과도한 월경 출혈 관리에서 Ulipristal Acetate 및 Tranexamic Acid의 삶의 질 결과
2020년 1월 25일 업데이트: Almereau Prollius, University of Saskatchewan
월경 과다 출혈 관리에서 울리프리스탈 아세테이트 및 트라넥삼산의 삶의 질 결과: 파일럿 무작위 통제 시험
이 연구는 건강 관련 삶의 질에 대해 월경 과다 출혈 관리를 위한 두 가지 치료법인 울리프리스탈 아세테이트(UPA)와 트라넥삼산(TEA)을 비교합니다.
참가자의 절반은 UPA와 위약을 받고 나머지 절반은 TEA와 위약을 받게 됩니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
UPA는 캐나다 보건부의 승인을 받아 수술을 받을 수 있는 가임기 성인 여성의 자궁근종 징후 및 증상 치료에 사용하도록 승인되었습니다. UPA는 자궁 섬유종이 없는 여성의 심한 월경 출혈 치료에 대해 캐나다 보건부에서 승인하지 않았기 때문에 이 연구의 조사용으로 간주됩니다.
TEA는 과도한 기간을 포함하여 다양한 조건에서 출혈의 예방 또는 감소를 위해 캐나다 보건부의 승인을 받았습니다. 이 치료법은 정기적인 월경 과다 출혈에 대한 일상적인 치료의 일부로 이용 가능하며 본 연구에서 비교 치료법으로 사용되고 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 1N8
- Saskatoon Obstetric and Gynecologic Consultants
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 참가자는 여성이며 자궁이 있습니다.
- 참가자는 동의 시점에서 18세에서 51세 사이입니다.
- 참가자는 주관적인 출혈량 증가의 증상과 치료를 원하는 욕구로 입증되는 월경 출혈이 많습니다.
- 월경 과다 출혈의 증상이 지난 6개월의 대부분 동안 나타남
- 참가자는 24-38일 길이의 규칙적인 월경 주기를 갖습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 소변 β-hCG 양성인 참여자
- 출혈이 자궁경부, 질, 비뇨기 또는 위장관에서 발생하는 참가자
- 자궁 또는 경부 용종, 선근증 또는 평활근종(섬유종) 진단을 받았거나 이전에 진단을 받은 적이 있는 참가자
- 자궁내막 증식증, 자궁경부 이형성증 또는 외음부, 자궁경부, 자궁내막, 유방 또는 난소의 악성 종양이 있거나 있었던 것으로 밝혀진 참가자.
- 빈도와 규칙성이 불규칙하고 종종 무월경 기간으로 구분되는 월경 주기로 정의되는 배란 기능 장애가 있는 참여자
- 응고병증이 있거나 진단을 받은 참가자
- 현재 비뇨 생식기 감염이 있는 참가자
- 향후 4개월 이내에 임신을 희망하는 참여자
- 갑상선 질환을 치료받지 않았거나 부적절하게 치료한 참가자
- 과민증을 포함한 치료에 금기 사항이 있는 참가자
- 모유 수유중인 참가자
- 경증, 중등도 또는 중증 간 장애가 있는 참가자
- 중등도 또는 중증의 신장 장애가 있는 참가자
- 경구용 글루코코르티코이드로 조절되지 않는 중증 천식 환자
- 활동성 질환이 있거나 심부정맥혈전증(DVT), 폐색전증(PE), 뇌혈전증 또는 혈전색전성 질환의 가족력이 있는 참가자
- 지주막하출혈 환자
- 후천적 색각 장애가 있는 환자
- 이미 호르몬 기반 치료를 받고 있는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: UPA 치료 그룹
UPA 5mg 캡슐 1일 1회 + 위약 2캡슐 1일 4회
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실험약
다른 이름들:
TEA 500mg을 모방하도록 제조된 설탕 알약
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ACTIVE_COMPARATOR: TEA 치료 그룹
TEA 500mg 2캡슐 1일 4회 + 위약 1캡슐
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활성 비교기
다른 이름들:
UPA 5 mg을 모방하도록 제조된 설탕 알약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 월경과다 다속성 척도(MMAS)에서 3개월의 변화
기간: 기준선에서 3개월 후 반복
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MMAS는 월경과다증이 건강 관련 삶의 질(QoL)에 미치는 영향을 6개 영역에서 측정합니다.
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기준선에서 3개월 후 반복
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발생하는 부작용의 수
기간: 기준선 방문부터 3개월 후 연구 종료까지
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증상의 주관적 변화는 연구 일지의 기록을 기반으로 평가됩니다.
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기준선 방문부터 3개월 후 연구 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2020년 1월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2020년 1월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 1월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 18일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2017년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PBLL07230904
- 16-155 (다른: University of Saskatchewan Biomedical Research Ethics Board)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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