재발성 교모세포종에서 TTAC-0001(Tanibirumab)의 안전성 평가를 위한 시험
2021년 1월 26일 업데이트: PharmAbcine
재발성 교모세포종 환자에서 완전 인간 단일클론항체 TTAC-0001의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 3군, 공개, 제2a상 임상시험
연구 설계 - 다기관, 오픈 라벨, 3군, 단계적, Ⅱa상 임상 시험
연구 목표:
- 1차 - 재발성 교모세포종 환자에서 TTAC-0001의 안전성을 평가합니다.
- 2차 - 재발성 교모세포종 환자에서 TTAC-0001의 효능을 결정하기 위해.
탐구
- 재발성 교모세포종 환자에서 TTAC-0001의 약동학(PK) 매개변수를 평가하기 위해
- 임상 바이오마커 시험에 의한 약력학(PD) 매개변수 평가
연구 방법론
환자는 1군부터 순차적으로 등록됩니다. 다음 부문에 대한 등록 기준은 이전 치료 부문에서 3등급 이상의 혈관종 또는 기타 용량 제한 독성(DLT)을 보이는 환자가 없는 것으로 정의됩니다. 안전성 검토 위원회(SRC)는 위의 경우에 다음 치료군에 등록하거나 연구 약물의 투여 빈도를 변경하는 결정과 함께 환자의 안전성을 결정하기 위해 소집될 것입니다.
1주기가 완료되기 전에 연구에서 제외된 환자는 다른 환자로 교체될 수 있습니다. 환자는 질병의 진행(PD) 또는 동의 철회와 같은 종료 사유가 발생하지 않는 한 최대 1년 동안 치료를 받습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
12
단계
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상의 남녀 환자 모두
- 조직병리학적 검사에 의해 원발성 교모세포종으로 진단되고 동시 테모졸로마이드 화학요법과 방사선요법(CCRT) 후 자기 공명 영상(MRI) 스캔에 의해 재발성 교모세포종으로 확인되었습니다. 테모졸로미드의 재도입/변경된 일정과 함께 교모세포종의 이전 재발/진행이 1회 허용됩니다.
- 신경종양학(RANO) 기준의 반응 평가에 의해 확인된 최소 하나의 측정 가능한 병변 또는 측정 불가능한 병변
- Karnofsky 성과 상태(KPS) ≥ 80
- 혈액검사, 신기능검사, 간기능검사에서 다음의 기준을 만족하는 자
- 최소 12주의 예상 생존 기간
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 2년 이내 다른 악성종양으로 진단된 자
- 조절되지 않는 HT 또는 발작, 클래스 III 또는 IV 심부전, 산소 의존성 질환, 활동성 정신 장애
- 이전 CCRT로 인해 회복되지 않은 등급 2 AE
- 4주 이내의 대수술 또는 기타 연구 약물 치료
- 임신/수유 중인 여성 및 피임 없이 가임 가능성이 있는 여성/남성
- 중증 약물 과민성 또는 연구 약물과 유사한 요법에 대한 과민성
- 규정 준수 불량 예상
- VEGF 표적 제제를 사용한 이전 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
환자는 주기의 매 4주마다 1일, 8일 및 15일에 8mg/kg의 TTAC-0001로 치료받게 됩니다.
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계산된 양의 약물을 생리 식염수로 희석하여 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2
환자는 주기의 매 4주에서 1일, 8일 및 15일에 12mg/kg의 TTAC-0001로 치료받게 됩니다.
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계산된 양의 약물을 생리 식염수로 희석하여 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3
환자는 주기의 매 4주마다 매주 12mg/kg의 TTAC-0001로 치료받게 됩니다.
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계산된 양의 약물을 생리 식염수로 희석하여 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용
기간: 최대 1년
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최대 1년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월 시점의 PFS
기간: 6 개월
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6 개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 1년
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RANO 기준에 따라 평가된 완전 반응 및 부분 반응 비율.
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최대 1년
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질병관리율(DCR)
기간: 최대 1년
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RANO 기준에 따라 평가된 완전관해율(CR), 부분관해율(PR), 안정질환율(SD).
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최대 1년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 1년
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최대 1년
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 1년
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약동학 프로필
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최대 1년
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 1년
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약동학 프로필
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최대 1년
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최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 최대 1년
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약동학 프로필
|
최대 1년
|
|
클리어런스(CL)
기간: 최대 1년
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약동학 프로필
|
최대 1년
|
|
유통량(Vd)
기간: 최대 1년
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약동학 프로필
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최대 1년
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반감기(t1/2)
기간: 최대 1년
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약동학 프로필
|
최대 1년
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혈청 내 혈관신생 인자 또는 농도 변화
기간: 최대 1년
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약력학 프로파일
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최대 1년
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DCE-MRI로 평가한 관류 매개변수
기간: 2주기마다(1주기는 4주), 최대 1년
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약력학 프로파일
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2주기마다(1주기는 4주), 최대 1년
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내피 세포에서 혈관 신생 인자의 발현
기간: 상영 중
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종양 조직의 IHC로 분석
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상영 중
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면역원성
기간: 매 주기의 1일(각 주기는 4주), 최대 1년
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면역원성 평가를 위한 항약물(TTAC-0001)항체(ADA) 검사
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매 주기의 1일(각 주기는 4주), 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 2월 4일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 6월 2일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 6월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2017년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PMC_TTAC-0001_02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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