen af ​​væksthormon i det kliniske resultat af assisteret reproduktionsteknologi af dårlig responder.

Design: randomiseret kontrolleret forsøg. Indstilling: Enhed med assisteret reproduktionsteknologi. Patienter: patienter diagnosticeret med dårlig ovarierespons, som er i overensstemmelse med inklusionskriterierne og ikke opfylder eksklusionskriterierne, som havde gentaget IVF-behandling fra marts 2017 til august 2019.

Intervention: Sammenligningen blev foretaget mellem GH-gruppen og kontrolgruppen, begge grupper er udført med mini-dosis GnRH-en lang protokol for IVF-behandling. GH-gruppen bruger langtidsvirkende rekombinant humant væksthormon 14IU qw, indtil dagen for hCG.

Vigtigste resultatmål: Det primære resultat af undersøgelsen er levende fødselsrate. De sekundære resultater var klinisk graviditetsrate, antal af udvundne oocytter, fertilitetsrate, normal befrugtningsrate, rate af overførbart embryo og embryorate af god kvalitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder er ≥35 år og ≤40 år.
  2. 2≤ AFC≤6, og AMH-niveau ≥0,5 og≤ 1,1 ng/ml.
  3. Tidligere mislykket overførselscyklus ≥2
  4. Deltog ikke i andre kliniske emner i tre måneder.
  5. Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Body mass index (BMI) ≥25 kg/m2.
  2. Endokrin metabolisk sygdom, såsom diabetes, insulinresistens, hyperthyroidisme, Cushings syndrom, hyperprolaktinæmi.
  3. Hypertension (systolisk blodtryk ≥140 mmHg og diastolisk blodtryk ≥90 mmHg.
  4. Autoimmune sygdomme blev endeligt diagnosticeret, såsom systemisk lupus erythematosus, Sjogrens syndrom, Hashimoto's Thyroiditis, multipel sklerose, leddegigt, autoimmun hæmolytisk anæmi, tilbagevendende abort.
  5. Ovarial neoplasma, der er ≥4 cm i diameter og har ingen klar patologisk diagnose ved kirurgi.
  6. Kompliceret med adenomyose, endometriose bekræftet ved kirurgi, ovarie endometriose cyste ≥2 cm ved ultralyd, alle slags ondartede tumorer eller præcancerøse sygdom.
  7. Ubehandlet hydrosalpinx.

Eliminer eller falder fra Kriterier:

  1. Træk lægemidlet tilbage og tag passende behandlingsforanstaltninger, hvis der sker alvorlige bivirkninger under forsøget, og forsøgspersonerne vil være slukket.
  2. Patienter, der har dårlig compliance.
  3. Det konstateres, at forsøgspersoner overtræder inklusionskriterierne, eller i overensstemmelse med eksklusionskriterierne under testen, udelukket.
  4. Patienter anmoder om tilbagetrækning og forlader forsøget, fordi der opstår bivirkninger under forsøget.
  5. Ingen registrering om behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: GH gruppe
patienter i gruppe mini-dosis GnRH-en lang protokol kombineres med væksthormon
Medicin: Væksthormon
i GH-gruppen får patienterne ugentlige injektioner af GH-dosis 14 iu indtil dagen for hCG.
Andre navne:
  • somatotropin;GH;somatotropin;somatotrop
Ingen indgriben: kontrolgruppe
patienter i gruppe mini-dosis GnRH-en lang protokol uden væksthormon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
levende fødselsrate
Tidsramme: 1-2 år
Levende fødselsrate(%): antal levendefødte/overførte cyklus. Sammenlign antallet af levendefødte mellem de to grupper med SPSS 20.0.
1-2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 1-2 år
Klinisk graviditet betyder, at graviditetssækken ses intrauterin under ultralyd 7 uger efter embryooverførsel. Klinisk graviditetsrate(%): antal kliniske graviditeter/overført cyklus. Sammenlign den kliniske graviditetsrate mellem de to grupper med SPSS 20.0.
1-2 år
antallet af udvundne oocytter
Tidsramme: 1-2 år
Sammenlign antallet af oocytter hentet mellem de to grupper med SPSS 20.0.
1-2 år
fertilitetsraten
Tidsramme: 1-2 år
Fertilitetsrate(%): antal befrugtede okcytter/antal hentede oocytter. Sammenlign fertilitetsraten mellem de to grupper med SPSS 20.0.
1-2 år
normal fertilitetsrate
Tidsramme: 1-2 år
Normal fertilitetsrate (%): antal okcytter, der normalt befrugtes/antal udvundne oocytter. Sammenlign den normale fertilitetsrate mellem de to grupper med SPSS 20.0.
1-2 år
overførbar embryorate
Tidsramme: 1-2 år
Spaltningsembryoer grad 1 eller 2 med mindst 5 blastomerer betragtes som overførbart embryo. Overførbart embryorate (%): antal overførbart embryo/antal befrugtede oocytter. Sammenlign den overførbare embryohastighed mellem de to grupper med SPSS 20.0.
1-2 år
embryorate af god kvalitet
Tidsramme: 1-2 år
Spaltningsembryoer grad 1 eller 2 med 6-10 blastomerer blev betragtet som embryoner af god kvalitet. Embryorate af god kvalitet (%): antal embryoner af god kvalitet/antal befrugtede oocytter. Sammenlign embryofrekvensen af ​​god kvalitet mellem de to grupper med SPSS 20.0.
1-2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Xing Yang, M.D. & Ph.D., The Sixth Affiliated Hospital，Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • newivf20170110

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger