Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Risultati sulla qualità della vita per l'ulipristal acetato e l'acido tranexamico nella gestione del sanguinamento mestruale abbondante

25 gennaio 2020 aggiornato da: Almereau Prollius, University of Saskatchewan

Risultati sulla qualità della vita per l'ulipristal acetato e l'acido tranexamico nella gestione del sanguinamento mestruale abbondante: uno studio pilota di controllo randomizzato

Questo studio confronta due trattamenti per la gestione del sanguinamento mestruale pesante, ulipristal acetato (UPA) e acido tranexamico (TEA), sulla qualità della vita correlata alla salute. La metà dei partecipanti riceverà UPA e un placebo e l'altra metà riceverà TEA e un placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'UPA è approvato da Health Canada per il trattamento dei segni e dei sintomi dei fibromi uterini nelle donne adulte in età riproduttiva idonee alla chirurgia. L'UPA è considerato sperimentale per questo studio, in quanto non è stato approvato da Health Canada per il trattamento del sanguinamento mestruale pesante nelle donne che non hanno fibromi uterini.

TEA è approvato da Health Canada per la prevenzione o la riduzione del sanguinamento in diverse condizioni, compresi i periodi pesanti. Questo trattamento è disponibile come parte della cura di routine per il regolare sanguinamento mestruale abbondante e viene utilizzato come trattamento di confronto in questo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 1N8
        • Saskatoon Obstetric and Gynecologic Consultants

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 51 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti sono donne e hanno un utero
  • I partecipanti hanno un'età compresa tra 18 e 51 anni al momento del consenso
  • I partecipanti hanno sanguinamento mestruale pesante come evidenziato dai loro sintomi di aumento del volume soggettivo del sanguinamento e dal desiderio di farsi curare
  • Il sintomo di sanguinamento mestruale pesante è stato presente per la maggior parte degli ultimi 6 mesi
  • I partecipanti hanno cicli mestruali regolari tra i 24 e i 38 giorni di lunghezza

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti in gravidanza o con β-hCG nelle urine positivo
  • Partecipanti il ​​cui sanguinamento proviene da una fonte cervicale, vaginale, urinaria o gastrointestinale
  • Partecipanti che risultano avere o che hanno una precedente diagnosi di polipi uterini o cervicali, adenomiosi o leiomiomi (fibromi)
  • - Partecipanti che hanno o hanno avuto iperplasia endometriale, displasia cervicale o malignità di una qualsiasi delle vulva, della cervice, dell'endometrio, della mammella o delle ovaie.
  • Partecipanti con disfunzione ovulatoria definita da cicli mestruali irregolari per frequenza e regolarità e spesso punteggiati da periodi di amenorrea
  • - Partecipanti che risultano avere o a cui è stata diagnosticata una coagulopatia
  • - Partecipanti che hanno un'infezione genitourinaria in corso
  • Partecipanti che desiderano rimanere incinta entro i prossimi quattro mesi
  • - Partecipanti che hanno una malattia della tiroide non trattata o trattata in modo inadeguato
  • - Partecipanti che hanno una controindicazione a entrambi i trattamenti inclusa l'ipersensibilità
  • Partecipanti che allattano al seno
  • Partecipanti con compromissione epatica lieve, moderata o grave
  • Partecipanti con compromissione renale moderata o grave
  • Partecipanti con asma grave non controllato con glucocorticoidi orali
  • Partecipanti con malattia attiva o storia di trombosi venosa profonda (TVP), embolia polmonare (PE), trombosi cerebrale o con storia familiare di malattia tromboembolica
  • Pazienti con emorragia subaracnoidea
  • Pazienti con disturbi acquisiti della visione dei colori
  • Partecipanti che sono già in trattamento a base di ormoni tra cui pillole di solo progesterone, pillola contraccettiva orale combinata (COCP), sistema intrauterino (IUS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento UPA
UPA 5 mg capsule al giorno + Placebo 2 capsule 4 volte al giorno
Droga: UPA
Droga sperimentale
Altri nomi:
  • Ulipristal acetato
Droga: Placebo (per TEA)
Pillola di zucchero prodotta per imitare il TEA 500mg
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di trattamento TEA
TEA 500mg 2 capsule 4 volte al giorno + Placebo 1 capsula al giorno
Droga: TÈ
Comparatore attivo
Altri nomi:
  • Acido tranexamico
Droga: Placebo (per UPA)
Pillola di zucchero prodotta per imitare l'UPA 5 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla scala multi-attributo della menorragia al basale (MMAS) a 3 mesi
Lasso di tempo: Al basale e ripetuto 3 mesi dopo
L'MMAS misura l'impatto della menorragia sulla qualità della vita correlata alla salute (QoL) in sei domini.
Al basale e ripetuto 3 mesi dopo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi che si verificano
Lasso di tempo: Dalla visita di riferimento alla fine dello studio 3 mesi dopo
Il cambiamento soggettivo dei sintomi sarà valutato sulla base delle registrazioni nei diari dello studio.
Dalla visita di riferimento alla fine dello studio 3 mesi dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Saskatchewan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PBLL07230904
  • 16-155 (ALTRO: University of Saskatchewan Biomedical Research Ethics Board)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni