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Resultados de qualidade de vida para acetato de ulipristal e ácido tranexâmico no tratamento de sangramento menstrual intenso

25 de janeiro de 2020 atualizado por: Almereau Prollius, University of Saskatchewan

Resultados de qualidade de vida para acetato de ulipristal e ácido tranexâmico no controle do sangramento menstrual intenso: um estudo piloto randomizado de controle

Este estudo compara dois tratamentos para o controle do sangramento menstrual intenso, acetato de ulipristal (UPA) e ácido tranexâmico (TEA), na qualidade de vida relacionada à saúde. Metade dos participantes receberá UPA e placebo, e a outra metade receberá TEA e placebo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A UPA é aprovada pela Health Canada para o tratamento de sinais e sintomas de miomas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva elegíveis para cirurgia. A UPA é considerada experimental para este estudo, pois não foi aprovada pela Health Canada para o tratamento de sangramento menstrual intenso em mulheres que não têm miomas uterinos.

O TEA é aprovado pela Health Canada para prevenção ou redução de sangramento em diferentes condições, incluindo períodos intensos. Este tratamento está disponível como parte dos cuidados de rotina para sangramento menstrual intenso regular e está sendo usado como tratamento de comparação neste estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 1N8
        • Saskatoon Obstetric and Gynecologic Consultants

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 51 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes são do sexo feminino e têm um útero
  • Os participantes têm entre 18 e 51 anos no momento do consentimento
  • As participantes têm sangramento menstrual intenso, conforme evidenciado por seus sintomas de aumento subjetivo do volume de sangramento e desejo de procurar tratamento
  • O sintoma de sangramento menstrual intenso esteve presente na maior parte dos últimos 6 meses
  • Os participantes têm ciclos menstruais regulares entre 24 e 38 dias de duração

Critério de exclusão:

  • Participantes grávidas ou com β-hCG positivo na urina
  • Participantes cujo sangramento é proveniente de uma fonte cervical, vaginal, urinária ou gastrointestinal
  • Participantes com diagnóstico prévio de pólipos uterinos ou cervicais, adenomiose ou leiomiomas (miomas)
  • Participantes que tenham ou tenham tido hiperplasia endometrial, displasia cervical ou malignidade de qualquer um dos vulva, colo do útero, endométrio, mama ou ovários.
  • Participantes que apresentam disfunção ovulatória definida por ciclos menstruais irregulares em frequência e regularidade e frequentemente pontuados por períodos de amenorréia
  • Participantes que tenham ou tenham sido diagnosticados com uma coagulopatia
  • Participantes com infecção geniturinária atual
  • Participantes que desejam engravidar nos próximos quatro meses
  • Participantes com doença da tireoide não tratada ou tratada inadequadamente
  • Participantes que tenham contraindicação para qualquer um dos tratamentos, incluindo hipersensibilidade
  • Participantes que estão amamentando
  • Participantes com insuficiência hepática leve, moderada ou grave
  • Participantes com insuficiência renal moderada ou grave
  • Participantes com asma grave não controlada com glicocorticóides orais
  • Participantes com doença ativa ou história de trombose venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (EP), trombose cerebral ou com história familiar de doença tromboembólica
  • Pacientes com hemorragia subaracnóidea
  • Pacientes com distúrbios adquiridos da visão de cores
  • Participantes que já estão em tratamento hormonal, incluindo pílulas só de progesterona, pílula anticoncepcional oral combinada (COCP), Sistema Intrauterino (SIU)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo de Tratamento UPA
UPA 5mg cápsula ao dia + Placebo 2 cápsulas 4 vezes ao dia
Medicamento: UPA
Droga experimental
Outros nomes:
  • Acetato de ulipristal
Medicamento: Placebo (para TEA)
Pílula de açúcar fabricada para imitar o TEA 500mg
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de Tratamento TEA
TEA 500mg 2 cápsulas 4 vezes ao dia + Placebo 1 cápsula ao dia
Medicamento: CHÁ
Comparador ativo
Outros nomes:
  • Ácido tranexâmico
Medicamento: Placebo (para UPA)
Pílula de açúcar fabricada para imitar UPA 5 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da Escala de Vários Atributos de Menorragia de Linha de Base (MMAS) em 3 meses
Prazo: Na linha de base e repetido 3 meses depois
O MMAS mede o impacto da menorragia na qualidade de vida relacionada à saúde (QoL) em seis domínios.
Na linha de base e repetido 3 meses depois

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos que ocorrem
Prazo: Desde a visita inicial até o final do estudo 3 meses depois
A mudança subjetiva nos sintomas será avaliada com base nos registros dos diários do estudo.
Desde a visita inicial até o final do estudo 3 meses depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Saskatchewan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de janeiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PBLL07230904
  • 16-155 (OUTRO: University of Saskatchewan Biomedical Research Ethics Board)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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