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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03027843
보조생식기술에 있어 성장호르몬의 영향 반응이 낮은 환자의 임상 결과
2017년 1월 19일 업데이트: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
반응 불량자의 보조 생식 기술 임상 결과에서 성장 호르몬의 효과에 대한 파일럿 연구
난소예비력이 낮은 환자의 보조생식치료는 매우 어려운 임상적 문제입니다.
성장 호르몬(GH)은 전강 난포에서 배란까지 난포의 발달에 중요하며 스테로이드 호르몬과 배우자 형성을 촉진하고 과립 세포 민감도를 증가시키며 난포 폐쇄증을 억제할 수 있습니다.
최신 연구에 따르면 GH는 난모세포의 미토콘드리아 기능을 조절하여 난자의 질을 향상시키고 배아 정배수체 비율을 증가시킬 수 있습니다.
보조생식치료에서 임상적 임신율을 촉진한다는 점에서 새로운 논거가 된다.
GH는 보조생식 분야에 적용한 경험이 30년이 넘었지만 약물 용량, 약물 개입 시간은 계속 탐색하고 있다.
2015년 중국 보조 생식 자극 배란 의학 전문가 컨센서스는 난소 반응 불량, 반복 이식 실패 환자 및 고령 환자에 대해 공동 GH를 권장했지만 특정 사용 시간 제한, 약물 및 치료 효과의 일일 복용량은 아닙니다.
난자의 품질을 개선하는 데 있어서 성장 호르몬의 잠재적인 이점을 극대화하는 방법은 임상 의사를 귀찮게 합니다.
우리는 성장 호르몬 적용에 대한 자가 통제 후향적 분석을 실시했으며 45일 동안 GH 복용량 2 iu의 평균 일일 주사가 난소 반응이 낮은 환자의 배아 품질을 크게 향상시킬 수 있음을 발견했습니다.
그리고 현재 지속형 재조합 인간 성장 호르몬을 사용할 수 있어 환자에게 편리합니다.
미래지향적 실험은 임상적 실제 문제에 답하고 낮은 난소 반응자에게 적절한 GH 요법을 제공할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 불량 반응자의 보조 생식 기술 임상 결과에서 성장 호르몬의 효과를 조사하기 위한 파일럿 연구입니다.
디자인: 무작위 통제 시험. 설정: 보조 생식 기술 단위. 환자: 2017년 3월부터 2019년 8월까지 IVF 치료를 반복한, 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 불량한 난소 반응자로 진단된 환자.
개입: GH 그룹과 대조군 사이에 비교가 이루어졌으며, 두 그룹 모두 IVF 치료를 위한 미니 용량 GnRH-a 긴 프로토콜로 수행되었습니다. GH 그룹은 hCG의 날까지 지속형 재조합 인간 성장 호르몬 14IU qw를 사용합니다.
주요 결과 측정: 연구의 주요 결과는 출생률입니다. 2차 결과는 임상적 임신율, 회수된 난자 수, 수정률, 정상 수정률, 이식 가능한 배아 비율 및 양질의 배아 비율이었다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 35세 이상 40세 이하의 여성.
- 2≤ AFC≤6 및 AMH 수준 ≥0.5 및 ≤ 1.1 ng/ml.
- 이전에 실패한 전송 주기 ≥2
- 3개월 동안 다른 임상 과목에 참여하지 않았습니다.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 체질량 지수(BMI) ≥25kg/m2.
- 당뇨병, 인슐린 저항성, 갑상선 기능 항진증, 쿠싱 증후군, 고프로락틴혈증과 같은 내분비 대사 질환.
- 고혈압(수축기 혈압 ≥140mmHg 및 이완기 혈압≥90mmHg.
- 전신홍반루푸스, 쇼그렌증후군, 하시모토갑상선염, 다발성경화증, 류마티스관절염, 자가면역용혈성빈혈, 재발성유산 등의 자가면역질환을 확실하게 진단하였다.
- 직경 ≥4 cm이고 수술에 의해 명확한 병리학적 진단이 없는 난소 신생물.
- 자궁선근증, 수술로 확인된 자궁내막증, 초음파로 2cm 이상의 난소 자궁내막증 낭종, 모든 종류의 악성 종양 또는 전암성 질환을 동반한 합병증.
- 처리되지 않은 hydrosalpinx.
제거 또는 탈락 기준:
- 임상시험 중 심각한 부작용이 발생하면 약물을 중단하고 적절한 치료 조치를 취하며 피험자는 중단됩니다.
- 순응도가 나쁜 환자.
- 피험자는 포함 기준을 위반하거나 테스트 중에 제외 기준에 따라 제외됩니다.
- 환자는 임상시험 도중 부작용이 발생하여 임상시험을 중단하고 중단을 요청합니다.
- 치료에 대한 기록이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: GH 그룹
그룹 미니 용량 GnRH-a 긴 프로토콜의 환자는 성장 호르몬과 결합
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GH 그룹에서 환자는 hCG의 날까지 매주 GH 용량 14 iu를 주사합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
그룹 미니 용량 GnRH-성장 호르몬이 없는 긴 프로토콜의 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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출생률
기간: 1-2년
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정상출산율(%): 정상출산횟수/이전주기. SPSS 20.0으로 두 집단의 정상출산율을 비교한다.
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1-2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 임신율
기간: 1-2년
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임상적 임신이란 배아 이식 7주 후 자궁 내 초음파 검사에서 임신낭이 보이는 것을 의미합니다.
임상임신율(%): 임상임신횟수/이환주기. 두 군의 임상임신율을 SPSS 20.0으로 비교.
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1-2년
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회수된 난자 수
기간: 1-2년
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SPSS 20.0을 사용하여 두 그룹 간에 검색된 난자 수를 비교합니다.
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1-2년
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출산율
기간: 1-2년
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수정률(%): 수정된 난모세포 수/채취된 난모세포 수.
두 그룹의 출산율을 SPSS 20.0과 비교하십시오.
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1-2년
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정상적인 출산율
기간: 1-2년
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정상 수정율(%): 정상적으로 수정된 난모세포 수/채취된 난모세포 수.
두 집단의 정상 출산율을 SPSS 20.0과 비교합니다.
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1-2년
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양도 가능한 배아 비율
기간: 1-2년
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할구가 5개 이상인 난할배 1등급 또는 2등급은 이식가능배아로 간주합니다. 이식가능배아율(%): 이식가능 배아수/수정된 난모세포수.
SPSS 20.0으로 두 그룹 간의 이식 가능한 배아 비율을 비교하십시오.
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1-2년
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양질의 배아 비율
기간: 1-2년
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6-10개의 할구가 있는 분열 배아 등급 1 또는 2는 양질의 배아로 간주되었습니다.
양품배아율(%) : 양품배아수/수정된 난자수. 두 군의 양품배아율을 SPSS 20.0으로 비교.
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1-2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Xing Yang, M.D. & Ph.D., The Sixth Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 19일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- newivf20170110
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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