Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny bezpieczeństwa TTAC-0001 (Tanibirumab) w nawracającym glejaku

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: PharmAbcine

Wieloośrodkowe, 3-ramienne, otwarte badanie kliniczne fazy Ⅱa mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności TTAC-0001, w pełni ludzkiego przeciwciała monoklonalnego u pacjentów z nawracającym glejakiem wielopostaciowym

Projekt badania — wieloośrodkowe, otwarte, 3 grupy, etapowe, faza Ⅱa badanie kliniczne

Cel badania:

  1. Pierwszorzędowe — ocena bezpieczeństwa TTAC-0001 u pacjentów z nawracającym glejakiem.
  2. Wtórne — w celu określenia skuteczności TTAC-0001 u pacjentów z nawracającym glejakiem.

  3. Badawczy

    • Ocena parametrów farmakokinetycznych (PK) TTAC-0001 u pacjentów z nawracającym glejakiem
    • Ocena parametrów farmakodynamicznych (PD) za pomocą klinicznego testu biomarkerów

Metodologia badania

Pacjenci będą włączani sekwencyjnie od pierwszego ramienia. Kryterium włączenia do następnej grupy to brak pacjentów w poprzedniej grupie leczenia wykazujących stopień ≥3 naczyniaka krwionośnego lub innych toksyczności ograniczających dawkę (DLT). W powyższym przypadku zostanie zwołana komisja ds. przeglądu bezpieczeństwa (SRC), która określi bezpieczeństwo pacjenta i podejmie decyzję o włączeniu do następnej grupy lub zmianie częstotliwości dawkowania badanego leku.

Pacjent wycofany z badania przed ukończeniem I cyklu może zostać zastąpiony innym pacjentem. Pacjenci będą leczeni przez okres do 1 roku, chyba że wystąpi przyczyna przerwania leczenia, taka jak progresja choroby (PD) lub wycofanie zgody.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥19 lat
  • Zdiagnozowano pierwotnego glejaka wielopostaciowego na podstawie badania histopatologicznego i potwierdzonego nawrotu glejaka wielopostaciowego za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) po jednoczesnej chemioterapii temozolomidem z radioterapią (CCRT). Dopuszczalny jest jeden wcześniejszy nawrót/progresja glejaka wielopostaciowego z ponownym wprowadzeniem/zmianą schematu temozolomidu.
  • Co najmniej jedna potwierdzona zmiana mierzalna lub zmiana niemierzalna na podstawie oceny odpowiedzi według kryteriów neuroonkologicznych (RANO)
  • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 80
  • Osoba, która spełnia następujące kryteria w badaniach czynności hematologicznych, nerek i wątroby
  • Co najmniej 12 tygodni przewidywanego czasu przeżycia
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowany inny nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub drgawki, niewydolność serca klasy III lub IV, choroba zależna od tlenu, czynne zaburzenie psychiczne
  • Nie odzyskano AE stopnia 2 z powodu wcześniejszej CCRT
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub inne eksperymentalne leczenie farmakologiczne w ciągu 4 tygodni
  • Kobiety w ciąży/karmiące piersią i kobiety/mężczyźni mogące zajść w ciążę bez antykoncepcji
  • Ciężka nadwrażliwość na lek lub nadwrażliwość na terapię podobną do badanego leku
  • Oczekiwanie słabej zgodności
  • Wcześniejsza terapia środkiem ukierunkowanym na VEGF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1
Pacjenci będą leczeni 8mg/kg TTAC-0001 w dniu 1, dniu 8 i dniu 15 w każdych 4 tygodniach cyklu.
Lek: TTAC-0001
Obliczoną ilość leku rozcieńcza się solą fizjologiczną i podaje dożylnie.
Inne nazwy:
  • Tanibirumab
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2
Pacjenci będą leczeni 12mg/kg TTAC-0001 w dniu 1, dniu 8 i dniu 15 w każdych 4 tygodniach cyklu.
Lek: TTAC-0001
Obliczoną ilość leku rozcieńcza się solą fizjologiczną i podaje dożylnie.
Inne nazwy:
  • Tanibirumab
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 3
Pacjenci będą leczeni 12mg/kg TTAC-0001 co tydzień w każdych 4 tygodniach cyklu.
Lek: TTAC-0001
Obliczoną ilość leku rozcieńcza się solą fizjologiczną i podaje dożylnie.
Inne nazwy:
  • Tanibirumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS w 6-miesięcznym punkcie czasowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 1 roku
Odsetek odpowiedzi całkowitej i odpowiedzi częściowej oceniany według kryteriów RANO.
do 1 roku
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: do 1 roku
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR) i stabilnej choroby (SD) oceniany według kryteriów RANO.
do 1 roku
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: do 1 roku
Profil farmakokinetyczny
do 1 roku
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do 1 roku
Profil farmakokinetyczny
do 1 roku
Minimalne stężenie w osoczu (Cmin)
Ramy czasowe: do 1 roku
Profil farmakokinetyczny
do 1 roku
Prześwit (CL)
Ramy czasowe: do 1 roku
Profil farmakokinetyczny
do 1 roku
Objętość dystrybucji (Vd)
Ramy czasowe: do 1 roku
Profil farmakokinetyczny
do 1 roku
Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: do 1 roku
Profil farmakokinetyczny
do 1 roku
Czynniki angiogenne w surowicy lub zmiany stężenia
Ramy czasowe: do 1 roku
Profil farmakodynamiczny
do 1 roku
Parametr perfuzji oceniany za pomocą DCE-MRI
Ramy czasowe: co 2 cykle (każdy cykl to 4 tygodnie), do 1 roku
Profil farmakodynamiczny
co 2 cykle (każdy cykl to 4 tygodnie), do 1 roku
Ekspresja czynników angiogennych w komórkach śródbłonka
Ramy czasowe: Na pokazie
Analizowane przez IHC tkanki nowotworowej
Na pokazie
Immunogenność
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego cyklu (każdy cykl trwa 4 tygodnie), do 1 roku
Test na przeciwciała przeciw lekowi (TTAC-0001) (ADA) do oceny immunogenności
Dzień 1 każdego cyklu (każdy cykl trwa 4 tygodnie), do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
PharmAbcine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PMC_TTAC-0001_02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami